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小児の痛みと恐怖のレベルに対する静脈採血中に使用されるハンドボールの効果

2025年3月5日 更新者:Zeynep Yurdakul

看護師、博士課程学生、研究責任者

痛みは身体に多くの生理学的および心理的変化を引き起こし、子供たちの不安のレベルを高め、検査やその他の処置の長期化を引き起こします。 痛みは、痛みのレベルと痛みに対する反応の個人差を考慮して、子供ごとに個別に評価する必要があります。 人類は、誕生から生涯を通じて多くの侵襲的介入にさらされており、これに関連して痛みと不安を経験しています. 子供の頃の痛みの経験は、子供の将来の痛みの反応を形作ります。

この研究は、静脈採血中に使用される 2 つの異なるボールの接触受容体を刺激し、6 歳から 12 歳までの子供が痛みと恐怖のレベルに及ぼす影響を調べるために計画された無作為化対照研究です。 合計200人の子供たちが研究に参加します。 研究に含まれる実験グループは、グループに従って手でボールをつかむように求められ、対照グループには試みは行われません。 研究データは、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale および Child Fear Scale を使用して取得され、手順の前後で評価されます。 さらに、酸素飽和度と心拍数は、ターニケットの取り外しの直前と直後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

試み 試験中、すべての採血手順は、病院の採血ユニットで働く同じ看護師によって行われます。 施術を行う看護師は小児科看護師として15年間勤務。

対照群;

  • 子供とその両親に関するデータは、対面インタビュー技術を使用して研究者によって収集され、「情報フォーム」に記録されます。
  • 子供と親は、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale、Child Fear Scale、およびパルス酸素濃度計を示すことによって通知されます。
  • お子様と保護者の手に消毒液をかけます。
  • 採血の前に、子供には Wong-Baker Faces Pain Rating Scale、Child Fear Scale、およびペンが渡され、現在の状況に適した表情に印を付けるよう求められます。
  • 記入したお子さんは保護者の方と一緒に採血室に連れて行かれ、採血椅子に座らせていただきます。 子供と親は、病院の手順に従って採血手順について通知されます。
  • パンデミックのため、病院の手順に従って、採血のたびに止血帯を消毒して使用します。
  • 看護師は、血管アクセスに適した子供の四肢を決定します。
  • 標準的な病院の手順は、採血手順全体に適用されます。
  • 処置の直後に、お子様は、処置中の Wong-Baker Faces Pain Rating Scale および Child Fear Scale で適切な表情をマークするように求められます。
  • お子様と保護者の手に消毒液をかけます。
  • 採血プロセスが完了した子供とその両親は、研究への参加を受け入れてくれたことに感謝し、部屋を出ることが保証されます.

実験グループ;

  • 子供とその両親に関するデータは、対面インタビュー技術を使用して研究者によって収集されます。 「お知らせフォーム」に保存されます。
  • 子供と親は、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale、Child Fear Scale、およびパルス酸素濃度計を示すことによって通知されます。
  • お子様と保護者の手に消毒液をかけます。
  • 採血の前に、子供には Wong-Baker Faces Pain Rating Scale、Child Fear Scale、およびペンが渡され、現在の状況に適した表情に印を付けるよう求められます。
  • 記入したお子さんは保護者の方と一緒に採血室に連れて行かれ、採血椅子に座らせていただきます。 子供と親は、病院の手順に従って採血手順について通知されます。
  • パンデミックのため、病院の手順に従って、採血のたびに止血帯を消毒して使用します。
  • 看護師は、血管アクセスに適した子供の四肢を決定します。
  • 無作為化によると、子供はグループ (グループ 1、グループ 2、グループ 3、グループ 4) に従ってボールを保持できました。

    • グループ 1: 鋸歯状のボール + 静脈血を採取する四肢グループ
    • グループ 2: 鋸歯状のボール + 静脈血を採取する四肢の反対側の手のグループ
    • グループ3:直球+静脈血を採取する四肢グループ
    • グループ 4: 静脈血が採取される四肢の反対側のフラット ボール + ハンド グループ
    • 対照群:標準的な病院採血手順を適用する群
  • 標準的な病院の手順は、採血手順全体に適用されます。
  • 処置の直後に、お子様は、処置中の Wong-Baker Faces Pain Rating Scale および Child Fear Scale で適切な表情をマークするように求められます。
  • お子様と保護者の手に消毒液をかけます。
  • 採血プロセスが完了した子供とその両親は、研究への参加を受け入れてくれたことに感謝し、部屋を出ることが保証されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06000
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 研究に参加する子供と親のボランティア活動、
  • 子供は5歳から12歳の間で、
  • 子供と親はトルコ語を話し、頭静脈から採血し、
  • 改札口が 30 秒以上縛られていない。
  • 過去12時間以内に鎮痛剤(全身または局所)、解熱剤、抗炎症剤を服用していない、
  • 36.5-37.2 の間の体温 ⁰C、
  • 慢性的な痛みを引き起こす病気にかかっていないこと、
  • 施術中の激痛や不安はなく、
  • 皮膚の完全性の問題がないこと、
  • 手でボールを掴むのに邪魔にならず、
  • 定期的な侵襲的介入を受けていない子供(癌、糖尿病などの血液管理を必要とする慢性疾患がない)、
  • 採血は初回で行いましたが、
  • 子供は、研究への参加に影響を与える聴覚、精神または神経障害を持っていません。

除外基準:

  • - 子供と保護者が研究に参加する気がない、
  • お子様が 5 歳から 12 歳未満で、
  • 子供も親もトルコ語を話せず、頭静脈からの採血ができず、
  • 改札口が 30 秒以上縛られたままになっている。
  • 過去12時間以内に鎮痛(全身または局所)、解熱または抗炎症効果のある薬を服用している、
  • 体温が36.5℃~37.2℃未満、
  • 慢性的な痛みを引き起こす病気を持っている、
  • 定期的に侵襲的介入を受けている子供(癌、糖尿病などの血液管理を必要とする慢性疾患を患っている)、最初の試みで採血に失敗した、
  • 施術中の激しい痛みや不安、
  • 皮膚の完全性の問題、
  • ボールを掴むのに障害があり、
  • 研究への子供の参加に影響を与える聴覚、精神または神経障害を有すること、
  • 対照群の子供は、処置中に親の手や何かを保持したい、または無意識に保持します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
静脈血を採取する四肢の手で鋸歯状のボールを保持しているグループ
実験グループの子供たちは、採血中に鋸歯状のボールを絞ります。
他の名前:
  • 鋸歯状のボール
実験的:グループ 2
静脈血が採取される四肢の反対側の手で鋸歯状のボールを保持するグループ。
実験グループの子供たちは、採血中に鋸歯状のボールを絞ります。
他の名前:
  • 鋸歯状のボール
実験的:グループ 3
静脈血を採取する四肢の手に滑らかなボールを持っているグループ
実験グループの子供たちは、採血中に滑らかなボールを絞ります。
他の名前:
  • 滑らかなボール
実験的:グループ 4
静脈血が採取される四肢の反対側の手で滑らかなボールを保持しているグループ。
実験グループの子供たちは、採血中に滑らかなボールを絞ります。
他の名前:
  • 滑らかなボール
介入なし:グループ5
標準的な病院採血手順を受けるグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale で評価された痛みのレベル
時間枠:手続き中
私たちの研究で痛みを評価するために使用されるこの尺度は、1981 年に Donna Wong と Connie Morain Baker によって開発され、1983 年に改訂されました。 この尺度は、3 歳以上の子供の痛みの強さを測定するために広く使用されています。 痛みは、表情のスペクトルを示す顔に割り当てられた数値に従って採点されます。笑顔は痛みなし (0 点)、泣いている顔は激しい痛み (10 点) を表します。 スケールは、処置の痛みの重症度を測定するための有効で信頼できるツールです。 スケールの許可は、Wong-Baker Faces Foundation の公式 Web サイトから取得しました。 スケールのトルコ語翻訳は、Wong-Baker Faces Foundation の公式サイト担当者である Nick Baker によって送信されました。
手続き中
Child Fear Scaleを使用して評価された恐怖
時間枠:手続き中
子供の恐怖と不安のレベルを判断するために使用されます。 恐怖と不安は 5 段階で評価されます。 単品目盛りは男女問わず5つの表情で構成されています。 スケールの最初の表情はニュートラルで、値はゼロです。 最後の表情は、極度の恐怖を表す 4 点の価値があります。 この研究では、Child Fear Scale を使用して、実験群と対照群の子供の恐怖レベルを採血手順の前後で評価します。 スケールは、Gerçeker らによってトルコ語に導入されました。 (2018)。 Child Fear Scaleのテストと再テストの信頼性は非常に高いことがわかり、その内容妥当性指数は0.89と決定されました。 尺度はスコアリング形式であるため、項目合計の相関関係とクロンバックのアルファ係数は計算できませんでした。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Figen Işık ESENAY、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pediatric Nursing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

子供は6〜12歳の間にあります

  • 研究に参加するための子供と親のボランティア活動、
  • 研究者から提供された透明なマスクを着用することの受け入れは、手順全体を通して表情を明確に示していることを示しています。
  • 子供と親について話すトルコ人、
  • 子供は、研究への参加に影響を与える聴覚、精神、または神経障害を持っていません。
  • 手の皮膚の完全性に関連する問題がない、
  • ボールの把握に障害はありません、
  • 鎮痛剤(全身または局所)、過去12時間で抗炎症薬を服用していない、抗炎症薬を服用していない、
  • 36.5-37.2の体温 ⁰C、
  • 処置前に急性痛の欠如、
  • 慢性疼痛を引き起こす可能性のある病気の欠如、
  • 定期的な侵襲的介入はありません(癌、糖尿病などの血液コントロールを必要とする慢性疾患はありません)。

IPD 共有時間枠

いつも

IPD 共有アクセス基準

繰り返しの試みが子供の痛みや不安を高める可能性があることを考えると、最初の試みでは血液サンプリングを行うことはできません。

  • コントロールグループの子どもたちは、手順中に両親の手や何かを望んでいる、または保持しています。
  • ボールをつかんでから20秒以内に静脈に入らなかった、
  • 頭部の静脈から血液を取ることができない、
  • 実験グループの子供たちは、処置中にボールを手に入れました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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