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편마비 보행에 보톡스 희석률 낮음 또는 높음?

2024년 12월 4일 업데이트: Avraam Ploumis, University of Ioannina

편마비 보행 교정에서 보툴린 독소의 희석 및 효능 차이

보툴린 독소 유형 A(BTX-A) 주사의 다양한 희석 효과에 대한 논쟁이 있습니다. 일부 저자는 고도로 희석된 BTX-A 주사가 더 큰 신경근 차단을 달성하여 더 높은 경직 감소를 가져온다고 생각합니다. 반면에, 다른 연구자들은 다량의 독소를 주입하거나 소량의 독소를 주입하는 경우 경련 감소에 차이가 없다고 제안합니다. 이 주제에 대한 연구는 설계가 부족하거나 연구의 힘이 낮았다. 따라서 최적의 보툴리눔 독소 희석 프로토콜에 대한 명확한 지침이 없습니다. 더 나은 이해를 얻기 위해 교차 연구가 설계되었습니다. 물질은 다른 희석에서 보툴린 독소로 치료될 경련 편마비 환자가 될 것입니다. 보행 분석은 보툴린 독소 주사의 보행 개선에 대한 평가에 사용됩니다. 우리가 아는 한 그러한 시도는 아직 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보툴린 독소 A형(BTX-A) 주사의 효능에 대한 다양한 희석 효과에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 일부 저자는 고도로 희석된 BTX-A 주사가 더 큰 신경근 차단을 달성하여 더 높은 경직 감소를 가져온다고 생각합니다. 그들은 특히 더 큰 근육이 주사될 때 고 희석된 BTX-A가 최적의 선택이라고 주장하고 있습니다. 근육에 투여되는 많은 양의 액체가 BTX-A 분자를 주사 부위에서 멀리 떨어진 종판으로 운반하기 때문입니다. 2건의 동물 연구는 희석제의 양을 늘리는 것이 BTX-A 치료의 보다 효율적이고 비용 효과적인 방식을 달성하기 위한 잠재적인 전략임을 시사합니다. BTX-A 주입 위치가 약물 효과에 어떤 영향을 미치는지 정량화하려는 시도가 있었으며, 운동 종판에서 0.5cm 떨어진 곳에 주입해도 마비가 50% 감소한 것으로 나타났습니다2. 인간에 대해 수행된 JM Gracies 등의 최신 이중 맹검 연구는 고용량 희석이 저용량 희석보다 더 큰 신경근 차단 및 경련 감소를 제공한다는 동일한 결론에 도달했습니다. 반면에, 다른 연구자들은 다량의 독소를 주입하거나 소량의 독소를 주입하는 경우 경련 감소에 차이가 없다고 제안합니다.

기존 연구들은 설계가 부족하거나 연구의 힘이 낮았다. 따라서 최적의 보툴리눔 독소 희석 프로토콜에 대한 명확한 지침이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 45100
        • 모병
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첨족 변형
  • Ashworth 경직 척도에서 평균 3
  • 실내에서 자유롭게 또는 지팡이를 짚고 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 보행 패턴을 방해하는 정신 질환을 앓고 있는 환자
  • 보행을 명백히 방해하는 근골격계 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저-고 볼륨
처음에는 적은 양의 약물(2ml에 희석된 100IU 보툴리눔 독소)을 6개월의 안전한 세척 기간 후에 동일한 환자에게 고용량(4ml의 100IU 보툴리눔 독소)을 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소
후방 경골 근육과 함께 삼두근이 주입됩니다. 주입될 단위는 우리 대학 클리닉에서 주입되는 평균입니다. 즉. 비복근 머리당 50단위 - 단일 주사 부위, 가자미근에 100단위 - 주사 부위 2개, 후경골근에 50단위 - 단일 주사 부위.
진단 검사: 보행 분석
보행 분석은 두 가지 시스템으로 수행됩니다. 특정 해부학적 위치에 배치된 7개의 IMU를 사용하는 발 압력 감지 보행로(medicapteurs Win-Track) 및 IMU 네트워크 시스템(RehaGait Pro). 이 두 시스템을 결합하여 보행에 대한 광범위한 시공간 분석을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 의료인 Win-Track
  • 레하가이트 프로
실험적: 고-저 볼륨
처음에는 고용량의 약물(4ml에 희석된 100IU 보툴리눔 독소)을 6개월의 안전한 휴약 기간 후에 동일한 환자에게 저용량(2ml에 100IU 보툴리눔 독소)을 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소
후방 경골 근육과 함께 삼두근이 주입됩니다. 주입될 단위는 우리 대학 클리닉에서 주입되는 평균입니다. 즉. 비복근 머리당 50단위 - 단일 주사 부위, 가자미근에 100단위 - 주사 부위 2개, 후경골근에 50단위 - 단일 주사 부위.
진단 검사: 보행 분석
보행 분석은 두 가지 시스템으로 수행됩니다. 특정 해부학적 위치에 배치된 7개의 IMU를 사용하는 발 압력 감지 보행로(medicapteurs Win-Track) 및 IMU 네트워크 시스템(RehaGait Pro). 이 두 시스템을 결합하여 보행에 대한 광범위한 시공간 분석을 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 의료인 Win-Track
  • 레하가이트 프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 주사 후 1개월까지의 발목 움직임의 변화
기간: 1일(기준선) 및 주사 후 1개월
보행시 발목의 가동범위
1일(기준선) 및 주사 후 1개월
기준선에서 주사 후 1개월까지 발목의 수정된 Ashworth 척도(0에서 4로, 등급이 높을수록 경련이 심함을 의미함) 변경
기간: 1일(기준선) 및 주사 후 1개월
경직 측정
1일(기준선) 및 주사 후 1개월
기준선에서 주사 후 1개월까지 기립 균형의 변화
기간: 1일(기준선) 및 주사 후 1개월
서 있을 때 지면의 힘 위치 측정
1일(기준선) 및 주사 후 1개월
기준선에서 주사 후 1개월까지 보행 균형의 변화
기간: 1일(기준선) 및 주사 후 1개월
걸을 때 지면의 힘 위치 측정
1일(기준선) 및 주사 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ioannina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIoannina 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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