Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studieprotokoll efter godkännande för Simplify Cervical Artificiell Disc

5 oktober 2022 uppdaterad av: NuVasive

Utökad uppföljning av IDE-ämnen (Investigational Device Exemption) som behandlas med Simplify Cervical Artifical Disc

Denna studie är avsedd att demonstrera den 5-åriga långsiktiga säkerheten och effekten av Simplify® Cervical Artificiell Disc ("Simplify Disc") i försökspersoner som registrerats i den icke-randomiserade Simplify Disc IDE-studien. Denna studie genomfördes under IDE G140154.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att inkludera ämnen som tidigare var inskrivna i Simplify Disc IDE-studien och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla ämnen som är inskrivna i Simplify Disc IDE-studien övervägs för denna långsiktiga uppföljningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte implanterades med Simplify Disc under IDE-studien
  • Försökspersoner som hade ett sekundärt kirurgiskt ingrepp på indexnivå under IDE-studien
  • Försökspersoner som drogs tillbaka eller drog tillbaka samtycke till att delta i IDE-studien
  • Försökspersoner som inte samtycker till att delta i långtidsuppföljningsstudie efter godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förenkla skivan
Utökad uppföljning av IDE-ämnen som behandlats med Simplify Cervical Artifical Disc under IDE G140154
Enhet: Förenkla skivan
Simplify Disc är en cervikal artificiell skiva tillverkad av polyether ether keton (PEEK) ändplattor och en mobil, zirkoniumoxidhärdad keramisk aluminiumoxidkärna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk sammansatt framgång
Tidsram: 60 månader

Individuell framgång för Simplify Disc och den historiska kontrollen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) definieras enligt följande:

  • Förbättring av Neck Disability Index (NDI) med minst 15 procentenheter jämfört med baslinjen i Simplify Disc IDE-studien, och
  • Inga enhetsfel efter månad 60, och
  • Inget efterföljande kirurgiskt ingrepp på indexnivå (inklusive revision, avlägsnande, reoperation eller kompletterande fixering) före månad 60.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av ett eller flera radikulära symtom eller myelopati (neurologisk status)
Tidsram: 60 månader
Endpoint kommer att undersökas med hjälp av neurologisk status (motorisk undersökning, sensorisk undersökning, gångundersökning och reflexer) vid varje besök jämfört med baslinjen från IDE
60 månader
Klinisk förbättring av ett eller flera radikulära symtom eller myelopati (Visual Analog Scale)
Tidsram: 60 månader
Endpoint kommer att undersökas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) som är en rak horisontell linje med fast längd (100 millimeter) orienterad från vänster (bäst) till höger (sämst)
60 månader
Skivhöjd
Tidsram: 60 månader
Skivhöjden kommer att jämföras med baslinjen från IDE
60 månader
Intilliggande nivå Försämring
Tidsram: 60 månader
Intilliggande nivå Försämring kommer att jämföras med baslinjen från IDE
60 månader
Förskjutning eller migrering av enheten
Tidsram: 60 månader
Förskjutning eller migrering av enheten kommer att jämföras med baslinjen från IDE (förändringar på >3 mm kommer att anses vara betydande)
60 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 60 månader
Behandlingstillfredsställelse kommer att undersökas vid 60 månader. Detta kommer att samlas in via ett frågeformulär, ifyllt av försökspersonen, som kommer att ställa frågor om övergripande tillfredsställelse med behandlingen, lindring av symtom, träning och aktivitetsnivåer.
60 månader
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: 60 månader
12-Item Short Form Survey (SF-12) kommer att jämföras med baslinjen från IDE
60 månader
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsram: 60 månader
Dysfagia Handicap Index (DHI) kommer att jämföras med baslinjen från IDE
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

23 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P200022 PAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervical Degenerative Disc Disorder

Kliniska prövningar på Förenkla skivan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera