- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04630873
Alacsony vagy magas Botox-hígítás a hemiplegikus járáshoz?
A botulin toxin különböző hígításai és hatékonysága a hemiplegikus járás korrekciójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Folyamatos vita folyik a különböző hígításoknak az A típusú botulin toxin (BTX-A) injekciók hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az erősen hígított BTX-A injekciók nagyobb neuromuszkuláris blokádot eredményeznek, ami nagyobb spaszticitáscsökkenést eredményez. Azzal érvelnek, hogy a nagy hígítású BTX-A az optimális választás, különösen nagyobb izmok injektálása esetén, mivel az izomba beadott nagy mennyiségű folyadék a BTX-A molekulákat az injekció helyétől távolabbi véglemezekre szállítja. Két állatkísérlet arra utal, hogy a hígítószerek mennyiségének növelése egy lehetséges stratégia a BTX-A hatékonyabb és költséghatékonyabb kezelésének eléréséhez. Kísérlet történt annak számszerűsítésére, hogy a BTX-A injekció helye hogyan befolyásolja a gyógyszer hatását, és kiderült, hogy a motor véglemezeitől mindössze 0,5 cm távolságra történő befecskendezés 50%-kal csökkentette a bénulást2. JM Gracies és munkatársai egy újabb kettős vak vizsgálata, amelyet embereken végeztek, ugyanerre a következtetésre jutott, miszerint a nagy térfogatú hígítás nagyobb neuromuszkuláris blokk- és spaszticitás-csökkenést eredményez, mint egy kis térfogatú hígítás. Másrészt más kutatók azt sugallják, hogy nincs különbség a spaszticitás csökkenésében, ha nagy vagy kis mennyiségű toxint injektálnak.
A korábbi tanulmányokból vagy hiányzik a tervezés, vagy a tanulmány ereje alacsony volt. Ezért nincs egyértelmű iránymutatás az optimális botulinum toxin hígítási protokollhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ioannina, Görögország, 45100
- Toborzás
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kapcsolatba lépni:
- Avraam Ploumis
- Telefonszám: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- equinovarus deformitás
- átlagosan 3-mal az Ashworth spaszticitási skálán
- akár szabadon, akár bottal járhat bent.
Kizárási kritériumok:
- olyan mentális betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a járásmódot
- a járást nyilvánvalóan zavaró mozgásszervi betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ALACSONY-NAGY HANGERŐ
Kezdetben kis mennyiségű gyógyszert (100 NE botulinum toxint 2 ml-ben hígítva) 6 hónapos biztonságos kiürülési időszak után ugyanazok a betegek kapnak nagy mennyiségű (100 NE botulinum toxin 4 ml-ben) injekciót.
|
A triceps surae-t a hátsó sípcsont izomzattal együtt injektálják.
A beadandó egységszámok az Egyetemi Klinikánkon beadott átlagok.
Azaz.
50 egység a gastrocnemius izom fejére – egyetlen injekciós helyre, 100 egység a talpizomra – két injekciós helyre és 50 egység a hátsó tibialis izomra – egyetlen injekciós hely.
A járáselemzés két rendszerrel történik.
Egy lábnyomás-érzékeny sétaút (medicapteurs Win-Track) és egy IMU hálózati rendszer (RehaGait Pro), amely hét IMU-t használ meghatározott anatómiai pozíciókban.
E két rendszer kombinálva a járás térbeli és időbeli elemzésének széles skáláját tudja biztosítani:
Más nevek:
|
Kísérleti: NAGY-ALACSONY HANGERŐ
kezdetben nagy mennyiségű gyógyszert (100 NE botulinum toxint 4 ml-ben hígítva) 6 hónapos biztonságos kiürülési időszak után ugyanazok a betegek kapnak kis mennyiségű (100 NE botulinum toxint 2 ml-ben) injekciót.
|
A triceps surae-t a hátsó sípcsont izomzattal együtt injektálják.
A beadandó egységszámok az Egyetemi Klinikánkon beadott átlagok.
Azaz.
50 egység a gastrocnemius izom fejére – egyetlen injekciós helyre, 100 egység a talpizomra – két injekciós helyre és 50 egység a hátsó tibialis izomra – egyetlen injekciós hely.
A járáselemzés két rendszerrel történik.
Egy lábnyomás-érzékeny sétaút (medicapteurs Win-Track) és egy IMU hálózati rendszer (RehaGait Pro), amely hét IMU-t használ meghatározott anatómiai pozíciókban.
E két rendszer kombinálva a járás térbeli és időbeli elemzésének széles skáláját tudja biztosítani:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A boka mozgásának megváltozása az alapvonalról 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
a boka mozgási tartománya járás közben
|
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
A boka Ashworth-skála (0-tól 4-ig, a magasabb fokozat rosszabb görcsösséget jelent) változása a kiindulási értékről 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
spaszticitás mérése
|
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
Az állóegyenleg változása az alapvonalról 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
a talajerő helyzetének mérése állás közben
|
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
A gyaloglás egyensúlyának változása az alapvonalról 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
a talajerő helyzetének mérése járás közben
|
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIoannina 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin
-
Milad HospitalBefejezve