Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság expozíciós beavatkozás az elhízott nők szociális fizikai szorongására (SPA-VR)

2022. október 31. frissítette: Aurelie Baillot, Universite du Quebec en Outaouais

A virtuális valóság expozíciós intervenciójának fejlődése és hatása az elhízott nők fizikai tevékenység közbeni szociális fizikai szorongására

A projekt céljai a következők: i) felmérni a protokoll és a VR expozíciós beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát elhízott nőknél, és ii) becslést szerezni a gyakorlati edzéshez kapcsolódó VR expozíciós beavatkozás SPA-ra, megfelelőségre gyakorolt ​​hatásáról. , a gyakorlati edzéshez való ragaszkodás és kitartás, valamint a középtávú PA-gyakorlatban való kitartás az elhízott nőkön végzett jövőbeni nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) mintaszámának kiszámításához.

Elvégzik a megvalósíthatósági vizsgálatot. Negyvenöt elhízott és magas szintű SPA-ban szenvedő nőt véletlenszerűen a következő három csoport valamelyikébe sorolnak be: 1) Edzés és VR-expozíció (Ex + expo), 2) Edzés és pszichológiai beavatkozás ellenőrzése (Ex + kontroll) vagy 3) várólista (WL).

A beavatkozások tartalmaznak egy fizikai gyakorlatot (mindenkinél azonos) és egy pszichológiai beavatkozást (az állapottól függően: VR expozíció vagy kontroll). A protokoll és a VR expozíciós beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a vizsgálat végén kerül értékelésre. SPA, PA gyakorlat, antropometria, súlyelfogultság internalizálása, testértékelés, érzékelt öröm, motivációs szabályozás, önhatékonyság, az affektusok, valamint az észlelési erőfeszítések értékelése kérdőívekkel és skálákkal történik, amelyeket a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónappal a vége után validáltak. a beavatkozásról. A szociodemográfiai adatokat, a depressziós tüneteket, a problémás étkezési magatartást és az elmerülési hajlandóságot csak az első látogatás során értékelik. A PA programhoz való ragaszkodás, betartás és kitartás a beavatkozás végén kerül kiszámításra. A PA gyakorlatban való kitartást közvetlenül a beavatkozás befejezése után és a beavatkozás után 6 hónappal gyűjtött adatok alapján számítják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas szintű szociális fizikai szorongás (SPA) a fizikai aktivitási (PA) programok elkerüléséhez és rossz betartásához vezethet. Bár ez a kapcsolat ismert, és az elhízott nőkben gyakran találnak magas szintű SPA-t, a mai napig nem fejlesztettek ki speciális pszichológiai beavatkozást az SPA kezelésére. Az expozíciós terápia a választott kezelés az általános szociális szorongás kezelésére. Ez a terápiaforma azonban nagy kényelmetlenséget okozhat a betegnek, és megakadályozza, hogy a klinikus teljes mértékben kontrollálja a környezetet. A szorongásos rendellenességek kezelésében általánosan alkalmazott virtuális valóság (VR) megoldást kínál ezekre a problémákra azáltal, hogy lehetővé teszi az emberi ingereknek való kitettséget egy alkalmazkodó környezetben és a klinikus felügyelete alatt, csökkentve ezzel a stresszes betegek kellemetlen érzéseit.

A projekt céljai a következők: i) felmérni a protokoll és a VR expozíciós beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát elhízott nőknél, és ii) becslést szerezni a gyakorlati edzéshez kapcsolódó VR expozíciós beavatkozás SPA-ra, megfelelőségre gyakorolt ​​hatásáról. , a gyakorlati edzéshez való ragaszkodás és kitartás, valamint a középtávú PA-gyakorlatban való kitartás az elhízott nőkön végzett jövőbeni nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) mintaszámának kiszámításához.

Elvégzik a megvalósíthatósági vizsgálatot. Negyvenöt elhízott és magas szintű SPA-ban szenvedő nőt véletlenszerűen a következő három csoport valamelyikébe sorolnak be: 1) Edzés és VR-expozíció (Ex + expo), 2) Edzés és pszichológiai beavatkozás ellenőrzése (Ex + kontroll) vagy 3) várólista (WL).

A beavatkozások tartalmaznak egy fizikai gyakorlatot (mindenkinél azonos) és egy pszichológiai beavatkozást (az állapottól függően: VR expozíció vagy kontroll). A protokoll és a VR expozíciós beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a vizsgálat végén kerül értékelésre. SPA, PA gyakorlat, antropometria, súlyelfogultság internalizálása, testértékelés, érzékelt öröm, motivációs szabályozás, önhatékonyság, az affektusok, valamint az észlelési erőfeszítések értékelése kérdőívekkel és skálákkal történik, amelyeket a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónappal a vége után validáltak. a beavatkozásról. A szociodemográfiai adatokat, a depressziós tüneteket, a problémás étkezési magatartást és az elmerülési hajlandóságot csak az első látogatás során értékelik. A PA programhoz való ragaszkodás, betartás és kitartás a beavatkozás végén kerül kiszámításra. A PA gyakorlatban való kitartást közvetlenül a beavatkozás befejezése után és a beavatkozás után 6 hónappal gyűjtött adatok alapján számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Toborzás
        • UQO
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő
  • inaktív (<150 perc mérsékelt vagy erőteljes PA / hét)
  • 18 és 45 év közöttiek
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • hogy hetente kétszer elmehessen az Université du Québec en Outaouais-ra

Kizárási kritériumok:

  • alacsony vagy közepes szociális fizikai szorongás szintje (SPA pontszám <27/45 a fizikai és szociális szorongás skálán)
  • utazási betegséggel szembeni túlérzékenységben szenved
  • hogy terhes vagy a következő év során
  • olyan gyógyszereket szedni, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt
  • hogy bariátriai műtéten estek át
  • hogy legyen ellenjavallata a fizikai aktivitásnak
  • hogy az elmúlt 6 hónapban felügyelt fizikai aktivitási programban vett részt
  • értelmi fogyatékos, súlyos és tartós pszichiátriai probléma (pszichózis, bipoláris zavar).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság és gyakorlat
Ez a csoport 12 héten keresztül kapja meg az expozíciós beavatkozást a virtuális valóságban és a fizikai aktivitásban
Viselkedési: Expozíciós beavatkozás a virtuális valóságban
6 heti 45 perces ülés és 2 nyomon követési megbeszélés (3 és 6 héttel a heti utánkövetés után) kognitív szerkezetátalakítással és VR-expozícióval, pszichológusok felügyeletével
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevőknek hetente kétszer kell menniük 12 héten keresztül, hogy 2 egyéni állóképességi edzést végezzenek, 45 percesek (közepestől erőteljesig), kineziológus felügyelete mellett. A résztvevőknek egy 3. 60 perces állóképességi edzést is otthon kell teljesíteniük (vagy két 30 perces edzést).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és gyakorlat
Ez a csoport 12 héten keresztül placebo-beavatkozást (relaxációt) és fizikai aktivitást kap
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevőknek hetente kétszer kell menniük 12 héten keresztül, hogy 2 egyéni állóképességi edzést végezzenek, 45 percesek (közepestől erőteljesig), kineziológus felügyelete mellett. A résztvevőknek egy 3. 60 perces állóképességi edzést is otthon kell teljesíteniük (vagy két 30 perces edzést).
Viselkedési: Placebo
6 heti 45 perces ülés és 2 követő megbeszélés (3 és 6 héttel a heti utánkövetés után) Beszélgetés a szociális fizikai szorongásról, stresszkezelésről (relaxáció és légzés) pszichológusok felügyeletével
NINCS_BEAVATKOZÁS: várólista
Ez a csoport 12 hétig nem részesül beavatkozásban, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy placebo csoportba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokoll és a beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat végén (+ 36 hét)

A protokoll megvalósíthatóságát a vizsgálat végén a következő kritériumok alapján értékelik: i) a toborzási arány (havonta felvett résztvevők száma), ii) a megtartási arány (az összes értékelést és fókuszt teljesítő résztvevők száma). csoport és a lemorzsolódás oka), iii) a hiányzó adatok százalékos aránya (a hiányzó adatok száma az összes adathoz képest) és iv) a véletlenszerű besorolás elfogadása.

A beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálat végén a következő kritériumok alapján értékelik: v) részvételi arány (a vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők száma), vi) részvételi arány adherencia (a befejezett résztvevők száma). a 8 pszichológiai beavatkozási alkalom), vii) a lemorzsolódási arány (a pszichológiai beavatkozást elhagyók száma és okai).

A következő kritériumok teljesítése a megvalósíthatóság szempontjából sikertényezőnek minősül (14, 23): i) toborzási arány ≤ 5,6,
A vizsgálat végén (+ 36 hét)
A protokoll és a beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás végén (+ 12 hét)
A protokoll és a beavatkozás elfogadhatóságát minőségileg értékelik 5-7 félig strukturált vitacsoporton keresztül, telekonferencia útján a zoom platformon keresztül. A résztvevőket 75 percen keresztül 6-8 fős alcsoportokban kérdezzük meg a beavatkozással és a protokoll végrehajtásával kapcsolatos észlelésükről, véleményükről és tapasztalatukról (akadályok, segítők, elégedettség, észlelt előnyök, ajánlások és fejlesztések). A tanulmány céljára összeállított interjú útmutató biztosítja a feltárt témák konzisztenciáját a különböző csoportok között, miközben irányítja a csoport facilitációját.
A beavatkozás végén (+ 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális fizikai szorongás változás (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Szociális fizikai szorongás skála (validált kérdőív)
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
A fizikai aktivitás (PA) beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: A PA beavatkozás végén (12 hét után)
A PA-beavatkozáshoz való ragaszkodás százalékos arányban kerül kiszámításra a 36 előírt kezelésből (gyakoriság).
A PA beavatkozás végén (12 hét után)
A PA beavatkozásának való megfelelés
Időkeret: A PA beavatkozás végén (12 hét után)
A PA-beavatkozásnak való megfelelést százalékosan számítják ki azon kezelések számából, amelyekre a résztvevő felírta a receptet, az összes kezeléshez viszonyítva. Ezekhez a számításokhoz a résztvevők által a PA ülések alatt viselt pulzusmérők adatait, valamint a résztvevők és a kineziológus által kitöltött naplók adatait használják fel.
A PA beavatkozás végén (12 hét után)
A fizikai aktivitás változása (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Triaxiális gyorsulásmérő (Actigraph® wGT3X-BT) 7 napig csípőn viselve
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Kitartás a PA gyakorlatában a beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és a vizsgálat végén (12 hét és 36 hét után)
Triaxiális gyorsulásmérő (Actigraph® wGT3X-BT) 7 napig csípőn viselve
Közvetlenül a beavatkozás után és a vizsgálat végén (12 hét és 36 hét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Merülési hajlam
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot)
Validált kérdőív
A beavatkozás előtt (alapállapot)
A jelenlét érzése az elmélyülésben a jelenlét érzése az elmélyülésben
Időkeret: minden virtuális valóság munkamenet után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hét)
Gatineau jelenléti kérdőív
minden virtuális valóság munkamenet után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hét)
Kiberbaj
Időkeret: minden virtuális valóság munkamenet előtt és után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hét)
Simulator Sickness Questionnaire
minden virtuális valóság munkamenet előtt és után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hét)
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot)
életkor, nem, etnokulturális csoport, iskolai végzettség, szakmai státusz
a beavatkozás előtt (alapállapot)
Depressziós tünetek
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot)
Center Epidemiologic Scale-Depresszió-francia ; skála (0-3) ponttartomány (0-60) magasabb pontszám = magasabb depressziós tünetek
a beavatkozás előtt (alapállapot)
Táplálkozási zavar
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot)
Étkezési attitűdök teszt-26 ; skála (0-3) ponttartomány (0-78), a magasabb pontszámok jelzik az étkezési zavarok nagyobb kockázatát
a beavatkozás előtt (alapállapot)
A súlyeltolódás internalizálásának változása (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Módosított súlyeltolódás internalizálási skála, skála (1-7), tartomány pontszám (11-77), magasabb pontszám = nagyobb súlyeltolódás internalizálása)
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Testösszetétel változás (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
bio-impedancia mérleg (Tanita MC 780U) kutató asszisztens által
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Testindex tömegváltozás (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
skála és mérőpálca a méret mérésére, amelyet kutató asszisztens készített
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Derékbőség változás (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
kutatási asszisztens által készített mérőszalag
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
A test értékelésének változása (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Testértékelési skála-2, skála (1-5) ponttartomány (1-5), magasabb pontszám = magasabb testi elégedettség
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Érzékelt öröm a fizikai aktivitásban általában (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Fizikai aktivitás élvezeti skála, skála (1-7) pontszám (1-7) magasabb pontszám = nagyobb élvezet
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Motivációváltás (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Viselkedésszabályozás A gyakorlatkérdőívben, skála (0-4), A magasabb, pozitív pontszámok nagyobb relatív autonómiát jeleznek; az alacsonyabb, negatív pontszámok kontrolláltabb szabályozást jeleznek.
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Edzésváltás során jelentkezik (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Felt Arousal Skála (pontszám 1-6) magasabb pontszám = magasabb érezhető izgalom + Érzési skála (pontszám -5,5) magasabb pontszám magasabb öröm
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Önhatékonyság változás (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Önhatékonysági skála (Bandura), skála (0-100) ponttartomány (0-100) magasabb pontszám = magasabb önhatékonyság
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Az észlelési erőfeszítés változása (0-12 hét)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)
Borg-skála, skála és pontszámtartomány (0-10), magasabb pontszám = az erőfeszítés magasabb észlelése
Beavatkozás előtt és után (kiindulási és 12 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universite du Quebec en Outaouais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expozíciós beavatkozás a virtuális valóságban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel