Una intervención de exposición a la realidad virtual sobre la ansiedad física social en mujeres con obesidad (SPA-VR)
Desarrollo e impacto de una intervención de exposición a realidad virtual sobre la ansiedad física social durante la actividad física en mujeres con obesidad
Los objetivos del proyecto son: i) evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo y la intervención de exposición a la RV en mujeres con obesidad, y ii) obtener una estimación del efecto de la intervención de exposición a la RV asociada con un ejercicio de entrenamiento en SPA, cumplimiento , adherencia y persistencia al entrenamiento físico, así como persistencia en la práctica de AF en el mediano plazo para calcular el tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande en mujeres con obesidad.
Se realizará un ECA de viabilidad. Cuarenta y cinco mujeres con obesidad y un alto nivel de SPA serán aleatorias en uno de los siguientes tres grupos: 1) Ejercicio y exposición a la realidad virtual (Ex + expo), 2) Ejercicio y control de intervención psicológica (Ex + control) o 3) lista de espera (WL).
Las intervenciones tendrán un entrenamiento de ejercicio físico (idéntico para todos) y una intervención psicológica (diferente según la condición: exposición o control de RV). La viabilidad y aceptabilidad del protocolo y la intervención de exposición a la realidad virtual se evaluarán al final del estudio. SPA, práctica de AF, antropometría, interiorización del sesgo de peso, apreciación corporal, placer percibido, regulación motivacional, autoeficacia, afectos y percepción del esfuerzo serán evaluados con cuestionarios y escalas validadas antes y después de la intervención y a los 6 meses de finalizada de la intervención. Los datos sociodemográficos, los síntomas depresivos, las conductas alimentarias problemáticas y la propensión a la inmersión se evaluarán únicamente durante la visita inicial. La adherencia, adherencia y persistencia al programa de AF se calculará al final de la intervención. La persistencia en la práctica de AF se calculará utilizando los datos recopilados inmediatamente después del final de la intervención y 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios muestran que un alto nivel de ansiedad física social (SPA) puede conducir a la evitación y la mala adherencia a los programas de actividad física (AF). Aunque este vínculo es conocido y es frecuente encontrar un alto nivel de SPA en mujeres con obesidad, hasta la fecha no se ha desarrollado ninguna intervención psicológica específica para el tratamiento de la SPA. La terapia de exposición es el tratamiento de elección para la ansiedad social general. Sin embargo, este formato de terapia puede causar una gran incomodidad al paciente e impide el control total del entorno por parte del médico. La realidad virtual (RV), comúnmente empleada en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, ofrece una solución a estos problemas al permitir la exposición a estímulos humanos en un entorno adaptable y bajo el control del médico, con una reducción del malestar del paciente por estrés.
Los objetivos del proyecto son: i) evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo y la intervención de exposición a la RV en mujeres con obesidad, y ii) obtener una estimación del efecto de la intervención de exposición a la RV asociada con un ejercicio de entrenamiento en SPA, cumplimiento , adherencia y persistencia al entrenamiento físico, así como persistencia en la práctica de AF en el mediano plazo para calcular el tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande en mujeres con obesidad.
Se realizará un ECA de viabilidad. Cuarenta y cinco mujeres con obesidad y un alto nivel de SPA serán aleatorias en uno de los siguientes tres grupos: 1) Ejercicio y exposición a la realidad virtual (Ex + expo), 2) Ejercicio y control de intervención psicológica (Ex + control) o 3) lista de espera (WL).
Las intervenciones tendrán un entrenamiento de ejercicio físico (idéntico para todos) y una intervención psicológica (diferente según la condición: exposición o control de RV). La viabilidad y aceptabilidad del protocolo y la intervención de exposición a la realidad virtual se evaluarán al final del estudio. SPA, práctica de AF, antropometría, interiorización del sesgo de peso, apreciación corporal, placer percibido, regulación motivacional, autoeficacia, afectos y percepción del esfuerzo serán evaluados con cuestionarios y escalas validadas antes y después de la intervención y a los 6 meses de finalizada de la intervención. Los datos sociodemográficos, los síntomas depresivos, las conductas alimentarias problemáticas y la propensión a la inmersión se evaluarán únicamente durante la visita inicial. La adherencia, adherencia y persistencia al programa de AF se calculará al final de la intervención. La persistencia en la práctica de AF se calculará utilizando los datos recopilados inmediatamente después del final de la intervención y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
- Reclutamiento
- UQO
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Contacto:
- aurelie baillot, phD
- Número de teléfono: 1995 (819) 595-3900
- Correo electrónico: aurelie.baillot@uqo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- inactivo (<150 min. de AF moderada a vigorosa/semana)
- edad entre 18 y 45 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- poder ir a la Université du Québec en Outaouais dos veces por semana
Criterio de exclusión:
- tener un nivel de ansiedad física social de bajo a moderado (puntuación SPA <27/45 en la escala de ansiedad física y social)
- sufre de hipersensibilidad a la cinetosis
- estar embarazada o planea quedar embarazada durante el próximo año
- tomar medicamentos que pueden influir en el peso
- haberse sometido a una cirugía bariátrica
- tener una contraindicación para la actividad física
- haber participado en un programa de actividad física en los últimos 6 meses supervisado
- tener una discapacidad intelectual, y tener un problema psiquiátrico grave y persistente (psicosis, trastorno bipolar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Realidad virtual y ejercicio.
Este grupo recibirá la intervención de exposición en realidad virtual y actividad física durante 12 semanas
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6 sesiones de 45 minutos semanales y 2 reuniones de seguimiento (3 y 6 semanas después del seguimiento semanal) con reestructuración cognitiva y exposición a RV supervisadas por psicólogos
Los participantes deberán acudir dos veces por semana, durante 12 semanas, a realizar 2 sesiones individuales de entrenamiento de resistencia de 45 minutos (intensidad moderada a vigorosa), supervisadas por un kinesiólogo.
Los participantes también deberán completar una tercera sesión de resistencia de 60 minutos en casa (o dos sesiones de 30 minutos).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y ejercicio
Este grupo recibirá la intervención placebo (relajación) y actividad física durante 12 semanas
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Los participantes deberán acudir dos veces por semana, durante 12 semanas, a realizar 2 sesiones individuales de entrenamiento de resistencia de 45 minutos (intensidad moderada a vigorosa), supervisadas por un kinesiólogo.
Los participantes también deberán completar una tercera sesión de resistencia de 60 minutos en casa (o dos sesiones de 30 minutos).
6 sesiones de 45 minutos semanales y 2 reuniones de seguimiento (3 y 6 semanas después del seguimiento semanal) Charla sobre ansiedad física social, manejo del estrés (relajación y respiración) supervisada por psicólogos
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Este grupo no recibirá intervención durante 12 semanas, luego será aleatorizado en el grupo experimental o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del protocolo y de la intervención
Periodo de tiempo: Al final del estudio (+ 36 semanas)
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La viabilidad del protocolo se evaluará al final del estudio utilizando los siguientes criterios: i) la tasa de reclutamiento (número de participantes reclutados por mes), ii) la tasa de retención (número de participantes que han completado todas las evaluaciones y enfoque grupo y motivo del abandono), iii) porcentaje de datos faltantes (número de datos faltantes sobre el número total de datos) y iv) aceptación de la aleatorización. La viabilidad de la intervención se evaluará al final del estudio utilizando los siguientes criterios: v) la tasa de participación (número de participantes elegibles que aceptaron participar en el estudio), vi) la tasa de participación de adherencia (número de participantes que completaron las 8 sesiones de intervención psicológica), vii) la tasa de deserción (número de participantes que abandonaron la intervención psicológica y motivos). El logro de los siguientes criterios se considerará como un factor de éxito en términos de factibilidad (14, 23): i) tasa de reclutamiento ≤ 5.6, |
Al final del estudio (+ 36 semanas)
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Aceptabilidad del protocolo y de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (+ 12 semanas)
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La aceptabilidad del protocolo y la intervención será evaluada cualitativamente a través de 5 a 7 grupos de discusión semiestructurados por teleconferencia a través de la plataforma zoom.
Los participantes serán entrevistados durante 75 minutos en subgrupos de 6 a 8 participantes sobre su percepción, opinión y experiencia respecto a la intervención y la implementación del protocolo (barreras, facilitadores, satisfacción, beneficios percibidos, recomendación y mejora).
Una guía de entrevistas construida para el propósito del estudio asegurará la consistencia de los temas explorados entre los diferentes grupos mientras guía la facilitación del grupo.
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Al final de la intervención (+ 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ansiedad física social (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala de ansiedad física social (cuestionario validado)
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Adherencia a la intervención de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de AP (después de 12 semanas)
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La adherencia a la intervención de AF se calculará como un porcentaje sobre el total de sesiones realizadas de las 36 sesiones prescritas (frecuencia).
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Al final de la intervención de AP (después de 12 semanas)
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Cumplimiento de la intervención de AP
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de AP (después de 12 semanas)
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El cumplimiento de la intervención de AF se calculará como un porcentaje del número de sesiones para las que el participante habrá prescrito la prescripción respecto al total de sesiones.
Para estos cálculos, se utilizarán los datos de los monitores de frecuencia cardíaca usados por los participantes durante las sesiones de AF y los diarios completados por los participantes y el kinesiólogo.
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Al final de la intervención de AP (después de 12 semanas)
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Cambio de actividad física (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Acelerómetro triaxial (Actigraph® wGT3X-BT) colocado en la cadera durante 7 días
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Persistencia en la práctica de AF tras la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y al final del estudio (después de 12 semanas y 36 semanas)
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Acelerómetro triaxial (Actigraph® wGT3X-BT) colocado en la cadera durante 7 días
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Inmediatamente después de la intervención y al final del estudio (después de 12 semanas y 36 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propensión a la inmersión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base)
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Cuestionario validado
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Antes de la intervención (línea de base)
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El sentimiento de presencia en inmersión El sentimiento de presencia en inmersión
Periodo de tiempo: después de cada sesión de realidad virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 y 12)
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Cuestionario de presencia Gatineau
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después de cada sesión de realidad virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 y 12)
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Cibermalestar
Periodo de tiempo: antes y después de cada sesión de realidad virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 y 12)
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Cuestionario de enfermedad del simulador
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antes y después de cada sesión de realidad virtual (semanas 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 y 12)
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base)
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edad, sexo, grupo etnocultural, nivel educativo, estatus profesional
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antes de la intervención (línea de base)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base)
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Escala Epidémiológica del Centro-Depresión-Francés; escala (0-3) rango de puntuación (0-60) puntuación más alta = síntomas depresivos más altos
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antes de la intervención (línea de base)
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Trastorno alimentario
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base)
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Prueba de actitudes alimentarias-26; escala (0-3) rango de puntuación (0-78), Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de un trastorno alimentario
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antes de la intervención (línea de base)
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Cambio de internalización del sesgo de peso (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala modificada de internalización del sesgo de peso, escala (1-7), puntaje de rango (11-77), puntaje más alto = mayor internalización del sesgo de peso)
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de composición corporal (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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balanza de bioimpedancia (Tanita MC 780U) realizada por asistente de investigación
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de masa del índice corporal (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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escala y vara de medir para medir el tamaño realizado por el asistente de investigación
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de circunferencia de cintura (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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cinta métrica hecha por el asistente de investigación
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de apreciación corporal (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala de Apreciación Corporal-2, escala (1-5) rango de puntuación (1-5), puntuación más alta = mayor satisfacción corporal
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Placer percibido en la actividad física en general (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala de disfrute de la actividad física, escala (1-7) puntuación (1-7) puntuación más alta = mayor disfrute
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de motivación (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio, escala (0-4), Las puntuaciones positivas más altas indican una mayor autonomía relativa; las puntuaciones negativas más bajas indican una regulación más controlada.
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Afecta durante el cambio de ejercicio (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala de excitación sentida (puntuación 1-6) puntuación más alta = mayor excitación sentida + Escala de sentimiento (puntuación -5,5) puntuación más alta mayor placer
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de autoeficacia (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala de autoeficacia (Bandura), escala (0-100) rango de puntaje (0-100) puntaje más alto = autoeficacia más alta
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Cambio de esfuerzo de percepción (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Escala de Borg, rango de escala y puntaje (0-10), mayor puntaje = mayor percepción de esfuerzo
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Antes y después de la intervención (Línea de base y después de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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