- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04630873
Lage of hoge Botox-verdunning voor de hemiplegische manier van lopen?
Verschillende verdunningen en werkzaamheid van botulinetoxine bij de correctie van de hemiplegische gang
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een voortdurende controverse over het effect van verschillende verdunningen op de werkzaamheid van injecties met botulinetoxine type A (BTX-A). Sommige auteurs zijn van mening dat sterk verdunde BTX-A-injecties een grotere neuromusculaire blokkade bereiken, wat resulteert in een sterkere vermindering van spasticiteit. Ze beweren dat BTX-A in hoge verdunning de optimale keuze is, vooral wanneer grotere spieren worden geïnjecteerd, omdat het grote volume vloeistof dat in de spier wordt toegediend, de BTX-A-moleculen naar eindplaten zal transporteren die ver van de injectieplaats verwijderd zijn. Twee dierstudies suggereren dat het verhogen van het volume verdunningsmiddelen een mogelijke strategie is om tot een efficiëntere en kosteneffectievere manier van BTX-A-behandeling te komen. Er werd een poging gedaan om te kwantificeren hoe de locatie van BTX-A-injectie het medicijneffect beïnvloedt, waaruit bleek dat injectie op slechts 0,5 cm afstand van de motorische eindplaten een vermindering van 50% in verlamming opleverde2. Een nieuwer dubbelblind onderzoek door JM Gracies et al., uitgevoerd op mensen, komt tot dezelfde conclusie, dat verdunning met een hoog volume een grotere vermindering van de neuromusculaire blokkade en spasticiteit oplevert dan een verdunning met een laag volume. Aan de andere kant suggereren andere onderzoekers dat er geen verschil is in de afname van spasticiteit als toxine met een hoog of een laag volume wordt geïnjecteerd.
Eerdere studies missen het ontwerp of de power of study was laag. Daarom is er geen duidelijke richtlijn voor een optimaal botulinumtoxine-verdunningsprotocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45100
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- Avraam Ploumis
- Telefoonnummer: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- equinovarus misvorming
- met een gemiddelde van 3 op de spasticiteitsschaal van Ashworth
- vrij of met een stok naar binnen kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan een psychische aandoening die het looppatroon zou verstoren
- patiënten die lijden aan musculoskeletale aandoeningen die het lopen openlijk belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LAAG-HOOG VOLUME
Aanvankelijk een laag volume van het geneesmiddel (100 IE botulinumtoxine verdund in 2 ml) en na een veilige wash-outperiode van 6 maanden zullen dezelfde patiënten een hoog volume (100 IE botulinumtoxine in 4 ml) van het geneesmiddel ingespoten krijgen.
|
De triceps surae samen met de posterieure tibialis-spier wordt geïnjecteerd.
De eenheden die worden geïnjecteerd zijn de gemiddelde eenheden die in onze Universiteitskliniek worden geïnjecteerd.
D.w.z.
50 eenheden voor elke kop van de m. gastrocnemius - enkele injectieplaats, 100 eenheden voor de m. soleus - twee injectieplaatsen en 50 eenheden voor de m. tibialis posterior - enkele injectieplaats.
De ganganalyse wordt uitgevoerd met twee systemen.
Een loopbrug voor voetdrukgevoeligheid (medicapteurs Win-Track) en een IMU-netwerksysteem (RehaGait Pro) met zeven IMU's die in specifieke anatomische posities zijn geplaatst.
In combinatie kunnen deze twee systemen een breed scala aan spatiotemporele loopanalyses bieden:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HOOG-LAAG VOLUME
aanvankelijk een hoog volume van het geneesmiddel (100 IE botulinumtoxine verdund in 4 ml) na een veilige wash-outperiode van 6 maanden zullen dezelfde patiënten worden geïnjecteerd met een laag volume (100 IE botulinumtoxine in 2 ml) van het geneesmiddel.
|
De triceps surae samen met de posterieure tibialis-spier wordt geïnjecteerd.
De eenheden die worden geïnjecteerd zijn de gemiddelde eenheden die in onze Universiteitskliniek worden geïnjecteerd.
D.w.z.
50 eenheden voor elke kop van de m. gastrocnemius - enkele injectieplaats, 100 eenheden voor de m. soleus - twee injectieplaatsen en 50 eenheden voor de m. tibialis posterior - enkele injectieplaats.
De ganganalyse wordt uitgevoerd met twee systemen.
Een loopbrug voor voetdrukgevoeligheid (medicapteurs Win-Track) en een IMU-netwerksysteem (RehaGait Pro) met zeven IMU's die in specifieke anatomische posities zijn geplaatst.
In combinatie kunnen deze twee systemen een breed scala aan spatiotemporele loopanalyses bieden:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van beweging van de enkel vanaf baseline tot 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
bewegingsbereik van de enkel tijdens het lopen
|
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
|
Verandering van modificeert Ashworth-schaal (van 0 tot 4, hogere graad betekent slechtere spasticiteit) van de enkel vanaf baseline tot 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
meting van spasticiteit
|
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
|
Verandering van het evenwicht bij staan vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
het meten van de grondkrachtpositie bij het staan
|
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
|
Verandering van loopbalans vanaf baseline tot 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
het meten van de grondkrachtpositie tijdens het lopen
|
Dag 1 (baseline) en 1 maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Loopstoornissen, neurologisch
- Hemiplegie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- UIoannina 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .