Simplify 頸椎人工椎間板の承認後研究プロトコル
2025年12月16日 更新者：NuVasive
Simplify 子宮頸部人工椎間板で治療された治験機器免除 (IDE) 被験者の長期追跡調査
この研究は、無作為化されていない Simplify Disc IDE 研究に登録された被験者における Simplify® 子宮頸部人工椎間板 (「Simplify Disc」) の 5 年間の長期安全性と有効性を実証することを目的としています。
この調査は、IDE G140154 の下で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この承認後研究 (PAS) は、P200022 で義務付けられている IDE 重要な研究 (G140154) の継続です。
これらのデータには、2016 年 2 月から 2018 年まで IDE 研究に登録され治療を受けた被験者の術後 60 か月にわたる長期追跡調査が含まれます。
対照グループは、歴史的な ACDF 集団で構成されます。
被験者は、治療日（IDE G140154に基づく）およびPASプロトコル承認日に基づいて、36か月、48か月、または60か月のいずれかの来院時にローリングベースでPASに登録（同意に署名）されました。
提示されたデータは、IDE 研究の一部として収集されたベースライン データと比較されます。
したがって、PAS の開始日と終了日には、報告されたデータの 60 か月全体が含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- USCD
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Spine Education and Research Foundation
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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New Jersey
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Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
- Rothman Institute
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New York
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Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ、75001
- Texas Spine Consultants
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20191
- Virginia Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
母集団には、以前に Simplify Disc IDE 研究に登録され、この研究の包含/除外基準を満たす被験者が含まれます。
説明
包含基準:
-Simplify Disc IDE研究に登録されたすべての被験者は、この長期フォローアップ研究の対象となります。
除外基準:
- IDE研究中にSimplify Discを移植されなかった被験者
- -IDE調査中にインデックスレベルで二次的な外科的介入を受けた被験者
- -IDE研究への参加を撤回した、または同意を撤回した被験者
- -承認後長期追跡調査への参加に同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスクを簡素化する
IDE 中に Simplify 頚椎人工椎間板で治療を受けた IDE 被験者の長期追跡調査 G140154
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Simplify Disc は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) エンドプレートと可動式のジルコニア強化アルミナ セラミック コアから製造された頸椎人工椎間板です。
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他の：ヒストリカル ACDF コントロール
コントロールとして使用される同様のプロトコルからの履歴 ACDF データ。
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過去の ACDF 制御データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合成功を収めた参加者数（親IDE研究+承認後研究（PAS））
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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Simplify Disc および歴史的対照である前頚部椎間板切除術および固定術 (ACDF) の個別の成功は次のように定義されます。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親IDE研究+承認後研究（PAS）において、1つ以上の根治性症状または脊髄症（神経学的状態）が臨床的に改善された参加者の数
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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エンドポイントには、以前のIDEからのベースラインデータと比較して、60か月時点での神経学的状態（運動検査、感覚検査、歩行検査、反射神経）に基づいて1つまたは複数の根性症状または脊髄症が改善した各グループの参加者数が含まれます。勉強。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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1つ以上の根性症状または脊髄症の臨床改善（ビジュアルアナログスケール）、親IDE研究+承認後研究（PAS）
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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エンドポイントは、首と腕の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して検査されました。VAS は、痛みがゼロまたはまったくない (最高) から 100 mm またはこれまでで最悪の痛み (最悪) までの方向に向けられた固定長 (100 ミリメートル) の水平な直線です。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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参加者の平均椎間板高、親 IDE 研究 + 承認後研究 (PAS)
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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椎間板高さは、治療指標レベルの前方および後方の椎間板高さの単純平均として計算されます。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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隣接レベルの椎間板劣化（ALDD）がない参加者の割合 上位レベル、親IDE研究+承認後研究（PAS）
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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隣接レベルの椎間板劣化は、利用可能な放射線画像上の治療指標レベルより上（優れた）および下（劣った）椎間板スペースの品質を調べ、それぞれがなし、軽度、中等度、重度に等級付けされます。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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隣接レベルの椎間板劣化（ALDD）が劣るレベルのない参加者の割合、親IDE研究+承認後研究（PAS）
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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隣接レベルの椎間板劣化は、利用可能な放射線画像上の治療指標レベルより上（優れた）および下（劣った）椎間板スペースの品質を調べ、それぞれがなし、軽度、中等度、重度に等級付けされます。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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デバイスの移動または移動がなかった参加者の割合（親 IDE スタディ + 承認後スタディ（PAS））
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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デバイスの変位または移動は、60 か月後のデバイスの配置と IDE 研究で収集された術後直後のデータと比較されます (3 mm を超える変化は重要とみなされます)。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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治療全体の満足度を「非常に満足」または「満足」と報告した参加者の割合（親IDE研究+承認後研究（PAS））
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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全体的な治療満足度は 60 か月後に調査されました。
これは被験者が記入したアンケートを通じて収集されました。
「被験者は受けた治療に対する満足度をどのように評価していますか?」に対する回答オプション
「非常に満足」「満足」「やや満足」「やや不満」「非常に不満」
「過去に戻れるとしたら、首の症状に対して受けたのと同じ治療を受けることを選択しますか?」に対する回答の選択肢
「間違いなくはい」、「おそらくはい」、「たぶん」、「おそらくそうではない」、「間違いなくそうではない」が含まれます。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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12 項目のショートフォーム調査 (SF-12)、親 IDE 調査 + 承認後調査 (PAS) を維持または改善した参加者
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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12 項目の短い形式のアンケート (SF-12) は、被験者が記入するアンケートです。
結果は、治療後 60 か月の時点で、IDE 研究から収集されたベースライン データと比較されます。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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嚥下障害ハンディキャップ指数 (DHI)、親 IDE 研究 + 承認後研究 (PAS) を持たない参加者の割合
時間枠：IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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嚥下障害ハンディキャップ指数 (DHI) は、被験者が記入するアンケートです。
術後 60 か月の結果を、IDE 研究で収集されたベースライン データと比較しました。
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IDE 学習 24 か月 + PAS 36 か月 = 合計 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月23日
研究の完了 (実際)
2023年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P200022 PAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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