Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala vai korkea Botox-laimennus hemiplegiseen kävelyyn?

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Botuliinitoksiinin erilaiset laimennukset ja teho hemiplegisen kävelyn korjaamisessa

Botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) -injektioiden eri laimennosten tehokkuudesta käydään keskustelua. Jotkut kirjoittajat uskovat, että erittäin laimennetuilla BTX-A-injektioilla saavutetaan suurempi hermo-lihassalpaus, mikä johtaa korkeampaan spastisuuden vähenemiseen. Toisaalta muut tutkijat ehdottavat, että spastisuuden vähenemisessä ei ole eroa, jos injektoidaan joko suuria tai pieniä määriä toksiinia. Tämän aiheen tutkimuksista puuttui joko suunnittelu tai tutkimuksen teho oli vähäistä. Siksi ei ole olemassa selkeää ohjetta optimaaliselle botuliinitoksiinin laimennusprotokollalle. Ymmärryksen parantamiseksi suunniteltiin ristikkäinen tutkimus. Materiaalina ovat potilaat, joilla on spastinen hemipareesi ja joita hoidetaan botuliinitoksiinilla eri laimennoksilla. Kävelyanalyysiä käytetään arvioitaessa botuliinitoksiini-injektiota kävelyn parantamiseksi. Tietojemme mukaan tällaista koetta ei ole vielä suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri laimennosten vaikutuksesta botuliinitoksiinityypin A (BTX-A) -injektioiden tehoon käydään jatkuvasti kiistaa. Jotkut kirjoittajat uskovat, että erittäin laimennetuilla BTX-A-injektioilla saavutetaan suurempi hermo-lihassalpaus, mikä johtaa korkeampaan spastisuuden vähenemiseen. He väittävät, että korkealaimennettu BTX-A on optimaalinen valinta varsinkin kun injektoidaan suurempia lihaksia, sillä lihakseen annettu suuri nestemäärä kuljettaa BTX-A-molekyylit päätylevyille, jotka ovat kaukana injektiokohdasta. Kaksi eläintutkimusta viittaa siihen, että laimennusaineiden määrän lisääminen on mahdollinen strategia tehokkaamman ja kustannustehokkaamman BTX-A-käsittelyn saavuttamiseksi. Yritettiin kvantifioida, kuinka BTX-A-ruiskeen sijainti vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen, mikä paljasti, että injektio vain 0,5 cm:n etäisyydelle moottorin päätylevyistä tuotti 50 %:n laskun halvaukseen2. Uudempi kaksoissokkotutkimus, jonka JM Gracies et al on suorittanut ihmisillä, päätyy samaan johtopäätökseen, että suuri tilavuuslaimennus vähentää hermo-lihasblokausta ja spastisuutta enemmän kuin pieni tilavuuslaimennus. Toisaalta muut tutkijat ehdottavat, että spastisuuden vähenemisessä ei ole eroa, jos injektoidaan joko suuria tai pieniä määriä toksiinia.

Aiemmista tutkimuksista puuttui joko suunnittelu tai tutkimuksen teho oli vähäistä. Siksi ei ole olemassa selkeää ohjetta optimaaliselle botuliinitoksiinin laimennusprotokollalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ioannina, Kreikka, 45100
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • equinovarus-epämuodostuma
  • keskimäärin 3 Ashworthin spastisuusasteikolla
  • pystyy kävelemään sisätiloissa joko vapaasti tai kepillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on mielisairaus, joka häiritsisi kävelymallia
  • potilaat, jotka kärsivät tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, jotka häiritsevät selvästi kävelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MATALA-KORKEA ÄÄNENVOIMAKKUUS
Aluksi pieni määrä lääkettä (100 IU botuliinitoksiinia laimennettuna 2 ml:aan) 6 kuukauden turvallisen huuhtoutumisjakson jälkeen samoille potilaille ruiskutetaan suuri määrä (100 IU botuliinitoksiinia 4 ml:ssa) lääkettä.
Triceps surae yhdessä posteriorisen säärilihaksen kanssa ruiskutetaan. Pistettävät yksiköt ovat yliopiston klinikallamme ruiskutettavan keskiarvon. Eli 50 yksikköä kutakin gastrocnemius-lihaksen päätä kohti – yksi pistoskohta, 100 yksikköä jalkapohjalihakseen – kaksi pistoskohtaa ja 50 yksikköä takasäärilihaksen päähän – yksi pistoskohta.
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdella järjestelmällä. Jalkojen paineherkkyyskäytävä (medicapteurs Win-Track) ja IMU-verkkojärjestelmä (RehaGait Pro), jossa on seitsemän IMU:ta, jotka on sijoitettu tiettyihin anatomisiin asentoihin. Yhdessä nämä kaksi järjestelmää voivat tarjota laajan valikoiman kävelyn spatiotemporaalista analytiikkaa:
Muut nimet:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Kokeellinen: KORKEA-ALAINEN ÄÄNENVOIMAKKUUS
aluksi suuri määrä lääkettä (100 IU botuliinitoksiinia laimennettuna 4 ml:aan) 6 kuukauden turvallisen huuhtoutumisjakson jälkeen samoille potilaille ruiskutetaan pieni määrä (100 IU botuliinitoksiinia 2 ml:ssa) lääkettä.
Triceps surae yhdessä posteriorisen säärilihaksen kanssa ruiskutetaan. Pistettävät yksiköt ovat yliopiston klinikallamme ruiskutettavan keskiarvon. Eli 50 yksikköä kutakin gastrocnemius-lihaksen päätä kohti – yksi pistoskohta, 100 yksikköä jalkapohjalihakseen – kaksi pistoskohtaa ja 50 yksikköä takasäärilihaksen päähän – yksi pistoskohta.
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdella järjestelmällä. Jalkojen paineherkkyyskäytävä (medicapteurs Win-Track) ja IMU-verkkojärjestelmä (RehaGait Pro), jossa on seitsemän IMU:ta, jotka on sijoitettu tiettyihin anatomisiin asentoihin. Yhdessä nämä kaksi järjestelmää voivat tarjota laajan valikoiman kävelyn spatiotemporaalista analytiikkaa:
Muut nimet:
  • medicapteurs Win-Track
  • RehaGait Pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan liikkeen muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
nilkan liikerata kävelyn aikana
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
Nilkan muutosten Ashworth-asteikon muutos (0 - 4, korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa spastisuutta) nilkan lähtötasosta 1 kuukauteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
spastisuuden mittaus
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
Pysyvän tasapainon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
maavoiman asennon mittaaminen seistessä
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
Kävelytasapainon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
maavoiman asennon mittaaminen kävellessä
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa