Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage of hoge Botox-verdunning voor de hemiplegische manier van lopen?

4 december 2024 bijgewerkt door: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Verschillende verdunningen en werkzaamheid van botulinetoxine bij de correctie van de hemiplegische gang

Er is discussie over de efficiëntie van verschillende verdunningen van injecties met botulinetoxine type A (BTX-A). Sommige auteurs zijn van mening dat sterk verdunde BTX-A-injecties een grotere neuromusculaire blokkade bereiken, wat resulteert in een sterkere vermindering van spasticiteit. Aan de andere kant suggereren andere onderzoekers dat er geen verschil is in de afname van spasticiteit als toxine met een hoog of een laag volume wordt geïnjecteerd. Studies over dit onderwerp missen het ontwerp of de studiekracht was laag. Daarom is er geen duidelijke richtlijn voor een optimaal botulinumtoxine-verdunningsprotocol. Om hier meer inzicht in te krijgen is er een cross-over studie opgezet. Het materiaal zal patiënten zijn met spastische hemiparese die zullen worden behandeld met botulinetoxine in verschillende verdunningen. Ganganalyse zal worden gebruikt voor de evaluatie van de botulinetoxine-injectie op verbetering van het looppatroon. Voor zover ons bekend is een dergelijke proef nog niet uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een voortdurende controverse over het effect van verschillende verdunningen op de werkzaamheid van injecties met botulinetoxine type A (BTX-A). Sommige auteurs zijn van mening dat sterk verdunde BTX-A-injecties een grotere neuromusculaire blokkade bereiken, wat resulteert in een sterkere vermindering van spasticiteit. Ze beweren dat BTX-A in hoge verdunning de optimale keuze is, vooral wanneer grotere spieren worden geïnjecteerd, omdat het grote volume vloeistof dat in de spier wordt toegediend, de BTX-A-moleculen naar eindplaten zal transporteren die ver van de injectieplaats verwijderd zijn. Twee dierstudies suggereren dat het verhogen van het volume verdunningsmiddelen een mogelijke strategie is om tot een efficiëntere en kosteneffectievere manier van BTX-A-behandeling te komen. Er werd een poging gedaan om te kwantificeren hoe de locatie van BTX-A-injectie het medicijneffect beïnvloedt, waaruit bleek dat injectie op slechts 0,5 cm afstand van de motorische eindplaten een vermindering van 50% in verlamming opleverde2. Een nieuwer dubbelblind onderzoek door JM Gracies et al., uitgevoerd op mensen, komt tot dezelfde conclusie, dat verdunning met een hoog volume een grotere vermindering van de neuromusculaire blokkade en spasticiteit oplevert dan een verdunning met een laag volume. Aan de andere kant suggereren andere onderzoekers dat er geen verschil is in de afname van spasticiteit als toxine met een hoog of een laag volume wordt geïnjecteerd.

Eerdere studies missen het ontwerp of de power of study was laag. Daarom is er geen duidelijke richtlijn voor een optimaal botulinumtoxine-verdunningsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ioannina, Griekenland, 45100
        • Werving
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • equinovarus misvorming
  • met een gemiddelde van 3 op de spasticiteitsschaal van Ashworth
  • vrij of met een stok naar binnen kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die lijden aan een psychische aandoening die het looppatroon zou verstoren
  • patiënten die lijden aan musculoskeletale aandoeningen die het lopen openlijk belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LAAG-HOOG VOLUME
Aanvankelijk een laag volume van het geneesmiddel (100 IE botulinumtoxine verdund in 2 ml) en na een veilige wash-outperiode van 6 maanden zullen dezelfde patiënten een hoog volume (100 IE botulinumtoxine in 4 ml) van het geneesmiddel ingespoten krijgen.
De triceps surae samen met de posterieure tibialis-spier wordt geïnjecteerd. De eenheden die worden geïnjecteerd zijn de gemiddelde eenheden die in onze Universiteitskliniek worden geïnjecteerd. D.w.z. 50 eenheden voor elke kop van de m. gastrocnemius - enkele injectieplaats, 100 eenheden voor de m. soleus - twee injectieplaatsen en 50 eenheden voor de m. tibialis posterior - enkele injectieplaats.
De ganganalyse wordt uitgevoerd met twee systemen. Een loopbrug voor voetdrukgevoeligheid (medicapteurs Win-Track) en een IMU-netwerksysteem (RehaGait Pro) met zeven IMU's die in specifieke anatomische posities zijn geplaatst. In combinatie kunnen deze twee systemen een breed scala aan spatiotemporele loopanalyses bieden:
Andere namen:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Experimenteel: HOOG-LAAG VOLUME
aanvankelijk een hoog volume van het geneesmiddel (100 IE botulinumtoxine verdund in 4 ml) na een veilige wash-outperiode van 6 maanden zullen dezelfde patiënten worden geïnjecteerd met een laag volume (100 IE botulinumtoxine in 2 ml) van het geneesmiddel.
De triceps surae samen met de posterieure tibialis-spier wordt geïnjecteerd. De eenheden die worden geïnjecteerd zijn de gemiddelde eenheden die in onze Universiteitskliniek worden geïnjecteerd. D.w.z. 50 eenheden voor elke kop van de m. gastrocnemius - enkele injectieplaats, 100 eenheden voor de m. soleus - twee injectieplaatsen en 50 eenheden voor de m. tibialis posterior - enkele injectieplaats.
De ganganalyse wordt uitgevoerd met twee systemen. Een loopbrug voor voetdrukgevoeligheid (medicapteurs Win-Track) en een IMU-netwerksysteem (RehaGait Pro) met zeven IMU's die in specifieke anatomische posities zijn geplaatst. In combinatie kunnen deze twee systemen een breed scala aan spatiotemporele loopanalyses bieden:
Andere namen:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van beweging van de enkel vanaf baseline tot 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
bewegingsbereik van de enkel tijdens het lopen
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
Verandering van modificeert Ashworth-schaal (van 0 tot 4, hogere graad betekent slechtere spasticiteit) van de enkel vanaf baseline tot 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
meting van spasticiteit
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
Verandering van het evenwicht bij staan ​​vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
het meten van de grondkrachtpositie bij het staan
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
Verandering van loopbalans vanaf baseline tot 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
het meten van de grondkrachtpositie tijdens het lopen
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren