Studieprotokoll efter godkännande för Simplify Cervical Artificiell Disc
16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
Utökad uppföljning av IDE-ämnen (Investigational Device Exemption) som behandlas med Simplify Cervical Artifical Disc
Denna studie är avsedd att demonstrera den 5-åriga långsiktiga säkerheten och effekten av Simplify® Cervical Artificiell Disc ("Simplify Disc") i försökspersoner som registrerats i den icke-randomiserade Simplify Disc IDE-studien.
Denna studie genomfördes under IDE G140154.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie efter godkännande (PAS) är en fortsättning på den pivotala IDE-studien (G140154) som krävs enligt P200022.
Dessa data inkluderar långtidsuppföljning av försökspersoner som registrerats och behandlats under IDE-studien från februari 2016 till 2018 ut till 60 månader efter operation.
Kontrollgruppen består av en historisk ACDF-population.
Försökspersonerna skrevs in (undertecknat samtycke) till PAS på rullande basis vid antingen 36 månaders, 48 månaders eller 60 månaders besök baserat på deras behandlingsdatum (under IDE G140154) och datumet för PAS-protokollets godkännande.
Data som presenteras jämförs med baslinjedata som samlats in som en del av IDE-studien.
Därför inkluderar startdatum och slutdatum för PAS inte hela 60 månaders rapporterade data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- USCD
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Populationen kommer att inkludera ämnen som tidigare var inskrivna i Simplify Disc IDE-studien och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen som är inskrivna i Simplify Disc IDE-studien övervägs för denna långsiktiga uppföljningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte implanterades med Simplify Disc under IDE-studien
- Försökspersoner som hade ett sekundärt kirurgiskt ingrepp på indexnivå under IDE-studien
- Försökspersoner som drogs tillbaka eller drog tillbaka samtycke till att delta i IDE-studien
- Försökspersoner som inte samtycker till att delta i långtidsuppföljningsstudie efter godkännande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förenkla skivan
Utökad uppföljning av IDE-ämnen som behandlats med Simplify Cervical Artifical Disc under IDE G140154
|
Simplify Disc är en cervikal artificiell skiva tillverkad av polyether ether keton (PEEK) ändplattor och en mobil, zirkoniumoxidhärdad keramisk aluminiumoxidkärna.
|
|
Övrig: Historisk ACDF-kontroll
Historisk ACDF-data från liknande protokoll som används som kontroll.
|
Historiska ACDF-kontrolldata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk sammansatt framgång, överordnad IDE-studie + Post Approval Study (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Individuell framgång för Simplify Disc och den historiska kontrollen Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) definieras enligt följande:
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk förbättring av ett eller flera radikulära symtom eller myelopati (neurologisk status), IDE-studie för förälder + studie efter godkännande (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Endpoint inkluderar antalet deltagare i varje grupp som hade förbättring av ett eller flera radikulära symtom eller myelopati baserat på deras neurologiska status (motorundersökning, sensorisk undersökning, gångundersökning och reflexer) vid 60 månader jämfört med baslinjedata från tidigare IDE studie.
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Klinisk förbättring av ett eller flera radikulära symtom eller myelopati (visuell analog skala), IDE-studie för förälder + studie efter godkännande (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Endpoint undersöktes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för nack- och armsmärta som är en rak horisontell linje med fast längd (100 millimeter) orienterad från noll eller ingen smärta (bäst) till 100 mm eller den värsta smärtan någonsin (värsta).
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Deltagares genomsnittliga skivhöjd, IDE-studie för förälder + studie efter godkännande (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Diskhöjden beräknas som ett enkelt medelvärde av de främre och bakre diskhöjderna för den behandlade indexnivån.
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Andel deltagare utan angränsande nivå av skivförsämring (ALDD) Superior Level, Parent IDE Study + Post Approval Study (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Diskförsämring på intilliggande nivå tittar på kvaliteten på diskutrymmet över (överlägsen) och under (sämre) den behandlade indexnivån på tillgängliga röntgenbilder och var och en graderas som Ingen, Mild, Måttlig, Svår.
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Andel deltagare utan angränsande nivå av skivförsämring (ALDD) sämre nivå, överordnad IDE-studie + postgodkännandestudie (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Diskförsämring på intilliggande nivå tittar på kvaliteten på diskutrymmet över (överlägsen) och under (sämre) den behandlade indexnivån på tillgängliga röntgenbilder och var och en graderas som Ingen, Mild, Måttlig, Svår.
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Andel deltagare utan förskjutning eller migrering av enheten, överordnad IDE-studie + postgodkännandestudie (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Förskjutning eller migrering av enheten kommer att jämföras enhetsplacering efter 60 månader med omedelbar post-op-data som samlats in under IDE-studien (förändringar på >3 mm kommer att anses vara betydande)
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Andel av deltagare som rapporterar övergripande behandlingstillfredsställelse av "Mycket nöjd" eller "Nöjd", förälder-IDE-studie + Post Approval Study (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Övergripande behandlingstillfredsställelse undersöktes efter 60 månader.
Detta samlades in via ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i.
Svarsalternativ till "Hur bedömer försökspersonen tillfredsställelse med behandlingen som mottagits?"
inkluderade "Mycket nöjd", "Nöjd", "Något nöjd", "Något missnöjd" och "Mycket missnöjd".
Svarsalternativ till "Om du kunde gå tillbaka i tiden, skulle du välja att få samma behandling som du fick för ditt nackbesvär?"
inkluderade "Definitely Yes", "Probably Yes", "Kanske", "Probably Not" och "Definitely Not".
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Deltagare med underhåll eller förbättring på 12-objekt kortformulärsundersökning (SF-12), överordnad IDE-studie + postgodkännandestudie (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) är ett frågeformulär som fylls i av försökspersonen.
Resultaten kommer att jämföras 60 månader efter behandling med baslinjedata som samlats in från IDE-studien.
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
|
Andel deltagare utan dysfagihandicapindex (DHI), IDE-studie för förälder + studie efter godkännande (PAS)
Tidsram: IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Dysfagia Handicap Index (DHI) är ett frågeformulär som fylls i av försökspersonen.
Resultaten 60 månader efter operation jämfördes med baslinjedata som samlats in under IDE-studien.
|
IDE-studie 24 månader + PAS 36 månader = 60 månader totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Första postat (Faktisk)
16 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P200022 PAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .