Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony vagy magas Botox-hígítás a hemiplegikus járáshoz?

2023. március 1. frissítette: Avraam Ploumis, University of Ioannina

A botulin toxin különböző hígításai és hatékonysága a hemiplegikus járás korrekciójában

Vita folyik az A típusú botulin toxin (BTX-A) injekciók különböző hígításainak hatékonyságáról. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az erősen hígított BTX-A injekciók nagyobb neuromuszkuláris blokádot eredményeznek, ami nagyobb spaszticitáscsökkenést eredményez. Másrészt más kutatók azt sugallják, hogy nincs különbség a spaszticitás csökkenésében, ha nagy vagy kis mennyiségű toxint injektálnak. Az ebben a témában végzett tanulmányokból vagy hiányzik a tervezés, vagy a tanulmány ereje alacsony volt. Ezért nincs egyértelmű iránymutatás az optimális botulinum toxin hígítási protokollhoz. A jobb megértés érdekében keresztirányú vizsgálatot terveztek. Az anyag spasticus hemiparesisben szenvedő betegekből áll, akiket Botulin toxinnal kezelnek különböző hígításokban. A járásanalízist a Botulin toxin injekció járásjavító hatásának értékelésére fogják használni. Legjobb tudomásunk szerint ilyen próbára még nem került sor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Folyamatos vita folyik a különböző hígításoknak az A típusú botulin toxin (BTX-A) injekciók hatékonyságára gyakorolt ​​hatásáról. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az erősen hígított BTX-A injekciók nagyobb neuromuszkuláris blokádot eredményeznek, ami nagyobb spaszticitáscsökkenést eredményez. Azzal érvelnek, hogy a nagy hígítású BTX-A az optimális választás, különösen nagyobb izmok injektálása esetén, mivel az izomba beadott nagy mennyiségű folyadék a BTX-A molekulákat az injekció helyétől távolabbi véglemezekre szállítja. Két állatkísérlet arra utal, hogy a hígítószerek mennyiségének növelése egy lehetséges stratégia a BTX-A hatékonyabb és költséghatékonyabb kezelésének eléréséhez. Kísérlet történt annak számszerűsítésére, hogy a BTX-A injekció helye hogyan befolyásolja a gyógyszer hatását, és kiderült, hogy a motor véglemezeitől mindössze 0,5 cm távolságra történő befecskendezés 50%-kal csökkentette a bénulást2. JM Gracies és munkatársai egy újabb kettős vak vizsgálata, amelyet embereken végeztek, ugyanerre a következtetésre jutott, miszerint a nagy térfogatú hígítás nagyobb neuromuszkuláris blokk- és spaszticitás-csökkenést eredményez, mint egy kis térfogatú hígítás. Másrészt más kutatók azt sugallják, hogy nincs különbség a spaszticitás csökkenésében, ha nagy vagy kis mennyiségű toxint injektálnak.

A korábbi tanulmányokból vagy hiányzik a tervezés, vagy a tanulmány ereje alacsony volt. Ezért nincs egyértelmű iránymutatás az optimális botulinum toxin hígítási protokollhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ioannina, Görögország, 45100
        • Toborzás
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • equinovarus deformitás
  • átlagosan 3-mal az Ashworth spaszticitási skálán
  • akár szabadon, akár bottal járhat bent.

Kizárási kritériumok:

  • olyan mentális betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a járásmódot
  • a járást nyilvánvalóan zavaró mozgásszervi betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ALACSONY-NAGY HANGERŐ
Kezdetben kis mennyiségű gyógyszert (100 NE botulinum toxint 2 ml-ben hígítva) 6 hónapos biztonságos kiürülési időszak után ugyanazok a betegek kapnak nagy mennyiségű (100 NE botulinum toxin 4 ml-ben) injekciót.
A triceps surae-t a hátsó sípcsont izomzattal együtt injektálják. A beadandó egységszámok az Egyetemi Klinikánkon beadott átlagok. Azaz. 50 egység a gastrocnemius izom fejére – egyetlen injekciós helyre, 100 egység a talpizomra – két injekciós helyre és 50 egység a hátsó tibialis izomra – egyetlen injekciós hely.
A járáselemzés két rendszerrel történik. Egy lábnyomás-érzékeny sétaút (medicapteurs Win-Track) és egy IMU hálózati rendszer (RehaGait Pro), amely hét IMU-t használ meghatározott anatómiai pozíciókban. E két rendszer kombinálva a járás térbeli és időbeli elemzésének széles skáláját tudja biztosítani:
Más nevek:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Kísérleti: NAGY-ALACSONY HANGERŐ
kezdetben nagy mennyiségű gyógyszert (100 NE botulinum toxint 4 ml-ben hígítva) 6 hónapos biztonságos kiürülési időszak után ugyanazok a betegek kapnak kis mennyiségű (100 NE botulinum toxint 2 ml-ben) injekciót.
A triceps surae-t a hátsó sípcsont izomzattal együtt injektálják. A beadandó egységszámok az Egyetemi Klinikánkon beadott átlagok. Azaz. 50 egység a gastrocnemius izom fejére – egyetlen injekciós helyre, 100 egység a talpizomra – két injekciós helyre és 50 egység a hátsó tibialis izomra – egyetlen injekciós hely.
A járáselemzés két rendszerrel történik. Egy lábnyomás-érzékeny sétaút (medicapteurs Win-Track) és egy IMU hálózati rendszer (RehaGait Pro), amely hét IMU-t használ meghatározott anatómiai pozíciókban. E két rendszer kombinálva a járás térbeli és időbeli elemzésének széles skáláját tudja biztosítani:
Más nevek:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka mozgásának megváltozása az alapvonalról 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
a boka mozgási tartománya járás közben
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
A boka Ashworth-skála (0-tól 4-ig, a magasabb fokozat rosszabb görcsösséget jelent) változása a kiindulási értékről 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
spaszticitás mérése
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
Az állóegyenleg változása az alapvonalról 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
a talajerő helyzetének mérése állás közben
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
A gyaloglás egyensúlyának változása az alapvonalról 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után
a talajerő helyzetének mérése járás közben
1. napon (alapvonal) és 1 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin

3
Iratkozz fel