Интервенция воздействия виртуальной реальности на социальную физическую тревогу у женщин с ожирением (SPA-VR)
Развитие и влияние воздействия виртуальной реальности на социальную физическую тревогу во время физической активности у женщин с ожирением
Целями проекта являются: i) оценка осуществимости и приемлемости протокола и воздействия ВР на женщин с ожирением, и ii) получение оценки влияния воздействия ВР, связанного с тренировочной тренировкой на СПА, соблюдение , приверженность и настойчивость в занятиях физическими упражнениями, а также настойчивость в практике ФА в среднесрочной перспективе для расчета размера выборки для будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) у женщин с ожирением.
Будет проведено РКИ осуществимости. Сорок пять женщин с ожирением и высоким уровнем SPA будут рандомизированы в одну из следующих трех групп: 1) Физические упражнения и воздействие виртуальной реальности (Экс + экспо), 2) Физические упражнения и контроль психологического вмешательства (Экс + контроль) или 3) лист ожидания (WL).
Вмешательства будут включать в себя тренировку с физическими упражнениями (одинаковую для всех) и психологическое вмешательство (различное в зависимости от условия: воздействие виртуальной реальности или контроль). Осуществимость и приемлемость протокола и воздействия VR будут оцениваться в конце исследования. SPA, практика PA, антропометрия, интернализация смещения веса, оценка тела, воспринимаемое удовольствие, мотивационная регуляция, самоэффективность, аффекты, а также усилия по восприятию будут оцениваться с помощью опросников и шкал, утвержденных до и после вмешательства и через 6 месяцев после окончания. вмешательства. Социально-демографические данные, симптомы депрессии, проблемное пищевое поведение и склонность к погружению будут оцениваться только во время первого визита. Приверженность, приверженность и настойчивость в программе ФА будут рассчитываться в конце вмешательства. Настойчивость в практике PA будет рассчитываться с использованием данных, собранных сразу после окончания вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несколько исследований показывают, что высокий уровень социальной физической тревожности (СПА) может привести к избеганию и плохому соблюдению программ физической активности (ФА). Хотя эта связь известна и у женщин с ожирением часто обнаруживается высокий уровень СПА, до настоящего времени не разработано никаких психологических вмешательств, специфичных для лечения СПА. Экспозиционная терапия является методом выбора при общей социальной тревожности. Однако такой формат терапии может вызывать большой дискомфорт у пациента и не позволяет врачу полностью контролировать окружающую среду. Виртуальная реальность (ВР), обычно используемая при лечении тревожных расстройств, предлагает решение этих проблем, позволяя воздействовать на человеческие стимулы в адаптируемой среде и под контролем клинициста с уменьшением стрессового дискомфорта пациента.
Целями проекта являются: i) оценка осуществимости и приемлемости протокола и воздействия ВР на женщин с ожирением, и ii) получение оценки влияния воздействия ВР, связанного с тренировочной тренировкой на СПА, соблюдение , приверженность и настойчивость в занятиях физическими упражнениями, а также настойчивость в практике ФА в среднесрочной перспективе для расчета размера выборки для будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) у женщин с ожирением.
Будет проведено РКИ осуществимости. Сорок пять женщин с ожирением и высоким уровнем SPA будут рандомизированы в одну из следующих трех групп: 1) Физические упражнения и воздействие виртуальной реальности (Экс + экспо), 2) Физические упражнения и контроль психологического вмешательства (Экс + контроль) или 3) лист ожидания (WL).
Вмешательства будут включать в себя тренировку с физическими упражнениями (одинаковую для всех) и психологическое вмешательство (различное в зависимости от условия: воздействие виртуальной реальности или контроль). Осуществимость и приемлемость протокола и воздействия VR будут оцениваться в конце исследования. SPA, практика PA, антропометрия, интернализация смещения веса, оценка тела, воспринимаемое удовольствие, мотивационная регуляция, самоэффективность, аффекты, а также усилия по восприятию будут оцениваться с помощью опросников и шкал, утвержденных до и после вмешательства и через 6 месяцев после окончания. вмешательства. Социально-демографические данные, симптомы депрессии, проблемное пищевое поведение и склонность к погружению будут оцениваться только во время первого визита. Приверженность, приверженность и настойчивость в программе ФА будут рассчитываться в конце вмешательства. Настойчивость в практике PA будет рассчитываться с использованием данных, собранных сразу после окончания вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8X 3X7
- Рекрутинг
- UQO
-
Контакт:
- aurelie baillot, phD
- Номер телефона: 1995 (819) 595-3900
- Электронная почта: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина
- неактивный (<150 мин физической активности от умеренной до интенсивной в неделю)
- в возрасте от 18 до 45 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- иметь возможность посещать Université du Québec en Outaouais два раза в неделю
Критерий исключения:
- иметь уровень социальной физической тревожности от низкого до умеренного (оценка SPA <27/45 по шкале физической и социальной тревожности)
- страдают повышенной чувствительностью к укачиванию
- быть беременной или планировать беременность в течение следующего года
- принимать лекарства, которые могут повлиять на вес
- перенес бариатрическую операцию
- иметь противопоказания к физической активности
- участие в программе физической активности за последние 6 месяцев под наблюдением
- иметь умственную отсталость и тяжелую и постоянную психиатрическую проблему (психоз, биполярное расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность и упражнения
Эта группа будет подвергаться воздействию виртуальной реальности и физической активности в течение 12 недель.
|
6 сеансов по 45 минут в неделю и 2 контрольных встречи (через 3 и 6 недель после еженедельного контроля) с когнитивной реструктуризацией и воздействием виртуальной реальности под наблюдением психологов.
Участники должны будут два раза в неделю в течение 12 недель проводить 2 индивидуальных тренировки на выносливость по 45 минут (интенсивность от умеренной до высокой) под наблюдением кинезиолога.
Участники также должны будут выполнить третью 60-минутную тренировку на выносливость дома (или две 30-минутные тренировки).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и упражнения
Эта группа получит плацебо-вмешательство (расслабление) и физическую активность в течение 12 недель.
|
Участники должны будут два раза в неделю в течение 12 недель проводить 2 индивидуальных тренировки на выносливость по 45 минут (интенсивность от умеренной до высокой) под наблюдением кинезиолога.
Участники также должны будут выполнить третью 60-минутную тренировку на выносливость дома (или две 30-минутные тренировки).
6 сеансов по 45 минут в неделю и 2 контрольных встречи (через 3 и 6 недель после еженедельного контрольного осмотра) Обсуждение социальной физической тревожности, управления стрессом (расслабление и дыхание) под наблюдением психологов
|
|
NO_INTERVENTION: лист ожидания
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству в течение 12 недель, а затем будет рандомизирована в экспериментальную группу или группу плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола и вмешательства
Временное ограничение: В конце исследования (+ 36 недель)
|
Осуществимость протокола будет оцениваться в конце исследования с использованием следующих критериев: i) уровень набора (количество участников, набранных в месяц), ii) уровень удержания (количество участников, которые завершили все оценки и внимание группа и причина отсева), iii) процент отсутствующих данных (количество отсутствующих данных от общего числа данных) и iv) принятие рандомизации. Осуществимость вмешательства будет оцениваться в конце исследования с использованием следующих критериев: v) уровень участия (количество подходящих участников, которые согласились участвовать в исследовании), vi) уровень участия (количество участников, завершивших 8 сеансов психологического вмешательства), vii) коэффициент отсева (количество участников, отказавшихся от психологического вмешательства, и причины). Достижение следующих критериев будет рассматриваться как фактор успеха с точки зрения осуществимости (14, 23): i) уровень пополнения ≤ 5,6, |
В конце исследования (+ 36 недель)
|
|
Приемлемость протокола и вмешательства
Временное ограничение: В конце вмешательства (+ 12 недель)
|
Приемлемость протокола и вмешательства будет качественно оцениваться с помощью 5-7 полуструктурированных дискуссионных групп посредством телеконференции через платформу масштабирования.
Участники будут опрошены в течение 75 минут в подгруппах от 6 до 8 участников об их восприятии, мнении и опыте относительно вмешательства и реализации протокола (барьеры, фасилитаторы, удовлетворенность, предполагаемые преимущества, рекомендации и улучшения).
Руководство по проведению интервью, созданное для целей исследования, обеспечит согласованность тем, изучаемых между различными группами, и будет руководить групповой фасилитации.
|
В конце вмешательства (+ 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной физической тревожности (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Шкала социальной физической тревожности (утвержденная анкета)
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Соблюдение режима физической активности (ФА)
Временное ограничение: В конце вмешательства ПА (через 12 недель)
|
Приверженность к вмешательству PA будет рассчитываться как процент от общего количества сеансов, проведенных из 36 назначенных сеансов (частота).
|
В конце вмешательства ПА (через 12 недель)
|
|
Соблюдение вмешательства PA
Временное ограничение: В конце вмешательства ПА (через 12 недель)
|
Соблюдение вмешательства PA будет рассчитываться как процент от количества сеансов, для которых участник прописал предписание, по сравнению со всеми сеансами.
Для этих расчетов будут использоваться данные мониторов сердечного ритма, которые носят участники во время сеансов PA, и дневники, заполненные участниками и кинезиологом.
|
В конце вмешательства ПА (через 12 недель)
|
|
Изменение физической активности (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Трехосевой акселерометр (Actigraph® wGT3X-BT), носимый на бедре в течение 7 дней.
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Настойчивость в практике ПА после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и в конце исследования (через 12 недель и 36 недель)
|
Трехосевой акселерометр (Actigraph® wGT3X-BT), носимый на бедре в течение 7 дней.
|
Сразу после вмешательства и в конце исследования (через 12 недель и 36 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Склонность к погружению
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень)
|
Утвержденная анкета
|
До вмешательства (исходный уровень)
|
|
Ощущение присутствия в погружении Ощущение присутствия в погружении
Временное ограничение: после каждого сеанса виртуальной реальности (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12)
|
Анкета присутствия Гатино
|
после каждого сеанса виртуальной реальности (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12)
|
|
Кибернедомогание
Временное ограничение: до и после каждого сеанса виртуальной реальности (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12)
|
Симулятор болезни Анкета
|
до и после каждого сеанса виртуальной реальности (недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12)
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
возраст, пол, этнокультурная группа, уровень образования, профессиональный статус
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
Центр Эпидемиологической Шкалы-Депрессия-Французский; шкала (0-3) диапазон баллов (0-60) более высокий балл = более выраженные симптомы депрессии
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Пищевое расстройство
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
Тест отношения к еде-26; шкала (0-3) диапазон баллов (0-78), более высокие баллы указывают на больший риск расстройства пищевого поведения
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Изменение интернализации смещения веса (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Модифицированная шкала интернализации предвзятости веса, шкала (1-7), диапазон баллов (11-77), более высокий балл = более высокая интернализация предвзятости веса)
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение состава тела (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
весы биоимпеданса (Tanita MC 780U), сделанные научным сотрудником
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение массы индекса тела (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
шкала и измерительная линейка для измерения размера, сделанные научным сотрудником
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение окружности талии (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
рулетка, сделанная научным сотрудником
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение оценки тела (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Шкала оценки тела-2, шкала (1-5), диапазон баллов (1-5), более высокий балл = более высокая удовлетворенность своим телом
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Воспринимаемое удовольствие от физической активности в целом (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Шкала удовольствия от физической активности, шкала (1-7) балл (1-7) более высокий балл = большее удовольствие
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение мотивации (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Опросник регуляции поведения при выполнении упражнений, шкала (0–4). Более высокие положительные баллы указывают на большую относительную автономию; более низкие отрицательные баллы указывают на более контролируемую регуляцию.
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Влияет при смене упражнений (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Шкала чувственного возбуждения (оценка 1-6) более высокий балл = более высокое чувство возбуждения + Шкала чувств (оценка -5,5) более высокий балл более высокое удовольствие
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение самоэффективности (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Шкала самоэффективности (Бандура), шкала (0-100) диапазон баллов (0-100) более высокий балл = более высокая самоэффективность
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
|
Изменение усилия восприятия (0-12 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Шкала Борга, шкала и диапазон баллов (0-10), более высокий балл = более высокое восприятие усилий
|
До и после вмешательства (исходный уровень и через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .