Protocole d'étude post-approbation pour le disque artificiel Simplify Cervical
16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Suivi étendu des sujets bénéficiant d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) traités avec le disque artificiel cervical Simplify
Cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme sur 5 ans du disque artificiel cervical Simplify® ("Simplify Disc") chez les sujets inscrits à l'étude non randomisée Simplify Disc IDE.
Cette étude a été menée sous IDE G140154.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-approbation (PAS) est une continuation de l'étude pivot IDE (G140154) comme l'exige le P200022.
Ces données incluent le suivi à long terme des sujets inscrits et traités dans le cadre de l'étude IDE de février 2016 à 2018 jusqu'à 60 mois postopératoires.
Le groupe témoin est composé d'une population historique d'ACDF.
Les sujets ont été inscrits (consentement signé) dans le PAS sur une base continue à la visite de 36 mois, 48 mois ou 60 mois en fonction de leur date de traitement (sous IDE G140154) et de la date d'approbation du protocole PAS.
Les données présentées sont comparées aux données de base collectées dans le cadre de l'étude IDE.
Par conséquent, les dates de début et de fin du PAS n’incluent pas les 60 mois complets de données déclarées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- USCD
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Spine Education and Research Foundation
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
- Rothman Institute
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New York
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Lockport, New York, États-Unis, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Addison, Texas, États-Unis, 75001
- Texas Spine Consultants
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20191
- Virginia Spine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
La population comprendra des sujets qui ont été précédemment inscrits à l'étude Simplify Disc IDE et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets inscrits à l'étude Simplify Disc IDE sont pris en compte pour cette étude de suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont pas été implantés avec le Simplify Disc pendant l'étude IDE
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale secondaire au niveau de l'indice au cours de l'étude IDE
- Sujets qui ont été retirés ou ont retiré leur consentement à participer à l'étude IDE
- Sujets qui ne consentent pas à participer à une étude post-approbation de suivi à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simplifier le disque
Suivi étendu des sujets IDE traités avec le disque artificiel cervical Simplify pendant l'IDE G140154
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Le Simplify Disc est un disque artificiel cervical fabriqué à partir de plaques d'extrémité en polyéther éther cétone (PEEK) et d'un noyau mobile en céramique d'alumine trempée à la zircone.
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Autre: Contrôle ACDF historique
Données ACDF historiques provenant d’un protocole similaire utilisé comme contrôle.
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Données historiques de contrôle ACDF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès clinique composite, étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Le succès individuel pour Simplify Disc et le contrôle historique Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) est défini comme suit :
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une amélioration clinique d'un ou plusieurs symptômes radiculaires ou myélopathie (état neurologique), étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Le critère d'évaluation inclut le nombre de participants dans chaque groupe qui ont présenté une amélioration d'un ou plusieurs symptômes radiculaires ou myélopathie en fonction de leur état neurologique (examen moteur, examen sensoriel, examen de la démarche et réflexes) à 60 mois par rapport aux données de base de l'IDE précédente. étude.
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Amélioration clinique d'un ou plusieurs symptômes radiculaires ou myélopathie (échelle visuelle analogique), étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Le point final a été examiné à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras, qui est une ligne horizontale droite de longueur fixe (100 millimètres) orientée de zéro ou aucune douleur (la meilleure) à 100 mm ou la pire douleur jamais vue (la pire).
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Hauteur moyenne du disque des participants, étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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La hauteur du disque est calculée comme une simple moyenne des hauteurs du disque antérieur et postérieur du niveau d'index traité.
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Pourcentage de participants sans détérioration discale au niveau adjacent (ALDD) Niveau supérieur, étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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La détérioration du disque au niveau adjacent examine la qualité de l'espace discal au-dessus (supérieure) et en dessous (inférieure) du niveau d'index traité sur les images radiographiques disponibles et chacune est classée comme Aucune, Légère, Modérée, Sévère.
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Pourcentage de participants sans détérioration discale au niveau adjacent (ALDD) niveau inférieur, étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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La détérioration du disque au niveau adjacent examine la qualité de l'espace discal au-dessus (supérieure) et en dessous (inférieure) du niveau d'index traité sur les images radiographiques disponibles et chacune est classée comme Aucune, Légère, Modérée, Sévère.
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Pourcentage de participants sans déplacement ni migration de l'appareil, étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Le déplacement ou la migration de l'appareil sera comparé au placement de l'appareil à 60 mois aux données postopératoires immédiates collectées dans le cadre de l'étude IDE (les changements > 3 mm seront considérés comme significatifs)
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Pourcentage de participants déclarant une satisfaction globale du traitement « très satisfait » ou « satisfait », étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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La satisfaction globale du traitement a été examinée à 60 mois.
Celle-ci a été collectée via un questionnaire complété par le sujet.
Options de réponse à la question « Comment le sujet évalue-t-il sa satisfaction à l'égard du traitement reçu ? »
incluaient « Très satisfait », « Satisfait », « Plutôt satisfait », « Plutôt insatisfait » et « Très insatisfait ».
Options de réponse à la question « Si vous pouviez remonter le temps, choisiriez-vous de recevoir le même traitement que celui que vous avez reçu pour votre problème de cou ? »
inclus « Certainement oui », « Probablement oui », « Peut-être », « Probablement pas » et « Certainement pas ».
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Participants avec maintien ou amélioration dans l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12), étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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L'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) est un questionnaire rempli par le sujet.
Les résultats seront comparés 60 mois après le traitement aux données de base collectées dans le cadre de l'étude IDE.
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Pourcentage de participants sans indice de handicap de dysphagie (DHI), étude IDE parentale + étude post-approbation (PAS)
Délai: Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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L'indice de handicap de dysphagie (DHI) est un questionnaire complété par le sujet.
Les résultats 60 mois après l'opération ont été comparés aux données de base collectées dans le cadre de l'étude IDE.
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Étude IDE 24 mois + PAS 36 mois = 60 mois au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P200022 PAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .