Onderzoeksprotocol na goedkeuring voor de Simplify Cervicale kunstmatige tussenwervelschijf
16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Uitgebreide follow-up van proefpersonen die zijn vrijgesteld van onderzoeksapparatuur (IDE) die zijn behandeld met de Simplify Cervical Artificial Disc
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van 5 jaar aan te tonen van de Simplify® cervicale kunstmatige schijf ("Simplify Disc") bij proefpersonen die deelnamen aan de niet-gerandomiseerde Simplify Disc IDE-studie.
Dit onderzoek is uitgevoerd onder IDE G140154.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek na goedkeuring (PAS) is een voortzetting van het hoofdonderzoek van de IDE (G140154), zoals vereist onder P200022.
Deze gegevens omvatten de langetermijnfollow-up van proefpersonen die waren ingeschreven en behandeld in het kader van het IDE-onderzoek van februari 2016 tot 2018 tot 60 maanden na de operatie.
De controlegroep bestaat uit een historische ACDF-populatie.
Proefpersonen werden doorlopend ingeschreven (ondertekende toestemming) voor de PAS tijdens het bezoek van 36 maanden, 48 maanden of 60 maanden, op basis van hun behandeldatum (onder IDE G140154) en de datum van goedkeuring van het PAS-protocol.
De gepresenteerde gegevens worden vergeleken met basisgegevens die zijn verzameld als onderdeel van het IDE-onderzoek.
Daarom omvatten de start- en einddatums van de PAS niet de volledige 60 maanden aan gerapporteerde gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- USCD
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
De populatie omvat proefpersonen die eerder deelnamen aan het Simplify Disc IDE-onderzoek en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die deelnamen aan het Simplify Disc IDE-onderzoek komen in aanmerking voor dit vervolgonderzoek op lange termijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie de Simplify Disc niet was geïmplanteerd tijdens het IDE-onderzoek
- Proefpersonen die tijdens het IDE-onderzoek een secundaire chirurgische ingreep op indexniveau hadden ondergaan
- Proefpersonen die zijn teruggetrokken of hun toestemming hebben ingetrokken om deel te nemen aan het IO-onderzoek
- Proefpersonen die geen toestemming geven om deel te nemen aan een vervolgonderzoek na goedkeuring op lange termijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereenvoudig schijf
Uitgebreide follow-up van IDE-proefpersonen behandeld met de Simplify Cervical Artificial Disc tijdens IDE G140154
|
De Simplify Disc is een cervicale kunstmatige tussenwervelschijf die is gemaakt van eindplaten van polyetheretherketon (PEEK) en een mobiele, met zirkoniumoxide geharde keramische kern van aluminiumoxide.
|
|
Ander: Historische ACDF-controle
Historische ACDF-gegevens van een soortgelijk protocol gebruikt als controle.
|
Historische ACDF-controlegegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch samengesteld succes, IDE-onderzoek door ouders + onderzoek na goedkeuring (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Individueel succes voor Simplify Disc en de historische controle Anterieure Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) wordt als volgt gedefinieerd:
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische verbetering in één of meer radiculaire symptomen of myelopathie (neurologische status), ouder-IDE-onderzoek + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Het eindpunt omvat het aantal deelnemers in elke groep die verbetering vertoonden in een of meer radiculaire symptomen of myelopathie op basis van hun neurologische status (motorisch onderzoek, sensorisch onderzoek, gangonderzoek en reflexen) na 60 maanden, vergeleken met basisgegevens van de eerdere IDE studie.
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Klinische verbetering van één of meer radiculaire symptomen of myelopathie (visueel analoge schaal), IDE-onderzoek door ouders + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Het eindpunt werd onderzocht met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor nek- en armpijn, een rechte horizontale lijn met een vaste lengte (100 millimeter), georiënteerd van nul of geen pijn (beste) tot 100 mm of de ergste pijn ooit (ergste).
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Deelnemers Gemiddelde schijfhoogte, ouder-IDE-onderzoek + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
De schijfhoogte wordt berekend als een eenvoudig gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogten van het behandelde indexniveau.
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Percentage deelnemers zonder aangrenzend niveau schijfverslechtering (ALDD) Superieur niveau, ouder-IDE-onderzoek + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Bij aangrenzend niveau van schijfverslechtering wordt gekeken naar de kwaliteit van de schijfruimte boven (superieur) en onder (inferieur) het behandelde indexniveau op beschikbare radiografische beelden en elk wordt beoordeeld als Geen, Mild, Matig, Ernstig.
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Percentage deelnemers zonder aangrenzend niveau schijfverslechtering (ALDD) Inferieur niveau, ouder-IDE-onderzoek + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Bij aangrenzend niveau van schijfverslechtering wordt gekeken naar de kwaliteit van de schijfruimte boven (superieur) en onder (inferieur) het behandelde indexniveau op beschikbare radiografische beelden en elk wordt beoordeeld als Geen, Mild, Matig, Ernstig.
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Percentage deelnemers zonder verplaatsing of migratie van het apparaat, IDE-onderzoek door ouders + onderzoek na goedkeuring (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Verplaatsing of migratie van het apparaat zal worden vergeleken met de plaatsing van het apparaat na 60 maanden met onmiddellijke postoperatieve gegevens verzameld in het kader van het IDE-onderzoek (veranderingen van >3 mm worden als significant beschouwd)
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Percentage deelnemers dat de algehele tevredenheid over de behandeling rapporteert als 'zeer tevreden' of 'tevreden', IDE-onderzoek door ouders + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
De algehele tevredenheid over de behandeling werd na 60 maanden onderzocht.
Dit werd verzameld via een vragenlijst die door de proefpersoon werd ingevuld.
Antwoordopties bij 'Hoe beoordeelt de proefpersoon de tevredenheid over de ontvangen behandeling?'
onder meer ‘zeer tevreden’, ‘tevreden’, ‘enigszins tevreden’, ‘enigszins ontevreden’ en ‘zeer ontevreden’.
Antwoordmogelijkheden bij 'Als u terug in de tijd zou kunnen gaan, zou u dan dezelfde behandeling willen ondergaan die u voor uw nekaandoening heeft gekregen?'
opgenomen "Absoluut ja", "Waarschijnlijk wel", "Misschien", "Waarschijnlijk niet" en "Absoluut niet".
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Deelnemers met behoud of verbetering van een korte enquête met 12 items (SF-12), IDE-onderzoek door ouders + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) is een vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld.
De resultaten zullen 60 maanden na de behandeling worden vergeleken met de uitgangsgegevens verzameld uit het IDE-onderzoek.
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
|
Percentage deelnemers zonder dysfagie Handicap Index (DHI), IDE-onderzoek door ouders + post-goedkeuringsonderzoek (PAS)
Tijdsspanne: IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Dysphagia Handicap Index (DHI) is een vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld.
De resultaten 60 maanden na de operatie werden vergeleken met basisgegevens verzameld in het kader van het IDE-onderzoek.
|
IO studie 24 maanden + PAS 36 maanden = 60 maanden totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P200022 PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .