Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké nebo vysoké ředění botoxu pro hemiplegickou chůzi?

4. prosince 2024 aktualizováno: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Různá ředění a účinnost botulotoxinu při korekci hemiplegické chůze

Existuje diskuse o účinnosti různých ředění injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A). Někteří autoři se domnívají, že injekcemi vysoce zředěného BTX-A se dosáhne větší neuromuskulární blokády vedoucí k vyššímu snížení spasticity. Na druhou stranu, jiní vědci naznačují, že neexistuje žádný rozdíl ve snížení spasticity, pokud je injikován buď velký nebo malý objem toxinu. Studie na toto téma postrádají buď design, nebo byla síla studia nízká. Proto neexistuje jasný návod pro optimální protokol ředění botulotoxinu. Ve snaze o lepší pochopení byla navržena křížová studie. Materiálem budou pacienti se spastickou hemiparézou, kteří budou léčeni botulotoxinem v různých ředěních. Analýza chůze bude použita pro hodnocení injekce botulotoxinu na zlepšení chůze. Pokud je nám známo, takový pokus ještě nebyl proveden.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhají kontroverze ohledně účinku různých ředění na účinnost injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A). Někteří autoři se domnívají, že injekcemi vysoce zředěného BTX-A se dosáhne větší neuromuskulární blokády vedoucí k vyššímu snížení spasticity. Argumentují tím, že BTX-A ve vysokém ředění je optimální volbou zejména při aplikaci injekce do větších svalů, protože velký objem tekutiny podané do svalu přenese molekuly BTX-A na koncové destičky vzdálené od místa vpichu. Dvě studie na zvířatech naznačují, že zvýšení objemu ředidel je potenciální strategií k dosažení účinnějšího a nákladově efektivnějšího způsobu léčby BTX-A. Byl učiněn pokus kvantifikovat, jak umístění injekce BTX-A ovlivňuje účinek léku, který odhalil, že injekce pouze 0,5 cm od motorických koncových plotének přinesla 50% snížení paralýzy2. Novější dvojitě zaslepená studie JM Graciese a spol. provedená na lidech dospívá ke stejnému závěru, že ředění vysokým objemem poskytuje větší neuromuskulární blok a snížení spasticity než ředění nízkého objemu. Na druhou stranu, jiní vědci naznačují, že neexistuje žádný rozdíl ve snížení spasticity, pokud je injikován buď velký nebo malý objem toxinu.

Předchozí studie postrádají buď design, nebo byla síla studie nízká. Proto neexistuje jasný návod pro optimální protokol ředění botulotoxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45100
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • equinovarus deformace
  • s průměrem 3 na Ashworthově škále spasticity
  • mohou chodit uvnitř buď volně, nebo s holí.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti trpící jakoukoli duševní chorobou, která by narušila vzorec chůze
  • pacientů trpících muskuloskeletálními chorobami, které zjevně narušují chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NÍZKÁ-VYSKÁ HLASITOST
Zpočátku malý objem léku (100 IU botulotoxinu naředěného ve 2 ml) po bezpečném vymývacím období 6 měsíců bude stejným pacientům aplikován vysoký objem (100 IU botulotoxinu ve 4 ml) léku.
Lék: Botulotoxin
Bude aplikován triceps surae spolu se zadním tibiálním svalem. Jednotky, které budou injekčně aplikovány, jsou průměrem injekčně podávaným na naší univerzitní klinice. Tj. 50 jednotek pro každou hlavu m. gastrocnemius – jedno místo vpichu, 100 jednotek pro m. soleus – dvě místa vpichu a 50 jednotek pro zadní m. tibialis – jedno místo vpichu.
Diagnostický test: analýza chůze
Analýza chůze bude provedena dvěma systémy. Chodník citlivosti na tlak nohou (medicapteurs Win-Track) a síťový systém IMU (RehaGait Pro) využívající sedm IMU umístěných ve specifických anatomických pozicích. V kombinaci tyto dva systémy mohou poskytnout širokou škálu časoprostorové analýzy chůze:
Ostatní jména:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Experimentální: VYSOKÝ-NÍZKÝ OBJEM
zpočátku vysoký objem léku (100 IU botulotoxinu naředěného ve 4 ml) po bezpečném vymývacím období 6 měsíců bude stejným pacientům aplikován malý objem (100 IU botulotoxinu ve 2 ml) léku.
Lék: Botulotoxin
Bude aplikován triceps surae spolu se zadním tibiálním svalem. Jednotky, které budou injekčně aplikovány, jsou průměrem injekčně podávaným na naší univerzitní klinice. Tj. 50 jednotek pro každou hlavu m. gastrocnemius – jedno místo vpichu, 100 jednotek pro m. soleus – dvě místa vpichu a 50 jednotek pro zadní m. tibialis – jedno místo vpichu.
Diagnostický test: analýza chůze
Analýza chůze bude provedena dvěma systémy. Chodník citlivosti na tlak nohou (medicapteurs Win-Track) a síťový systém IMU (RehaGait Pro) využívající sedm IMU umístěných ve specifických anatomických pozicích. V kombinaci tyto dva systémy mohou poskytnout širokou škálu časoprostorové analýzy chůze:
Ostatní jména:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybu kotníku ze základní linie na 1 měsíc po injekci
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
rozsah pohybu kotníku při chůzi
Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
Změna modifikuje Ashworthovu škálu (z 0 na 4, vyšší stupeň znamená horší spasticitu) kotníku od výchozí hodnoty do 1 měsíce po injekci
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
měření spasticity
Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
Změna rovnováhy od výchozího stavu do 1 měsíce po injekci
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
měření polohy pozemní síly ve stoje
Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
Změna rovnováhy při chůzi z výchozí hodnoty na 1 měsíc po injekci
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci
měření polohy pozemní síly při chůzi
Den 1 (výchozí hodnota) a 1 měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ioannina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIoannina 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit