Jóváhagyás utáni vizsgálati protokoll a nyaki mesterséges lemez egyszerűsítéséhez
2025. december 16. frissítette: NuVasive
A Simplify nyaki mesterséges lemezzel kezelt vizsgálóeszköz-mentesség (IDE) alanyok kiterjesztett nyomon követése
Ez a tanulmány a Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") 5 éves hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát kívánja demonstrálni a nem randomizált Simplify Disc IDE vizsgálatba bevont alanyoknál.
Ezt a vizsgálatot az IDE G140154 szabvány alapján végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a jóváhagyást követő tanulmány (PAS) az IDE kulcsfontosságú tanulmányának (G140154) folytatása, a P200022 előírásainak megfelelően.
Ezek az adatok magukban foglalják az IDE-vizsgálatba bevont és kezelt alanyok hosszú távú követését 2016 februárja és 2018 között, a műtét utáni 60 hónapig.
A kontrollcsoport egy korábbi ACDF populációból áll.
Az alanyokat a kezelési dátum (IDE G140154 alapján) és a PAS protokoll jóváhagyásának dátuma alapján gördülő alapon vették fel (aláírt beleegyezés) a PAS-ba a 36 hónapos, a 48 hónapos vagy a 60 hónapos vizit alkalmával.
A bemutatott adatokat összehasonlítjuk az IDE vizsgálat részeként gyűjtött alapadatokkal.
Ezért a PAS kezdő és záró dátuma nem tartalmazza a teljes 60 hónapnyi jelentett adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- USCD
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
A populációba olyan alanyok is beletartoznak, akik korábban részt vettek a Simplify Disc IDE vizsgálatban, és megfelelnek a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Simplify Disc IDE vizsgálatba bevont összes alanyt figyelembe veszik ebben a hosszú távú követési vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek az IDE-vizsgálat során nem ültettek be Simplify Disc-et
- Azok az alanyok, akiknél az IDE vizsgálat során index szinten másodlagos sebészeti beavatkozást végeztek
- Azok az alanyok, akiket visszavontak vagy visszavontak, hozzájárultak az IDE-vizsgálatban való részvételhez
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a jóváhagyást követő hosszú távú követési vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lemez egyszerűsítése
A Simplify Cervical Artificial Disc-vel kezelt IDE alanyok kiterjesztett nyomon követése az IDE G140154 alatt
|
A Simplify Disc egy poliéter-éter-keton (PEEK) véglemezekből és mobil, cirkóniával edzett alumínium-oxid kerámia magból készült nyaki mesterséges korong.
|
|
Egyéb: Történelmi ACDF vezérlés
Történelmi ACDF-adatok vezérlésként használt hasonló protokollból.
|
Történelmi ACDF vezérlő adatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai összetett sikerrel rendelkező résztvevők száma, szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A Simplify Disc és a historikus kontroll Anterior Cervical Discectomia és Fusion (ACDF) egyéni sikere a következőképpen definiálható:
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai javulás mutatkozott egy vagy több radikuláris tünetben vagy mielopátiában (neurológiai állapot), szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A végpont minden csoportban azon résztvevők számát tartalmazza, akiknél javult egy vagy több radikuláris tünet vagy myelopathia a neurológiai állapotuk alapján (motoros vizsgálat, szenzoros vizsgálat, járásvizsgálat és reflexek) 60 hónap elteltével, összehasonlítva az előző IDE alapadataival. tanulmány.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Klinikai javulás egy vagy több radikuláris tünetben vagy myelopathiában (vizuális analóg skála), szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A végpontot Visual Analog Scale (VAS) segítségével vizsgálták a nyak- és karfájdalmakra vonatkozóan, amely egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú (100 milliméter) vonal, amely nullától vagy fájdalommentességtől (legjobb) 100 mm-ig vagy a valaha volt legrosszabb fájdalomig (legrosszabb) irányul.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Résztvevők átlagos lemezmagassága, szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A porckorong magasságát a kezelt indexszint elülső és hátsó lemezmagasságának egyszerű átlagaként számítják ki.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs szomszédos szintű lemezromlás (ALDD) felsőbb szintű, szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A szomszédos szintű lemezromlás a kezelt indexszint feletti (kiválóbb) és alatti (gyengébb) lemezterület minőségét vizsgálja a rendelkezésre álló radiográfiai felvételeken, és mindegyik osztályozása: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs szomszédos szintű lemezromlás (ALDD) alacsonyabb szintű, szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A szomszédos szintű lemezromlás a kezelt indexszint feletti (kiválóbb) és alatti (gyengébb) lemezterület minőségét vizsgálja a rendelkezésre álló radiográfiai felvételeken, és mindegyik osztályozása: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az eszköz nem került áthelyezésre vagy migrációra, szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
Az eszköz elmozdulását vagy migrációját a 60 hónapos eszköz elhelyezését hasonlítják össze az IDE vizsgálat során gyűjtött azonnali műtét utáni adatokkal (a 3 mm-nél nagyobb változások jelentősnek minősülnek)
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „nagyon elégedett” vagy „elégedett” értékkel számoltak be a kezeléssel általános elégedettségről, szülői IDE-vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget 60 hónapos korban vizsgálták.
Ezt az alany által kitöltött kérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
Válaszlehetőségek a "Hogyan értékeli az alany a kapott kezeléssel való elégedettségét?"
ide tartozik a „Nagyon elégedett”, „Elégedett”, „Valamennyire elégedett”, „Valamennyire elégedetlen” és „Nagyon elégedetlen”.
Válaszlehetőségek a következő kérdésre: "Ha visszamehetne az időben, ugyanazt a kezelést választaná, mint amit nyaki betegsége miatt kapott?"
tartalmazza a „Határozottan igen”, „Valószínűleg igen”, „Talán”, „Valószínűleg nem” és „Határozottan nem”.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
A 12 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-12), szülői IDE-tanulmány + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS) karbantartását vagy fejlesztését végző résztvevők
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A 12 tételből álló rövid űrlapfelmérés (SF-12) egy kérdőív, amelyet az alany tölt ki.
Az eredményeket a kezelés után 60 hónappal összehasonlítják az IDE-vizsgálatból gyűjtött kiindulási adatokkal.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs dysphagia handicap indexe (DHI), szülői IDE vizsgálat + jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS)
Időkeret: IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
A dysphagia Handicap Index (DHI) egy kérdőív, amelyet az alany tölt ki.
A műtét után 60 hónappal elért eredményeket összehasonlították az IDE-vizsgálat során gyűjtött kiindulási adatokkal.
|
IDE vizsgálat 24 hónap + PAS 36 hónap = összesen 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P200022 PAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .