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简化颈椎人工椎间盘的批准后研究方案

2025年12月16日 更新者：NuVasive

对接受简化颈椎人工椎间盘治疗的研究性器械豁免 (IDE) 受试者的长期随访

本研究旨在证明 Simplify® 颈椎人工椎间盘（“Simplify Disc”）在参加非随机 Simplify Disc IDE 研究的受试者中的 5 年长期安全性和有效性。 本研究是在 IDE G140154 下进行的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项批准后研究 (PAS) 是 P200022 要求的 IDE 关键研究 (G140154) 的延续。 这些数据包括从 2016 年 2 月至 2018 年 IDE 研究中注册并接受治疗的受试者至术后 60 个月的长期随访。 对照组由历史 ACDF 人群组成。 根据受试者的治疗日期（根据 IDE G140154）和 PAS 方案批准日期，在第 36 个月、48 个月或 60 个月访视时将受试者纳入 PAS（签署同意书）。 所提供的数据与作为 IDE 研究的一部分收集的基线数据进行比较。 因此，PAS 的开始日期和结束日期不包括完整的 60 个月的报告数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego、California、美国、92121
        • USCD
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport、New York、美国、14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison、Texas、美国、75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • Virginia Spine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

该人群将包括之前参加过 Simplify Disc IDE 研究并符合该研究的纳入/排除标准的受试者。

描述

纳入标准：

- 参加 Simplify Disc IDE 研究的所有受试者都被考虑用于此长期后续研究。

排除标准：

  • 在 IDE 研究期间未植入 Simplify Disc 的受试者
  • 在 IDE 研究期间在指标水平进行过二次手术干预的受试者
  • 退出或撤回同意参加 IDE 研究的受试者
  • 不同意参加长期随访批准后研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简化光盘
对 IDE 期间接受简化宫颈人工椎间盘治疗的 IDE 受试者进行长期随访 G140154
设备：简化光盘
Simplify Disc 是一种颈椎人工椎间盘，由聚醚醚酮 (PEEK) 端板和可移动的氧化锆增韧氧化铝陶瓷芯制成。
其他：历史 ACDF 控制
来自类似协议的历史 ACDF 数据用作对照。
其他：ACDF
ACDF 历史控制数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床综合成功的参与者数量，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月

简化椎间盘切除术和历史对照颈前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 的个体成功定义如下：

  • 与 Simplify Disc IDE 研究中的基线相比，颈部残疾指数 (NDI) 改善至少 15 个百分点，并且
  • 到第 60 个月没有出现任何设备故障，并且
  • 到第 60 个月时，没有后续的指数级外科手术（包括翻修、切除、再次手术或补充固定）。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一种或多种根性症状或脊髓病（神经状态）临床改善的参与者数量，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
终点包括与先前 IDE 的基线数据相比，根据 60 个月时的神经系统状态（运动检查、感觉检查、步态检查和反射），每组中一种或多种神经根症状或脊髓病有所改善的参与者人数学习。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
一种或多种根性症状或脊髓病的临床改善（视觉模拟量表），家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
使用颈部和手臂疼痛视觉模拟量表 (VAS) 检查终点，该终点是一条固定长度（100 毫米）的水平直线，从零或无疼痛（最佳）到 100 毫米或有史以来最严重的疼痛（最差）。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
参与者平均椎间盘高度，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
椎间盘高度计算为治疗指数水平的前侧和后侧椎间盘高度的简单平均值。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
无相邻水平椎间盘退化 (ALDD) 高级水平的参与者百分比，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
相邻级别的椎间盘恶化着眼于可用放射线照相图像上治疗指数水平上方（优质）和下方（劣质）的椎间盘空间质量，每个级别都分为无、轻度、中度、重度。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
无相邻节段椎间盘退化 (ALDD) 较低级别的参与者百分比，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
相邻级别的椎间盘恶化着眼于可用放射线照相图像上治疗指数水平上方（优质）和下方（劣质）的椎间盘空间质量，每个级别都分为无、轻度、中度、重度。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
设备没有移位或迁移的参与者百分比，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
将在 60 个月时将装置的移位或迁移与 IDE 研究中收集的术后立即数据进行比较（>3 毫米的变化将被视为显着）
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
报告总体治疗满意度为“非常满意”或“满意”的参与者的百分比，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
60 个月时检查总体治疗满意度。 这是通过受试者填写的问卷收集的。 “受试者对所接受治疗的满意度如何？”的回答选项 包括“非常满意”、“比较满意”、“比较满意”、“比较不满意”、“非常不满意”。 “如果你能回到过去，你会选择接受与颈部疾病相同的治疗吗？”的回答选项 包括“肯定是”、“可能是”、“也许”、“可能不是”和“绝对不是”。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
维持或改进 12 项简短调查 (SF-12)、家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS) 的参与者
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
12 项简式调查 (SF-12) 是由受试者填写的调查问卷。 治疗后 60 个月时的结果将与 IDE 研究收集的基线数据进行比较。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
无吞咽障碍指数 (DHI) 的参与者百分比，家长 IDE 研究 + 批准后研究 (PAS)
大体时间：IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月
吞咽障碍指数（DHI）是由受试者填写的问卷。 将术后 60 个月的结果与 IDE 研究收集的基线数据进行比较。
IDE 研究 24 个月 + PAS 36 个月 = 总共 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月23日

研究完成 (实际的)

2023年4月23日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月13日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P200022 PAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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