Intervence vystavení virtuální reality sociální fyzické úzkosti u žen s obezitou (SPA-VR)
Vývoj a dopad intervence expozice virtuální realitě na sociální tělesnou úzkost během fyzické aktivity u žen s obezitou
Cíle projektu jsou: i) posoudit proveditelnost a přijatelnost protokolu a intervence expozice VR u žen s obezitou a ii) získat odhad účinku intervence expozice VR spojené se cvičením na SPA, compliance , dodržování a setrvání na cvičebním tréninku, stejně jako vytrvalost v praxi PA ve střednědobém horizontu pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u žen s obezitou.
Bude provedeno RCT proveditelnosti. 45 žen s obezitou a vysokou úrovní SPA bude randomizováno do jedné z následujících tří skupin: 1) Cvičení a expozice VR (Ex + expo), 2) Kontrola cvičení a psychologické intervence (Ex + kontrola) nebo 3) čekací listina (WL).
Intervence budou mít nácvik fyzického cvičení (stejný pro všechny) a psychologickou intervenci (různé podle stavu: expozice nebo kontrola VR). Na konci studie bude posouzena proveditelnost a přijatelnost protokolu a zásahu do expozice VR. SPA, PA praxe, antropometrie, internalizace váhového zkreslení, ocenění těla, vnímané potěšení, motivační regulace, sebeúčinnost, afekty i percepční úsilí budou hodnoceny pomocí dotazníků a škál validovaných před a po intervenci a 6 měsíců po jejím ukončení zásahu. Sociodemografická data, depresivní symptomy, problematické stravovací návyky a sklon k ponoření budou posouzeny pouze během úvodní návštěvy. Dodržování, dodržování a setrvání v programu PA bude vypočítáno na konci intervence. Perzistence v praxi PA bude vypočítána pomocí dat shromážděných bezprostředně po ukončení intervence a 6 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií ukazuje, že vysoká úroveň sociální fyzické úzkosti (SPA) může vést k vyhýbání se a špatnému dodržování programů fyzické aktivity (PA). Ačkoli je tato souvislost známá a u žen s obezitou je často zjištěna vysoká hladina SPA, dosud nebyla vyvinuta žádná psychologická intervence specifická pro léčbu SPA. Expoziční terapie je léčbou volby pro obecnou sociální úzkost. Tento formát terapie však může pacientovi způsobit velké nepohodlí a zabrání úplné kontrole prostředí lékařem. Virtuální realita (VR), běžně používaná při léčbě úzkostných poruch, nabízí řešení těchto problémů tím, že umožňuje vystavení lidským podnětům v adaptabilním prostředí a pod kontrolou lékaře, se snížením stresového nepohodlí pacienta.
Cíle projektu jsou: i) posoudit proveditelnost a přijatelnost protokolu a intervence expozice VR u žen s obezitou a ii) získat odhad účinku intervence expozice VR spojené se cvičením na SPA, compliance , dodržování a setrvání na cvičebním tréninku, stejně jako vytrvalost v praxi PA ve střednědobém horizontu pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u žen s obezitou.
Bude provedeno RCT proveditelnosti. 45 žen s obezitou a vysokou úrovní SPA bude randomizováno do jedné z následujících tří skupin: 1) Cvičení a expozice VR (Ex + expo), 2) Kontrola cvičení a psychologické intervence (Ex + kontrola) nebo 3) čekací listina (WL).
Intervence budou mít nácvik fyzického cvičení (stejný pro všechny) a psychologickou intervenci (různé podle stavu: expozice nebo kontrola VR). Na konci studie bude posouzena proveditelnost a přijatelnost protokolu a zásahu do expozice VR. SPA, PA praxe, antropometrie, internalizace váhového zkreslení, ocenění těla, vnímané potěšení, motivační regulace, sebeúčinnost, afekty i percepční úsilí budou hodnoceny pomocí dotazníků a škál validovaných před a po intervenci a 6 měsíců po jejím ukončení zásahu. Sociodemografická data, depresivní symptomy, problematické stravovací návyky a sklon k ponoření budou posouzeny pouze během úvodní návštěvy. Dodržování, dodržování a setrvání v programu PA bude vypočítáno na konci intervence. Perzistence v praxi PA bude vypočítána pomocí dat shromážděných bezprostředně po ukončení intervence a 6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Nábor
- UQO
-
Kontakt:
- aurelie baillot, phD
- Telefonní číslo: 1995 (819) 595-3900
- E-mail: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena
- neaktivní (<150 min. středně silné až silné PA/týden)
- ve věku od 18 do 45 let
- BMI ≥ 30 kg / m2
- abychom mohli dvakrát týdně chodit na Université du Québec en Outaouais
Kritéria vyloučení:
- mít nízkou až střední úroveň sociální fyzické úzkosti (skóre SPA <27/45 na škále fyzické a sociální úzkosti)
- trpí přecitlivělostí na kinetózu
- být těhotná nebo plánovat otěhotnět v průběhu příštího roku
- užívat léky, které mohou ovlivnit hmotnost
- podstoupil bariatrickou operaci
- mít kontraindikaci fyzické aktivity
- účastnit se programu fyzické aktivity v posledních 6 měsících pod dohledem
- mít mentální postižení a mít vážný a přetrvávající psychiatrický problém (psychóza, bipolární porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita a cvičení
Tato skupina absolvuje expoziční intervenci ve virtuální realitě a fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů
|
6 sezení po 45 minutách týdně a 2 následná setkání (3 a 6 týdnů po týdenním sledování) s kognitivní restrukturalizací a expozicí VR pod dohledem psychologů
Účastníci budou muset chodit dvakrát týdně po dobu 12 týdnů na 2 individuální vytrvalostní tréninky po 45 minutách (střední až intenzivní intenzita), pod dohledem kineziologa.
Účastníci budou muset také absolvovat 3. 60minutové vytrvalostní sezení doma (nebo dvě 30minutové sezení).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a cvičení
Tato skupina bude dostávat placebo intervenci (relaxaci) a fyzickou aktivitu po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou muset chodit dvakrát týdně po dobu 12 týdnů na 2 individuální vytrvalostní tréninky po 45 minutách (střední až intenzivní intenzita), pod dohledem kineziologa.
Účastníci budou muset také absolvovat 3. 60minutové vytrvalostní sezení doma (nebo dvě 30minutové sezení).
6 sezení po 45 minutách týdně a 2 následná setkání (3 a 6 týdnů po týdenním sledování) Diskuse o sociální fyzické úzkosti, zvládání stresu (relaxace a dýchání) pod dohledem psychologů
|
|
NO_INTERVENTION: pořadník
Tato skupina nebude dostávat žádnou intervenci během 12 týdnů, poté bude randomizována do experimentální skupiny nebo skupiny s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost protokolu a zásahu
Časové okno: Na konci studie (+ 36 týdnů)
|
Proveditelnost protokolu bude posouzena na konci studie pomocí následujících kritérií: i) míra náboru (počet účastníků přijatých za měsíc), ii) míra udržení (počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení a zaměření skupina a důvod vyřazení), iii) procento chybějících údajů (počet chybějících údajů z celkového počtu údajů) a iv) přijetí randomizace. Proveditelnost intervence bude hodnocena na konci studie pomocí následujících kritérií: v) míra účasti (počet způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii), vi) míra účasti (počet účastníků, kteří dokončili 8 sezení psychologické intervence), vii) míra opotřebení (počet účastníků, kteří opustili psychologickou intervenci, a důvody). Splnění následujících kritérií bude považováno za faktor úspěchu z hlediska proveditelnosti (14, 23): i) míra náboru ≤ 5,6, |
Na konci studie (+ 36 týdnů)
|
|
Přijatelnost protokolu a intervence
Časové okno: Na konci intervence (+ 12 týdnů)
|
Přijatelnost protokolu a intervence bude kvalitativně posouzena prostřednictvím 5 až 7 polostrukturovaných diskusních skupin prostřednictvím telekonference prostřednictvím platformy zoom.
Účastníci budou v podskupinách po 6 až 8 účastnících dotazováni na jejich vnímání, názory a zkušenosti týkající se intervence a implementace protokolu (bariéry, facilitátoři, spokojenost, vnímané přínosy, doporučení a zlepšení).
Průvodce rozhovory vytvořený pro účely studie zajistí konzistentnost témat zkoumaných mezi různými skupinami a zároveň povede skupinovou facilitaci.
|
Na konci intervence (+ 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální fyzické úzkosti (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Škála sociální fyzické úzkosti (ověřený dotazník)
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Dodržování intervence pohybové aktivity (PA).
Časové okno: Na konci PA intervence (po 12 týdnech)
|
Dodržování intervence PA bude vypočítáno jako procento z celkového počtu provedených sezení z 36 předepsaných sezení (frekvence).
|
Na konci PA intervence (po 12 týdnech)
|
|
Dodržování intervence PA
Časové okno: Na konci PA intervence (po 12 týdnech)
|
Dodržování intervence PA bude vypočítáno jako procento z počtu sezení, na které bude mít účastník předepsaný předpis, ve srovnání se všemi sezeními.
Pro tyto výpočty budou použity údaje z monitorů srdeční frekvence, které účastníci nosí během sezení PA, a deníky vyplněné účastníky a kineziologem.
|
Na konci PA intervence (po 12 týdnech)
|
|
Změna fyzické aktivity (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Tříosý akcelerometr (Actigraph® wGT3X-BT) nošený na boku po dobu 7 dnů
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Setrvání v praxi PA po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a na konci studie (po 12 týdnech a 36 týdnech)
|
Tříosý akcelerometr (Actigraph® wGT3X-BT) nošený na boku po dobu 7 dnů
|
Bezprostředně po intervenci a na konci studie (po 12 týdnech a 36 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon k ponoření
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota)
|
Ověřený dotazník
|
Před intervencí (základní hodnota)
|
|
Pocit přítomnosti v ponoření pocit přítomnosti v ponoření
Časové okno: po každé relaci virtuální reality (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. amd 12. týden)
|
Dotazník přítomnosti Gatineaua
|
po každé relaci virtuální reality (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. amd 12. týden)
|
|
Kybermalaise
Časové okno: před a po každé relaci virtuální reality (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. a 12. týden)
|
Simulátorový dotazník nemoci
|
před a po každé relaci virtuální reality (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. a 12. týden)
|
|
Sociodemografická data
Časové okno: před intervencí (základní hodnota)
|
věk, pohlaví, etnokulturní skupina, úroveň vzdělání, profesní postavení
|
před intervencí (základní hodnota)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: před intervencí (základní hodnota)
|
Center Epidémiologic Scale-Depression-France ; stupnice (0-3) rozsah skóre (0-60) vyšší skóre = vyšší depresivní symptomy
|
před intervencí (základní hodnota)
|
|
Porucha jídla
Časové okno: před intervencí (základní hodnota)
|
Test stravovacích postojů-26 ; stupnice (0-3) rozsah skóre (0-78), Vyšší skóre značí větší riziko poruchy příjmu potravy
|
před intervencí (základní hodnota)
|
|
Změna internalizace zkreslení hmotnosti (0–12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Upravená škála internalizace zkreslení hmotnosti, škála (1–7), skóre rozsahu (11–77), vyšší skóre = vyšší internalizace zkreslení hmotnosti)
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna složení těla (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
bioimpedanční váha (Tanita MC 780U) vyrobená výzkumným asistentem
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna tělesné hmotnosti (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
stupnice a měřicí tyč pro měření velikosti vyrobené výzkumným asistentem
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna obvodu pasu (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
svinovací metr vyrobený výzkumným asistentem
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna vnímání těla (0–12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Body Appreciation Scale-2, škála (1-5) rozsah skóre (1-5), vyšší skóre = vyšší tělesná spokojenost
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Vnímané potěšení z fyzické aktivity obecně (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Škála potěšení z fyzické aktivity, stupnice (1-7) skóre (1-7) vyšší skóre = vyšší požitek
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna motivace (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Regulace chování V dotazníku cvičení, škála (0-4), Vyšší, pozitivní skóre indikují větší relativní autonomii; nižší, negativní skóre ukazuje na více kontrolovanou regulaci.
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Ovlivňuje při změně cvičení (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Škála pocitového vzrušení (skóre 1-6) vyšší skóre = vyšší pociťované vzrušení + Škála pocitu (skóre -5,5) vyšší skóre vyšší potěšení
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna vlastní účinnosti (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Škála vlastní účinnosti (Bandura), škála (0-100) rozsah skóre (0-100) vyšší skóre = vyšší vlastní účinnost
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
|
Změna úsilí o vnímání (0-12 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Borgova škála, škála a rozsah skóre (0-10), vyšší skóre = vyšší vnímání úsilí
|
Před a po intervenci (základní stav a po 12 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expoziční zásah ve virtuální realitě
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy