Протокол пострегистрационного исследования искусственного диска Simplify шейного отдела позвоночника
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Расширенное последующее наблюдение за субъектами, освобожденными от использования исследовательского устройства (IDE), получавшими лечение с помощью искусственного шейного диска Simplify
Это исследование предназначено для демонстрации 5-летней долгосрочной безопасности и эффективности шейного искусственного диска Simplify® («Simplify Disc») у субъектов, включенных в нерандомизированное исследование Simplify Disc IDE.
Это исследование проводилось в рамках IDE G140154.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование после утверждения (PAS) является продолжением основного исследования IDE (G140154), как того требует P200022.
Эти данные включают долгосрочное наблюдение за субъектами, включенными и проходившими лечение в рамках исследования IDE, с февраля 2016 по 2018 год и в течение 60 месяцев после операции.
Контрольная группа состоит из исторической популяции ACDF.
Субъекты были включены (подписанное согласие) в PAS на поочередной основе при посещении через 36, 48 или 60 месяцев в зависимости от даты их лечения (согласно IDE G140154) и даты утверждения протокола PAS.
Представленные данные сравниваются с исходными данными, собранными в рамках исследования IDE.
Таким образом, дата начала и окончания PAS не включает полные 60-месячные отчетные данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- USCD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Популяция будет включать субъектов, которые ранее были зачислены в исследование Simplify Disc IDE и соответствуют критериям включения/исключения для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, зачисленные в исследование Simplify Disc IDE, рассматриваются для участия в этом долгосрочном последующем исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым не был имплантирован Simplify Disc во время исследования IDE
- Субъекты, перенесшие вторичное хирургическое вмешательство на индексном уровне во время исследования IDE.
- Субъекты, которые были отозваны или отозвали согласие на участие в исследовании IDE
- Субъекты, которые не согласны участвовать в долгосрочном послерегистрационном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упростить диск
Расширенное наблюдение за субъектами IDE, получавшими лечение с использованием искусственного шейного диска Simplify во время IDE G140154.
|
Simplify Disc представляет собой шейный искусственный диск, изготовленный из концевых пластин из полиэфирэфиркетона (PEEK) и подвижного керамического сердечника из оксида алюминия, упрочненного диоксидом циркония.
|
|
Другой: Историческое управление ACDF
Исторические данные ACDF из аналогичного протокола, используемые в качестве контроля.
|
Исторические данные управления ACDF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся совокупного клинического успеха, исследование IDE для родителей + исследование после одобрения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Индивидуальный успех Simplify Disc и исторического контроля передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) определяется следующим образом:
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим улучшением одного или нескольких корешковых симптомов или миелопатии (неврологический статус), исследование IDE для родителей + исследование после одобрения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Конечная точка включает количество участников в каждой группе, у которых наблюдалось улучшение одного или нескольких корешковых симптомов или миелопатии в зависимости от их неврологического статуса (моторный осмотр, сенсорный осмотр, осмотр походки и рефлексы) через 60 месяцев по сравнению с исходными данными предыдущего IDE. изучать.
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Клиническое улучшение одного или нескольких корешковых симптомов или миелопатии (визуально-аналоговая шкала), исследование IDE для родителей + исследование после одобрения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Конечную точку оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли в шее и руках, которая представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины (100 миллиметров), ориентированную от нуля или отсутствия боли (лучшее) до 100 мм или самой сильной боли (самой сильной).
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Средняя высота диска участников, исследование IDE для родителей + исследование после утверждения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Высота диска рассчитывается как простое среднее значение высоты диска в передней и задней части обработанного индексного уровня.
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Процент участников без повреждения диска на соседнем уровне (ALDD) Высший уровень, исследование IDE для родителей + исследование после утверждения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Ухудшение состояния диска на соседнем уровне оценивается по качеству дискового пространства выше (превосходное) и ниже (ниже) обработанного индексного уровня на доступных рентгенографических изображениях, и каждое из них оценивается как «Нет», «Легкое», «Умеренное», «Тяжелое».
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Процент участников без повреждения диска на соседнем уровне (ALDD) Нижний уровень, исследование IDE для родителей + исследование после одобрения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Ухудшение состояния диска на соседнем уровне оценивается по качеству дискового пространства выше (превосходное) и ниже (ниже) обработанного индексного уровня на доступных рентгенографических изображениях, и каждое из них оценивается как «Нет», «Легкое», «Умеренное», «Тяжелое».
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Процент участников без перемещения или миграции устройства, родительское исследование IDE + исследование после утверждения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Смещение или миграция устройства будет сравниваться с размещением устройства через 60 месяцев с данными сразу после операции, собранными в рамках исследования IDE (изменения >3 мм будут считаться значительными).
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших об общей удовлетворенности лечением как «очень удовлетворены» или «удовлетворены», исследование IDE для родителей + исследование после одобрения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Общая удовлетворенность лечением оценивалась через 60 месяцев.
Данные были собраны с помощью анкеты, заполненной испытуемым.
Варианты ответа на вопрос «Как испытуемый оценивает удовлетворенность полученным лечением?»
включали «Очень доволен», «Удовлетворен», «В некоторой степени удовлетворен», «Скорее неудовлетворен» и «Очень недоволен».
Варианты ответа на вопрос: «Если бы вы могли вернуться в прошлое, выбрали бы вы такое же лечение, которое получали от заболевания шеи?»
включали «Определенно да», «Возможно, да», «Может быть», «Вероятно, нет» и «Определенно нет».
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Участники, прошедшие техническое обслуживание или улучшение краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), исследование IDE для родителей + исследование после утверждения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой анкету, заполняемую испытуемым.
Результаты будут сравниваться через 60 месяцев после лечения с исходными данными, полученными в ходе исследования IDE.
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
|
Процент участников без индекса инвалидности при дисфагии (DHI), исследование IDE для родителей + исследование после одобрения (PAS)
Временное ограничение: Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Индекс гандикапа дисфагии (DHI) представляет собой анкету, заполняемую субъектом.
Результаты через 60 месяцев после операции сравнивались с исходными данными, собранными в рамках исследования IDE.
|
Исследование IDE 24 месяца + PAS 36 месяцев = всего 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P200022 PAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .