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Diluição baixa ou alta de botox para marcha hemiplégica?

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Diferentes Diluições e Eficácia da Toxina Botulínica na Correção da Marcha Hemiplégica

Há um debate sobre a eficiência de diferentes diluições de injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Alguns autores acreditam que injeções de BTX-A altamente diluídas atingem maior bloqueio neuromuscular, resultando em maior redução da espasticidade. Por outro lado, outros pesquisadores sugerem que não há diferença na diminuição da espasticidade se a toxina estiver sendo injetada em alto ou baixo volume. Os estudos sobre esse assunto carecem de design ou o poder do estudo foi baixo. Portanto, não há uma diretriz clara para um protocolo ideal de diluição da toxina botulínica. Na tentativa de se ter um melhor entendimento, um estudo cruzado foi desenhado. O material será de pacientes com hemiparesia espástica que serão tratados com toxina botulínica em diferentes diluições. A análise da marcha será utilizada para avaliação da injeção de toxina botulínica na melhora da marcha. Até onde sabemos, tal teste ainda não foi realizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma controvérsia em curso sobre o efeito de diferentes diluições na eficácia das injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Alguns autores acreditam que injeções de BTX-A altamente diluídas atingem maior bloqueio neuromuscular, resultando em maior redução da espasticidade. Eles estão argumentando que BTX-A em alta diluição é a escolha ideal, especialmente quando músculos maiores são injetados, pois o grande volume de fluido administrado no músculo levará as moléculas de BTX-A para placas terminais distantes do local da injeção. Dois estudos em animais sugerem que aumentar o volume de diluentes é uma estratégia potencial para alcançar uma forma mais eficiente e econômica de tratamento com BTX-A. Foi feita uma tentativa de quantificar como o local da injeção de BTX-A afeta o efeito da droga, o que revelou que a injeção a apenas 0,5 cm de distância das placas motoras produziu uma diminuição de 50% na paralisia2. Um estudo duplo-cego mais recente por JM Gracies et al realizado em humanos chega à mesma conclusão, que a diluição de alto volume fornece maior bloqueio neuromuscular e redução da espasticidade do que uma diluição de baixo volume. Por outro lado, outros pesquisadores sugerem que não há diferença na diminuição da espasticidade se a toxina estiver sendo injetada em alto ou baixo volume.

Estudos anteriores carecem de design ou o poder do estudo foi baixo. Portanto, não há uma diretriz clara para um protocolo ideal de diluição da toxina botulínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ioannina, Grécia, 45100
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deformidade equinovaro
  • com uma média de 3 na escala de espasticidade de Ashworth
  • capaz de andar dentro de casa livremente ou com uma bengala.

Critério de exclusão:

  • pacientes que sofrem de qualquer doença mental que perturbe o padrão de marcha
  • pacientes que sofrem de doenças musculoesqueléticas que interferem abertamente na marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VOLUME BAIXO-ALTO
Inicialmente um baixo volume da droga (100UI de toxina botulínica diluída em 2 ml) após um período de washout seguro de 6 meses os mesmos pacientes serão injetados com um alto volume (100UI de toxina botulínica em 4 ml) da droga.
O tríceps sural juntamente com o músculo tibial posterior serão injetados. As unidades que serão injetadas são a média injetada em nossa Clínica Universitária. ou seja 50 unidades para cada cabeça do músculo gastrocnêmio - local de injeção único, 100 unidades para o músculo sóleo - dois locais de injeção e 50 unidades para o músculo tibial posterior - local de injeção único.
A análise da marcha será realizada com dois sistemas. Uma passarela de sensibilidade à pressão do pé (medicapteurs Win-Track) e um sistema de rede IMU (RehaGait Pro) usando sete IMUs colocados em posições anatômicas específicas. Em combinação, esses dois sistemas podem fornecer uma ampla gama de análises espaço-temporais da marcha:
Outros nomes:
  • Medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Experimental: VOLUME ALTO-BAIXO
inicialmente um alto volume da droga (100UI de toxina botulínica diluída em 4 ml) após um período de washout seguro de 6 meses os mesmos pacientes serão injetados com um baixo volume (100UI de toxina botulínica em 2 ml) da droga.
O tríceps sural juntamente com o músculo tibial posterior serão injetados. As unidades que serão injetadas são a média injetada em nossa Clínica Universitária. ou seja 50 unidades para cada cabeça do músculo gastrocnêmio - local de injeção único, 100 unidades para o músculo sóleo - dois locais de injeção e 50 unidades para o músculo tibial posterior - local de injeção único.
A análise da marcha será realizada com dois sistemas. Uma passarela de sensibilidade à pressão do pé (medicapteurs Win-Track) e um sistema de rede IMU (RehaGait Pro) usando sete IMUs colocados em posições anatômicas específicas. Em combinação, esses dois sistemas podem fornecer uma ampla gama de análises espaço-temporais da marcha:
Outros nomes:
  • Medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do movimento do tornozelo desde a linha de base até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
amplitude de movimento do tornozelo durante a marcha
Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
Alteração da escala de Ashworth modificada (de 0 a 4, grau mais alto significa pior espasticidade) do tornozelo desde o início até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
medição da espasticidade
Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
Alteração do equilíbrio em pé desde a linha de base até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
medindo a posição da força terrestre quando em pé
Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
Alteração do equilíbrio da caminhada desde o início até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
medindo a posição da força do solo ao caminhar
Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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