Un intervento di esposizione alla realtà virtuale sull'ansia fisica sociale nelle donne con obesità (SPA-VR)
Sviluppo e impatto di un intervento di esposizione alla realtà virtuale sull'ansia fisica sociale durante l'attività fisica nelle donne con obesità
Gli obiettivi del progetto sono: i) valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo e dell'intervento di esposizione VR nelle donne con obesità, e ii) ottenere una stima dell'effetto dell'intervento di esposizione VR associato a un allenamento fisico su SPA, compliance , aderenza e persistenza all'esercizio fisico, nonché persistenza nella pratica PA a medio termine per calcolare la dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato (RCT) più ampio nelle donne con obesità.
Verrà effettuato un RCT di fattibilità. Quarantacinque donne con obesità e un alto livello di SPA saranno randomizzate in uno dei seguenti tre gruppi: 1) Esercizio ed esposizione VR (Ex + expo), 2) Esercizio e controllo dell'intervento psicologico (Ex + controllo) o 3) lista d'attesa (WL).
Gli interventi avranno un allenamento all'esercizio fisico (identico per tutti) e un intervento psicologico (diverso a seconda della condizione: esposizione o controllo VR). La fattibilità e l'accettabilità del protocollo e dell'intervento di esposizione VR saranno valutate alla fine dello studio. SPA, pratica PA, antropometria, interiorizzazione del bias di peso, apprezzamento del corpo, piacere percepito, regolazione motivazionale, autoefficacia, affetti e sforzo di percezione saranno valutati con questionari e scale convalidate prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. I dati sociodemografici, i sintomi depressivi, i comportamenti alimentari problematici e la propensione all'immersione saranno valutati solo durante la visita iniziale. Adesione, adesione e persistenza al programma PA saranno calcolate al termine dell'intervento. La persistenza nella pratica della PA sarà calcolata utilizzando i dati raccolti immediatamente dopo la fine dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi dimostrano che un alto livello di ansia fisica sociale (SPA) può portare all'evitamento e alla scarsa aderenza ai programmi di attività fisica (PA). Sebbene questo collegamento sia noto e un alto livello di SPA sia frequentemente riscontrato nelle donne con obesità, ad oggi non è stato sviluppato alcun intervento psicologico specifico per il trattamento della SPA. La terapia dell'esposizione è il trattamento di scelta per l'ansia sociale generale. Tuttavia, questo tipo di terapia può causare grande disagio al paziente e impedire il controllo completo dell'ambiente da parte del medico. La realtà virtuale (VR), comunemente impiegata nel trattamento dei disturbi d'ansia, offre una soluzione a questi problemi consentendo l'esposizione agli stimoli umani in un ambiente adattabile e sotto il controllo del clinico, con una riduzione del disagio del paziente da stress.
Gli obiettivi del progetto sono: i) valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo e dell'intervento di esposizione VR nelle donne con obesità, e ii) ottenere una stima dell'effetto dell'intervento di esposizione VR associato a un allenamento fisico su SPA, compliance , aderenza e persistenza all'esercizio fisico, nonché persistenza nella pratica PA a medio termine per calcolare la dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato (RCT) più ampio nelle donne con obesità.
Verrà effettuato un RCT di fattibilità. Quarantacinque donne con obesità e un alto livello di SPA saranno randomizzate in uno dei seguenti tre gruppi: 1) Esercizio ed esposizione VR (Ex + expo), 2) Esercizio e controllo dell'intervento psicologico (Ex + controllo) o 3) lista d'attesa (WL).
Gli interventi avranno un allenamento all'esercizio fisico (identico per tutti) e un intervento psicologico (diverso a seconda della condizione: esposizione o controllo VR). La fattibilità e l'accettabilità del protocollo e dell'intervento di esposizione VR saranno valutate alla fine dello studio. SPA, pratica PA, antropometria, interiorizzazione del bias di peso, apprezzamento del corpo, piacere percepito, regolazione motivazionale, autoefficacia, affetti e sforzo di percezione saranno valutati con questionari e scale convalidate prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. I dati sociodemografici, i sintomi depressivi, i comportamenti alimentari problematici e la propensione all'immersione saranno valutati solo durante la visita iniziale. Adesione, adesione e persistenza al programma PA saranno calcolate al termine dell'intervento. La persistenza nella pratica della PA sarà calcolata utilizzando i dati raccolti immediatamente dopo la fine dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Reclutamento
- UQO
-
Contatto:
- aurelie baillot, phD
- Numero di telefono: 1995 (819) 595-3900
- Email: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna
- inattivo (<150 min. di PA da moderata a vigorosa/settimana)
- età compresa tra i 18 e i 45 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
- poter andare all'Université du Québec en Outaouais due volte a settimana
Criteri di esclusione:
- avere un livello di ansia fisica sociale da basso a moderato (punteggio SPA <27/45 sulla scala dell'ansia fisica e sociale)
- soffre di ipersensibilità alla cinetosi
- essere incinta o pianificare di diventarlo nel prossimo anno
- prendere farmaci che possono influenzare il peso
- essere stato sottoposto a chirurgia bariatrica
- avere una controindicazione all'attività fisica
- aver partecipato a un programma di attività fisica negli ultimi 6 mesi supervisionati
- avere una disabilità intellettiva e avere un problema psichiatrico grave e persistente (psicosi, disturbo bipolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Realtà virtuale ed esercizio
Questo gruppo riceverà l'intervento di esposizione nella realtà virtuale e l'attività fisica per 12 settimane
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6 sessioni di 45 minuti settimanali e 2 incontri di follow-up (3 e 6 settimane dopo il follow-up settimanale) con ristrutturazione cognitiva ed esposizione VR sotto la supervisione di psicologi
I partecipanti dovranno recarsi due volte alla settimana, per 12 settimane, per svolgere 2 sessioni individuali di allenamento di resistenza di 45 minuti (intensità da moderata a vigorosa), sotto la supervisione di un kinesiologo.
I partecipanti dovranno anche completare una terza sessione di resistenza di 60 minuti a casa (o due sessioni di 30 minuti).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ed esercizio fisico
Questo gruppo riceverà l'intervento placebo (rilassamento) e l'attività fisica per 12 settimane
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I partecipanti dovranno recarsi due volte alla settimana, per 12 settimane, per svolgere 2 sessioni individuali di allenamento di resistenza di 45 minuti (intensità da moderata a vigorosa), sotto la supervisione di un kinesiologo.
I partecipanti dovranno anche completare una terza sessione di resistenza di 60 minuti a casa (o due sessioni di 30 minuti).
6 sessioni di 45 minuti settimanali e 2 incontri di follow-up (3 e 6 settimane dopo il follow-up settimanale) Discussione su ansia fisica sociale, gestione dello stress (rilassamento e respirazione) sotto la supervisione di psicologi
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NESSUN_INTERVENTO: lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun intervento per 12 settimane, quindi sarà randomizzato nel gruppo sperimentale o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del protocollo e dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (+ 36 settimane)
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La fattibilità del protocollo sarà valutata alla fine dello studio utilizzando i seguenti criteri: i) il tasso di reclutamento (numero di partecipanti reclutati al mese), ii) il tasso di ritenzione (numero di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni e focus gruppo e motivo dell'abbandono), iii) percentuale di dati mancanti (numero di dati mancanti sul numero di dati totali) e iv) accettazione della randomizzazione. La fattibilità dell'intervento sarà valutata alla fine dello studio utilizzando i seguenti criteri: v) il tasso di partecipazione (numero di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare allo studio), vi) il tasso di adesione al tasso di partecipazione (numero di partecipanti che hanno completato le 8 sessioni di intervento psicologico), vii) il tasso di abbandono (numero di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento psicologico e motivazioni). Il raggiungimento dei seguenti criteri sarà considerato un fattore di successo in termini di fattibilità (14, 23): i) tasso di reclutamento ≤ 5,6, |
Alla fine dello studio (+ 36 settimane)
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Accettabilità del protocollo e dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (+ 12 settimane)
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L'accettabilità del protocollo e dell'intervento sarà valutata qualitativamente attraverso 5-7 gruppi di discussione semi-strutturati in teleconferenza tramite la piattaforma zoom.
I partecipanti saranno intervistati per 75 minuti in sottogruppi da 6 a 8 partecipanti sulla loro percezione, opinione ed esperienza in merito all'intervento e all'implementazione del protocollo (barriere, facilitatori, soddisfazione, benefici percepiti, raccomandazione e miglioramento).
Una guida all'intervista costruita per lo scopo dello studio assicurerà la coerenza dei temi esplorati tra i diversi gruppi guidando la facilitazione del gruppo.
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Al termine dell'intervento (+ 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'ansia fisica sociale (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala dell'ansia fisica sociale (questionario convalidato)
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Adesione all'intervento di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento PA (dopo 12 settimane)
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L'adesione all'intervento PA verrà calcolata in percentuale rispetto al numero totale di sedute effettuate sulle 36 sedute prescritte (frequenza).
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Al termine dell'intervento PA (dopo 12 settimane)
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Rispetto dell'intervento della PA
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento PA (dopo 12 settimane)
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L'adesione all'intervento PA sarà calcolata in percentuale dal numero di sedute per le quali il partecipante avrà prescritto la prescrizione rispetto a tutte le sedute.
Per questi calcoli verranno utilizzati i dati dei cardiofrequenzimetri indossati dai partecipanti durante le sessioni PA e i diari completati dai partecipanti e dal kinesiologo.
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Al termine dell'intervento PA (dopo 12 settimane)
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Modifica dell'attività fisica (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Accelerometro triassiale (Actigraph® wGT3X-BT) indossato sul fianco per 7 giorni
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Persistenza nella pratica della PA dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e alla fine dello studio (dopo 12 settimane e 36 settimane)
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Accelerometro triassiale (Actigraph® wGT3X-BT) indossato sul fianco per 7 giorni
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Immediatamente dopo l'intervento e alla fine dello studio (dopo 12 settimane e 36 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Propensione all'immersione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base)
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Questionario convalidato
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Prima dell'intervento (linea di base)
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La sensazione di presenza nell'immersione la sensazione di presenza nell'immersione
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di realtà virtuale (settimane 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 e 12)
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Questionario sulla presenza di Gatineau
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dopo ogni sessione di realtà virtuale (settimane 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 e 12)
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Cybermalessere
Lasso di tempo: prima e dopo ogni sessione di realtà virtuale (settimane 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 e 12)
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Questionario sulla malattia del simulatore
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prima e dopo ogni sessione di realtà virtuale (settimane 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 e 12)
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Dati sociodemografici
Lasso di tempo: prima dell'intervento (linea di base)
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età, sesso, gruppo etnoculturale, livello di istruzione, condizione professionale
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prima dell'intervento (linea di base)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: prima dell'intervento (linea di base)
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Centre Epidémiologic Scale-Depression-French ; scala (0-3) intervallo di punteggio (0-60) punteggio più alto = sintomi depressivi più alti
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prima dell'intervento (linea di base)
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Disturbo alimentare
Lasso di tempo: prima dell'intervento (linea di base)
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Atteggiamenti alimentari Test-26; scala (0-3) intervallo di punteggio (0-78), Punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di un disturbo alimentare
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prima dell'intervento (linea di base)
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Modifica dell'internalizzazione del bias di peso (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala di internalizzazione del bias di peso modificata, scala (1-7), punteggio dell'intervallo (11-77), punteggio più alto = internalizzazione del bias di peso più alto)
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Modifica della composizione corporea (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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bilancia di bioimpedenza (Tanita MC 780U) realizzata da assistente di ricerca
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Variazione di massa dell'indice corporeo (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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scala e asta di misurazione per misurare le dimensioni realizzate dall'assistente di ricerca
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Modifica circonferenza vita (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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metro a nastro realizzato dall'assistente di ricerca
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Modifica dell'apprezzamento del corpo (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala di apprezzamento del corpo-2, scala (1-5) intervallo di punteggio (1-5), punteggio più alto = maggiore soddisfazione del corpo
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Piacere percepito nell'attività fisica in generale (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala del piacere dell'attività fisica, scala (1-7) punteggio (1-7) punteggio più alto = divertimento più alto
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Cambio di motivazione (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Regolazione comportamentale Nel questionario sull'esercizio, scala (0-4), Punteggi più alti e positivi indicano una maggiore autonomia relativa; punteggi più bassi e negativi indicano una regolazione più controllata.
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Effetti durante il cambio di esercizio (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala dell'eccitazione percepita (punteggio 1-6) punteggio più alto = eccitazione percepita più alta + scala delle sensazioni (punteggio -5,5) punteggio più alto piacere maggiore
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Cambiamento di autoefficacia (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala di autoefficacia (Bandura), scala (0-100) intervallo di punteggio (0-100) punteggio più alto = autoefficacia più alta
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Cambiamento dello sforzo di percezione (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Scala di Borg, scala e range di punteggio (0-10), punteggio più alto = maggiore percezione dello sforzo
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Prima e dopo l'intervento (di base e dopo 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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