- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04630873
¿Dilución baja o alta de Botox para la marcha hemipléjica?
Distintas Diluciones y Eficacia de la Toxina Botulínica en la Corrección de la Marcha Hemipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una controversia en curso con respecto al efecto de diferentes diluciones en la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A). Algunos autores creen que las inyecciones de BTX-A altamente diluidas logran un mayor bloqueo neuromuscular, lo que resulta en una mayor reducción de la espasticidad. Argumentan que la BTX-A en alta dilución es la opción óptima, especialmente cuando se inyectan músculos más grandes, ya que el gran volumen de líquido administrado en el músculo transportará las moléculas de BTX-A a las placas terminales alejadas del lugar de la inyección. Dos estudios en animales sugieren que aumentar el volumen de diluyentes es una estrategia potencial para lograr una forma más eficiente y rentable de tratamiento con BTX-A. Se hizo un intento de cuantificar cómo la ubicación de la inyección de BTX-A afecta el efecto del fármaco, que reveló que la inyección a solo 0,5 cm de distancia de las placas motoras produjo una disminución del 50 % en la parálisis2. Un estudio doble ciego más reciente realizado por JM Gracies et al. realizado en humanos llega a la misma conclusión, que la dilución de alto volumen proporciona una mayor reducción del bloqueo neuromuscular y la espasticidad que una dilución de bajo volumen. Por otro lado, otros investigadores sugieren que no hay diferencia en la disminución de la espasticidad si se inyecta un volumen alto o bajo de toxina.
Los estudios anteriores carecen de diseño o el poder de estudio era bajo. Por lo tanto, no existe una guía clara para un protocolo óptimo de dilución de toxina botulínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ioannina, Grecia, 45100
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Contacto:
- Avraam Ploumis
- Número de teléfono: 6932080701
- Correo electrónico: aploumis@uoi.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- deformidad del equinovaro
- con un promedio de 3 en la escala de espasticidad de Ashworth
- capaz de caminar en el interior ya sea libremente o con un bastón.
Criterio de exclusión:
- pacientes que padezcan cualquier enfermedad mental que altere el patrón de marcha
- pacientes que padecen enfermedades musculoesqueléticas que interfieren abiertamente con la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VOLUMEN BAJO-ALTO
Inicialmente, un volumen bajo del fármaco (100 UI de toxina botulínica diluida en 2 ml) después de un período de lavado seguro de 6 meses, a los mismos pacientes se les inyectará un volumen alto (100 UI de toxina botulínica en 4 ml) del fármaco.
|
Se inyectará el tríceps sural junto con el músculo tibial posterior.
Las unidades que se inyectarán son la media que se inyecta en nuestra Clínica Universitaria.
Es decir.
50 unidades para cada cabeza del músculo gastrocnemio, lugar de inyección único, 100 unidades para el músculo sóleo, dos lugares de inyección y 50 unidades para el músculo tibial posterior, lugar de inyección único.
El análisis de la marcha se realizará con dos sistemas.
Una pasarela de sensibilidad a la presión del pie (medicapteurs Win-Track) y un sistema de red IMU (RehaGait Pro) que utiliza siete IMU colocadas en posiciones anatómicas específicas.
En combinación, esos dos sistemas pueden proporcionar una amplia gama de análisis espaciotemporales de la marcha:
Otros nombres:
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Experimental: VOLUMEN ALTO-BAJO
inicialmente un volumen alto del fármaco (100 UI de toxina botulínica diluida en 4 ml) después de un período de lavado seguro de 6 meses, a los mismos pacientes se les inyectará un volumen bajo (100 UI de toxina botulínica en 2 ml) del fármaco.
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Se inyectará el tríceps sural junto con el músculo tibial posterior.
Las unidades que se inyectarán son la media que se inyecta en nuestra Clínica Universitaria.
Es decir.
50 unidades para cada cabeza del músculo gastrocnemio, lugar de inyección único, 100 unidades para el músculo sóleo, dos lugares de inyección y 50 unidades para el músculo tibial posterior, lugar de inyección único.
El análisis de la marcha se realizará con dos sistemas.
Una pasarela de sensibilidad a la presión del pie (medicapteurs Win-Track) y un sistema de red IMU (RehaGait Pro) que utiliza siete IMU colocadas en posiciones anatómicas específicas.
En combinación, esos dos sistemas pueden proporcionar una amplia gama de análisis espaciotemporales de la marcha:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el movimiento del tobillo desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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rango de movimiento del tobillo durante la marcha
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Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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Cambio de la escala de Ashworth modificada (de 0 a 4, mayor grado significa peor espasticidad) del tobillo desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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medición de la espasticidad
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Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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Cambio del equilibrio permanente desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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medir la posición de la fuerza de tierra cuando está de pie
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Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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Cambio en el equilibrio al caminar desde el inicio hasta 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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medir la posición de la fuerza del suelo al caminar
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Día 1 (línea de base) y 1 mes después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Francisco GE, Boake C, Vaughn A. Botulinum toxin in upper limb spasticity after acquired brain injury: a randomized trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2002 May;81(5):355-63. doi: 10.1097/00002060-200205000-00007.
- Lee LR, Chuang YC, Yang BJ, Hsu MJ, Liu YH. Botulinum toxin for lower limb spasticity in children with cerebral palsy: a single-blinded trial comparing dilution techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10):766-73. doi: 10.1097/01.phm.0000137314.38806.95.
- Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagan S, Simpson DM. Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):9-16.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.030.
- Shaari CM, Sanders I. Quantifying how location and dose of botulinum toxin injections affect muscle paralysis. Muscle Nerve. 1993 Sep;16(9):964-9. doi: 10.1002/mus.880160913.
- Pearce LB, Borodic GE, First ER, MacCallum RD. Measurement of botulinum toxin activity: evaluation of the lethality assay. Toxicol Appl Pharmacol. 1994 Sep;128(1):69-77. doi: 10.1006/taap.1994.1181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Hemiplejía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- UIoannina 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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