Studieprotokoll etter godkjenning for Simplify Cervical Artificial Disc
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
Utvidet oppfølging av IDE-emner (Investigational Device Exemption) behandlet med Simplify Cervical Artificial Disc
Denne studien er ment å demonstrere den 5-årige langsiktige sikkerheten og effekten til Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") hos personer som er registrert i den ikke-randomiserte Simplify Disc IDE-studien.
Denne studien ble utført under IDE G140154.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne postgodkjenningsstudien (PAS) er en fortsettelse av IDE-pivotalstudien (G140154) som kreves under P200022.
Disse dataene inkluderer langtidsoppfølging av forsøkspersoner som er registrert og behandlet under IDE-studien fra februar 2016 til 2018 ut til 60 måneder etter operasjon.
Kontrollgruppen består av en historisk ACDF-populasjon.
Forsøkspersonene ble registrert (signert samtykke) i PAS på rullerende basis ved enten 36 måneders, 48 måneders eller 60 måneders besøk basert på behandlingsdatoen deres (under IDE G140154) og datoen for godkjenning av PAS-protokollen.
Data presentert sammenlignes med grunnlinjedata samlet inn som en del av IDE-studien.
Derfor inkluderer ikke startdatoen og sluttdatoene for PAS de hele 60 månedene med rapporterte data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- USCD
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Forente stater, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forente stater, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Populasjonen vil inkludere emner som tidligere var registrert i Simplify Disc IDE-studien og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle emner som er påmeldt Simplify Disc IDE-studien vurderes for denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ble implantert med Simplify Disc under IDE-studien
- Forsøkspersoner som hadde en sekundær kirurgisk intervensjon på indeksnivå under IDE-studien
- Forsøkspersoner som ble trukket tilbake eller trakk samtykke til å delta i IDE-studien
- Forsøkspersoner som ikke samtykker til å delta i langsiktig oppfølging etter godkjenningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forenkle platen
Utvidet oppfølging av IDE-emner behandlet med Simplify Cervical Artificial Disc under IDE G140154
|
Simplify Disc er en cervikal kunstig plate produsert av polyether ether keton (PEEK) endeplater og en mobil, zirkoniumoksyd-herdet alumina keramisk kjerne.
|
|
Annen: Historisk ACDF-kontroll
Historiske ACDF-data fra lignende protokoll brukt som kontroll.
|
Historiske ACDF-kontrolldata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk sammensatt suksess, foreldre-IDE-studie + postgodkjenningsstudie (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Individuell suksess for Simplify Disc og den historiske kontrollen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) er definert som følger:
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk forbedring i ett eller flere radikulære symptomer eller myelopati (nevrologisk status), IDE-studie for foreldre + studie etter godkjenning (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Endepunkt inkluderer antall deltakere i hver gruppe som hadde bedring i ett eller flere radikulære symptomer eller myelopati basert på deres nevrologiske status (motorisk undersøkelse, sensorisk undersøkelse, gangundersøkelse og reflekser) ved 60 måneder sammenlignet med baselinedata fra tidligere IDE studere.
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Klinisk forbedring i ett eller flere radikulære symptomer eller myelopati (visuell analog skala), IDE-studie for foreldre + studie etter godkjenning (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Endepunktet ble undersøkt ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) for nakke- og armsmerter som er en rett horisontal linje med fast lengde (100 millimeter) orientert fra null eller ingen smerte (best) til 100 mm eller den verste smerten noensinne (verst).
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Deltakeres gjennomsnittlig platehøyde, IDE-studie for foreldre + studie etter godkjenning (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Skivehøyde beregnes som et enkelt gjennomsnitt av fremre og bakre skivehøyde på det behandlede indeksnivået.
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Prosentandel av deltakere uten tilstøtende plateforringelse (ALDD) Superior Level, Parent IDE Study + Post Approval Study (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Diskforringelse på tilstøtende nivå ser på kvaliteten på diskplassen over (overlegen) og under (lavere) det behandlede indeksnivået på tilgjengelige røntgenbilder, og hver av dem er gradert som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Prosentandel av deltakere uten tilstøtende plateforringelse (ALDD) lavere nivå, IDE-studie for foreldre + studie etter godkjenning (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Diskforringelse på tilstøtende nivå ser på kvaliteten på diskplassen over (overlegen) og under (lavere) det behandlede indeksnivået på tilgjengelige røntgenbilder, og hver av dem er gradert som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Prosentandel av deltakere uten forskyvning eller migrering av enheten, overordnet IDE-studie + postgodkjenningsstudie (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Forskyvning eller migrering av enheten vil bli sammenlignet enhetsplassering etter 60 måneder med umiddelbare post-op-data samlet inn under IDE-studien (endringer på >3 mm vil bli ansett som betydelige)
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer samlet behandlingstilfredshet av "Veldig fornøyd" eller "tilfreds", foreldre-IDE-studie + Post-godkjenningsstudie (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Samlet behandlingstilfredshet ble undersøkt etter 60 måneder.
Dette ble samlet inn via et spørreskjema utfylt av forsøkspersonen.
Svaralternativer til "Hvordan vurderer forsøkspersonen tilfredsheten med behandlingen mottatt?"
inkludert "Veldig fornøyd", "Fornøyd", "Noe fornøyd", "Noe misfornøyd" og "Veldig misfornøyd".
Svaralternativer til "Hvis du kunne gå tilbake i tid, ville du valgt å ha samme behandling som du fikk for nakketilstanden?"
inkludert "Definitivt Ja", "Sannsynligvis Ja", "Kanskje", "Sannsynligvis ikke" og "Definitivt ikke".
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Deltakere med vedlikehold eller forbedring på 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12), overordnet IDE-studie + postgodkjenningsundersøkelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) er et spørreskjema utfylt av faget.
Resultatene vil bli sammenlignet 60 måneder etter behandling med baseline-data samlet inn fra IDE-studien.
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
|
Prosentandel av deltakere uten dysfagi-handicapindeks (DHI), foreldre-IDE-studie + postgodkjenningsstudie (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Dysfagia Handicap Index (DHI) er et spørreskjema utfylt av forsøkspersonen.
Utfall 60 måneder etter operasjon ble sammenlignet med baseline-data samlet inn under IDE-studien.
|
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P200022 PAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .