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¿Dilución baja o alta de Botox para la marcha hemipléjica?

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Distintas Diluciones y Eficacia de la Toxina Botulínica en la Corrección de la Marcha Hemipléjica

Existe un debate sobre la eficacia de las diferentes diluciones de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Algunos autores creen que las inyecciones de BTX-A altamente diluidas logran un mayor bloqueo neuromuscular, lo que resulta en una mayor reducción de la espasticidad. Por otro lado, otros investigadores sugieren que no hay diferencia en la disminución de la espasticidad si se inyecta un volumen alto o bajo de toxina. Los estudios sobre este tema carecen del diseño o el poder de estudio fue bajo. Por lo tanto, no existe una guía clara para un protocolo óptimo de dilución de toxina botulínica. En un intento de tener una mejor comprensión, se diseñó un estudio cruzado. El material serán pacientes con hemiparesia espástica que serán tratados con toxina botulínica a diferentes diluciones. El análisis de la marcha se utilizará para la evaluación de la inyección de toxina botulínica en la mejora de la marcha. Hasta donde sabemos, tal ensayo aún no se ha realizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una controversia en curso con respecto al efecto de diferentes diluciones en la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Algunos autores creen que las inyecciones de BTX-A altamente diluidas logran un mayor bloqueo neuromuscular, lo que resulta en una mayor reducción de la espasticidad. Argumentan que la BTX-A en alta dilución es la opción óptima, especialmente cuando se inyectan músculos más grandes, ya que el gran volumen de líquido administrado en el músculo transportará las moléculas de BTX-A a las placas terminales alejadas del lugar de la inyección. Dos estudios en animales sugieren que aumentar el volumen de diluyentes es una estrategia potencial para lograr una forma más eficiente y rentable de tratamiento con BTX-A. Se hizo un intento de cuantificar cómo la ubicación de la inyección de BTX-A afecta el efecto del fármaco, que reveló que la inyección a solo 0,5 cm de distancia de las placas motoras produjo una disminución del 50 % en la parálisis2. Un estudio doble ciego más reciente realizado por JM Gracies et al. realizado en humanos llega a la misma conclusión, que la dilución de alto volumen proporciona una mayor reducción del bloqueo neuromuscular y la espasticidad que una dilución de bajo volumen. Por otro lado, otros investigadores sugieren que no hay diferencia en la disminución de la espasticidad si se inyecta un volumen alto o bajo de toxina.

Los estudios anteriores carecen de diseño o el poder de estudio era bajo. Por lo tanto, no existe una guía clara para un protocolo óptimo de dilución de toxina botulínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ioannina, Grecia, 45100
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
        • Contacto:
          • Avraam Ploumis
          • Número de teléfono: 6932080701
          • Correo electrónico: aploumis@uoi.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deformidad del equinovaro
  • con un promedio de 3 en la escala de espasticidad de Ashworth
  • capaz de caminar en el interior ya sea libremente o con un bastón.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que padezcan cualquier enfermedad mental que altere el patrón de marcha
  • pacientes que padecen enfermedades musculoesqueléticas que interfieren abiertamente con la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VOLUMEN BAJO-ALTO
Inicialmente, un volumen bajo del fármaco (100 UI de toxina botulínica diluida en 2 ml) después de un período de lavado seguro de 6 meses, a los mismos pacientes se les inyectará un volumen alto (100 UI de toxina botulínica en 4 ml) del fármaco.
Se inyectará el tríceps sural junto con el músculo tibial posterior. Las unidades que se inyectarán son la media que se inyecta en nuestra Clínica Universitaria. Es decir. 50 unidades para cada cabeza del músculo gastrocnemio, lugar de inyección único, 100 unidades para el músculo sóleo, dos lugares de inyección y 50 unidades para el músculo tibial posterior, lugar de inyección único.
El análisis de la marcha se realizará con dos sistemas. Una pasarela de sensibilidad a la presión del pie (medicapteurs Win-Track) y un sistema de red IMU (RehaGait Pro) que utiliza siete IMU colocadas en posiciones anatómicas específicas. En combinación, esos dos sistemas pueden proporcionar una amplia gama de análisis espaciotemporales de la marcha:
Otros nombres:
  • Medicapeurs Win-Track
  • RehaGait Pro
Experimental: VOLUMEN ALTO-BAJO
inicialmente un volumen alto del fármaco (100 UI de toxina botulínica diluida en 4 ml) después de un período de lavado seguro de 6 meses, a los mismos pacientes se les inyectará un volumen bajo (100 UI de toxina botulínica en 2 ml) del fármaco.
Se inyectará el tríceps sural junto con el músculo tibial posterior. Las unidades que se inyectarán son la media que se inyecta en nuestra Clínica Universitaria. Es decir. 50 unidades para cada cabeza del músculo gastrocnemio, lugar de inyección único, 100 unidades para el músculo sóleo, dos lugares de inyección y 50 unidades para el músculo tibial posterior, lugar de inyección único.
El análisis de la marcha se realizará con dos sistemas. Una pasarela de sensibilidad a la presión del pie (medicapteurs Win-Track) y un sistema de red IMU (RehaGait Pro) que utiliza siete IMU colocadas en posiciones anatómicas específicas. En combinación, esos dos sistemas pueden proporcionar una amplia gama de análisis espaciotemporales de la marcha:
Otros nombres:
  • Medicapeurs Win-Track
  • RehaGait Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el movimiento del tobillo desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
rango de movimiento del tobillo durante la marcha
Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
Cambio de la escala de Ashworth modificada (de 0 a 4, mayor grado significa peor espasticidad) del tobillo desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
medición de la espasticidad
Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
Cambio del equilibrio permanente desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
medir la posición de la fuerza de tierra cuando está de pie
Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
Cambio en el equilibrio al caminar desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
medir la posición de la fuerza del suelo al caminar
Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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