Lav eller høy Botox-fortynning for hemiplegisk gang?
4. desember 2024 oppdatert av: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Ulike fortynninger og effektivitet av botulintoksin i korrigering av hemiplegisk gang
Det er debatt om effektiviteten av forskjellige fortynninger av botulintoksin type A (BTX-A) injeksjoner.
Noen forfattere mener at svært fortynnede BTX-A-injeksjoner oppnår større nevromuskulær blokade som resulterer i høyere spastisitetsreduksjon.
På den annen side antyder andre forskere at det ikke er noen forskjell i spastisitetsreduksjon hvis enten høyt eller lavt volum toksin injiseres.
Studier på dette emnet mangler enten design eller studiekraften var lav.
Derfor er det ingen klare retningslinjer for en optimal botulinumtoksinfortynningsprotokoll.
I et forsøk på å få en bedre forståelse ble det designet en cross-over-studie.
Materialet vil være pasienter med spastisk hemiparese som vil bli behandlet med Botulin-toksin ved forskjellige fortynninger.
Ganganalyse vil bli brukt for evaluering av Botulin-toksin-injeksjonen på gangforbedring.
Så vidt vi vet har en slik prøve ikke blitt utført ennå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en pågående kontrovers angående effekten av forskjellige fortynninger i effekten av botulintoksin type A (BTX-A) injeksjoner. Noen forfattere mener at svært fortynnede BTX-A-injeksjoner oppnår større nevromuskulær blokade som resulterer i høyere spastisitetsreduksjon. De hevder at BTX-A i høy fortynning er det optimale valget, spesielt når større muskler injiseres, for det store volumet av væske som administreres inn i muskelen vil føre BTX-A-molekylene til endeplater fjernt fra injeksjonsstedet. To dyrestudier tyder på at å øke volumet av fortynningsmidler er en potensiell strategi for å oppnå en mer effektiv og kostnadseffektiv måte for BTX-A-behandling. Det ble gjort et forsøk på å kvantifisere hvordan plasseringen av BTX-A-injeksjonen påvirker medikamenteffekten, som avslørte at injeksjon kun 0,5 cm unna motorendeplatene ga en 50 % reduksjon i lammelser2. En nyere dobbeltblindet studie av JM Gracies et al utført på mennesker kommer til samme konklusjon, at høyt volumfortynning gir større nevromuskulær blokkering og spastisitetsreduksjon enn en lavvolumfortynning. På den annen side antyder andre forskere at det ikke er noen forskjell i spastisitetsreduksjon hvis enten høyt eller lavt volum toksin injiseres.
Tidligere studier mangler enten design eller studiekraften var lav. Derfor er det ingen klare retningslinjer for en optimal botulinumtoksinfortynningsprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45100
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Ta kontakt med:
- Avraam Ploumis
- Telefonnummer: 6932080701
- E-post: aploumis@uoi.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- equinovarus deformitet
- med gjennomsnittlig 3 på Ashworths spastisitetsskala
- kan gå innendørs enten fritt eller med stokk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av psykiske lidelser som kan forstyrre gangmønsteret
- pasienter som lider av muskel- og skjelettsykdommer som åpenlyst forstyrrer gangen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LAVT-HØYT VOLUM
Til å begynne med vil et lavt volum av legemidlet (100 IE botulinumtoksin fortynnet i 2 ml) etter en sikker utvaskingsperiode på 6 måneder, injiseres de samme pasientene med et høyt volum (100 IE botulinumtoksin i 4 ml) av legemidlet.
|
Triceps surae sammen med den bakre tibialismuskelen vil bli injisert.
Enhetene som skal injiseres er gjennomsnittet som injiseres i vår universitetsklinikk.
Dvs.
50 enheter for hvert hode av gastrocnemius-muskelen - enkelt injeksjonssted, 100 enheter for soleus-muskelen - to injeksjonssteder og 50 enheter for posterior tibialis-muskelen - enkelt injeksjonssted.
Ganganalysen vil bli utført med to systemer.
En fottrykkfølsom gangvei (medicapteurs Win-Track), og et IMU-nettverkssystem (RehaGait Pro) som bruker syv IMU-er plassert i spesifikke anatomiske posisjoner.
I kombinasjon kan disse to systemene gi et bredt spekter av spatiotemporal analyse av gangart:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HØY-LAV VOLUM
initialt et høyt volum av legemidlet (100 IE botulinumtoksin fortynnet i 4 ml) etter en sikker utvaskingsperiode på 6 måneder vil de samme pasientene bli injisert med et lavt volum (100 IE botulinumtoksin i 2 ml) av legemidlet.
|
Triceps surae sammen med den bakre tibialismuskelen vil bli injisert.
Enhetene som skal injiseres er gjennomsnittet som injiseres i vår universitetsklinikk.
Dvs.
50 enheter for hvert hode av gastrocnemius-muskelen - enkelt injeksjonssted, 100 enheter for soleus-muskelen - to injeksjonssteder og 50 enheter for posterior tibialis-muskelen - enkelt injeksjonssted.
Ganganalysen vil bli utført med to systemer.
En fottrykkfølsom gangvei (medicapteurs Win-Track), og et IMU-nettverkssystem (RehaGait Pro) som bruker syv IMU-er plassert i spesifikke anatomiske posisjoner.
I kombinasjon kan disse to systemene gi et bredt spekter av spatiotemporal analyse av gangart:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ankelbevegelse fra baseline til 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
bevegelsesområde for ankel under gang
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
|
Endring av modifiserer Ashworth-skalaen (fra 0 til 4, høyere grad betyr verre spastisitet) i ankelen fra baseline til 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
spastisitetsmåling
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
|
Endring av stående balanse fra baseline til 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
måling av bakkekraftposisjonen når du står
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
|
Endring av gangbalansen fra baseline til 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
måling av bakkekraftposisjonen når du går
|
Dag 1 (baseline) og 1 måned etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Lammelse
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Hemiplegi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- UIoannina 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .