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Niedrige oder hohe Botox-Verdünnung für den hemiplegischen Gang?

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Verschiedene Verdünnungen und Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei der Korrektur des paretischen Gangs

Es gibt Diskussionen über die Wirksamkeit verschiedener Verdünnungen von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A). Einige Autoren glauben, dass stark verdünnte BTX-A-Injektionen eine stärkere neuromuskuläre Blockade bewirken, was zu einer stärkeren Verringerung der Spastik führt. Andererseits schlagen andere Forscher vor, dass es keinen Unterschied in der Abnahme der Spastik gibt, wenn entweder ein hohes oder ein niedriges Toxinvolumen injiziert wird. Studien zu diesem Thema fehlt entweder das Design oder die Aussagekraft der Studie war gering. Daher gibt es keine klare Richtlinie für ein optimales Botulinumtoxin-Verdünnungsprotokoll. Um ein besseres Verständnis zu erlangen, wurde eine Crossover-Studie konzipiert. Bei dem Material handelt es sich um Patienten mit spastischer Hemiparese, die mit Botulinumtoxin in verschiedenen Verdünnungen behandelt werden. Die Ganganalyse wird zur Bewertung der Botulinumtoxin-Injektion auf Gangverbesserung verwendet. Nach unserem besten Wissen wurde eine solche Studie noch nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine anhaltende Kontroverse über die Wirkung verschiedener Verdünnungen auf die Wirksamkeit von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A). Einige Autoren glauben, dass stark verdünnte BTX-A-Injektionen eine stärkere neuromuskuläre Blockade bewirken, was zu einer stärkeren Verringerung der Spastik führt. Sie argumentieren, dass BTX-A in hoher Verdünnung die optimale Wahl ist, insbesondere wenn größere Muskeln injiziert werden, da das große Flüssigkeitsvolumen, das in den Muskel verabreicht wird, die BTX-A-Moleküle zu Endplatten transportiert, die von der Injektionsstelle entfernt sind. Zwei Tierstudien deuten darauf hin, dass die Erhöhung der Menge an Verdünnungsmitteln eine mögliche Strategie ist, um eine effizientere und kostengünstigere Art der BTX-A-Behandlung zu erreichen. Es wurde versucht zu quantifizieren, wie sich die Stelle der BTX-A-Injektion auf die Arzneimittelwirkung auswirkt, die ergab, dass eine Injektion in nur 0,5 cm Entfernung von den motorischen Endplatten zu einer 50 %igen Verringerung der Lähmung führte2. Eine neuere doppelblinde Studie von JM Gracies et al., die an Menschen durchgeführt wurde, kommt zu dem gleichen Schluss, dass eine hochvolumige Verdünnung zu einer stärkeren neuromuskulären Blockade und Spastikreduktion führt als eine niedrigvolumige Verdünnung. Andererseits schlagen andere Forscher vor, dass es keinen Unterschied in der Abnahme der Spastik gibt, wenn entweder ein hohes oder ein niedriges Toxinvolumen injiziert wird.

Früheren Studien fehlte entweder das Design oder die Aussagekraft der Studie war gering. Daher gibt es keine klare Richtlinie für ein optimales Botulinumtoxin-Verdünnungsprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ioannina, Griechenland, 45100
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Äquinovarus-Deformität
  • mit einem Durchschnitt von 3 auf der Ashworth-Spastizitätsskala
  • in der Lage, entweder frei oder mit einem Stock in Innenräumen zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer psychischen Erkrankung leiden, die das Gangbild stören würde
  • Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang offensichtlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIEDRIGE-HOHE LAUTSTÄRKE
Zunächst wird ein geringes Volumen des Arzneimittels (100 IE Botulinumtoxin verdünnt in 2 ml) nach einer sicheren Auswaschphase von 6 Monaten denselben Patienten mit einem hohen Volumen (100 IE Botulinumtoxin in 4 ml) des Arzneimittels injiziert.
Der Triceps surae wird zusammen mit dem Musculus tibialis posterior injiziert. Die Einheiten, die injiziert werden, sind der Durchschnitt, der in unserer Universitätsklinik injiziert wird. Dh 50 Einheiten für jeden Kopf des Musculus gastrocnemius – einzelne Injektionsstelle, 100 Einheiten für den Musculus soleus – zwei Injektionsstellen und 50 Einheiten für den Musculus tibialis posterior – einzelne Injektionsstelle.
Die Ganganalyse wird mit zwei Systemen durchgeführt. Ein fußdruckempfindlicher Gehweg (Medicalapteurs Win-Track) und ein IMU-Netzwerksystem (RehaGait Pro) mit sieben IMUs, die an bestimmten anatomischen Positionen platziert sind. In Kombination können diese beiden Systeme ein breites Spektrum an raumzeitlichen Ganganalysen liefern:
Andere Namen:
  • Mediziner Win-Track
  • RehaGait Pro
Experimental: HOCH-NIEDRIGES LAUTSTÄRKE
anfänglich ein hohes Volumen des Arzneimittels (100 IE Botulinumtoxin verdünnt in 4 ml) nach einer sicheren Auswaschphase von 6 Monaten wird denselben Patienten ein geringes Volumen (100 IE Botulinumtoxin in 2 ml) des Arzneimittels injiziert.
Der Triceps surae wird zusammen mit dem Musculus tibialis posterior injiziert. Die Einheiten, die injiziert werden, sind der Durchschnitt, der in unserer Universitätsklinik injiziert wird. Dh 50 Einheiten für jeden Kopf des Musculus gastrocnemius – einzelne Injektionsstelle, 100 Einheiten für den Musculus soleus – zwei Injektionsstellen und 50 Einheiten für den Musculus tibialis posterior – einzelne Injektionsstelle.
Die Ganganalyse wird mit zwei Systemen durchgeführt. Ein fußdruckempfindlicher Gehweg (Medicalapteurs Win-Track) und ein IMU-Netzwerksystem (RehaGait Pro) mit sieben IMUs, die an bestimmten anatomischen Positionen platziert sind. In Kombination können diese beiden Systeme ein breites Spektrum an raumzeitlichen Ganganalysen liefern:
Andere Namen:
  • Mediziner Win-Track
  • RehaGait Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knöchelbewegung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Bewegungsbereich des Sprunggelenks beim Gehen
Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (von 0 bis 4, höhere Stufe bedeutet schlimmere Spastik) des Sprunggelenks vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Messung der Spastik
Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Veränderung des Standes vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Messen der Bodenkraftposition im Stehen
Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Änderung des Gehgleichgewichts vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
Messen der Bodenkraftposition beim Gehen
Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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