片麻痺歩行のための低または高ボトックス希釈?
2024年12月4日 更新者：Avraam Ploumis、University of Ioannina
片麻痺歩行の矯正におけるボツリン毒素の異なる希釈と有効性
ボツリン毒素 A 型 (BTX-A) 注射の異なる希釈の効率については議論があります。
一部の著者は、高度に希釈された BTX-A 注射により神経筋遮断がより大きくなり、結果として痙縮がより大きく減少すると考えています。
一方、他の研究者は、大量の毒素が注射されている場合でも、少量の毒素が注射されている場合でも、痙縮の減少に違いはないと示唆しています.
この主題に関する研究は、デザインが欠けているか、研究の力が低かった.
したがって、最適なボツリヌス毒素希釈プロトコルの明確なガイドラインはありません。
よりよく理解するために、クロスオーバー研究が計画されました。
材料は、さまざまな希釈度のボツリン毒素で治療される痙性片麻痺の患者です。
歩行分析は、歩行改善に対するボツリン毒素注射の評価に使用されます。
私たちの知る限り、そのような試験はまだ行われていません。
調査の概要
詳細な説明
ボツリン A 型毒素 (BTX-A) 注射の有効性における異なる希釈の影響に関しては、進行中の論争があります。 一部の著者は、高度に希釈された BTX-A 注射により神経筋遮断がより大きくなり、結果として痙縮がより大きく減少すると考えています。 彼らは、高希釈のBTX-Aが最適な選択であり、特に大きな筋肉が注射される場合、筋肉に投与される大量の液体が注射部位から離れた終板にBTX-A分子を運ぶと主張しています. 2 つの動物研究は、BTX-A 治療のより効率的で費用対効果の高い方法を達成するために、希釈剤の量を増やすことが潜在的な戦略であることを示唆しています。 BTX-A 注射の位置が薬物効果にどのように影響するかを定量化する試みが行われ、運動終板からわずか 0.5 cm 離れて注射すると、麻痺が 50% 減少することが明らかになりました2。 JM Gracies らがヒトに対して行った新しい二重盲検研究では、高容量希釈は低容量希釈よりも神経筋ブロックと痙縮の軽減が大きいという同じ結論に達しています。 一方、他の研究者は、大量の毒素が注射されている場合でも、少量の毒素が注射されている場合でも、痙縮の減少に違いはないと示唆しています.
以前の研究にはデザインが欠けているか、研究の力が低かった。 したがって、最適なボツリヌス毒素希釈プロトコルの明確なガイドラインはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ioannina、ギリシャ、45100
- 募集
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
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コンタクト：
- Avraam Ploumis
- 電話番号：6932080701
- メール：aploumis@uoi.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内反変形
- アッシュワースの痙性スケールで平均3
- 屋内で自由に、または杖をついて歩くことができる。
除外基準:
- 歩行パターンを乱す精神疾患を患っている患者
- あからさまに歩行を妨げる筋骨格疾患に苦しむ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低～高ボリューム
最初は少量の薬剤 (2 ml に希釈した 100IU ボツリヌス毒素) を 6 か月間の安全なウォッシュアウト期間の後、同じ患者に大量の薬剤 (4 ml に 100IU ボツリヌス毒素) を注射します。
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下腿三頭筋と後脛骨筋に注射します。
注入される単位は、当大学のクリニックで注入される平均値です。
つまり
腓腹筋の頭ごとに 50 単位 - 単一の注射部位、ヒラメ筋の場合は 100 単位 - 2 つの注射部位、後脛骨筋の場合は 50 単位 - 単一の注射部位。
歩行分析は、2 つのシステムで実行されます。
足圧感知ウォークウェイ (medicapturs Win-Track)、および特定の解剖学的位置に配置された 7 つの IMU を使用する IMU ネットワーク システム (RehaGait Pro)。
これら 2 つのシステムを組み合わせることで、歩行の幅広い時空間分析を提供できます。
他の名前：
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実験的：ハイ・ロー・ボリューム
最初は多量の薬剤（4mlに希釈した100IUのボツリヌス毒素）を6ヶ月間の安全なウォッシュアウト期間の後、同じ患者に少量の薬剤（2mlに100IUのボツリヌス毒素）を注射します。
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下腿三頭筋と後脛骨筋に注射します。
注入される単位は、当大学のクリニックで注入される平均値です。
つまり
腓腹筋の頭ごとに 50 単位 - 単一の注射部位、ヒラメ筋の場合は 100 単位 - 2 つの注射部位、後脛骨筋の場合は 50 単位 - 単一の注射部位。
歩行分析は、2 つのシステムで実行されます。
足圧感知ウォークウェイ (medicapturs Win-Track)、および特定の解剖学的位置に配置された 7 つの IMU を使用する IMU ネットワーク システム (RehaGait Pro)。
これら 2 つのシステムを組み合わせることで、歩行の幅広い時空間分析を提供できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから注射後 1 か月までの足首の動きの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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歩行時の足首の可動域
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1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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ベースラインから注射後 1 か月までの足首の修正アッシュワース スケール (0 から 4 まで、グレードが高いほど痙性が悪化することを意味する) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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痙性測定
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1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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ベースラインから注射後1か月までのスタンディングバランスの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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立っているときの地面力の位置を測定する
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1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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ベースラインから注射後 1 か月までの歩行バランスの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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歩行時の接地力位置の測定
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1日目（ベースライン）および注射後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UIoannina 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。