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Studienprotokoll nach der Zulassung für die Simplify Cervical Artificial Disc

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Erweitertes Follow-up von Probanden, die von der Untersuchungsgerät-Ausnahme (IDE) befreit sind und mit der künstlichen Zervikalscheibe von Simplify behandelt wurden

Diese Studie soll die 5-jährige Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der künstlichen Zervikalscheibe Simplify® („Simplify Disc“) bei Probanden nachweisen, die an der nicht randomisierten Simplify Disc IDE-Studie teilgenommen haben. Diese Studie wurde unter IDE G140154 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Zulassungsstudie (PAS) ist eine Fortsetzung der IDE-Zulassungsstudie (G140154), wie gemäß P200022 erforderlich. Diese Daten umfassen die Langzeitnachbeobachtung der im Rahmen der IDE-Studie aufgenommenen und behandelten Probanden von Februar 2016 bis 2018 bis 60 Monate nach der Operation. Die Kontrollgruppe besteht aus einer historischen ACDF-Population. Die Probanden wurden fortlaufend entweder zum 36-monatigen, 48-monatigen oder 60-monatigen Besuch in das PAS aufgenommen (unterschriebene Einwilligung), basierend auf ihrem Behandlungsdatum (gemäß IDE G140154) und dem Datum der Genehmigung des PAS-Protokolls. Die präsentierten Daten werden mit Basisdaten verglichen, die im Rahmen der IDE-Studie gesammelt wurden. Daher umfassen das Startdatum und das Enddatum des PAS nicht die gesamten 60 Monate der gemeldeten Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Population umfasst Probanden, die zuvor in die Simplify Disc IDE-Studie aufgenommen wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Probanden, die an der Simplify Disc IDE-Studie teilnehmen, werden für diese Langzeit-Follow-up-Studie berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen während der IDE-Studie keine Simplify Disc implantiert wurde
  • Probanden, die während der IDE-Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff auf Indexebene hatten
  • Probanden, denen die Teilnahme an der IDE-Studie entzogen wurde oder die ihr Einverständnis widerrufen haben
  • Probanden, die der Teilnahme an einer Langzeit-Follow-up-Studie nach der Zulassung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disc vereinfachen
Erweiterte Nachbeobachtung von IDE-Probanden, die während IDE G140154 mit der Simplify Cervical Artificial Discus behandelt wurden
Gerät: Disk vereinfachen
Die Simplify Disc ist eine zervikale künstliche Bandscheibe, die aus Endplatten aus Polyetheretherketon (PEEK) und einem beweglichen, mit Zirkonoxid gehärteten Aluminiumoxid-Keramikkern hergestellt wird.
Sonstiges: Historische ACDF-Steuerung
Historische ACDF-Daten von einem ähnlichen Protokoll, das als Kontrolle verwendet wird.
Sonstiges: ACDF
Historische ACDF-Kontrolldaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem zusammengesetzten Erfolg, Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt

Der individuelle Erfolg von Simplify Disc und der historischen Kontrolle Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) wird wie folgt definiert:

  • Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 15 Prozentpunkte im Vergleich zum Ausgangswert in der Simplify Disc IDE-Studie und
  • Keine Geräteausfälle bis Monat 60 und
  • Kein nachfolgender chirurgischer Eingriff auf Indexebene (einschließlich Revision, Entfernung, erneuter Operation oder zusätzlicher Fixierung) bis zum 60. Monat.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung bei einem oder mehreren radikulären Symptomen oder Myelopathie (neurologischer Status), Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Der Endpunkt umfasst die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die basierend auf ihrem neurologischen Status (motorische Untersuchung, sensorische Untersuchung, Ganguntersuchung und Reflexe) nach 60 Monaten im Vergleich zu den Basisdaten der vorherigen IDE eine Verbesserung eines oder mehrerer radikulärer Symptome oder einer Myelopathie aufwiesen Studie.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Klinische Verbesserung bei einem oder mehreren radikulären Symptomen oder Myelopathie (visuelle Analogskala), Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Der Endpunkt wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Nacken- und Armschmerzen untersucht, bei der es sich um eine gerade horizontale Linie mit fester Länge (100 Millimeter) handelt, die von null oder keinem Schmerz (am besten) bis 100 mm oder dem schlimmsten Schmerz aller Zeiten (am schlimmsten) verläuft.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Durchschnittliche Bandscheibenhöhe der Teilnehmer, Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Die Bandscheibenhöhe wird als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhen des behandelten Indexniveaus berechnet.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Adjacent-Level-Bandscheibenverschlechterung (ALDD) Superior-Level, Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Bei der Verschlechterung benachbarter Bandscheiben wird die Qualität des Bandscheibenraums oberhalb (oberer) und unterhalb (unterer) der behandelten Indexebene auf den verfügbaren Röntgenbildern betrachtet und jeweils als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwer“ eingestuft.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Adjacent-Level-Disc-Deterioration (ALDD), minderwertiges Level, Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Bei der Verschlechterung benachbarter Bandscheiben wird die Qualität des Bandscheibenraums oberhalb (oberer) und unterhalb (unterer) der behandelten Indexebene auf den verfügbaren Röntgenbildern betrachtet und jeweils als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ und „Schwer“ eingestuft.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschiebung oder Migration des Geräts, Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Die Verschiebung oder Migration des Geräts wird mit der Geräteplatzierung nach 60 Monaten mit den unmittelbar postoperativen Daten verglichen, die im Rahmen der IDE-Studie gesammelt wurden (Änderungen von >3 mm werden als signifikant angesehen).
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung als „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ angeben, Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung wurde nach 60 Monaten untersucht. Dies wurde über einen vom Probanden ausgefüllten Fragebogen erhoben. Antwortmöglichkeiten zu „Wie bewertet die Testperson ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung?“ Dazu gehörten „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Eher zufrieden“, „Eher unzufrieden“ und „Sehr unzufrieden“. Antwortmöglichkeiten auf die Frage „Wenn Sie die Zeit zurückdrehen könnten, würden Sie sich für die gleiche Behandlung entscheiden, die Sie wegen Ihrer Nackenerkrankung erhalten haben?“ enthalten „Definitiv Ja“, „Wahrscheinlich Ja“, „Vielleicht“, „Wahrscheinlich nicht“ und „Definitiv nicht“.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Teilnehmer mit Aufrechterhaltung oder Verbesserung der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12), Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Bei der 12-Item Short Form Survey (SF-12) handelt es sich um einen vom Probanden ausgefüllten Fragebogen. Die Ergebnisse werden 60 Monate nach der Behandlung mit den aus der IDE-Studie gesammelten Basisdaten verglichen.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Dysphagie-Handicap-Index (DHI), Eltern-IDE-Studie + Post-Approval-Studie (PAS)
Zeitfenster: IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt
Der Dysphagia Handicap Index (DHI) ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen. Die Ergebnisse 60 Monate nach der Operation wurden mit den im Rahmen der IDE-Studie gesammelten Basisdaten verglichen.
IDE-Studie 24 Monate + PAS 36 Monate = 60 Monate insgesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P200022 PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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