- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630873
Niedrige oder hohe Botox-Verdünnung für den hemiplegischen Gang?
Verschiedene Verdünnungen und Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei der Korrektur des paretischen Gangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine anhaltende Kontroverse über die Wirkung verschiedener Verdünnungen auf die Wirksamkeit von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A). Einige Autoren glauben, dass stark verdünnte BTX-A-Injektionen eine stärkere neuromuskuläre Blockade bewirken, was zu einer stärkeren Verringerung der Spastik führt. Sie argumentieren, dass BTX-A in hoher Verdünnung die optimale Wahl ist, insbesondere wenn größere Muskeln injiziert werden, da das große Flüssigkeitsvolumen, das in den Muskel verabreicht wird, die BTX-A-Moleküle zu Endplatten transportiert, die von der Injektionsstelle entfernt sind. Zwei Tierstudien deuten darauf hin, dass die Erhöhung der Menge an Verdünnungsmitteln eine mögliche Strategie ist, um eine effizientere und kostengünstigere Art der BTX-A-Behandlung zu erreichen. Es wurde versucht zu quantifizieren, wie sich die Stelle der BTX-A-Injektion auf die Arzneimittelwirkung auswirkt, die ergab, dass eine Injektion in nur 0,5 cm Entfernung von den motorischen Endplatten zu einer 50 %igen Verringerung der Lähmung führte2. Eine neuere doppelblinde Studie von JM Gracies et al., die an Menschen durchgeführt wurde, kommt zu dem gleichen Schluss, dass eine hochvolumige Verdünnung zu einer stärkeren neuromuskulären Blockade und Spastikreduktion führt als eine niedrigvolumige Verdünnung. Andererseits schlagen andere Forscher vor, dass es keinen Unterschied in der Abnahme der Spastik gibt, wenn entweder ein hohes oder ein niedriges Toxinvolumen injiziert wird.
Früheren Studien fehlte entweder das Design oder die Aussagekraft der Studie war gering. Daher gibt es keine klare Richtlinie für ein optimales Botulinumtoxin-Verdünnungsprotokoll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ioannina, Griechenland, 45100
- Rekrutierung
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Avraam Ploumis
- Telefonnummer: 6932080701
- E-Mail: aploumis@uoi.gr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Äquinovarus-Deformität
- mit einem Durchschnitt von 3 auf der Ashworth-Spastizitätsskala
- in der Lage, entweder frei oder mit einem Stock in Innenräumen zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer psychischen Erkrankung leiden, die das Gangbild stören würde
- Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang offensichtlich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NIEDRIGE-HOHE LAUTSTÄRKE
Zunächst wird ein geringes Volumen des Arzneimittels (100 IE Botulinumtoxin verdünnt in 2 ml) nach einer sicheren Auswaschphase von 6 Monaten denselben Patienten mit einem hohen Volumen (100 IE Botulinumtoxin in 4 ml) des Arzneimittels injiziert.
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Der Triceps surae wird zusammen mit dem Musculus tibialis posterior injiziert.
Die Einheiten, die injiziert werden, sind der Durchschnitt, der in unserer Universitätsklinik injiziert wird.
Dh
50 Einheiten für jeden Kopf des Musculus gastrocnemius – einzelne Injektionsstelle, 100 Einheiten für den Musculus soleus – zwei Injektionsstellen und 50 Einheiten für den Musculus tibialis posterior – einzelne Injektionsstelle.
Die Ganganalyse wird mit zwei Systemen durchgeführt.
Ein fußdruckempfindlicher Gehweg (Medicalapteurs Win-Track) und ein IMU-Netzwerksystem (RehaGait Pro) mit sieben IMUs, die an bestimmten anatomischen Positionen platziert sind.
In Kombination können diese beiden Systeme ein breites Spektrum an raumzeitlichen Ganganalysen liefern:
Andere Namen:
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Experimental: HOCH-NIEDRIGES LAUTSTÄRKE
anfänglich ein hohes Volumen des Arzneimittels (100 IE Botulinumtoxin verdünnt in 4 ml) nach einer sicheren Auswaschphase von 6 Monaten wird denselben Patienten ein geringes Volumen (100 IE Botulinumtoxin in 2 ml) des Arzneimittels injiziert.
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Der Triceps surae wird zusammen mit dem Musculus tibialis posterior injiziert.
Die Einheiten, die injiziert werden, sind der Durchschnitt, der in unserer Universitätsklinik injiziert wird.
Dh
50 Einheiten für jeden Kopf des Musculus gastrocnemius – einzelne Injektionsstelle, 100 Einheiten für den Musculus soleus – zwei Injektionsstellen und 50 Einheiten für den Musculus tibialis posterior – einzelne Injektionsstelle.
Die Ganganalyse wird mit zwei Systemen durchgeführt.
Ein fußdruckempfindlicher Gehweg (Medicalapteurs Win-Track) und ein IMU-Netzwerksystem (RehaGait Pro) mit sieben IMUs, die an bestimmten anatomischen Positionen platziert sind.
In Kombination können diese beiden Systeme ein breites Spektrum an raumzeitlichen Ganganalysen liefern:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Knöchelbewegung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Bewegungsbereich des Sprunggelenks beim Gehen
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Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (von 0 bis 4, höhere Stufe bedeutet schlimmere Spastik) des Sprunggelenks vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Messung der Spastik
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Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Veränderung des Standes vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Messen der Bodenkraftposition im Stehen
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Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Änderung des Gehgleichgewichts vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Messen der Bodenkraftposition beim Gehen
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Tag 1 (Grundlinie) und 1 Monat nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Lähmung
- Gangstörungen, neurologisch
- Hemiplegie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- UIoannina 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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