Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de estudo pós-aprovação para o disco artificial cervical simplificado

2 de maio de 2024 atualizado por: NuVasive

Acompanhamento Estendido de Indivíduos com Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) Tratados com o Disco Artificial Cervical Simplify

Este estudo destina-se a demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo de 5 anos do Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") em indivíduos inscritos no estudo não randomizado Simplify Disc IDE. Este estudo foi conduzido sob IDE G140154.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pós-aprovação (PAS) é uma continuação do estudo principal do IDE (G140154), conforme exigido no P200022. Estes dados incluem o acompanhamento a longo prazo dos indivíduos inscritos e tratados no âmbito do estudo IDE, de fevereiro de 2016 a 2018, até 60 meses após a operação. O grupo de controle é composto por uma população histórica de ACDF. Os indivíduos foram inscritos (consentimento assinado) no PAS de forma contínua na visita de 36 meses, 48 ​​meses ou 60 meses com base na data de tratamento (sob IDE G140154) e na data de aprovação do protocolo PAS. Os dados apresentados são comparados com os dados de base recolhidos como parte do estudo IDE. Portanto, as datas de início e de término do PAS não incluem os 60 meses completos de dados relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Virginia Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A população incluirá indivíduos que foram previamente inscritos no estudo Simplify Disc IDE e atendem aos critérios de inclusão/exclusão para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os indivíduos inscritos no estudo Simplify Disc IDE são considerados para este estudo de acompanhamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não foram implantados com o Simplify Disc durante o estudo IDE
  • Indivíduos que tiveram uma intervenção cirúrgica secundária no nível do índice durante o estudo IDE
  • Indivíduos que foram retirados ou retiraram o consentimento para participar do estudo IDE
  • Indivíduos que não consentem em participar de um estudo pós-aprovação de acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simplifique o disco
Acompanhamento estendido de indivíduos IDE tratados com o disco artificial cervical Simplify durante IDE G140154
Dispositivo: Disco Simplificado
O Simplify Disc é um disco cervical artificial fabricado a partir de placas terminais de poliéter éter cetona (PEEK) e um núcleo móvel de cerâmica de alumina endurecida com zircônia.
Outro: Controle ACDF histórico
Dados históricos ACDF de protocolo semelhante usado como controle.
Outro: ACDF
Dados históricos de controle ACDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso do composto clínico, estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total

O sucesso individual do Simplify Disc e do controle histórico Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) é definido da seguinte forma:

  • Melhoria no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de pelo menos 15 pontos percentuais em comparação com a linha de base no estudo Simplify Disc IDE, e
  • Nenhuma falha de dispositivo até o mês 60, e
  • Nenhum procedimento cirúrgico subsequente no nível do índice (incluindo revisão, remoção, reoperação ou fixação suplementar) até o mês 60.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora clínica em um ou mais sintomas radiculares ou mielopatia (estado neurológico), estudo pai IDE + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
O endpoint inclui o número de participantes em cada grupo que tiveram melhora em um ou mais sintomas radiculares ou mielopatia com base em seu estado neurológico (exame motor, exame sensorial, exame de marcha e reflexos) aos 60 meses, quando comparado aos dados iniciais do IDE anterior estudar.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Melhora clínica em um ou mais sintomas radiculares ou mielopatia (escala visual analógica), estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
O endpoint foi examinado usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor no pescoço e no braço, que é uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 milímetros) orientada de zero ou nenhuma dor (melhor) a 100 mm ou a pior dor de todos os tempos (pior).
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Altura média do disco dos participantes, estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
A altura do disco é calculada como uma média simples das alturas anterior e posterior do disco do nível de índice tratado.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Porcentagem de participantes sem deterioração de disco de nível adjacente (ALDD) Nível superior, estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
A deterioração do nível adjacente do disco analisa a qualidade do espaço do disco acima (superior) e abaixo (inferior) do nível de índice tratado nas imagens radiográficas disponíveis e cada uma é classificada como Nenhuma, Leve, Moderada, Grave.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Porcentagem de participantes sem deterioração de disco de nível adjacente (ALDD) Nível inferior, estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
A deterioração do nível adjacente do disco analisa a qualidade do espaço do disco acima (superior) e abaixo (inferior) do nível de índice tratado nas imagens radiográficas disponíveis e cada uma é classificada como Nenhuma, Leve, Moderada, Grave.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Porcentagem de participantes sem deslocamento ou migração do dispositivo, estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
O deslocamento ou migração do dispositivo será comparado à colocação do dispositivo aos 60 meses com os dados pós-operatórios imediatos coletados no estudo IDE (alterações de >3 mm serão consideradas significativas)
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Porcentagem de participantes que relataram satisfação geral com o tratamento como "Muito satisfeito" ou "Satisfeito", estudo IDE dos pais + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
A satisfação geral com o tratamento foi examinada aos 60 meses. Isso foi coletado por meio de um questionário preenchido pelo sujeito. Opções de resposta para "Como o sujeito avalia a satisfação com o tratamento recebido?" incluiu "Muito satisfeito", "Satisfeito", "Um pouco satisfeito", "Um pouco insatisfeito" e "Muito insatisfeito". Opções de resposta para "Se você pudesse voltar no tempo, escolheria receber o mesmo tratamento que recebeu para seu problema no pescoço?" incluiu "Definitivamente Sim", "Provavelmente Sim", "Talvez", "Provavelmente Não" e "Definitivamente Não".
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Participantes com manutenção ou melhoria na pesquisa resumida de 12 itens (SF-12), estudo IDE pai + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
O 12-Item Short Form Survey (SF-12) é um questionário preenchido pelo sujeito. Os resultados serão comparados 60 meses após o tratamento com os dados iniciais coletados do estudo IDE.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
Porcentagem de participantes sem índice de desvantagem em disfagia (DHI), estudo IDE dos pais + estudo pós-aprovação (PAS)
Prazo: Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total
O Índice de Handicap em Disfagia (DHI) é um questionário preenchido pelo sujeito. Os resultados aos 60 meses pós-operatórios foram comparados com os dados iniciais recolhidos no estudo IDE.
Estudo IDE 24 meses + PAS 36 meses = 60 meses no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuVasive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P200022 PAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disco Simplificado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever