- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630873
Matala vai korkea Botox-laimennus hemiplegiseen kävelyyn?
Botuliinitoksiinin erilaiset laimennukset ja teho hemiplegisen kävelyn korjaamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri laimennosten vaikutuksesta botuliinitoksiinityypin A (BTX-A) -injektioiden tehoon käydään jatkuvasti kiistaa. Jotkut kirjoittajat uskovat, että erittäin laimennetuilla BTX-A-injektioilla saavutetaan suurempi hermo-lihassalpaus, mikä johtaa korkeampaan spastisuuden vähenemiseen. He väittävät, että korkealaimennettu BTX-A on optimaalinen valinta varsinkin kun injektoidaan suurempia lihaksia, sillä lihakseen annettu suuri nestemäärä kuljettaa BTX-A-molekyylit päätylevyille, jotka ovat kaukana injektiokohdasta. Kaksi eläintutkimusta viittaa siihen, että laimennusaineiden määrän lisääminen on mahdollinen strategia tehokkaamman ja kustannustehokkaamman BTX-A-käsittelyn saavuttamiseksi. Yritettiin kvantifioida, kuinka BTX-A-ruiskeen sijainti vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen, mikä paljasti, että injektio vain 0,5 cm:n etäisyydelle moottorin päätylevyistä tuotti 50 %:n laskun halvaukseen2. Uudempi kaksoissokkotutkimus, jonka JM Gracies et al on suorittanut ihmisillä, päätyy samaan johtopäätökseen, että suuri tilavuuslaimennus vähentää hermo-lihasblokausta ja spastisuutta enemmän kuin pieni tilavuuslaimennus. Toisaalta muut tutkijat ehdottavat, että spastisuuden vähenemisessä ei ole eroa, jos injektoidaan joko suuria tai pieniä määriä toksiinia.
Aiemmista tutkimuksista puuttui joko suunnittelu tai tutkimuksen teho oli vähäistä. Siksi ei ole olemassa selkeää ohjetta optimaaliselle botuliinitoksiinin laimennusprotokollalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45100
- Rekrytointi
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Ottaa yhteyttä:
- Avraam Ploumis
- Puhelinnumero: 6932080701
- Sähköposti: aploumis@uoi.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- equinovarus-epämuodostuma
- keskimäärin 3 Ashworthin spastisuusasteikolla
- pystyy kävelemään sisätiloissa joko vapaasti tai kepillä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on mielisairaus, joka häiritsisi kävelymallia
- potilaat, jotka kärsivät tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, jotka häiritsevät selvästi kävelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MATALA-KORKEA ÄÄNENVOIMAKKUUS
Aluksi pieni määrä lääkettä (100 IU botuliinitoksiinia laimennettuna 2 ml:aan) 6 kuukauden turvallisen huuhtoutumisjakson jälkeen samoille potilaille ruiskutetaan suuri määrä (100 IU botuliinitoksiinia 4 ml:ssa) lääkettä.
|
Triceps surae yhdessä posteriorisen säärilihaksen kanssa ruiskutetaan.
Pistettävät yksiköt ovat yliopiston klinikallamme ruiskutettavan keskiarvon.
Eli
50 yksikköä kutakin gastrocnemius-lihaksen päätä kohti – yksi pistoskohta, 100 yksikköä jalkapohjalihakseen – kaksi pistoskohtaa ja 50 yksikköä takasäärilihaksen päähän – yksi pistoskohta.
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdella järjestelmällä.
Jalkojen paineherkkyyskäytävä (medicapteurs Win-Track) ja IMU-verkkojärjestelmä (RehaGait Pro), jossa on seitsemän IMU:ta, jotka on sijoitettu tiettyihin anatomisiin asentoihin.
Yhdessä nämä kaksi järjestelmää voivat tarjota laajan valikoiman kävelyn spatiotemporaalista analytiikkaa:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KORKEA-ALAINEN ÄÄNENVOIMAKKUUS
aluksi suuri määrä lääkettä (100 IU botuliinitoksiinia laimennettuna 4 ml:aan) 6 kuukauden turvallisen huuhtoutumisjakson jälkeen samoille potilaille ruiskutetaan pieni määrä (100 IU botuliinitoksiinia 2 ml:ssa) lääkettä.
|
Triceps surae yhdessä posteriorisen säärilihaksen kanssa ruiskutetaan.
Pistettävät yksiköt ovat yliopiston klinikallamme ruiskutettavan keskiarvon.
Eli
50 yksikköä kutakin gastrocnemius-lihaksen päätä kohti – yksi pistoskohta, 100 yksikköä jalkapohjalihakseen – kaksi pistoskohtaa ja 50 yksikköä takasäärilihaksen päähän – yksi pistoskohta.
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdella järjestelmällä.
Jalkojen paineherkkyyskäytävä (medicapteurs Win-Track) ja IMU-verkkojärjestelmä (RehaGait Pro), jossa on seitsemän IMU:ta, jotka on sijoitettu tiettyihin anatomisiin asentoihin.
Yhdessä nämä kaksi järjestelmää voivat tarjota laajan valikoiman kävelyn spatiotemporaalista analytiikkaa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikkeen muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
nilkan liikerata kävelyn aikana
|
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Nilkan muutosten Ashworth-asteikon muutos (0 - 4, korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa spastisuutta) nilkan lähtötasosta 1 kuukauteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
spastisuuden mittaus
|
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Pysyvän tasapainon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
maavoiman asennon mittaaminen seistessä
|
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Kävelytasapainon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
maavoiman asennon mittaaminen kävellessä
|
Päivä 1 (perustaso) ja 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Halvaus
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Hemiplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIoannina 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .