Protocolo de estudio posterior a la aprobación para el disco artificial cervical simplificado
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Seguimiento extendido de sujetos con exención de dispositivo en investigación (IDE) tratados con el disco artificial cervical Simplify
Este estudio pretende demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo de 5 años del disco artificial cervical Simplify® ("Simplify Disc") en sujetos inscritos en el estudio IDE Simplify Disc no aleatorizado.
Este estudio se realizó bajo IDE G140154.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio posterior a la aprobación (PAS) es una continuación del estudio fundamental de IDE (G140154) según lo exige P200022.
Estos datos incluyen el seguimiento a largo plazo de los sujetos inscritos y tratados en el estudio IDE desde febrero de 2016 hasta 2018 hasta 60 meses después de la operación.
El grupo de control está compuesto por una población histórica de ACDF.
Los sujetos se inscribieron (consentimiento firmado) en el PAS de forma continua en la visita de los 36 meses, 48 meses o 60 meses según la fecha de su tratamiento (según IDE G140154) y la fecha de aprobación del protocolo PAS.
Los datos presentados se comparan con los datos de referencia recopilados como parte del estudio IDE.
Por lo tanto, las fechas de inicio y finalización del PAS no incluyen los 60 meses completos de datos reportados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- USCD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Spine Education and Research Foundation
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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New York
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Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- Texas Spine Consultants
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Virginia Spine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
La población incluirá sujetos que se inscribieron previamente en el estudio Simplify Disc IDE y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos inscritos en el estudio Simplify Disc IDE se consideran para este estudio de seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que no se les implantó el Simplify Disc durante el estudio IDE
- Sujetos que tuvieron una intervención quirúrgica secundaria en el nivel de índice durante el estudio IDE
- Sujetos que retiraron o retiraron su consentimiento para participar en el estudio IDE
- Sujetos que no dan su consentimiento para participar en un estudio posterior a la aprobación de seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simplificar disco
Seguimiento ampliado de sujetos IDE tratados con el disco artificial cervical Simplify durante IDE G140154
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El Simplify Disc es un disco artificial cervical fabricado con placas terminales de poliéter éter cetona (PEEK) y un núcleo de cerámica de alúmina endurecido con zirconio móvil.
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Otro: Control histórico ACDF
Datos históricos de ACDF de un protocolo similar utilizado como control.
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Datos históricos de control ACDF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico compuesto, estudio IDE para padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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El éxito individual de Simplify Disc y el control histórico de Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF) se define de la siguiente manera:
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría clínica en uno o más síntomas radiculares o mielopatía (estado neurológico), estudio IDE de padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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El criterio de valoración incluye el número de participantes en cada grupo que tuvieron una mejoría en uno o más síntomas radiculares o mielopatía según su estado neurológico (examen motor, examen sensorial, examen de la marcha y reflejos) a los 60 meses en comparación con los datos iniciales del IDE anterior. estudiar.
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Mejoría clínica en uno o más síntomas radiculares o mielopatía (escala analógica visual), estudio IDE de padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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El criterio de valoración se examinó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de cuello y brazo, que es una línea horizontal recta de longitud fija (100 milímetros) orientada desde cero o ningún dolor (mejor) hasta 100 mm o el peor dolor jamás visto (peor).
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Participantes Altura promedio del disco, estudio IDE principal + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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La altura del disco se calcula como un promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior del nivel índice tratado.
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Porcentaje de participantes sin deterioro del disco de nivel adyacente (ALDD) Nivel superior, estudio IDE de padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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El deterioro del disco de nivel adyacente analiza la calidad del espacio discal por encima (superior) y por debajo (inferior) del nivel de índice tratado en las imágenes radiográficas disponibles y cada uno se clasifica como Ninguno, Leve, Moderado y Severo.
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Porcentaje de participantes sin nivel inferior de deterioro del disco de nivel adyacente (ALDD), estudio IDE de padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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El deterioro del disco de nivel adyacente analiza la calidad del espacio discal por encima (superior) y por debajo (inferior) del nivel de índice tratado en las imágenes radiográficas disponibles y cada uno se clasifica como Ninguno, Leve, Moderado y Severo.
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Porcentaje de participantes sin desplazamiento ni migración del dispositivo, estudio IDE de padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Se comparará el desplazamiento o la migración del dispositivo, la colocación del dispositivo a los 60 meses con los datos posoperatorios inmediatos recopilados en el estudio IDE (los cambios de >3 mm se considerarán significativos)
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Porcentaje de participantes que informaron una satisfacción general con el tratamiento como "muy satisfecho" o "satisfecho", estudio IDE para padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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La satisfacción general con el tratamiento se examinó a los 60 meses.
Esto se recogió a través de un cuestionario completado por el sujeto.
Opciones de respuesta a "¿Cómo califica el sujeto la satisfacción con el trato recibido?"
incluyeron "Muy satisfecho", "Satisfecho", "Algo satisfecho", "Algo insatisfecho" y "Muy insatisfecho".
Opciones de respuesta a "Si pudiera retroceder en el tiempo, ¿elegiría recibir el mismo tratamiento que recibió para su afección del cuello?"
incluía "Definitivamente sí", "Probablemente sí", "Quizás", "Probablemente no" y "Definitivamente no".
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Participantes con mantenimiento o mejora en la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12), estudio IDE para padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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La encuesta corta de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario que completa el sujeto.
Los resultados se compararán 60 meses después del tratamiento con los datos de referencia recopilados del estudio IDE.
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Porcentaje de participantes sin índice de discapacidad por disfagia (DHI), estudio IDE de padres + estudio posterior a la aprobación (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Dysphagia Handicap Index (DHI) es un cuestionario que completa el sujeto.
Los resultados a los 60 meses después de la operación se compararon con los datos iniciales recopilados en el estudio IDE.
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Estudio IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P200022 PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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