Kohdunkaulan keinotekoisen levyn hyväksymisen jälkeinen tutkimuspöytäkirja
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Yksinkertaista kohdunkaulan keinotekoisella levyllä hoidettujen tutkimuslaitteiden vapautuksen (IDE) pidennetty seuranta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") viiden vuoden pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, jotka on otettu mukaan ei-satunnaistettuun Simplify Disc IDE -tutkimukseen.
Tämä tutkimus suoritettiin IDE G140154:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS) on jatkoa IDE:n keskeiselle tutkimukselle (G140154), kuten P200022:ssa vaaditaan.
Nämä tiedot sisältävät IDE-tutkimukseen ilmoittautuneiden ja hoidettujen koehenkilöiden pitkän aikavälin seurannan helmikuusta 2016 vuoteen 2018 60 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä koostuu historiallisesta ACDF-populaatiosta.
Koehenkilöt kirjattiin (allekirjoitettu suostumus) PAS:iin liukuvasti joko 36 kuukauden, 48 kuukauden tai 60 kuukauden käynnin jälkeen heidän hoitopäivänsä (IDE G140154 mukaisesti) ja PAS-protokollan hyväksymispäivämäärän perusteella.
Esitettyjä tietoja verrataan IDE-tutkimuksen osana kerättyihin perustietoihin.
Siksi PAS:n alkamis- ja päättymispäivät eivät sisällä kaikkia 60 kuukauden raportoituja tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- USCD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy-White orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Yleisö sisältää koehenkilöt, jotka oli aiemmin otettu mukaan Simplify Disc IDE -tutkimukseen ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Simplify Disc IDE -tutkimukseen otetut koehenkilöt otetaan huomioon tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille ei implantoitu Simplify Disc -levyä IDE-tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joille tehtiin toissijainen kirurginen toimenpide indeksitasolla IDE-tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka peruutettiin tai peruuttivat suostumuksensa osallistua IDE-tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan hyväksynnän jälkeiseen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaista levy
Yksinkertaista kohdunkaulan keinotekoisella levyllä hoidettujen IDE-potilaiden laajennettu seuranta IDE G140154:n aikana
|
Simplify Disc on kohdunkaulan keinotekoinen kiekko, joka on valmistettu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -päätylevyistä ja liikkuvasta, zirkonialla karkaistusta alumiinioksidikeraamisesta ytimestä.
|
|
Muut: Historiallinen ACDF-ohjaus
Historiallinen ACDF Data samankaltaisesta protokollasta, jota käytetään kontrollina.
|
Historialliset ACDF-ohjaustiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen yhdistelmämenestyksen saaneiden osallistujien määrä, vanhempi IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Yksilöllinen menestys Simplify Discissä ja historiallisessa kontrollissa Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) määritellään seuraavasti:
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi radikulaarinen oire tai myelopatia (neurologinen tila), vanhempien IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Päätepiste sisältää niiden osallistujien määrän kussakin ryhmässä, joiden yksi tai useampi radikulaarinen oire tai myelopatia oli parantunut niiden neurologisen tilan perusteella (motorinen tutkimus, sensorinen tutkimus, kävelytutkimus ja refleksit) 60 kuukauden kohdalla verrattuna aikaisemman IDE:n perustietoihin. opiskella.
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Kliininen paraneminen yhdessä tai useammassa radikulaarisessa oireessa tai myelopatiassa (Visual Analog Scale), vanhempi IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Päätepiste tutkittiin Visual Analog Scale (VAS) -skaalalla niska- ja käsivarsikivuille, joka on kiinteän pituinen (100 millimetriä) suora vaakasuora viiva, joka on suunnattu nollasta tai ei kipua (paras) 100 mm:iin tai kaikkien aikojen pahin kipuun (pahin).
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Osallistujien keskimääräinen levyn korkeus, vanhempi IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Levykorkeus lasketaan yksinkertaisena keskiarvona hoidetun indeksitason anteriorisen ja posteriorisen levyn korkeudesta.
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole viereisen tason levyn huononemista (ALDD) korkeampi taso, vanhempi IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Viereisen tason levyn heikkeneminen tarkastelee levytilan laatua käsitellyn indeksitason yläpuolella (ylivoimainen) ja alapuolella (alempi) saatavilla olevissa röntgenkuvissa, ja jokainen on luokiteltu Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea.
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole viereisen tason levyn huononemista (ALDD) huonompi taso, vanhempi IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Viereisen tason levyn heikkeneminen tarkastelee levytilan laatua käsitellyn indeksitason yläpuolella (ylivoimainen) ja alapuolella (alempi) saatavilla olevissa röntgenkuvissa, ja jokainen on luokiteltu Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea.
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole laitetta siirretty tai siirretty, vanhempi IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Laitteen siirtymistä tai siirtymistä verrataan laitteen sijoitteluun 60 kuukauden kohdalla välittömästi leikkauksen jälkeiseen tietoon, joka on kerätty IDE-tutkimuksessa (>3 mm:n muutoksia pidetään merkittävinä)
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kokonaistyytyväisyytensä hoitoon "erittäin tyytyväisenä" tai "tyytyväisenä", vanhempien IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Kokonaistyytyväisyys hoitoon tutkittiin 60 kuukauden kohdalla.
Tämä kerättiin koehenkilön täyttämällä kyselylomakkeella.
Vastausvaihtoehdot kysymykseen "Miten tutkittava arvioi tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon?"
Sisältää "Erittäin tyytyväinen", "Tyytyväinen", "Jonkin verran tyytyväinen", "Jonkin verran tyytymätön" ja "Erittäin tyytymätön".
Vastausvaihtoehdot "Jos voisit palata ajassa taaksepäin, valitsisitteko saman hoidon, jonka sait niskasiiraudeseesi?"
sisälsi "Ehdottomasti Kyllä", "Todennäköisesti kyllä", "Ehkä", "Todennäköisesti ei" ja "Ei ehdottomasti".
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on ylläpitoa tai parannuksia 12-kohteen lyhytmuotoiseen kyselyyn (SF-12), vanhempien IDE-tutkimukseen + hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
12-item Short Form Survey (SF-12) on koehenkilön täyttämä kyselylomake.
Tuloksia verrataan 60 kuukautta hoidon jälkeen IDE-tutkimuksesta kerättyihin lähtötilanteisiin.
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole dysfagiavammaindeksiä (DHI), vanhemman IDE-tutkimus + hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
Aikaikkuna: IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Dysfagia Handicap Index (DHI) on koehenkilön täyttämä kyselylomake.
Tuloksia 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattiin IDE-tutkimuksessa kerättyihin lähtötasotietoihin.
|
IDE-tutkimus 24 kuukautta + PAS 36 kuukautta = yhteensä 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P200022 PAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .