以前に治療を受けていない侵攻性肺癌が転移した場合の通常の化学療法および免疫療法治療（アテゾリズマブ、カルボプラチンおよびエトポシド）への抗癌剤、エンチノスタットの追加の試験

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された進展期SCLC（ES-SCLC）またはカルボプラチンおよびエトポシドが適切な治療と見なされる他の固形腫瘍を持っている必要があります
• 進展期の転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。 -化学療法と同時放射線療法で治療された以前の限局性疾患の患者は、以前の治療が研究登録の12か月以上前である限り、登録が許可されます
• 脳転移の治療を受けた患者は、症状が安定しており、脳転移の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としない場合に適格です
• 未治療または進行性の脳転移 (活動性脳転移) を有する患者は、治療を担当する医師が即時の CNS 特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクルで必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です。 脳転移の治療としてコルチコステロイドが継続的に必要とされてはなりません
• -全脳放射線を含む以前の放射線は許可されています> =研究登録の7日。 -7日以内の定位放射線療法は許可されています
• -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、頭蓋外で、照射のポータルの外側にある必要があります。
• アーカイブ組織が利用可能である必要があるか、患者は治療前の腫瘍サンプルを提供するために新しい生検を受けることをいとわない必要があります（介入する化学療法治療はなく、組織は現在の広範囲/転移診断からのものでなければなりません）
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 国際正規化比率 (INR) < 1.5
• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)。 (これは、ギルバート症候群が確認された患者には適用されません)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 機関 ULN、(肝転移が存在する場合は、最大 5 x ULN になる可能性があります) )
• クレアチニン =< 施設の ULN OR 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2 (Cockcroft-Gault 式による)
• 血清ナトリウム >= 130 mmol/L
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス II 以上でなければなりません
• 発育中のヒト胎児に対するエンチノスタットの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDACi) 剤や他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法) を使用することに同意する必要があります。 ; 禁欲) 試験参加前、試験参加期間中、試験治療の最終投与後 5 か月まで。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究治療の完了後5か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります

除外基準:

• -軟髄膜転移の証拠がある患者（画像または中枢神経系[CNS]流体所見のいずれかによる）
• 他の治験薬を投与されている患者
• -エンチノスタットまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• コントロールされていない合併症のある患者
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
• エンチノスタットは催奇形性または流産作用の可能性がある HDACi 剤であり、シスプラチンおよびエトポシドの既知の催奇形性および流産作用があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 エンチノスタットによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあり、シスプラチンとエトポシドによる既知のリスクがあるため、母親がエンチノスタットで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• 自己免疫疾患の病歴のある患者（注目すべき例外には、甲状腺補充療法による甲状腺機能低下症、I型糖尿病、乾癬、または局所薬で制御され、12か月で発赤のない他の皮膚疾患が含まれ、他の治療が必要なセリアック病、食事のみで制御されたセリアック病が含まれます）
• -肺線維症の病歴のある患者（安定している場合、治療分野での放射線肺炎/線維症の病歴は許可され、酸素補給またはコルチコステロイドの使用は必要ありません）
• 同種骨髄または固形臓器移植の既往歴のある患者
• -14日以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の継続的な使用（吸入コルチコステロイド、喘息/慢性閉塞性肺疾患[COPD]の悪化のためのプレドニゾンの7日未満のコース、または副腎機能不全のための慢性的な低用量の補助ステロイドが許可されています）

• -抗PD-1、または抗PD-L1治療抗体または経路標的薬による以前の治療。

  • 以下の要件が満たされている場合、抗 CTLA-4 による以前の治療を受けた患者は登録することができます。

    • -抗CTLA-4の最初の投与から最低12週間、最後の投与から> 6週間
    • -抗CTLA-4による重度の免疫関連の副作用の病歴はありません（国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード3および4）
• -全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2を含むが、これらに限定されない）による治療 研究登録前の6週間以内
• 症候性高カルシウム血症に対してビスフォスフォネート療法を受けている患者。 -他の理由（骨転移または骨粗鬆症など）によるビスフォスフォネート療法の使用は許可されています
• -核因子カッパ-βリガンドの受容体活性化因子（RANKL）阻害剤（例： アテゾリズマブによる治療前に中止できない患者

• 強力な CYP3A 阻害剤および誘導剤による治療が必要で、エトポシドによる治療前に中止できない患者

  • これらのエージェントのリストは常に変化しているため、Facts and Comparisons や Lexicompt などの頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書もこの情報を提供する場合があります。
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
• -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患
• 活動性結核（TB）の患者は除外されます

• 活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染 (COVID-19) の疑いまたは確認。

  • COVID-19 の病歴がある人は、次の基準のいずれかによって COVID-19 がクリアされた後、上記の適格基準をすべて満たす場合に適格です。

    • 発症から14日経過し、患者は無熱で、少なくとも72時間は症状が改善している
    • 少なくとも 24 時間間隔で 2 つの陰性検体を採取する
• -研究登録前の2週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
• -研究登録前の1週間以内に経口または静脈内（IV）抗生物質を受け取りました。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です
• -研究登録前の4週間以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。 生検、ポート挿入、胸腔穿刺などの一般的な処置が許可されています
• -研究登録前の4週間以内の生弱毒化ワクチンの投与、またはそのような生弱毒化ワクチンが必要になると予想される 研究中またはアテゾリズマブの最後の投与後最大5か月