- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04630873
Niskie czy wysokie rozcieńczenie botoksu w przypadku chodu z porażeniem połowiczym?
Różne rozcieńczenia i skuteczność toksyny botulinowej w korekcji chodu z porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwają kontrowersje dotyczące wpływu różnych rozcieńczeń na skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (BTX-A). Niektórzy autorzy uważają, że iniekcje BTX-A o wysokim rozcieńczeniu powodują większą blokadę nerwowo-mięśniową, co skutkuje większą redukcją spastyczności. Argumentują oni, że BTX-A w wysokim rozcieńczeniu jest optymalnym wyborem, zwłaszcza gdy wstrzykiwane są większe mięśnie, ponieważ duża objętość płynu podawanego do mięśnia przeniesie cząsteczki BTX-A do płytek końcowych oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Dwa badania na zwierzętach sugerują, że zwiększenie objętości rozcieńczalników jest potencjalną strategią w celu uzyskania bardziej wydajnego i opłacalnego sposobu leczenia BTX-A. Podjęto próbę ilościowego określenia, w jaki sposób miejsce wstrzyknięcia BTX-A wpływa na działanie leku, która wykazała, że wstrzyknięcie zaledwie 0,5 cm od płytek motorycznych dało 50% zmniejszenie paraliżu2. Nowsze badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na ludziach przez JM Graciesa i wsp. prowadzi do tego samego wniosku, że rozcieńczenie w dużej objętości zapewnia większą redukcję bloku nerwowo-mięśniowego i spastyczności niż rozcieńczenie w małej objętości. Z drugiej strony, inni badacze sugerują, że nie ma różnicy w zmniejszeniu spastyczności, jeśli wstrzykiwana jest duża lub mała objętość toksyny.
W poprzednich badaniach brakowało albo projektu, albo siła badania była niska. Dlatego nie ma jasnych wytycznych dotyczących optymalnego protokołu rozcieńczania toksyny botulinowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioannina, Grecja, 45100
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Avraam Ploumis
- Numer telefonu: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- deformacja koniowata
- ze średnią 3 w skali spastyczności Ashwortha
- w stanie chodzić po pomieszczeniu swobodnie lub z laską.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która zaburzałaby wzorzec chodu
- pacjenci cierpiący na choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które jawnie zakłócają chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NISKA-WYSOKA GŁOŚNOŚĆ
Początkowo mała objętość leku (100 j.m. toksyny botulinowej rozcieńczonej w 2 ml) po bezpiecznym okresie wypłukiwania wynoszącym 6 miesięcy, tym samym pacjentom zostanie wstrzyknięta duża objętość (100 j.m. toksyny botulinowej w 4 ml) leku.
|
Mięsień trójgłowy uda wraz z tylnym mięśniem piszczelowym zostaną wstrzyknięte.
Jednostki, które zostaną wstrzyknięte, to średnie wstrzykiwane w naszej Klinice Uniwersyteckiej.
Tj.
50 jednostek na każdą głowę mięśnia brzuchatego łydki – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia, 100 jednostek na mięsień płaszczkowaty – dwa miejsca wstrzyknięcia i 50 jednostek na tylny mięsień piszczelowy – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia.
Analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch systemów.
Chodnik czuły na nacisk stopy (medicapteurs Win-Track) oraz system sieciowy IMU (RehaGait Pro) wykorzystujący siedem IMU umieszczonych w określonych pozycjach anatomicznych.
W połączeniu te dwa systemy mogą zapewnić szeroki zakres czasoprzestrzennej analizy chodu:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYSOKA-NISKA GŁOŚNOŚĆ
początkowo duża objętość leku (100 j.m. toksyny botulinowej rozcieńczonej w 4 ml) po bezpiecznym okresie wypłukiwania wynoszącym 6 miesięcy tym samym pacjentom zostanie wstrzyknięta mała objętość (100 j.m. toksyny botulinowej w 2 ml) leku.
|
Mięsień trójgłowy uda wraz z tylnym mięśniem piszczelowym zostaną wstrzyknięte.
Jednostki, które zostaną wstrzyknięte, to średnie wstrzykiwane w naszej Klinice Uniwersyteckiej.
Tj.
50 jednostek na każdą głowę mięśnia brzuchatego łydki – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia, 100 jednostek na mięsień płaszczkowaty – dwa miejsca wstrzyknięcia i 50 jednostek na tylny mięsień piszczelowy – pojedyncze miejsce wstrzyknięcia.
Analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą dwóch systemów.
Chodnik czuły na nacisk stopy (medicapteurs Win-Track) oraz system sieciowy IMU (RehaGait Pro) wykorzystujący siedem IMU umieszczonych w określonych pozycjach anatomicznych.
W połączeniu te dwa systemy mogą zapewnić szeroki zakres czasoprzestrzennej analizy chodu:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ruchu kostki od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
zakres ruchu stawu skokowego podczas chodu
|
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana modyfikatorów w skali Ashwortha (od 0 do 4, wyższy stopień oznacza gorszą spastyczność) stawu skokowego od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
pomiar spastyczności
|
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana równowagi stojącej od wartości początkowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
pomiar siły nacisku na podłoże w pozycji stojącej
|
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana równowagi chodu od wartości początkowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
pomiar siły nacisku na podłoże podczas chodzenia
|
Dzień 1 (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Paraliż
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Porażenie połowicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIoannina 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .