Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania po zatwierdzeniu dla sztucznego krążka szyjki macicy uproszczonego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Rozszerzona obserwacja pacjentów objętych zwolnieniem dotyczącym urządzeń badawczych (IDE) leczonych za pomocą sztucznego krążka szyjnego Simplify

To badanie ma na celu wykazanie 5-letniego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego krążka Simplify® Cervical Artificial Disc („Simplify Disc”) u pacjentów włączonych do nierandomizowanego badania Simplify Disc IDE. To badanie przeprowadzono pod IDE G140154.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie po zatwierdzeniu (PAS) jest kontynuacją badania głównego IDE (G140154), zgodnie z wymaganiami P200022. Dane te obejmują długoterminową obserwację pacjentów włączonych i leczonych w ramach badania IDE od lutego 2016 r. do 2018 r. do 60 miesięcy po operacji. Grupę kontrolną stanowi historyczna populacja ACDF. Pacjentów zapisywano (podpisano zgodę) do PAS w sposób ciągły podczas wizyty po 36 miesiącach, 48 miesiącach lub 60 miesiącach w oparciu o datę leczenia (pod IDE G140154) i datę zatwierdzenia protokołu PAS. Przedstawione dane porównano z danymi wyjściowymi zebranymi w ramach badania IDE. Dlatego też data rozpoczęcia i zakończenia PAS nie obejmują pełnych 60 miesięcy zgłoszonych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Populacja będzie obejmować osoby, które zostały wcześniej włączone do badania Simplify Disc IDE i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia dla tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu Simplify Disc IDE są brani pod uwagę w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym nie wszczepiono dysku Simplify Disc podczas badania IDE
  • Pacjenci, którzy przeszli wtórną interwencję chirurgiczną na poziomie indeksu podczas badania IDE
  • Osoby, którym cofnięto lub cofnięto zgodę na udział w badaniu IDE
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym po zatwierdzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uprość dysk
Rozszerzona obserwacja pacjentów z IDE leczonych sztucznym krążkiem szyjnym Simplify podczas IDE G140154
Urządzenie: Uprość dysk
Simplify Disc to sztuczny krążek szyjny wykonany z płytek końcowych z polieteroeteroketonu (PEEK) i ruchomego rdzenia ceramicznego z tlenku glinu utwardzanego tlenkiem cyrkonu.
Inny: Historyczna kontrola ACDF
Historyczne dane ACDF z podobnego protokołu użytego jako kontrola.
Inny: ACDF
Historyczne dane kontrolne ACDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli złożony sukces kliniczny, badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy

Indywidualny sukces Simplify Disc i historycznej kontroli przedniej dyskektomii i zespolenia szyjki macicy (ACDF) definiuje się w następujący sposób:

  • Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) o co najmniej 15 punktów procentowych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Simplify Disc IDE oraz
  • Brak awarii urządzeń do 60. miesiąca i
  • Brak kolejnej procedury chirurgicznej na poziomie wskaźnika (w tym rewizja, usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe unieruchomienie) do 60. miesiąca.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa kliniczna w zakresie jednego lub większej liczby objawów korzeniowych lub mielopatii (stan neurologiczny), badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu leku (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Punkt końcowy obejmuje liczbę uczestników w każdej grupie, u których wystąpiła poprawa w zakresie jednego lub większej liczby objawów korzeniowych lub mielopatii na podstawie ich stanu neurologicznego (badanie motoryczne, badanie czucia, badanie chodu i odruchy) po 60 miesiącach w porównaniu z danymi wyjściowymi z poprzedniego badania IDE badanie.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Poprawa kliniczna w zakresie jednego lub większej liczby objawów korzeniowych lub mielopatii (wizualna skala analogowa), badanie IDE u rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Punkt końcowy oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu szyi i ramion, która jest prostą poziomą linią o ustalonej długości (100 milimetrów) zorientowaną od zera lub braku bólu (najlepszy) do 100 mm lub najgorszego bólu w historii (najgorszego).
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Uczestnicy Średnia wysokość dysku, badanie IDE rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Wysokość krążka oblicza się jako prostą średnią wysokości krążka przedniego i tylnego leczonego poziomu wskaźnika.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Procent uczestników bez uszkodzeń krążka międzykręgowego na poziomie sąsiadującym (ALDD) Poziom wyższy, badanie IDE u rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Pogorszenie krążka na poziomie sąsiednim dotyczy jakości przestrzeni krążkowej powyżej (lepszego) i poniżej (gorszego) leczonego poziomu wskaźnika na dostępnych obrazach radiograficznych i każde z nich jest oceniane jako Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Procent uczestników bez uszkodzeń krążka międzykręgowego na poziomie sąsiadującym (ALDD) Poziom niższy, badanie IDE u rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Pogorszenie krążka na poziomie sąsiednim dotyczy jakości przestrzeni krążkowej powyżej (lepszego) i poniżej (gorszego) leczonego poziomu wskaźnika na dostępnych obrazach radiograficznych i każde z nich jest oceniane jako Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Odsetek uczestników bez przemieszczania lub migracji urządzenia, badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Przemieszczenie lub migracja urządzenia zostanie porównana z umiejscowieniem urządzenia po 60 miesiącach z danymi bezpośrednio pooperacyjnymi zebranymi w ramach badania IDE (zmiany > 3 mm będą uważane za istotne)
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne zadowolenie z leczenia jako „bardzo zadowolony” lub „zadowolony”, badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Ogólną satysfakcję z leczenia zbadano po 60 miesiącach. Dane te zebrano za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez badanego. Opcje odpowiedzi na pytanie „Jak badany ocenia satysfakcję z otrzymanego leczenia?” obejmowały „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „raczej zadowolony”, „raczej niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”. Opcje odpowiedzi na pytanie: „Gdybyś mógł cofnąć się w czasie, czy zdecydowałbyś się na takie samo leczenie, jakie otrzymałeś w związku z chorobą szyi?” obejmowały „Zdecydowanie tak”, „Prawdopodobnie tak”, „Być może”, „Prawdopodobnie nie” i „Zdecydowanie nie”.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Uczestnicy, którzy przeszli konserwację lub poprawę w 12-punktowej krótkiej ankiecie (SF-12), badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) to kwestionariusz wypełniany przez osobę badaną. Wyniki zostaną porównane po 60 miesiącach od leczenia z danymi wyjściowymi zebranymi w badaniu IDE.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Odsetek uczestników bez wskaźnika upośledzenia dysfagii (DHI), badanie IDE dla rodziców + badanie po zatwierdzeniu (PAS)
Ramy czasowe: Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy
Wskaźnik Handicapu Dysfagii (DHI) to kwestionariusz wypełniany przez osobę badaną. Wyniki po 60 miesiącach od operacji porównano z danymi wyjściowymi zebranymi w ramach badania IDE.
Badanie IDE 24 miesiące + PAS 36 miesięcy = łącznie 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P200022 PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uprość dysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj