Een virtual reality-exposure-interventie over sociale fysieke angst bij vrouwen met obesitas (SPA-VR)
Ontwikkeling en impact van een virtual reality-exposure-interventie op sociale fysieke angst tijdens fysieke activiteit bij vrouwen met obesitas
De doelstellingen van het project zijn: i) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol en de VR-blootstellingsinterventie bij vrouwen met obesitas, en ii) het verkrijgen van een schatting van het effect van VR-blootstellingsinterventie gekoppeld aan een oefentraining op SPA, compliance , therapietrouw en volharding bij de oefentraining, evenals volharding in PA-praktijk op middellange termijn om de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij vrouwen met obesitas.
Er zal een RCT naar haalbaarheid worden uitgevoerd. Vijfenveertig vrouwen met obesitas en een hoog niveau van SPA worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1) Lichaamsbeweging en VR-blootstelling (Ex + expo), 2) Controle van lichaamsbeweging en psychologische interventie (Ex + controle) of 3) wachtlijst (WL).
De interventies zullen bestaan uit een fysieke training (identiek voor iedereen) en een psychologische interventie (verschillend naargelang de aandoening: blootstelling aan VR of controle). De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol en de VR-blootstellingsinterventie zullen aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld. SPA, PA-praktijk, antropometrie, internalisatie van gewichtsbias, lichaamswaardering, waargenomen genot, motiverende regulatie, zelfeffectiviteit, affecten en perceptie-inspanning zullen worden geëvalueerd met vragenlijsten en schalen die voor en na de interventie en 6 maanden na het einde zijn gevalideerd van de tussenkomst. Sociodemografische gegevens, depressieve symptomen, problematisch eetgedrag en neiging tot onderdompeling worden alleen tijdens het eerste bezoek beoordeeld. Aan het einde van de interventie wordt de therapietrouw, de therapietrouw en de volharding van het PA-programma berekend. Persistentie in PA-praktijk zal worden berekend met behulp van gegevens die onmiddellijk na het einde van de interventie en 6 maanden na de interventie zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken tonen aan dat een hoog niveau van sociale fysieke angst (SPA) kan leiden tot vermijding en slechte naleving van programma's voor fysieke activiteit (PA). Hoewel dit verband bekend is en een hoge mate van SPA vaak wordt aangetroffen bij vrouwen met obesitas, is er tot op heden geen psychologische interventie ontwikkeld die specifiek is voor de behandeling van SPA. Blootstellingstherapie is de voorkeursbehandeling voor algemene sociale angst. Deze vorm van therapie kan echter groot ongemak voor de patiënt veroorzaken en verhindert volledige controle van de omgeving door de clinicus. Virtual reality (VR), vaak gebruikt bij de behandeling van angststoornissen, biedt een oplossing voor deze problemen door blootstelling aan menselijke prikkels mogelijk te maken in een aanpasbare omgeving en onder controle van de arts, met een vermindering van het ongemak voor de patiënt door stress.
De doelstellingen van het project zijn: i) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol en de VR-blootstellingsinterventie bij vrouwen met obesitas, en ii) het verkrijgen van een schatting van het effect van VR-blootstellingsinterventie gekoppeld aan een oefentraining op SPA, compliance , therapietrouw en volharding bij de oefentraining, evenals volharding in PA-praktijk op middellange termijn om de steekproefomvang te berekenen voor een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij vrouwen met obesitas.
Er zal een RCT naar haalbaarheid worden uitgevoerd. Vijfenveertig vrouwen met obesitas en een hoog niveau van SPA worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1) Lichaamsbeweging en VR-blootstelling (Ex + expo), 2) Controle van lichaamsbeweging en psychologische interventie (Ex + controle) of 3) wachtlijst (WL).
De interventies zullen bestaan uit een fysieke training (identiek voor iedereen) en een psychologische interventie (verschillend naargelang de aandoening: blootstelling aan VR of controle). De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol en de VR-blootstellingsinterventie zullen aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld. SPA, PA-praktijk, antropometrie, internalisatie van gewichtsbias, lichaamswaardering, waargenomen genot, motiverende regulatie, zelfeffectiviteit, affecten en perceptie-inspanning zullen worden geëvalueerd met vragenlijsten en schalen die voor en na de interventie en 6 maanden na het einde zijn gevalideerd van de tussenkomst. Sociodemografische gegevens, depressieve symptomen, problematisch eetgedrag en neiging tot onderdompeling worden alleen tijdens het eerste bezoek beoordeeld. Aan het einde van de interventie wordt de therapietrouw, de therapietrouw en de volharding van het PA-programma berekend. Persistentie in PA-praktijk zal worden berekend met behulp van gegevens die onmiddellijk na het einde van de interventie en 6 maanden na de interventie zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Werving
- UQO
-
Contact:
- aurelie baillot, phD
- Telefoonnummer: 1995 (819) 595-3900
- E-mail: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw
- inactief (<150 min. matige tot krachtige PA / week)
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m2
- om twee keer per week naar de Université du Québec en Outaouais te kunnen gaan
Uitsluitingscriteria:
- een laag tot matig sociaal fysiek angstniveau hebben (SPA-score <27/45 op de fysieke en sociale angstschaal)
- last hebben van overgevoeligheid voor bewegingsziekte
- zwanger bent of van plan bent om volgend jaar zwanger te worden
- medicijnen te nemen die het gewicht kunnen beïnvloeden
- bariatrische chirurgie hebben ondergaan
- een contra-indicatie hebben voor lichamelijke activiteit
- hebben deelgenomen aan een programma voor lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden onder toezicht
- een verstandelijke beperking hebben en een ernstig en aanhoudend psychiatrisch probleem hebben (psychose, bipolaire stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual reality en oefening
Deze groep krijgt gedurende 12 weken de exposure-interventie in virtual reality en fysieke activiteit
|
6 sessies van 45 minuten per week en 2 vervolgbijeenkomsten (3 en 6 weken na de wekelijkse follow-up) met cognitieve herstructurering en VR-exposure begeleid door psychologen
De deelnemers zullen gedurende 12 weken tweemaal per week 2 individuele duurtrainingen van 45 minuten (matige tot zware intensiteit) moeten uitvoeren onder begeleiding van een kinesioloog.
Deelnemers zullen ook thuis een 3e duurtraining van 60 minuten moeten voltooien (of twee sessies van 30 minuten).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en lichaamsbeweging
Deze groep krijgt de placebo-interventie (ontspanning) en fysieke activiteit gedurende 12 weken
|
De deelnemers zullen gedurende 12 weken tweemaal per week 2 individuele duurtrainingen van 45 minuten (matige tot zware intensiteit) moeten uitvoeren onder begeleiding van een kinesioloog.
Deelnemers zullen ook thuis een 3e duurtraining van 60 minuten moeten voltooien (of twee sessies van 30 minuten).
6 sessies van 45 minuten per week en 2 vervolgbijeenkomsten (3 en 6 weken na de wekelijkse follow-up) Bespreking rond sociale lichamelijke angst, stressmanagement (ontspanning en ademhaling) onder begeleiding van psychologen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: wachtlijst
Deze groep krijgt gedurende 12 weken geen interventie en wordt daarna gerandomiseerd in de experimentele of placebogroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het protocol en de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (+ 36 weken)
|
De haalbaarheid van het protocol zal aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: i) het wervingspercentage (aantal deelnemers dat per maand wordt geworven), ii) het retentiepercentage (aantal deelnemers dat alle beoordelingen en focus heeft voltooid groep en reden voor uitval), iii) percentage ontbrekende gegevens (aantal ontbrekende gegevens op totaal aantal gegevens) en iv) acceptatie van randomisatie. De haalbaarheid van de interventie zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: v) het deelnamepercentage (aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen), vi) het deelnamepercentage (aantal deelnemers dat de de 8 psychologische interventiesessies), vii) het uitvalpercentage (aantal deelnemers dat de psychologische interventie heeft opgegeven en redenen). Het behalen van de volgende criteria wordt beschouwd als een succesfactor in termen van haalbaarheid (14, 23): i) rekruteringspercentage ≤ 5,6, |
Aan het einde van de studie (+ 36 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van het protocol en de interventie
Tijdsspanne: Op het einde van de interventie (+ 12 weken)
|
De aanvaardbaarheid van het protocol en de interventie zal kwalitatief worden beoordeeld door middel van 5 tot 7 semi-gestructureerde discussiegroepen per teleconferentie via het zoomplatform.
De deelnemers worden gedurende 75 minuten geïnterviewd in subgroepen van 6 tot 8 deelnemers over hun perceptie, mening en ervaring met betrekking tot de interventie en de implementatie van het protocol (barrières, facilitators, tevredenheid, waargenomen voordelen, aanbeveling en verbetering).
Een interviewgids die voor het doel van het onderzoek is samengesteld, zorgt voor consistentie van de onderzochte thema's tussen de verschillende groepen en begeleidt de groepsbegeleiding.
|
Op het einde van de interventie (+ 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale fysieke angstverandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Sociale fysieke angstschaal (gevalideerde vragenlijst)
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Naleving van de fysieke activiteit (PA) interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de PA-interventie (na 12 weken)
|
Naleving van de PA-interventie wordt berekend als een percentage van het totale aantal uitgevoerde sessies van de 36 voorgeschreven sessies (frequentie).
|
Aan het einde van de PA-interventie (na 12 weken)
|
|
Naleving van de PA-interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de PA-interventie (na 12 weken)
|
Naleving van de PA-interventie wordt berekend als een percentage van het aantal sessies waarvoor de deelnemer het recept heeft voorgeschreven in vergelijking met alle sessies.
Voor deze berekeningen worden gegevens gebruikt van hartslagmeters die deelnemers tijdens PA-sessies dragen en dagboeken die door deelnemers en de kinesioloog worden ingevuld.
|
Aan het einde van de PA-interventie (na 12 weken)
|
|
Verandering in fysieke activiteit (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Triaxiale versnellingsmeter (Actigraph® wGT3X-BT) gedragen op de heup gedurende 7 dagen
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Volharding in de praktijk van PA na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en aan het einde van de studie (na 12 weken en 36 weken)
|
Triaxiale versnellingsmeter (Actigraph® wGT3X-BT) gedragen op de heup gedurende 7 dagen
|
Direct na de ingreep en aan het einde van de studie (na 12 weken en 36 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neiging tot onderdompeling
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline)
|
Gevalideerde vragenlijst
|
Voor de interventie (baseline)
|
|
Het gevoel van aanwezigheid in onderdompeling het gevoel van aanwezigheid in onderdompeling
Tijdsspanne: na elke virtual reality-sessie (week 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 en 12)
|
Gatineau aanwezigheidsvragenlijst
|
na elke virtual reality-sessie (week 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 en 12)
|
|
Cybermalaise
Tijdsspanne: voor en na elke virtual reality-sessie (week 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 en 12)
|
Simulator Ziektevragenlijst
|
voor en na elke virtual reality-sessie (week 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 en 12)
|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: voor de interventie (baseline)
|
leeftijd, geslacht, etnisch-culturele groep, opleidingsniveau, professionele status
|
voor de interventie (baseline)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: voor de interventie (baseline)
|
Centrum Epidémiologische Schaal-Depressie-Frans; schaal (0-3) scorebereik (0-60) hogere score = meer depressieve symptomen
|
voor de interventie (baseline)
|
|
Voedsel stoornis
Tijdsspanne: voor de interventie (baseline)
|
Eethoudingen Test-26; schaal (0-3) scorebereik (0-78), Hogere scores wijzen op een groter risico op een eetstoornis
|
voor de interventie (baseline)
|
|
Gewichtsbias Internalisatieverandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Gewijzigde Weight Bias Internalisatieschaal, schaal (1-7), bereikscore (11-77), hogere score = hogere Weight Bias Internalisatie)
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
bio-impedantie balans (Tanita MC 780U) gemaakt door onderzoeksassistent
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Verandering in massa van de lichaamsindex (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
schaal en meetlat om de maat te meten gemaakt door onderzoeksassistent
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Verandering tailleomtrek (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
meetlint gemaakt door onderzoeksassistent
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Body Appreciation verandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Body Appreciation Scale-2, schaal (1-5) scorebereik (1-5), hogere score = hogere lichaamstevredenheid
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Waargenomen plezier in fysieke activiteit in het algemeen (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Lichaamsbeweging Plezier Schaal, schaal (1-7) score (1-7) hogere score = meer plezier
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Motivatieverandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Gedragsregulatie In Oefening Vragenlijst, schaal (0-4), Hogere, positieve scores duiden op grotere relatieve autonomie; lagere, negatieve scores duiden op meer gecontroleerde regulering.
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Beïnvloedt tijdens inspanningsverandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Felt Arousal Scale (score 1-6) hogere score = hogere gevoelde opwinding + Feeling Scale (score -5,5) hogere score hoger plezier
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Zelfeffectiviteitsverandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Zelfwerkzaamheidsschaal (Bandura), schaal (0-100) scorebereik (0-100) hogere score = hogere zelfwerkzaamheid
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
|
Perceptie inspanningsverandering (0-12 weken)
Tijdsspanne: Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Borgschaal, schaal en scorebereik (0-10), hogere score = hogere perceptie van inspanning
|
Voor en na interventie (baseline en na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .