Uma intervenção de exposição de realidade virtual na ansiedade física social em mulheres com obesidade (SPA-VR)
Desenvolvimento e Impacto de uma Intervenção de Exposição de Realidade Virtual na Ansiedade Física Social Durante a Atividade Física em Mulheres com Obesidade
Os objetivos do projeto são: i) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo e da intervenção de exposição à RV em mulheres com obesidade, e ii) obter uma estimativa do efeito da intervenção de exposição à RV associada a um treinamento físico em SPA, conformidade , adesão e persistência ao treinamento físico, bem como persistência na prática de AF no médio prazo para calcular o tamanho da amostra para um futuro estudo randomizado controlado (RCT) maior em mulheres com obesidade.
Será realizado um RCT de viabilidade. Quarenta e cinco mulheres com obesidade e alto nível de SPA serão randomizadas em um dos três grupos a seguir: 1) Exercício e exposição à RV (Ex + expo), 2) Exercício e controle de intervenção psicológica (Ex + controle) ou 3) lista de espera (LT).
As intervenções terão um treino de exercício físico (idêntico para todos) e uma intervenção psicológica (diferente consoante a condição: exposição à RV ou controlo). A viabilidade e aceitabilidade do protocolo e da intervenção de exposição à RV serão avaliadas no final do estudo. SPA, prática de AF, antropometria, internalização do viés de peso, apreciação corporal, prazer percebido, regulação motivacional, autoeficácia, afetos e percepção de esforço serão avaliados com questionários e escalas validadas antes e depois da intervenção e 6 meses após o término da intervenção. Dados sociodemográficos, sintomas depressivos, comportamentos alimentares problemáticos e propensão à imersão serão avaliados apenas durante a visita inicial. A adesão, adesão e persistência ao programa de AF serão calculadas ao final da intervenção. A persistência na prática de AF será calculada usando dados coletados imediatamente após o término da intervenção e 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos mostram que um alto nível de ansiedade física social (SPA) pode levar à evitação e à baixa adesão a programas de atividade física (AF). Embora esta ligação seja conhecida e um alto nível de SPA seja freqüentemente encontrado em mulheres com obesidade, nenhuma intervenção psicológica específica para o tratamento de SPA foi desenvolvida até o momento. A terapia de exposição é o tratamento de escolha para ansiedade social geral. No entanto, esse formato de terapia pode causar grande desconforto ao paciente e impedir o controle total do ambiente pelo clínico. A realidade virtual (RV), comumente empregada no tratamento de transtornos de ansiedade, oferece uma solução para esses problemas ao permitir a exposição a estímulos humanos em um ambiente adaptável e sob o controle do clínico, com redução do estresse e desconforto do paciente.
Os objetivos do projeto são: i) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo e da intervenção de exposição à RV em mulheres com obesidade, e ii) obter uma estimativa do efeito da intervenção de exposição à RV associada a um treinamento físico em SPA, conformidade , adesão e persistência ao treinamento físico, bem como persistência na prática de AF no médio prazo para calcular o tamanho da amostra para um futuro estudo randomizado controlado (RCT) maior em mulheres com obesidade.
Será realizado um RCT de viabilidade. Quarenta e cinco mulheres com obesidade e alto nível de SPA serão randomizadas em um dos três grupos a seguir: 1) Exercício e exposição à RV (Ex + expo), 2) Exercício e controle de intervenção psicológica (Ex + controle) ou 3) lista de espera (LT).
As intervenções terão um treino de exercício físico (idêntico para todos) e uma intervenção psicológica (diferente consoante a condição: exposição à RV ou controlo). A viabilidade e aceitabilidade do protocolo e da intervenção de exposição à RV serão avaliadas no final do estudo. SPA, prática de AF, antropometria, internalização do viés de peso, apreciação corporal, prazer percebido, regulação motivacional, autoeficácia, afetos e percepção de esforço serão avaliados com questionários e escalas validadas antes e depois da intervenção e 6 meses após o término da intervenção. Dados sociodemográficos, sintomas depressivos, comportamentos alimentares problemáticos e propensão à imersão serão avaliados apenas durante a visita inicial. A adesão, adesão e persistência ao programa de AF serão calculadas ao final da intervenção. A persistência na prática de AF será calculada usando dados coletados imediatamente após o término da intervenção e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
- Recrutamento
- UQO
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Contato:
- aurelie baillot, phD
- Número de telefone: 1995 (819) 595-3900
- E-mail: aurelie.baillot@uqo.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher
- inativo (<150 min. de AF moderada a vigorosa/semana)
- com idade entre 18 e 45 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2
- poder ir à Université du Québec en Outaouais duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- ter um nível de ansiedade física social baixo a moderado (escore SPA <27/45 na escala de ansiedade física e social)
- sofre de hipersensibilidade ao enjôo
- estar grávida ou planejar engravidar no próximo ano
- tomar medicamentos que possam influenciar o peso
- ter feito cirurgia bariátrica
- ter uma contra-indicação para a atividade física
- ter participado de programa de atividade física nos últimos 6 meses supervisionado
- ter uma deficiência intelectual e um problema psiquiátrico grave e persistente (psicose, transtorno bipolar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Realidade virtual e exercícios
Este grupo receberá a intervenção de exposição em realidade virtual e atividade física durante 12 semanas
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6 sessões de 45 minutos semanais e 2 encontros de acompanhamento (3 e 6 semanas após o acompanhamento semanal) com reestruturação cognitiva e exposição à RV supervisionada por psicólogos
Os participantes terão que ir duas vezes por semana, durante 12 semanas para realizar 2 sessões individuais de treino de resistência de 45 minutos (intensidade moderada a vigorosa), supervisionadas por um cinesiologista.
Os participantes também terão que completar uma 3ª sessão de resistência de 60 minutos em casa (ou duas sessões de 30 minutos).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e exercício
Este grupo receberá a intervenção placebo (relaxamento) e atividade física durante 12 semanas
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Os participantes terão que ir duas vezes por semana, durante 12 semanas para realizar 2 sessões individuais de treino de resistência de 45 minutos (intensidade moderada a vigorosa), supervisionadas por um cinesiologista.
Os participantes também terão que completar uma 3ª sessão de resistência de 60 minutos em casa (ou duas sessões de 30 minutos).
6 sessões de 45 minutos semanais e 2 encontros de acompanhamento (3 e 6 semanas após o acompanhamento semanal) Discussão sobre ansiedade física social, gestão do stress (relaxamento e respiração) supervisionada por psicólogos
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SEM_INTERVENÇÃO: lista de espera
Este grupo não receberá nenhuma intervenção durante 12 semanas, então será randomizado no grupo experimental ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do protocolo e da intervenção
Prazo: No final do estudo (+ 36 semanas)
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A viabilidade do protocolo será avaliada no final do estudo usando os seguintes critérios: i) a taxa de recrutamento (número de participantes recrutados por mês), ii) a taxa de retenção (número de participantes que completaram todas as avaliações e foco grupo e motivo da desistência), iii) porcentagem de dados perdidos (número de dados perdidos sobre o número total de dados) e iv) aceitação da randomização. A viabilidade da intervenção será avaliada no final do estudo usando os seguintes critérios: v) a taxa de participação (número de participantes elegíveis que concordaram em participar do estudo), vi) a taxa de adesão à participação (número de participantes que completaram das 8 sessões de intervenção psicológica), vii) a taxa de abandono (número de participantes que abandonaram a intervenção psicológica e motivos). O cumprimento dos seguintes critérios será considerado como fator de sucesso em termos de viabilidade (14, 23): i) taxa de recrutamento ≤ 5,6, |
No final do estudo (+ 36 semanas)
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Aceitabilidade do protocolo e da intervenção
Prazo: No final da intervenção (+ 12 semanas)
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A aceitabilidade do protocolo e da intervenção será avaliada qualitativamente por meio de 5 a 7 grupos de discussão semiestruturados por teleconferência via plataforma zoom.
Os participantes serão entrevistados durante 75 minutos em subgrupos de 6 a 8 participantes sobre a sua perceção, opinião e experiência relativamente à intervenção e à implementação do protocolo (barreiras, facilitadores, satisfação, benefícios percebidos, recomendação e melhoria).
Um guia de entrevista construído para o propósito do estudo garantirá a consistência dos temas explorados entre os diferentes grupos enquanto orienta a facilitação do grupo.
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No final da intervenção (+ 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade física social (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala de ansiedade física social (questionário validado)
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Adesão à intervenção de atividade física (AF)
Prazo: No final da intervenção de AF (após 12 semanas)
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A adesão à intervenção de AF será calculada como uma porcentagem do número total de sessões realizadas das 36 sessões prescritas (frequência).
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No final da intervenção de AF (após 12 semanas)
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Conformidade com a intervenção de PA
Prazo: No final da intervenção de AF (após 12 semanas)
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A adesão à intervenção de AF será calculada como uma porcentagem do número de sessões para as quais o participante terá prescrito a prescrição em comparação com todas as sessões.
Para esses cálculos, serão usados dados de monitores de frequência cardíaca usados pelos participantes durante as sessões de AF e diários preenchidos pelos participantes e pelo cinesiologista.
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No final da intervenção de AF (após 12 semanas)
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Mudança de atividade física (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Acelerômetro triaxial (Actigraph® wGT3X-BT) usado no quadril por 7 dias
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Persistência na prática de AF após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção e no final do estudo (após 12 semanas e 36 semanas)
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Acelerômetro triaxial (Actigraph® wGT3X-BT) usado no quadril por 7 dias
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Imediatamente após a intervenção e no final do estudo (após 12 semanas e 36 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propensão à imersão
Prazo: Antes da intervenção (linha de base)
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Questionário validado
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Antes da intervenção (linha de base)
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A sensação de presença na imersão a sensação de presença na imersão
Prazo: após cada sessão de realidade virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 e 12)
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Questionário de presença Gatineau
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após cada sessão de realidade virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 e 12)
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Mal-estar cibernético
Prazo: antes e depois de cada sessão de realidade virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 amd 12)
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Questionário de doença do simulador
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antes e depois de cada sessão de realidade virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 amd 12)
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Dados sociodemográficos
Prazo: antes da intervenção (linha de base)
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idade, sexo, grupo etnocultural, nível de escolaridade, situação profissional
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antes da intervenção (linha de base)
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Sintomas depressivos
Prazo: antes da intervenção (linha de base)
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Centro Epidemiológico Scale-Depression-Francês ; escala (0-3) faixa de pontuação (0-60) pontuação mais alta = sintomas depressivos mais altos
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antes da intervenção (linha de base)
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Transtorno alimentar
Prazo: antes da intervenção (linha de base)
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Comer Atitudes Test-26; escala (0-3) faixa de pontuação (0-78), pontuações mais altas indicam maior risco de um distúrbio alimentar
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antes da intervenção (linha de base)
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Alteração de internalização do viés de peso (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala modificada de internalização de viés de peso, escala (1-7), pontuação de intervalo (11-77), pontuação mais alta = maior internalização de viés de peso)
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Alteração da composição corporal (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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balança de bioimpedância (Tanita MC 780U) feita por assistente de pesquisa
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Mudança de massa do índice corporal (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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escala e haste de medição para medir o tamanho feito pelo assistente de pesquisa
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Alteração da circunferência da cintura (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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fita métrica feita pelo assistente de pesquisa
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Mudança de apreciação corporal (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala de apreciação corporal-2, escala (1-5) faixa de pontuação (1-5), pontuação mais alta = maior satisfação corporal
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Prazer percebido na atividade física em geral (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala de Prazer em Atividade Física, escala (1-7) pontuação (1-7) pontuação mais alta = maior prazer
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Mudança de motivação (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Regulação Comportamental No Questionário de Exercícios, escala (0-4), Pontuações mais altas e positivas indicam maior autonomia relativa; escores mais baixos e negativos indicam regulação mais controlada.
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Afeta durante a mudança de exercício (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala de excitação sentida (pontuação 1-6) pontuação mais alta = maior excitação sentida + Escala de sensação (pontuação -5,5) pontuação mais alta maior prazer
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Mudança de autoeficácia (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala de autoeficácia (Bandura), escala (0-100) faixa de pontuação (0-100) pontuação mais alta = maior autoeficácia
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Mudança de esforço de percepção (0-12 semanas)
Prazo: Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Escala de Borg, escala e faixa de pontuação (0-10), maior pontuação = maior percepção de esforço
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Antes e depois da intervenção (Baseline e após 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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