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Protocollo di studio post-approvazione per il disco artificiale cervicale semplificato

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Follow-up esteso dei soggetti con esenzione da dispositivo sperimentale (IDE) trattati con il disco artificiale cervicale Simplify

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di 5 anni del disco artificiale cervicale Simplify® ("Simplify Disc") in soggetti arruolati nello studio Simplify Disc IDE non randomizzato. Questo studio è stato condotto sotto IDE G140154.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-approvazione (PAS) è la continuazione dello studio cardine IDE (G140154) come richiesto dal P200022. Questi dati includono il follow-up a lungo termine dei soggetti arruolati e trattati nell'ambito dello studio IDE da febbraio 2016 al 2018 fino a 60 mesi dopo l'intervento. Il gruppo di controllo è composto da una popolazione ACDF storica. I soggetti sono stati arruolati (consenso firmato) nel PAS su base continuativa alla visita di 36 mesi, 48 mesi o 60 mesi in base alla data del trattamento (secondo IDE G140154) e alla data di approvazione del protocollo PAS. I dati presentati vengono confrontati con i dati di riferimento raccolti nell'ambito dello studio IDE. Pertanto, la data di inizio e la data di fine del PAS non includono tutti i 60 mesi di dati riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Virginia Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione includerà soggetti precedentemente arruolati nello studio Simplify Disc IDE e soddisferà i criteri di inclusione/esclusione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i soggetti arruolati nello studio Simplify Disc IDE sono considerati per questo studio di follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui non è stato impiantato il Simplify Disc durante lo studio IDE
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico secondario a livello di indice durante lo studio IDE
  • Soggetti che sono stati ritirati o hanno ritirato il consenso a partecipare allo studio IDE
  • Soggetti che non acconsentono a partecipare a uno studio post-approvazione di follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semplifica il disco
Follow-up esteso dei soggetti IDE trattati con il disco artificiale cervicale Simplify durante l'IDE G140154
Dispositivo: Semplifica disco
Il Simplify Disc è un disco artificiale cervicale prodotto da piastre terminali in polietere etere chetone (PEEK) e un nucleo mobile in ceramica di allumina rinforzata con zirconia.
Altro: Controllo ACDF storico
Dati ACDF storici provenienti da un protocollo simile utilizzato come controllo.
Altro: ACDF
Dati storici di controllo ACDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico composito, studio IDE principale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali

Il successo individuale per Simplify Disc e il controllo storico della discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è definito come segue:

  • Miglioramento dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 15 punti percentuali rispetto al basale nello studio Simplify Disc IDE e
  • Nessun guasto del dispositivo entro il mese 60 e
  • Nessuna procedura chirurgica successiva a livello di indice (inclusa revisione, rimozione, reintervento o fissazione supplementare) entro il mese 60.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento clinico in uno o più sintomi radicolari o mielopatia (stato neurologico), studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
L'endpoint include il numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno avuto un miglioramento di uno o più sintomi radicolari o mielopatia in base al loro stato neurologico (esame motorio, esame sensoriale, esame dell'andatura e riflessi) a 60 mesi rispetto ai dati di base dell'IDE precedente studio.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Miglioramento clinico in uno o più sintomi radicolari o mielopatia (scala analogica visiva), studio IDE parentale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
L'endpoint è stato esaminato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo e alle braccia, che è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 millimetri) orientata da zero o nessun dolore (migliore) a 100 mm o il peggior dolore mai registrato (peggiore).
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Partecipanti Altezza media del disco, studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
L'altezza del disco viene calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore del livello dell'indice trattato.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza deterioramento del disco di livello adiacente (ALDD) Livello superiore, studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il livello di deterioramento del disco adiacente esamina la qualità dello spazio discale al di sopra (superiore) e al di sotto (inferiore) del livello dell'indice trattato sulle immagini radiografiche disponibili e ciascuno è classificato come Nessuno, Lieve, Moderato, Grave.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza deterioramento del disco di livello adiacente (ALDD) Livello inferiore, studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il livello di deterioramento del disco adiacente esamina la qualità dello spazio discale al di sopra (superiore) e al di sotto (inferiore) del livello dell'indice trattato sulle immagini radiografiche disponibili e ciascuno è classificato come Nessuno, Lieve, Moderato, Grave.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza spostamento o migrazione del dispositivo, studio IDE principale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Lo spostamento o la migrazione del dispositivo verrà confrontato il posizionamento del dispositivo a 60 mesi con i dati post-operatori immediati raccolti nell'ambito dello studio IDE (i cambiamenti di >3 mm saranno considerati significativi)
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato una soddisfazione complessiva del trattamento di "Molto soddisfatto" o "Soddisfatto", studio IDE genitore + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
La soddisfazione complessiva del trattamento è stata esaminata a 60 mesi. Questo è stato raccolto tramite un questionario compilato dal soggetto. Opzioni di risposta alla domanda "Come valuta il soggetto la soddisfazione per il trattamento ricevuto?" includevano "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Un po' soddisfatto", "Un po' insoddisfatto" e "Molto insoddisfatto". Opzioni di risposta a "Se potessi tornare indietro nel tempo, sceglieresti di ricevere lo stesso trattamento che hai ricevuto per la tua condizione del collo?" includeva "Sicuramente sì", "Probabilmente sì", "Forse", "Probabilmente no" e "Sicuramente no".
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Partecipanti con mantenimento o miglioramento del sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12), studio IDE principale + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il sondaggio in formato breve a 12 elementi (SF-12) è un questionario completato dal soggetto. I risultati verranno confrontati a 60 mesi dopo il trattamento con i dati di base raccolti dallo studio IDE.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Percentuale di partecipanti senza indice di handicap di disfagia (DHI), studio IDE dei genitori + studio post-approvazione (PAS)
Lasso di tempo: Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali
Il Dysphagia Handicap Index (DHI) è un questionario compilato dal soggetto. I risultati a 60 mesi dall'intervento sono stati confrontati con i dati di base raccolti nell'ambito dello studio IDE.
Studio IDE 24 mesi + PAS 36 mesi = 60 mesi totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P200022 PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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