단순화된 경추 인공 디스크를 위한 승인 후 연구 프로토콜
2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive
Simplify Cervical Artificial Disc로 치료받은 IDE(Investigational Device Exemption) 피험자의 확장된 추적 관찰
이 연구는 비무작위 Simplify Disc IDE 연구에 등록된 피험자에서 Simplify® Cervical Artificial Disc("Simplify Disc")의 5년 장기 안전성 및 효능을 입증하기 위한 것입니다.
이 연구는 IDE G140154에 따라 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 PAS(승인 후 연구)는 P200022에 따라 요구되는 IDE 중추 연구(G140154)의 연속입니다.
이러한 데이터에는 2016년 2월부터 2018년까지 IDE 연구에 등록되어 치료를 받은 피험자를 수술 후 60개월까지 장기간 추적 관찰한 내용이 포함되어 있습니다.
대조군은 과거 ACDF 모집단으로 구성됩니다.
대상자는 치료 날짜(IDE G140154에 따라) 및 PAS 프로토콜 승인 날짜를 기준으로 36개월, 48개월 또는 60개월 방문 시 순차적으로 PAS에 등록(서명된 동의)되었습니다.
제시된 데이터는 IDE 연구의 일부로 수집된 기준 데이터와 비교됩니다.
따라서 PAS의 시작 날짜와 종료 날짜에는 보고된 데이터의 전체 60개월이 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- USCD
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
-
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
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Addison, Texas, 미국, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
모집단에는 Simplify Disc IDE 연구에 이전에 등록되었고 이 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- Simplify Disc IDE 연구에 등록된 모든 피험자는 이 장기 후속 연구에 고려됩니다.
제외 기준:
- IDE 연구 중에 Simplify Disc를 이식하지 않은 피험자
- IDE 연구 동안 지표 수준에서 2차 외과 개입을 받은 피험자
- 철회되었거나 IDE 연구 참여에 대한 동의를 철회한 피험자
- 승인 후 장기 추적 연구 참여에 동의하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스크 단순화
IDE G140154 동안 단순화된 경추 인공 디스크로 치료받은 IDE 피험자에 대한 확장된 후속 조치
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Simplify Disc는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 엔드플레이트와 이동식 지르코니아 강화 알루미나 세라믹 코어로 제조된 자궁경부 인공 디스크입니다.
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다른: 과거 ACDF 제어
제어로 사용되는 유사한 프로토콜의 기록 ACDF 데이터입니다.
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과거 ACDF 제어 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 성공, 상위 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)를 수행한 참가자 수
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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Simplify Disc와 과거 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)의 개별 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 방사성 증상 또는 척수병증(신경학적 상태), 부모 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)에서 임상적으로 개선된 참가자 수
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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종점에는 이전 IDE의 기준 데이터와 비교했을 때 60개월의 신경학적 상태(운동 검사, 감각 검사, 보행 검사 및 반사 신경)를 기준으로 하나 이상의 신경근 증상 또는 척수병증이 개선된 각 그룹의 참가자 수가 포함됩니다. 공부하다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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하나 이상의 방사성 증상 또는 척수병증(시각적 아날로그 척도)의 임상적 개선, 부모 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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통증이 전혀 없거나 전혀 없는 상태(최고)부터 100mm 또는 역대 최악의 통증(최악)까지 고정된 길이(100mm)의 직선형 수평선인 목과 팔 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 종말점을 검사했습니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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참가자 평균 디스크 높이, 상위 IDE 연구 + 사후 승인 연구(PAS)
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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디스크 높이는 치료된 인덱스 수준의 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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인접한 수준의 디스크 악화(ALDD)가 없는 참가자의 비율 우수한 수준, 상위 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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인접 수준 디스크 악화는 사용 가능한 방사선 영상에서 치료된 인덱스 수준 위(우수) 및 아래(하위) 디스크 공간의 품질을 확인하며 각각 없음, 경도, 보통, 심각으로 등급이 지정됩니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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인접 레벨 디스크 악화(ALDD) 하위 레벨, 상위 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)가 없는 참가자의 비율
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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인접 수준 디스크 악화는 사용 가능한 방사선 영상에서 치료된 인덱스 수준 위(우수) 및 아래(하위) 디스크 공간의 품질을 확인하며 각각 없음, 경도, 보통, 심각으로 등급이 지정됩니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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장치 교체 또는 마이그레이션, 상위 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)가 없는 참가자 비율
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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장치의 변위 또는 이동은 60개월 후의 장치 배치를 IDE 연구에서 수집된 수술 직후 데이터와 비교합니다(>3mm의 변화는 중요한 것으로 간주됩니다).
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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부모 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)에서 "매우 만족" 또는 "만족"의 전반적인 치료 만족도를 보고한 참가자 비율
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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전반적인 치료 만족도는 60개월에 조사되었습니다.
이는 피험자가 작성한 설문지를 통해 수집되었습니다.
"피험자가 받은 치료에 대한 만족도는 어떻습니까?"에 대한 응답 옵션
'매우 만족', '만족', '다소 만족', '약간 불만족', '매우 불만족'이 포함됩니다.
"만약 과거로 돌아갈 수 있다면 목 질환에 대해 받았던 것과 동일한 치료를 받기를 선택하시겠습니까?"
"확실히 그렇습니다", "아마도 그럴 것입니다", "아마도", "아마도 아닐 것입니다", "절대 그렇지 않을 것입니다"가 포함됩니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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12개 항목 약식 설문조사(SF-12), 상위 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)에 대한 유지 관리 또는 개선이 있는 참가자
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)는 피험자가 작성하는 설문지입니다.
결과는 치료 후 60개월에 IDE 연구에서 수집된 기본 데이터와 비교됩니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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연하곤란 장애 지수(DHI), 부모 IDE 연구 + 승인 후 연구(PAS)가 없는 참가자 비율
기간: IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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연하곤란 장애 지수(DHI)는 피험자가 작성한 설문지입니다.
수술 후 60개월의 결과를 IDE 연구에서 수집된 기준 데이터와 비교했습니다.
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IDE 연구 24개월 + PAS 36개월 = 총 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P200022 PAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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디스크 단순화에 대한 임상 시험
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