Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav eller høj Botox-fortynding til den hemiplegiske gang?

1. marts 2023 opdateret af: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Forskellige fortyndinger og effektivitet af botulin-toksin til korrektion af den hemiplegiske gang

Der er debat om effektiviteten af ​​forskellige fortyndinger af botulintoksin type A (BTX-A) injektioner. Nogle forfattere mener, at stærkt fortyndede BTX-A-injektioner opnår større neuromuskulær blokade, hvilket resulterer i højere spasticitetsreduktion. På den anden side foreslår andre forskere, at der ikke er nogen forskel i spasticitetsfald, hvis der injiceres enten høj- eller lavvolumentoksin. Undersøgelser om dette emne mangler enten designet eller undersøgelseskraften var lav. Derfor er der ingen klar retningslinje for en optimal botulinumtoksinfortyndingsprotokol. I et forsøg på at få en bedre forståelse blev der designet en cross over undersøgelse. Materialet vil være patienter med spastisk hemiparese, som vil blive behandlet med Botulin-toksin i forskellige fortyndinger. Ganganalyse vil blive brugt til evaluering af Botulin-toksin-injektionen på gangforbedring. Så vidt vi ved, er et sådant forsøg ikke blevet udført endnu.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en vedvarende uenighed om effekten af ​​forskellige fortyndinger i effektiviteten af ​​Botulin toksin type A (BTX-A) injektioner. Nogle forfattere mener, at stærkt fortyndede BTX-A-injektioner opnår større neuromuskulær blokade, hvilket resulterer i højere spasticitetsreduktion. De hævder, at BTX-A i høj fortynding er det optimale valg, især når større muskler injiceres, for den store mængde væske, der indgives i musklen, vil føre BTX-A-molekylerne til endeplader fjernt fra injektionsstedet. To dyreforsøg tyder på, at forøgelse af volumen af ​​fortyndingsmidler er en potentiel strategi for at opnå en mere effektiv og omkostningseffektiv måde for BTX-A-behandling. Der blev lavet et forsøg på at kvantificere, hvordan placeringen af ​​BTX-A-injektion påvirker lægemiddeleffekten, hvilket afslørede, at injektion kun 0,5 cm væk fra de motoriske endeplader gav et fald på 50 % i lammelser2. En nyere dobbeltblindet undersøgelse af JM Gracies et al udført på mennesker kommer til den samme konklusion, at højvolumenfortynding giver større neuromuskulær blokering og spasticitetsreduktion end en lavvolumenfortynding. På den anden side foreslår andre forskere, at der ikke er nogen forskel i spasticitetsfald, hvis der injiceres enten høj- eller lavvolumentoksin.

Tidligere undersøgelser mangler enten designet eller undersøgelseskraften var lav. Derfor er der ingen klar retningslinje for en optimal botulinumtoksinfortyndingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ioannina, Grækenland, 45100
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • equinovarus deformitet
  • med et gennemsnit på 3 på Ashworths spasticitetsskala
  • kan gå indendørs enten frit eller med stok.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lider af enhver psykisk sygdom, der ville forstyrre gangmønsteret
  • patienter, der lider af muskuloskeletale sygdomme, der åbenlyst forstyrrer gangarten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAV-HØJ LYDSTYRKE
Indledningsvis vil et lavt volumen af ​​lægemidlet (100 IE botulinumtoksin fortyndet i 2 ml) efter en sikker udvaskningsperiode på 6 måneder få de samme patienter injiceret med et højt volumen (100 IE botulinumtoksin i 4 ml) af lægemidlet.
Triceps surae sammen med den posterior tibialis-muskel vil blive injiceret. De enheder, der vil blive injiceret, er gennemsnittet, der injiceres i vores universitetsklinik. dvs. 50 enheder for hvert hoved af gastrocnemius-muskelen - enkelt injektionssted, 100 enheder til soleus-muskelen - to injektionssteder og 50 enheder for den bagerste tibialis-muskel - enkelt injektionssted.
Ganganalysen vil blive udført med to systemer. En fodtryksfølsom gangbro (medicapteurs Win-Track) og et IMU netværkssystem (RehaGait Pro) ved hjælp af syv IMU'er placeret i specifikke anatomiske positioner. I kombination kan disse to systemer give en bred vifte af spatiotemporale analyser af gangart:
Andre navne:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Eksperimentel: HØJ-LAV LYDSTYRKE
initialt en høj volumen af ​​lægemidlet (100 IE botulinumtoksin fortyndet i 4 ml) efter en sikker udvaskningsperiode på 6 måneder vil de samme patienter blive injiceret med et lavt volumen (100 IE botulinumtoksin i 2 ml) af lægemidlet.
Triceps surae sammen med den posterior tibialis-muskel vil blive injiceret. De enheder, der vil blive injiceret, er gennemsnittet, der injiceres i vores universitetsklinik. dvs. 50 enheder for hvert hoved af gastrocnemius-muskelen - enkelt injektionssted, 100 enheder til soleus-muskelen - to injektionssteder og 50 enheder for den bagerste tibialis-muskel - enkelt injektionssted.
Ganganalysen vil blive udført med to systemer. En fodtryksfølsom gangbro (medicapteurs Win-Track) og et IMU netværkssystem (RehaGait Pro) ved hjælp af syv IMU'er placeret i specifikke anatomiske positioner. I kombination kan disse to systemer give en bred vifte af spatiotemporale analyser af gangart:
Andre navne:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ankelbevægelse fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
bevægelsesområde for ankel under gang
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
Ændring af ændrer Ashworth-skalaen (fra 0 til 4, højere grad betyder værre spasticitet) i anklen fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
spasticitetsmåling
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
Ændring af stående balance fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
måling af jordkraftpositionen, når du står
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
Ændring af gangbalance fra baseline til 1 måned efter injektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion
måling af jordkraftpositionen, når du går
Dag 1 (baseline) og 1 måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

3
Abonner