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Bassa o alta diluizione di Botox per l'andatura emiplegica?

4 dicembre 2024 aggiornato da: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Diverse diluizioni ed efficacia della tossina botulinica nella correzione dell'andatura emiplegica

Si discute sull'efficacia delle diverse diluizioni delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A). Alcuni autori ritengono che le iniezioni di BTX-A altamente diluite raggiungano un maggiore blocco neuromuscolare con conseguente maggiore riduzione della spasticità. D'altra parte, altri ricercatori suggeriscono che non vi è alcuna differenza nella riduzione della spasticità se viene iniettata una tossina ad alto o basso volume. Gli studi su questo argomento mancano di progettazione o il potere dello studio era basso. Pertanto, non esiste una linea guida chiara per un protocollo di diluizione ottimale della tossina botulinica. Nel tentativo di avere una migliore comprensione, è stato progettato uno studio incrociato. Il materiale sarà costituito da pazienti con emiparesi spastica che saranno trattati con tossina botulinica a diverse diluizioni. L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per la valutazione dell'iniezione di tossina botulinica sul miglioramento dell'andatura. Per quanto ne sappiamo, tale processo non è stato ancora eseguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso una controversia sull'effetto delle diverse diluizioni sull'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A). Alcuni autori ritengono che le iniezioni di BTX-A altamente diluite raggiungano un maggiore blocco neuromuscolare con conseguente maggiore riduzione della spasticità. Stanno sostenendo che il BTX-A in alta diluizione è la scelta ottimale soprattutto quando vengono iniettati muscoli più grandi, poiché il grande volume di fluido somministrato nel muscolo trasporterà le molecole di BTX-A alle placche terminali lontane dal sito di iniezione. Due studi sugli animali suggeriscono che l'aumento del volume dei diluenti è una potenziale strategia per ottenere un trattamento con BTX-A più efficiente ed economico. È stato effettuato un tentativo di quantificare in che modo la posizione dell'iniezione di BTX-A influisce sull'effetto del farmaco, che ha rivelato che l'iniezione a soli 0,5 cm di distanza dalle placche motrici ha prodotto una riduzione del 50% della paralisi2. Un nuovo studio in doppio cieco di JM Gracies et al eseguito sugli esseri umani giunge alla stessa conclusione, che la diluizione ad alto volume fornisce una maggiore riduzione del blocco neuromuscolare e della spasticità rispetto a una diluizione a basso volume. D'altra parte, altri ricercatori suggeriscono che non vi è alcuna differenza nella riduzione della spasticità se viene iniettata una tossina ad alto o basso volume.

Gli studi precedenti mancavano del design o il potere dello studio era basso. Pertanto, non esiste una linea guida chiara per un protocollo di diluizione ottimale della tossina botulinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45100
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deformità da equinovaro
  • con una media di 3 sulla scala di spasticità di Ashworth
  • in grado di camminare all'interno liberamente o con un bastone.

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da qualsiasi malattia mentale che possa disturbare il modello di andatura
  • pazienti affetti da patologie muscoloscheletriche che interferiscono apertamente con l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VOLUME BASSO-ALTO
Inizialmente un basso volume del farmaco (100 UI di tossina botulinica diluita in 2 ml) dopo un periodo di washout sicuro di 6 mesi agli stessi pazienti verrà iniettato un volume elevato (100 UI di tossina botulinica in 4 ml) del farmaco.
Droga: Tossina botulinica
Verranno iniettati il ​​tricipite surale insieme al muscolo tibiale posteriore. Le unità che verranno iniettate sono la media iniettata nella nostra clinica universitaria. Cioè. 50 unità per ciascun capo del muscolo gastrocnemio - sito di iniezione singolo, 100 unità per il muscolo soleo - due siti di iniezione e 50 unità per il muscolo tibiale posteriore - sito di iniezione singolo.
Test diagnostico: analisi dell'andatura
L'analisi dell'andatura verrà eseguita con due sistemi. Una passerella per la sensibilità alla pressione del piede (medicapteurs Win-Track) e un sistema di rete IMU (RehaGait Pro) che utilizza sette IMU posizionate in specifiche posizioni anatomiche. In combinazione, questi due sistemi possono fornire un'ampia gamma di analisi spaziotemporali dell'andatura:
Altri nomi:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Sperimentale: VOLUME ALTO-BASSO
inizialmente un volume elevato del farmaco (100 UI di tossina botulinica diluita in 4 ml) dopo un periodo di washout sicuro di 6 mesi agli stessi pazienti verrà iniettato un basso volume (100 UI di tossina botulinica in 2 ml) del farmaco.
Droga: Tossina botulinica
Verranno iniettati il ​​tricipite surale insieme al muscolo tibiale posteriore. Le unità che verranno iniettate sono la media iniettata nella nostra clinica universitaria. Cioè. 50 unità per ciascun capo del muscolo gastrocnemio - sito di iniezione singolo, 100 unità per il muscolo soleo - due siti di iniezione e 50 unità per il muscolo tibiale posteriore - sito di iniezione singolo.
Test diagnostico: analisi dell'andatura
L'analisi dell'andatura verrà eseguita con due sistemi. Una passerella per la sensibilità alla pressione del piede (medicapteurs Win-Track) e un sistema di rete IMU (RehaGait Pro) che utilizza sette IMU posizionate in specifiche posizioni anatomiche. In combinazione, questi due sistemi possono fornire un'ampia gamma di analisi spaziotemporali dell'andatura:
Altri nomi:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del movimento della caviglia dal basale a 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
range di movimento della caviglia durante la deambulazione
Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
Modifica della scala di Ashworth (da 0 a 4, grado più alto significa spasticità peggiore) della caviglia dal basale a 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
misurazione della spasticità
Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
Modifica dell'equilibrio in piedi dal basale a 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
misurare la posizione della forza al suolo quando si è in piedi
Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
Modifica dell'equilibrio della deambulazione dal basale a 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione
misurare la posizione della forza al suolo quando si cammina
Giorno 1 (basale) e 1 mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIoannina 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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