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偏瘫步态的低度或高度肉毒杆菌素稀释?

2023年3月1日 更新者:Avraam Ploumis、University of Ioannina

肉毒毒素不同稀释度及矫正偏瘫步态的疗效

关于 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射的不同稀释度的效率存在争议。 一些作者认为,高度稀释的 BTX-A 注射液可实现更大的神经肌肉阻滞,从而减少痉挛。 另一方面,其他研究人员认为,如果注射大量或少量毒素,痉挛减少没有差异。 关于该主题的研究缺乏设计或研究的力量低。 因此,没有关于最佳肉毒杆菌毒素稀释方案的明确指南。 为了更好地理解,设计了交叉研究。 该材料将用于患有痉挛性偏瘫的患者,这些患者将接受不同稀释度的肉毒杆菌毒素治疗。 步态分析将用于评估肉毒杆菌毒素注射对步态改善的影响。 据我们所知,这样的试验尚未进行。

研究概览

详细说明

关于不同稀释度对 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射液功效的影响,一直存在争议。 一些作者认为,高度稀释的 BTX-A 注射液可实现更大的神经肌肉阻滞,从而减少痉挛。 他们争辩说,高稀释度的 BTX-A 是最佳选择,尤其是在注射更大的肌肉时,因为注入肌肉的大量液体会将 BTX-A 分子带到远离注射部位的终板。 两项动物研究表明,增加稀释剂的体积是一种潜在的策略,以实现更有效和更具成本效益的 BTX-A 治疗方式。 尝试量化 BTX-A 注射位置如何影响药物效果,结果表明,在距离运动终板仅 0.5 厘米的地方注射可使麻痹减少 50%2。 JM Gracies 等人对人类进行的一项较新的双盲研究得出了相同的结论,即与低体积稀释相比,高体积稀释可提供更大的神经肌肉阻滞和痉挛减少。 另一方面,其他研究人员认为,如果注射大量或少量毒素,痉挛减少没有差异。

以前的研究要么缺乏设计,要么研究的功效很低。 因此,没有关于最佳肉毒杆菌毒素稀释方案的明确指南。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ioannina、希腊、45100
        • 招聘中
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 马蹄内翻畸形
  • Ashworth 痉挛量表平均为 3
  • 能够在室内自由行走或拄着拐杖行走。

排除标准:

  • 患有任何会扰乱步态模式的精神疾病的患者
  • 患有严重影响步态的肌肉骨骼疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低-高音量
在 6 个月的安全清除期后,最初会注射少量药物(100IU 肉毒杆菌毒素稀释在 2 毫升中),同一患者将注射大量药物(100IU 肉毒杆菌毒素稀释在 4 毫升中)。
将注射小腿三头肌和胫骨后肌。 将注射的单位是我们大学诊所注射的平均单位。 IE。 腓肠肌每个头部 50 个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌 100 单位 - 两个注射部位和胫骨后肌 - 单一注射部位 50 单位。
步态分析将使用两个系统进行。 足部压力敏感走道 (medicapteurs Win-Track),以及使用七个 IMU 放置在特定解剖位置的 IMU 网络系统 (RehaGait Pro)。 这两个系统结合起来可以提供广泛的步态时空分析:
其他名称:
  • 医疗工作者 Win-Track
  • 康复步态临
实验性的:高-低音量
在 6 个月的安全清除期后,最初会注射大量药物(100IU 肉毒杆菌毒素稀释在 4 毫升中),同一患者将注射少量药物(100IU 肉毒杆菌毒素稀释在 2 毫升中)。
将注射小腿三头肌和胫骨后肌。 将注射的单位是我们大学诊所注射的平均单位。 IE。 腓肠肌每个头部 50 个单位 - 单一注射部位,比目鱼肌 100 单位 - 两个注射部位和胫骨后肌 - 单一注射部位 50 单位。
步态分析将使用两个系统进行。 足部压力敏感走道 (medicapteurs Win-Track),以及使用七个 IMU 放置在特定解剖位置的 IMU 网络系统 (RehaGait Pro)。 这两个系统结合起来可以提供广泛的步态时空分析:
其他名称:
  • 医疗工作者 Win-Track
  • 康复步态临

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脚踝运动从基线到注射后 1 个月的变化
大体时间:第 1 天(基线)和注射后 1 个月
步态期间脚踝的运动范围
第 1 天(基线)和注射后 1 个月
从基线到注射后 1 个月的脚踝修改 Ashworth 量表的变化(从 0 到 4,更高的等级意味着更严重的痉挛)
大体时间:第 1 天(基线)和注射后 1 个月
痉挛测量
第 1 天(基线)和注射后 1 个月
站立平衡从基线到注射后 1 个月的变化
大体时间:第 1 天(基线)和注射后 1 个月
测量站立时的地面受力位置
第 1 天(基线)和注射后 1 个月
步行平衡从基线到注射后 1 个月的变化
大体时间:第 1 天(基线)和注射后 1 个月
行走时测量地面受力位置
第 1 天(基线)和注射后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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肉毒素的临床试验

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