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Eine Virtual-Reality-Expositionsintervention zu sozialer körperlicher Angst bei Frauen mit Adipositas (SPA-VR)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Aurelie Baillot, Universite du Quebec en Outaouais

Entwicklung und Auswirkung einer Virtual-Reality-Expositionsintervention auf soziale körperliche Angst während körperlicher Aktivität bei Frauen mit Adipositas

Die Ziele des Projekts sind: i) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls und der VR-Expositionsintervention bei Frauen mit Adipositas und ii) Erlangung einer Schätzung der Wirkung der VR-Expositionsintervention im Zusammenhang mit einem Übungstraining auf SPA, Compliance , Einhaltung und Beharrlichkeit des Bewegungstrainings sowie Beharrlichkeit in der PA-Praxis mittelfristig, um die Stichprobengröße für eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Frauen mit Adipositas zu berechnen.

Eine RCT zur Machbarkeit wird durchgeführt. Fünfundvierzig Frauen mit Adipositas und einem hohen Grad an SPA werden randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: 1) Übung und VR-Exposition (Ex + Expo), 2) Übung und psychologische Interventionskontrolle (Ex + Kontrolle) oder 3) Warteliste (WL).

Die Interventionen umfassen ein körperliches Übungstraining (für alle identisch) und eine psychologische Intervention (je nach Zustand unterschiedlich: VR-Exposition oder -Kontrolle). Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls und der VR-Expositionsintervention werden am Ende der Studie bewertet. SPA, PA-Praxis, Anthropometrie, Internalisierung von Gewichtsverzerrungen, Körperwahrnehmung, empfundene Lust, Motivationsregulation, Selbstwirksamkeit, Affekte sowie Wahrnehmungsanstrengung werden mit vor und nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention validierten Fragebögen und Skalen evaluiert des Eingriffs. Soziodemografische Daten, depressive Symptome, problematisches Essverhalten und Neigung zur Immersion werden nur während des ersten Besuchs erhoben. Einhaltung, Einhaltung und Beharrlichkeit des PA-Programms werden am Ende der Intervention berechnet. Die Persistenz in der PA-Praxis wird anhand von Daten berechnet, die unmittelbar nach dem Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zeigen, dass ein hohes Maß an sozialer körperlicher Angst (SPA) zu Vermeidung und schlechter Einhaltung von Programmen zur körperlichen Aktivität (PA) führen kann. Obwohl dieser Zusammenhang bekannt ist und ein hohes Maß an SPA häufig bei Frauen mit Adipositas gefunden wird, wurde bis heute keine psychologische Intervention speziell für die Behandlung von SPA entwickelt. Die Expositionstherapie ist die Behandlung der Wahl bei allgemeiner sozialer Angst. Dieses Therapieformat kann jedoch große Beschwerden für den Patienten verursachen und verhindert eine vollständige Kontrolle der Umgebung durch den Kliniker. Virtuelle Realität (VR), die üblicherweise bei der Behandlung von Angststörungen eingesetzt wird, bietet eine Lösung für diese Probleme, indem sie die Exposition gegenüber menschlichen Stimuli in einer anpassungsfähigen Umgebung und unter der Kontrolle des Arztes ermöglicht, wobei das Unbehagen des Stresspatienten reduziert wird.

Die Ziele des Projekts sind: i) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls und der VR-Expositionsintervention bei Frauen mit Adipositas und ii) Erlangung einer Schätzung der Wirkung der VR-Expositionsintervention im Zusammenhang mit einem Übungstraining auf SPA, Compliance , Einhaltung und Beharrlichkeit des Bewegungstrainings sowie Beharrlichkeit in der PA-Praxis mittelfristig, um die Stichprobengröße für eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Frauen mit Adipositas zu berechnen.

Eine RCT zur Machbarkeit wird durchgeführt. Fünfundvierzig Frauen mit Adipositas und einem hohen Grad an SPA werden randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: 1) Übung und VR-Exposition (Ex + Expo), 2) Übung und psychologische Interventionskontrolle (Ex + Kontrolle) oder 3) Warteliste (WL).

Die Interventionen umfassen ein körperliches Übungstraining (für alle identisch) und eine psychologische Intervention (je nach Zustand unterschiedlich: VR-Exposition oder -Kontrolle). Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls und der VR-Expositionsintervention werden am Ende der Studie bewertet. SPA, PA-Praxis, Anthropometrie, Internalisierung von Gewichtsverzerrungen, Körperwahrnehmung, empfundene Lust, Motivationsregulation, Selbstwirksamkeit, Affekte sowie Wahrnehmungsanstrengung werden mit vor und nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention validierten Fragebögen und Skalen evaluiert des Eingriffs. Soziodemografische Daten, depressive Symptome, problematisches Essverhalten und Neigung zur Immersion werden nur während des ersten Besuchs erhoben. Einhaltung, Einhaltung und Beharrlichkeit des PA-Programms werden am Ende der Intervention berechnet. Die Persistenz in der PA-Praxis wird anhand von Daten berechnet, die unmittelbar nach dem Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Rekrutierung
        • UQO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • inaktiv (<150 Min. moderate bis starke PA / Woche)
  • im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • BMI ≥ 30 kg / m2
  • zweimal pro Woche an die Université du Québec en Outaouais gehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • ein niedriges bis mäßiges Niveau sozialer körperlicher Angst haben (SPA-Wert <27/45 auf der Skala für körperliche und soziale Angst)
  • an Überempfindlichkeit gegen Reisekrankheit leiden
  • schwanger zu sein oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Medikamente einnehmen, die das Gewicht beeinflussen können
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • eine Kontraindikation für körperliche Aktivität haben
  • in den letzten 6 Monaten unter Aufsicht an einem Programm zur körperlichen Aktivität teilgenommen zu haben
  • eine geistige Behinderung haben und ein schweres und anhaltendes psychiatrisches Problem haben (Psychose, bipolare Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität und Übung
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang die Expositionsintervention in virtueller Realität und körperlicher Aktivität
Verhalten: Belichtungsintervention in der virtuellen Realität
6 Sitzungen à 45 Minuten pro Woche und 2 Folgetreffen (3 und 6 Wochen nach der wöchentlichen Nachsorge) mit kognitiver Umstrukturierung und VR-Exposition unter Aufsicht von Psychologen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang zweimal pro Woche 2 individuelle Ausdauertrainingseinheiten von 45 Minuten (mittlere bis intensive Intensität) unter der Aufsicht eines Kinesiologen absolvieren. Die Teilnehmer müssen außerdem eine 3. 60-minütige Ausdauereinheit zu Hause absolvieren (oder zwei 30-minütige Einheiten).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Übung
Diese Gruppe erhält die Placebo-Intervention (Entspannung) und körperliche Aktivität während 12 Wochen
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang zweimal pro Woche 2 individuelle Ausdauertrainingseinheiten von 45 Minuten (mittlere bis intensive Intensität) unter der Aufsicht eines Kinesiologen absolvieren. Die Teilnehmer müssen außerdem eine 3. 60-minütige Ausdauereinheit zu Hause absolvieren (oder zwei 30-minütige Einheiten).
Verhalten: Placebo
6 Sitzungen von 45 Minuten pro Woche und 2 Nachsorgetreffen (3 und 6 Wochen nach der wöchentlichen Nachsorge) Diskussion über soziale körperliche Angst, Stressbewältigung (Entspannung und Atmung) unter Aufsicht von Psychologen
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang keine Intervention und wird dann in die Experimental- oder Placebogruppe randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Protokolls und der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Studie (+ 36 Wochen)

Die Durchführbarkeit des Protokolls wird am Ende der Studie anhand der folgenden Kriterien bewertet: i) die Rekrutierungsrate (Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer), ii) die Retentionsrate (Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungen und Schwerpunkte abgeschlossen haben Gruppe und Grund für den Abbruch), iii) Prozentsatz fehlender Daten (Anzahl fehlender Daten an der Gesamtzahl der Daten) und iv) Akzeptanz der Randomisierung.

Die Durchführbarkeit der Intervention wird am Ende der Studie anhand der folgenden Kriterien bewertet: v) Teilnahmerate (Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen), vi) Einhaltung der Teilnahmerate (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben die 8 psychologischen Interventionssitzungen), vii) die Fluktuationsrate (Anzahl der Teilnehmer, die die psychologische Intervention abgebrochen haben, und Gründe).

Als Erfolgsfaktor im Sinne der Realisierbarkeit (14, 23) wird das Erreichen folgender Kriterien betrachtet: i) Rekrutierungsquote ≤ 5,6,
Am Ende der Studie (+ 36 Wochen)
Akzeptanz des Protokolls und der Intervention
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (+ 12 Wochen)
Die Akzeptanz des Protokolls und der Intervention wird durch 5 bis 7 halbstrukturierte Diskussionsgruppen per Telefonkonferenz über die Zoom-Plattform qualitativ bewertet. Die Teilnehmer werden 75 Minuten lang in Untergruppen von 6 bis 8 Teilnehmern zu ihrer Wahrnehmung, Meinung und Erfahrung bezüglich der Intervention und der Umsetzung des Protokolls befragt (Barrieren, Moderatoren, Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen, Empfehlung und Verbesserung). Ein für den Zweck der Studie erstellter Interviewleitfaden wird die Konsistenz der untersuchten Themen zwischen den verschiedenen Gruppen sicherstellen und gleichzeitig die Gruppenmoderation leiten.
Am Ende des Eingriffs (+ 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen körperlichen Angst (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Skala für soziale körperliche Angst (validierter Fragebogen)
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Einhaltung der Intervention zur körperlichen Aktivität (PA).
Zeitfenster: Am Ende des PA-Eingriffs (nach 12 Wochen)
Die Einhaltung der PA-Intervention wird in Prozent aus der Gesamtzahl der von den 36 verordneten Sitzungen durchgeführten Sitzungen berechnet (Häufigkeit).
Am Ende des PA-Eingriffs (nach 12 Wochen)
Einhaltung der PA-Intervention
Zeitfenster: Am Ende des PA-Eingriffs (nach 12 Wochen)
Die Einhaltung des PA-Eingriffs wird prozentual aus der Anzahl der Sitzungen berechnet, für die der Teilnehmer die Verordnung verschrieben haben wird, im Vergleich zu allen Sitzungen. Für diese Berechnungen werden Daten von Herzfrequenzmonitoren verwendet, die von den Teilnehmern während der PA-Sitzungen getragen werden, sowie Tagebücher, die von den Teilnehmern und dem Kinesiologen ausgefüllt werden.
Am Ende des PA-Eingriffs (nach 12 Wochen)
Änderung der körperlichen Aktivität (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Triaxialer Beschleunigungsmesser (Actigraph® wGT3X-BT), der 7 Tage lang an der Hüfte getragen wurde
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Beharrlichkeit in der PA-Praxis nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und am Ende der Studie (nach 12 Wochen und 36 Wochen)
Triaxialer Beschleunigungsmesser (Actigraph® wGT3X-BT), der 7 Tage lang an der Hüfte getragen wurde
Unmittelbar nach dem Eingriff und am Ende der Studie (nach 12 Wochen und 36 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung zum Eintauchen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline)
Validierter Fragebogen
Vor dem Eingriff (Baseline)
Das Gefühl der Präsenz beim Eintauchen Das Gefühl der Präsenz beim Eintauchen
Zeitfenster: nach jeder Virtual-Reality-Sitzung (Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12)
Gatineau-Anwesenheitsfragebogen
nach jeder Virtual-Reality-Sitzung (Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12)
Cyberunwohlsein
Zeitfenster: vor und nach jeder Virtual-Reality-Sitzung (Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12)
Simulator-Krankheitsfragebogen
vor und nach jeder Virtual-Reality-Sitzung (Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12)
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline)
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, beruflicher Status
vor dem Eingriff (Baseline)
Depressive Symptome
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline)
Centre Epidémiological Scale-Depression-Französisch ; Skala (0-3) Punktzahlbereich (0-60) höhere Punktzahl = stärkere depressive Symptome
vor dem Eingriff (Baseline)
Ernährungsstörung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline)
Essverhalten Test-26; Skala (0-3) Punktzahlbereich (0-78), Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Risiko einer Essstörung hin
vor dem Eingriff (Baseline)
Änderung der Internalisierung der Gewichtsverzerrung (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Modified Weight Bias Internalization Scale, Skala (1-7), Bereichspunktzahl (11-77), höhere Punktzahl = höhere Weight Bias Internalization)
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Veränderung der Körperzusammensetzung (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Bio-Impedanz-Balance (Tanita MC 780U) hergestellt von wissenschaftlicher Mitarbeiterin
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Body-Index-Massenveränderung (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Skala und Messstab zum Messen der Größe, die vom Forschungsassistenten hergestellt wurden
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Veränderung des Taillenumfangs (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Maßband von wissenschaftlichem Mitarbeiter gemacht
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Veränderung der Körperwahrnehmung (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Körperwertschätzungsskala 2, Skala (1-5), Punktzahlbereich (1-5), höhere Punktzahl = höhere Körperzufriedenheit
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Wahrgenommene Freude an körperlicher Aktivität im Allgemeinen (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Skala für Freude an körperlicher Aktivität, Skala (1-7) Punktzahl (1-7) höhere Punktzahl = höhere Freude
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Motivationsänderung (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Fragebogen zur Verhaltensregulation bei körperlicher Betätigung, Skala (0–4): Höhere, positive Werte weisen auf eine größere relative Autonomie hin; Niedrigere, negative Werte weisen auf eine kontrolliertere Regulation hin.
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Auswirkungen während des Trainingswechsels (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Gefühlte Erregungsskala (Punktzahl 1-6) höhere Punktzahl = höhere gefühlte Erregung + Gefühlsskala (Punktzahl -5,5) höhere Punktzahl höheres Vergnügen
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Selbstwirksamkeitsskala (Bandura), Skala (0-100) Punktzahlbereich (0-100) höhere Punktzahl = höhere Selbstwirksamkeit
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Änderung der Wahrnehmungsanstrengung (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)
Borg-Skala, Skala und Bewertungsbereich (0-10), höhere Bewertung = höhere Anstrengungswahrnehmung
Vor und nach dem Eingriff (Baseline und nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universite du Quebec en Outaouais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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