- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630873
Diluição baixa ou alta de botox para marcha hemiplégica?
Diferentes Diluições e Eficácia da Toxina Botulínica na Correção da Marcha Hemiplégica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma controvérsia em curso sobre o efeito de diferentes diluições na eficácia das injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Alguns autores acreditam que injeções de BTX-A altamente diluídas atingem maior bloqueio neuromuscular, resultando em maior redução da espasticidade. Eles estão argumentando que BTX-A em alta diluição é a escolha ideal, especialmente quando músculos maiores são injetados, pois o grande volume de fluido administrado no músculo levará as moléculas de BTX-A para placas terminais distantes do local da injeção. Dois estudos em animais sugerem que aumentar o volume de diluentes é uma estratégia potencial para alcançar uma forma mais eficiente e econômica de tratamento com BTX-A. Foi feita uma tentativa de quantificar como o local da injeção de BTX-A afeta o efeito da droga, o que revelou que a injeção a apenas 0,5 cm de distância das placas motoras produziu uma diminuição de 50% na paralisia2. Um estudo duplo-cego mais recente por JM Gracies et al realizado em humanos chega à mesma conclusão, que a diluição de alto volume fornece maior bloqueio neuromuscular e redução da espasticidade do que uma diluição de baixo volume. Por outro lado, outros pesquisadores sugerem que não há diferença na diminuição da espasticidade se a toxina estiver sendo injetada em alto ou baixo volume.
Estudos anteriores carecem de design ou o poder do estudo foi baixo. Portanto, não há uma diretriz clara para um protocolo ideal de diluição da toxina botulínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45100
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
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Contato:
- Avraam Ploumis
- Número de telefone: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deformidade equinovaro
- com uma média de 3 na escala de espasticidade de Ashworth
- capaz de andar dentro de casa livremente ou com uma bengala.
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de qualquer doença mental que perturbe o padrão de marcha
- pacientes que sofrem de doenças musculoesqueléticas que interferem abertamente na marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VOLUME BAIXO-ALTO
Inicialmente um baixo volume da droga (100UI de toxina botulínica diluída em 2 ml) após um período de washout seguro de 6 meses os mesmos pacientes serão injetados com um alto volume (100UI de toxina botulínica em 4 ml) da droga.
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O tríceps sural juntamente com o músculo tibial posterior serão injetados.
As unidades que serão injetadas são a média injetada em nossa Clínica Universitária.
ou seja
50 unidades para cada cabeça do músculo gastrocnêmio - local de injeção único, 100 unidades para o músculo sóleo - dois locais de injeção e 50 unidades para o músculo tibial posterior - local de injeção único.
A análise da marcha será realizada com dois sistemas.
Uma passarela de sensibilidade à pressão do pé (medicapteurs Win-Track) e um sistema de rede IMU (RehaGait Pro) usando sete IMUs colocados em posições anatômicas específicas.
Em combinação, esses dois sistemas podem fornecer uma ampla gama de análises espaço-temporais da marcha:
Outros nomes:
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Experimental: VOLUME ALTO-BAIXO
inicialmente um alto volume da droga (100UI de toxina botulínica diluída em 4 ml) após um período de washout seguro de 6 meses os mesmos pacientes serão injetados com um baixo volume (100UI de toxina botulínica em 2 ml) da droga.
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O tríceps sural juntamente com o músculo tibial posterior serão injetados.
As unidades que serão injetadas são a média injetada em nossa Clínica Universitária.
ou seja
50 unidades para cada cabeça do músculo gastrocnêmio - local de injeção único, 100 unidades para o músculo sóleo - dois locais de injeção e 50 unidades para o músculo tibial posterior - local de injeção único.
A análise da marcha será realizada com dois sistemas.
Uma passarela de sensibilidade à pressão do pé (medicapteurs Win-Track) e um sistema de rede IMU (RehaGait Pro) usando sete IMUs colocados em posições anatômicas específicas.
Em combinação, esses dois sistemas podem fornecer uma ampla gama de análises espaço-temporais da marcha:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do movimento do tornozelo desde a linha de base até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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amplitude de movimento do tornozelo durante a marcha
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Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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Alteração da escala de Ashworth modificada (de 0 a 4, grau mais alto significa pior espasticidade) do tornozelo desde o início até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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medição da espasticidade
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Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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Alteração do equilíbrio em pé desde a linha de base até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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medindo a posição da força terrestre quando em pé
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Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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Alteração do equilíbrio da caminhada desde o início até 1 mês após a injeção
Prazo: Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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medindo a posição da força do solo ao caminhar
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Dia 1 (basal) e 1 mês após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Hemiplegia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- UIoannina 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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