- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630873
Lav eller høj Botox-fortynding til den hemiplegiske gang?
Forskellige fortyndinger og effektivitet af botulin-toksin til korrektion af den hemiplegiske gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en vedvarende uenighed om effekten af forskellige fortyndinger i effektiviteten af Botulin toksin type A (BTX-A) injektioner. Nogle forfattere mener, at stærkt fortyndede BTX-A-injektioner opnår større neuromuskulær blokade, hvilket resulterer i højere spasticitetsreduktion. De hævder, at BTX-A i høj fortynding er det optimale valg, især når større muskler injiceres, for den store mængde væske, der indgives i musklen, vil føre BTX-A-molekylerne til endeplader fjernt fra injektionsstedet. To dyreforsøg tyder på, at forøgelse af volumen af fortyndingsmidler er en potentiel strategi for at opnå en mere effektiv og omkostningseffektiv måde for BTX-A-behandling. Der blev lavet et forsøg på at kvantificere, hvordan placeringen af BTX-A-injektion påvirker lægemiddeleffekten, hvilket afslørede, at injektion kun 0,5 cm væk fra de motoriske endeplader gav et fald på 50 % i lammelser2. En nyere dobbeltblindet undersøgelse af JM Gracies et al udført på mennesker kommer til den samme konklusion, at højvolumenfortynding giver større neuromuskulær blokering og spasticitetsreduktion end en lavvolumenfortynding. På den anden side foreslår andre forskere, at der ikke er nogen forskel i spasticitetsfald, hvis der injiceres enten høj- eller lavvolumentoksin.
Tidligere undersøgelser mangler enten designet eller undersøgelseskraften var lav. Derfor er der ingen klar retningslinje for en optimal botulinumtoksinfortyndingsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Grækenland, 45100
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Avraam Ploumis
- Telefonnummer: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- equinovarus deformitet
- med et gennemsnit på 3 på Ashworths spasticitetsskala
- kan gå indendørs enten frit eller med stok.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af enhver psykisk sygdom, der ville forstyrre gangmønsteret
- patienter, der lider af muskuloskeletale sygdomme, der åbenlyst forstyrrer gangarten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LAV-HØJ LYDSTYRKE
Indledningsvis vil et lavt volumen af lægemidlet (100 IE botulinumtoksin fortyndet i 2 ml) efter en sikker udvaskningsperiode på 6 måneder få de samme patienter injiceret med et højt volumen (100 IE botulinumtoksin i 4 ml) af lægemidlet.
|
Triceps surae sammen med den posterior tibialis-muskel vil blive injiceret.
De enheder, der vil blive injiceret, er gennemsnittet, der injiceres i vores universitetsklinik.
dvs.
50 enheder for hvert hoved af gastrocnemius-muskelen - enkelt injektionssted, 100 enheder til soleus-muskelen - to injektionssteder og 50 enheder for den bagerste tibialis-muskel - enkelt injektionssted.
Ganganalysen vil blive udført med to systemer.
En fodtryksfølsom gangbro (medicapteurs Win-Track) og et IMU netværkssystem (RehaGait Pro) ved hjælp af syv IMU'er placeret i specifikke anatomiske positioner.
I kombination kan disse to systemer give en bred vifte af spatiotemporale analyser af gangart:
Andre navne:
|
Eksperimentel: HØJ-LAV LYDSTYRKE
initialt en høj volumen af lægemidlet (100 IE botulinumtoksin fortyndet i 4 ml) efter en sikker udvaskningsperiode på 6 måneder vil de samme patienter blive injiceret med et lavt volumen (100 IE botulinumtoksin i 2 ml) af lægemidlet.
|
Triceps surae sammen med den posterior tibialis-muskel vil blive injiceret.
De enheder, der vil blive injiceret, er gennemsnittet, der injiceres i vores universitetsklinik.
dvs.
50 enheder for hvert hoved af gastrocnemius-muskelen - enkelt injektionssted, 100 enheder til soleus-muskelen - to injektionssteder og 50 enheder for den bagerste tibialis-muskel - enkelt injektionssted.
Ganganalysen vil blive udført med to systemer.
En fodtryksfølsom gangbro (medicapteurs Win-Track) og et IMU netværkssystem (RehaGait Pro) ved hjælp af syv IMU'er placeret i specifikke anatomiske positioner.
I kombination kan disse to systemer give en bred vifte af spatiotemporale analyser af gangart:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af ankelbevægelse fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
bevægelsesområde for ankel under gang
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
Ændring af ændrer Ashworth-skalaen (fra 0 til 4, højere grad betyder værre spasticitet) i anklen fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
spasticitetsmåling
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
Ændring af stående balance fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
måling af jordkraftpositionen, når du står
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
Ændring af gangbalance fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
måling af jordkraftpositionen, når du går
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Lammelse
- Hemiplegi
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- UIoannina 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinum toksin
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken