Dilution faible ou élevée de Botox pour la marche hémiplégique ?
4 décembre 2024 mis à jour par: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Différentes dilutions et efficacité de la toxine botulique dans la correction de la marche hémiplégique
Il existe un débat concernant l'efficacité des différentes dilutions d'injections de toxine botulique de type A (BTX-A).
Certains auteurs pensent que les injections de BTX-A hautement diluées permettent d'obtenir un blocage neuromusculaire plus important, entraînant une réduction plus élevée de la spasticité.
D'autre part, d'autres chercheurs suggèrent qu'il n'y a pas de différence dans la diminution de la spasticité si une toxine à volume élevé ou faible est injectée.
Les études sur ce sujet manquaient soit de conception, soit de puissance d'étude faible.
Par conséquent, il n'y a pas de directive claire pour un protocole optimal de dilution de la toxine botulique.
Afin d'essayer d'avoir une meilleure compréhension, une étude croisée a été conçue.
Le matériel sera des patients atteints d'hémiparésie spastique qui seront traités avec de la toxine botulique à différentes dilutions.
L'analyse de la marche sera utilisée pour l'évaluation de l'injection de toxine botulique sur l'amélioration de la marche.
A notre connaissance, un tel essai n'a pas encore été réalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une controverse en cours concernant l'effet de différentes dilutions sur l'efficacité des injections de toxine botulique de type A (BTX-A). Certains auteurs pensent que les injections de BTX-A hautement diluées permettent d'obtenir un blocage neuromusculaire plus important, entraînant une réduction plus élevée de la spasticité. Ils soutiennent que la BTX-A en haute dilution est le choix optimal, en particulier lorsque des muscles plus gros sont injectés, car le grand volume de liquide administré dans le muscle transportera les molécules de BTX-A vers les plaques terminales éloignées du site d'injection. Deux études animales suggèrent que l'augmentation du volume de diluants est une stratégie potentielle afin d'obtenir un traitement plus efficace et plus rentable de la BTX-A. Une tentative de quantifier comment l'emplacement de l'injection de BTX-A affecte l'effet du médicament a été faite, ce qui a révélé que l'injection à seulement 0,5 cm des plaques motrices entraînait une diminution de 50 % de la paralysie2. Une nouvelle étude en double aveugle réalisée par JM Gracies et al sur des humains arrive à la même conclusion, à savoir qu'une dilution à volume élevé offre une plus grande réduction du bloc neuromusculaire et de la spasticité qu'une dilution à faible volume. D'autre part, d'autres chercheurs suggèrent qu'il n'y a pas de différence dans la diminution de la spasticité si une toxine à volume élevé ou faible est injectée.
Les études précédentes manquaient soit de la conception, soit de la puissance de l'étude était faible. Par conséquent, il n'y a pas de directive claire pour un protocole optimal de dilution de la toxine botulique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ioannina, Grèce, 45100
- Recrutement
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
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Contact:
- Avraam Ploumis
- Numéro de téléphone: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- déformation du varus équin
- avec une moyenne de 3 sur l'échelle de spasticité d'Ashworth
- capable de marcher à l'intérieur librement ou avec une canne.
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de toute maladie mentale qui perturberait le schéma de marche
- les patients souffrant de maladies musculo-squelettiques qui interfèrent manifestement avec la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VOLUME FAIBLE-ÉLEVÉ
Initialement, un faible volume de médicament (100 UI de toxine botulique diluée dans 2 ml) après une période de sevrage sécuritaire de 6 mois, les mêmes patients recevront une injection d'un volume élevé (100 UI de toxine botulique dans 4 ml) du médicament.
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Le triceps sural ainsi que le muscle tibial postérieur seront injectés.
Les unités qui seront injectées sont la moyenne injectée dans notre clinique universitaire.
C'est à dire.
50 unités pour chaque tête du muscle gastrocnémien - site d'injection unique, 100 unités pour le muscle soléaire - deux sites d'injection et 50 unités pour le muscle tibial postérieur - site d'injection unique.
L'analyse de la marche sera effectuée avec deux systèmes.
Une passerelle de sensibilité à la pression du pied (medicapteurs Win-Track) et un système de réseau IMU (RehaGait Pro) utilisant sept IMU placés dans des positions anatomiques spécifiques.
En combinaison, ces deux systèmes peuvent fournir un large éventail d'analyses spatio-temporelles de la marche :
Autres noms:
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Expérimental: HAUT-BAS VOLUME
initialement un volume élevé de médicament (100 UI de toxine botulique diluée dans 4 ml) après une période de sevrage sécuritaire de 6 mois, les mêmes patients recevront une injection de faible volume (100 UI de toxine botulique dans 2 ml) du médicament.
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Le triceps sural ainsi que le muscle tibial postérieur seront injectés.
Les unités qui seront injectées sont la moyenne injectée dans notre clinique universitaire.
C'est à dire.
50 unités pour chaque tête du muscle gastrocnémien - site d'injection unique, 100 unités pour le muscle soléaire - deux sites d'injection et 50 unités pour le muscle tibial postérieur - site d'injection unique.
L'analyse de la marche sera effectuée avec deux systèmes.
Une passerelle de sensibilité à la pression du pied (medicapteurs Win-Track) et un système de réseau IMU (RehaGait Pro) utilisant sept IMU placés dans des positions anatomiques spécifiques.
En combinaison, ces deux systèmes peuvent fournir un large éventail d'analyses spatio-temporelles de la marche :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du mouvement de la cheville de la ligne de base à 1 mois après l'injection
Délai: Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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amplitude de mouvement de la cheville pendant la marche
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Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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Changement de l'échelle d'Ashworth modifiée (de 0 à 4, un grade plus élevé signifie une spasticité pire) de la cheville de la ligne de base à 1 mois après l'injection
Délai: Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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mesure de la spasticité
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Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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Changement de l'équilibre debout de la ligne de base à 1 mois après l'injection
Délai: Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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mesurer la position de la force au sol en position debout
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Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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Modification de l'équilibre de la marche entre le départ et 1 mois après l'injection
Délai: Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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mesurer la position de la force au sol lors de la marche
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Jour 1 (ligne de base) et 1 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Paralysie
- Troubles de la marche, neurologiques
- Hémiplégie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques
Autres numéros d'identification d'étude
- UIoannina 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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