Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie czy wysokie rozcieńczenie botoksu w przypadku chodu z porażeniem połowiczym?

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Różne rozcieńczenia i skuteczność toksyny botulinowej w korekcji chodu z porażeniem połowiczym

Trwa debata dotycząca skuteczności różnych rozcieńczeń wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (BTX-A). Niektórzy autorzy uważają, że iniekcje BTX-A o wysokim rozcieńczeniu powodują większą blokadę nerwowo-mięśniową, co skutkuje większą redukcją spastyczności. Z drugiej strony, inni badacze sugerują, że nie ma różnicy w zmniejszeniu spastyczności, jeśli wstrzykiwana jest duża lub mała objętość toksyny. Studiom na ten temat brakowało albo konstrukcji, albo mocy badań była niska. Dlatego nie ma jasnych wytycznych dotyczących optymalnego protokołu rozcieńczania toksyny botulinowej. W celu lepszego zrozumienia zaprojektowano badanie krzyżowe. Materiałem będą pacjenci z niedowładem połowiczym spastycznym, którzy będą leczeni toksyną botulinową w różnych rozcieńczeniach. Analiza chodu zostanie wykorzystana do oceny wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej na poprawę chodu. Według naszej najlepszej wiedzy taka próba nie została jeszcze przeprowadzona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trwają kontrowersje dotyczące wpływu różnych rozcieńczeń na skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (BTX-A). Niektórzy autorzy uważają, że iniekcje BTX-A o wysokim rozcieńczeniu powodują większą blokadę nerwowo-mięśniową, co skutkuje większą redukcją spastyczności. Argumentują oni, że BTX-A w wysokim rozcieńczeniu jest optymalnym wyborem, zwłaszcza gdy wstrzykiwane są większe mięśnie, ponieważ duża objętość płynu podawanego do mięśnia przeniesie cząsteczki BTX-A do płytek końcowych oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Dwa badania na zwierzętach sugerują, że zwiększenie objętości rozcieńczalników jest potencjalną strategią w celu uzyskania bardziej wydajnego i opłacalnego sposobu leczenia BTX-A. Podjęto próbę ilościowego określenia, w jaki sposób miejsce wstrzyknięcia BTX-A wpływa na działanie leku, która wykazała, że ​​wstrzyknięcie zaledwie 0,5 cm od płytek motorycznych dało 50% zmniejszenie paraliżu2. Nowsze badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na ludziach przez JM Graciesa i wsp. prowadzi do tego samego wniosku, że rozcieńczenie w dużej objętości zapewnia większą redukcję bloku nerwowo-mięśniowego i spastyczności niż rozcieńczenie w małej objętości. Z drugiej strony, inni badacze sugerują, że nie ma różnicy w zmniejszeniu spastyczności, jeśli wstrzykiwana jest duża lub mała objętość toksyny.

W poprzednich badaniach brakowało albo projektu, albo siła badania była niska. Dlatego nie ma jasnych wytycznych dotyczących optymalnego protokołu rozcieńczania toksyny botulinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ioannina, Grecja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • deformacja koniowata
  • ze średnią 3 w skali spastyczności Ashwortha
  • w stanie chodzić po pomieszczeniu swobodnie lub z laską.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która zaburzałaby wzorzec chodu
  • pacjenci cierpiący na choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które jawnie zakłócają chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NISKA-WYSOKA GŁOŚNOŚĆ
Początkowo mała objętość leku (100 j.m. toksyny botulinowej rozcieńczonej w 2 ml) po bezpiecznym okresie wypłukiwania wynoszącym 6 miesięcy, tym samym pacjentom zostanie wstrzyknięta duża objętość (100 j.m. toksyny botulinowej w 4 ml) leku.
Mięsień trójgłowy uda wraz z tylnym mięśniem piszczelowym zostaną wstrzyknięte. Jednostki, które zostaną wstrzyknięte, to średnie wstrzykiwane w naszej Klinice Uniwersyteckiej. Tj. 50 jednostek na każdą głowę mięśnia brzuchatego łydki – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia, 100 jednostek na mięsień płaszczkowaty – dwa miejsca wstrzyknięcia i 50 jednostek na tylny mięsień piszczelowy – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia.
Analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch systemów. Chodnik czuły na nacisk stopy (medicapteurs Win-Track) oraz system sieciowy IMU (RehaGait Pro) wykorzystujący siedem IMU umieszczonych w określonych pozycjach anatomicznych. W połączeniu te dwa systemy mogą zapewnić szeroki zakres czasoprzestrzennej analizy chodu:
Inne nazwy:
  • lekarze Win-Track
  • RehaGait Pro
Eksperymentalny: WYSOKA-NISKA GŁOŚNOŚĆ
początkowo duża objętość leku (100 j.m. toksyny botulinowej rozcieńczonej w 4 ml) po bezpiecznym okresie wypłukiwania wynoszącym 6 miesięcy tym samym pacjentom zostanie wstrzyknięta mała objętość (100 j.m. toksyny botulinowej w 2 ml) leku.
Mięsień trójgłowy uda wraz z tylnym mięśniem piszczelowym zostaną wstrzyknięte. Jednostki, które zostaną wstrzyknięte, to średnie wstrzykiwane w naszej Klinice Uniwersyteckiej. Tj. 50 jednostek na każdą głowę mięśnia brzuchatego łydki – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia, 100 jednostek na mięsień płaszczkowaty – dwa miejsca wstrzyknięcia i 50 jednostek na tylny mięsień piszczelowy – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia.
Analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch systemów. Chodnik czuły na nacisk stopy (medicapteurs Win-Track) oraz system sieciowy IMU (RehaGait Pro) wykorzystujący siedem IMU umieszczonych w określonych pozycjach anatomicznych. W połączeniu te dwa systemy mogą zapewnić szeroki zakres czasoprzestrzennej analizy chodu:
Inne nazwy:
  • lekarze Win-Track
  • RehaGait Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchu kostki od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
zakres ruchu stawu skokowego podczas chodu
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana modyfikatorów w skali Ashwortha (od 0 do 4, wyższy stopień oznacza gorszą spastyczność) stawu skokowego od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
pomiar spastyczności
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana równowagi stojącej od wartości początkowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
pomiar siły nacisku na podłoże w pozycji stojącej
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana równowagi chodu od wartości początkowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
pomiar siły nacisku na podłoże podczas chodzenia
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj