- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04630873
Низкое или высокое разведение ботокса при гемиплегической походке?
Различные разведения и эффективность ботулинического токсина в коррекции гемиплегической походки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжаются споры о влиянии различных разведений на эффективность инъекций ботулинического токсина типа А (БТ-А). Некоторые авторы считают, что инъекции сильно разбавленного BTX-A вызывают большую нервно-мышечную блокаду, что приводит к более высокому снижению спастичности. Они утверждают, что BTX-A в высоком разведении является оптимальным выбором, особенно при инъекциях в большие мышцы, поскольку большой объем жидкости, вводимой в мышцу, будет переносить молекулы BTX-A к концевым пластинкам, удаленным от места инъекции. Два исследования на животных показывают, что увеличение объема разбавителей является потенциальной стратегией для достижения более эффективного и экономичного способа лечения BTX-A. Была предпринята попытка количественно определить, как место инъекции BTX-A влияет на действие препарата, которая показала, что инъекция на расстоянии всего 0,5 см от двигательных концевых пластинок приводила к снижению паралича на 50%2. Более новое двойное слепое исследование, проведенное JM Gracies et al. на людях, пришло к тому же выводу, что разведение большого объема обеспечивает большее нервно-мышечный блок и уменьшение спастичности, чем разведение низкого объема. С другой стороны, другие исследователи предполагают, что нет никакой разницы в снижении спастичности при введении большого или малого объема токсина.
Предыдущие исследования либо не имели дизайна, либо мощность исследования была низкой. Поэтому не существует четких указаний по оптимальному протоколу разведения ботулинического токсина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция, 45100
- Рекрутинг
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Контакт:
- Avraam Ploumis
- Номер телефона: 6932080701
- Электронная почта: aploumis@uoi.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- эквиноварусная деформация
- со средним баллом 3 по шкале спастичности Эшворта
- может ходить в помещении свободно или с тростью.
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие любым психическим заболеванием, которое может нарушить походку
- пациенты, страдающие заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые явно мешают походке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НИЗКИЙ-ВЫСОКИЙ ОБЪЕМ
Первоначально малый объем препарата (100 МЕ ботулинического токсина, разбавленного в 2 мл) после безопасного периода вымывания в течение 6 месяцев тем же пациентам будет вводиться большой объем (100 МЕ ботулинического токсина в 4 мл) препарата.
|
Инъекции будут вводиться в трехглавую мышцу голени вместе с задней большеберцовой мышцей.
Единицы, которые будут вводиться, являются средними, вводимыми в нашей университетской клинике.
т.е.
50 ЕД в каждую головку икроножной мышцы - одно место введения, 100 ЕД в камбаловидную мышцу - два места введения и 50 ЕД в заднюю большеберцовую мышцу - одно место введения.
Анализ походки будет выполняться с помощью двух систем.
Дорожка с чувствительностью к давлению стопы (medicapteurs Win-Track) и сетевая система IMU (RehaGait Pro) с использованием семи IMU, размещенных в определенных анатомических положениях.
В сочетании эти две системы могут обеспечить широкий спектр пространственно-временной аналитики походки:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВЫСОКИЙ-НИЗКИЙ ОБЪЕМ
первоначально большой объем препарата (100 МЕ ботулинического токсина, разведенного в 4 мл) после безопасного периода вымывания в течение 6 месяцев тем же пациентам будет вводиться малый объем (100 МЕ ботулинического токсина в 2 мл) препарата.
|
Инъекции будут вводиться в трехглавую мышцу голени вместе с задней большеберцовой мышцей.
Единицы, которые будут вводиться, являются средними, вводимыми в нашей университетской клинике.
т.е.
50 ЕД в каждую головку икроножной мышцы - одно место введения, 100 ЕД в камбаловидную мышцу - два места введения и 50 ЕД в заднюю большеберцовую мышцу - одно место введения.
Анализ походки будет выполняться с помощью двух систем.
Дорожка с чувствительностью к давлению стопы (medicapteurs Win-Track) и сетевая система IMU (RehaGait Pro) с использованием семи IMU, размещенных в определенных анатомических положениях.
В сочетании эти две системы могут обеспечить широкий спектр пространственно-временной аналитики походки:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подвижности голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после инъекции
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
объем движений голеностопного сустава при ходьбе
|
День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
|
Изменение шкалы модификаций Эшворта (от 0 до 4, чем выше балл, тем хуже спастичность) голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после инъекции
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
измерение спастичности
|
День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
|
Изменение постоянного баланса по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после инъекции
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
измерение положения наземной силы в положении стоя
|
День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
|
Изменение баланса при ходьбе по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после инъекции
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
измерение положения силы земли при ходьбе
|
День 1 (исходный уровень) и через 1 месяц после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Паралич
- Нарушения походки, неврологические
- Гемиплегия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины
Другие идентификационные номера исследования
- UIoannina 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .