L'effet de la boule à main utilisée lors du prélèvement de sang veineux sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants
5 mars 2025 mis à jour par: Zeynep Yurdakul
Infirmière, doctorante, chercheuse responsable
La douleur provoque de nombreux changements physiologiques et psychologiques dans le corps, augmente le niveau d'anxiété chez les enfants et entraîne la prolongation des examens et autres procédures. La douleur doit être évaluée séparément pour chaque enfant, en tenant compte du niveau de douleur et des différences individuelles dans la réponse à la douleur. L'humanité a été exposée à de nombreuses interventions invasives tout au long de sa vie depuis sa naissance et ressent de la douleur et de l'anxiété à ce sujet. Les expériences de douleur infantile façonnent les futures réponses à la douleur des enfants.
Cette étude, qui visait à stimuler les récepteurs tactiles de deux balles différentes utilisées lors de la collecte de sang veineux, afin de déterminer l'effet des enfants âgés de 6 à 12 ans sur les niveaux de douleur et de peur, est une étude contrôlée randomisée. Au total, 200 enfants seront inclus dans la recherche. Les groupes expérimentaux à inclure dans la recherche seront invités à saisir les balles avec leurs mains conformément à leurs groupes, et aucune tentative ne sera faite au groupe témoin. Les données de recherche seront obtenues avec l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker et l'échelle de peur de l'enfant, qui seront utilisées pour évaluer avant et après la procédure. De plus, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront évaluées immédiatement avant et après le retrait du garrot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Le groupe tenant la boule dentelée dans la main sur l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
- Autre: Le groupe tenant la boule dentelée dans la main du côté opposé de l'extrémité d'où le sang veineux sera prélevé.
- Autre: Le groupe tenant une balle lisse dans la main sur l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
- Autre: Le groupe tenant une balle lisse dans la main opposée à l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux.
Description détaillée
Tentative Pendant l'essai, toutes les procédures de collecte de sang seront effectuées par la même infirmière travaillant dans l'unité de collecte de sang de l'hôpital. L'infirmière qui effectuera l'intervention travaille comme infirmière pédiatrique depuis 15 ans.
Groupe de contrôle;
- Les données sur l'enfant et ses parents seront recueillies par le chercheur en utilisant la technique de l'entretien en face à face et enregistrées dans le "Formulaire d'information".
- L'enfant et le parent seront informés en montrant l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker, l'échelle de peur de l'enfant et l'oxymètre de pouls.
- Le désinfectant sera versé sur les mains de l'enfant et des parents.
- Avant le prélèvement sanguin, l'enfant recevra l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker, l'échelle de peur de l'enfant et un stylo, et il lui sera demandé de marquer l'expression faciale appropriée à sa situation actuelle.
- L'enfant qui a rempli le formulaire sera emmené à la salle de prélèvement sanguin avec ses parents et l'enfant sera assis sur la chaise de prélèvement sanguin. L'enfant et le parent seront informés de la procédure de prélèvement sanguin selon la procédure hospitalière.
- En raison de la pandémie, conformément à la procédure hospitalière, le garrot sera désinfecté et utilisé après chaque prélèvement sanguin.
- L'infirmière déterminera le membre de l'enfant adapté à l'accès vasculaire.
- Les procédures hospitalières standard seront appliquées tout au long de la procédure de prélèvement sanguin.
- Immédiatement après la procédure, l'enfant sera invité à marquer l'expression faciale appropriée sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker et sur l'échelle de peur de l'enfant pendant la procédure.
- Le désinfectant sera versé sur les mains de l'enfant et des parents.
- L'enfant dont le processus de collecte de sang est terminé et ses parents seront remerciés pour leur acceptation de participer à la recherche et seront assurés de quitter la salle.
Groupes expérimentaux ;
- Les données sur l'enfant et ses parents seront recueillies par le chercheur en utilisant la technique de l'entretien en face à face. Il sera enregistré dans le "Formulaire d'information".
- L'enfant et le parent seront informés en montrant l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker, l'échelle de peur de l'enfant et l'oxymètre de pouls.
- Le désinfectant sera versé sur les mains de l'enfant et des parents.
- Avant le prélèvement sanguin, l'enfant recevra l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker, l'échelle de peur de l'enfant et un stylo, et il lui sera demandé de marquer l'expression faciale appropriée à sa situation actuelle.
- L'enfant qui a rempli le formulaire sera emmené à la salle de prélèvement sanguin avec ses parents et l'enfant sera assis sur la chaise de prélèvement sanguin. L'enfant et le parent seront informés de la procédure de prélèvement sanguin selon la procédure hospitalière.
- En raison de la pandémie, conformément à la procédure hospitalière, le garrot sera désinfecté et utilisé après chaque prélèvement sanguin.
- L'infirmière déterminera le membre de l'enfant adapté à l'accès vasculaire.
Selon la randomisation, l'enfant était capable de tenir le ballon selon le groupe (Groupe 1, Groupe 2, Groupe 3, Groupe 4).
- Groupe 1 : Boule dentelée + groupe d'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
- Groupe 2 : Boule dentelée + groupe main du côté opposé à l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
- Groupe 3 : Balle droite + groupe d'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
- Groupe 4 : Ballon plat + groupe main du côté opposé à l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
- Groupe de contrôle : groupe devant appliquer la procédure standard de collecte de sang à l'hôpital
- Les procédures hospitalières standard seront appliquées tout au long de la procédure de prélèvement sanguin.
- Immédiatement après la procédure, l'enfant sera invité à marquer l'expression faciale appropriée sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker et sur l'échelle de peur de l'enfant pendant la procédure.
- Le désinfectant sera versé sur les mains de l'enfant et des parents.
- L'enfant dont le processus de collecte de sang est terminé et ses parents seront remerciés pour leur acceptation de participer à la recherche et seront assurés de quitter la salle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06000
- Ankara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- - Le volontariat de l'enfant et du parent pour participer à la recherche,
- L'enfant a entre 5 et 12 ans,
- L'enfant et le parent parlent turc, Prenant du sang de la veine céphalique,
- Le tourniquet n'étant pas attaché plus de 30 secondes,
- Ne pas avoir pris d'analgésiques (systémiques ou topiques), d'antipyrétiques, d'anti-inflammatoires dans les 12 dernières heures,
- Température corporelle entre 36,5 et 37,2 ⁰C,
- Ne pas avoir de maladie pouvant causer des douleurs chroniques,
- Pas de douleur aiguë ou d'anxiété pendant la procédure,
- Absence de problèmes d'intégrité cutanée,
- Aucun obstacle pour saisir les balles en main,
- Les enfants qui n'ont pas d'interventions invasives régulières (pas de maladies chroniques nécessitant un contrôle sanguin comme le cancer, le diabète),
- Le prélèvement sanguin a été effectué au premier essai,
- L'enfant n'a pas de handicap auditif, mental ou neurologique qui affectera sa participation à la recherche.
Critère d'exclusion:
- - L'enfant et les parents ne sont pas disposés à participer à la recherche,
- L'enfant n'a pas entre 5 et 12 ans,
- L'enfant et le parent ne parlent pas turc, Incapacité à prélever du sang de la veine céphalique,
- Tourniquet restant attaché plus de 30 secondes,
- Prise de tout médicament ayant des effets antalgiques (systémiques ou topiques), antipyrétiques ou anti-inflammatoires dans les 12 dernières heures,
- Température corporelle inférieure à 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Avoir une maladie qui peut causer des douleurs chroniques,
- Les enfants qui subissent des interventions invasives régulières (ayant des maladies chroniques qui nécessitent un contrôle sanguin comme le cancer, le diabète), L'absence de prise de sang à la première tentative,
- Toute douleur aiguë ou anxiété pendant la procédure,
- Problèmes d'intégrité de la peau,
- Il a un obstacle pour saisir les balles,
- Avoir un handicap auditif, mental ou neurologique qui affectera la participation de l'enfant à la recherche,
- Les enfants du groupe témoin veulent ou tiennent involontairement la main de leurs parents ou autre chose pendant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe tenant la boule dentelée dans la main sur l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
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Les enfants des groupes expérimentaux serreront la boule dentelée lors de la prise de sang.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe tenant la boule dentelée dans la main du côté opposé de l'extrémité d'où le sang veineux sera prélevé.
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Les enfants des groupes expérimentaux serreront la boule dentelée lors de la prise de sang.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Le groupe tenant une balle lisse dans la main sur l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux
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Les enfants des groupes expérimentaux presseront la balle lisse pendant la prise de sang.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Le groupe tenant une balle lisse dans la main opposée à l'extrémité d'où sera prélevé le sang veineux.
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Les enfants des groupes expérimentaux presseront la balle lisse pendant la prise de sang.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 5
Le groupe qui subira la procédure standard de collecte de sang à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur évalué avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: pendant la procédure
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Cette échelle à utiliser pour évaluer la douleur dans notre étude a été développée par Donna Wong et Connie Morain Baker en 1981 et révisée en 1983.
L'échelle est largement utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur chez les enfants de plus de trois ans.
La douleur est notée en fonction de valeurs numériques attribuées aux visages qui présentent un spectre d'expression ; le visage souriant représente l'absence de douleur (0 point), le visage qui pleure représente une douleur intense (10 points).
L'échelle est un outil valide et fiable pour mesurer la sévérité de la douleur procédurale.
L'autorisation pour l'échelle a été obtenue sur le site officiel de la Fondation Wong-Baker Faces.
La traduction turque de l'échelle a été envoyée par Nick Baker, responsable du site officiel de la Fondation Wong-Baker Faces.
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pendant la procédure
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Peur évaluée à l'aide de l'échelle de peur de l'enfant
Délai: pendant la procédure
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Il est utilisé pour déterminer le niveau de peur et d'anxiété de l'enfant.
La peur et l'anxiété sont évaluées sur une échelle de cinq points.
L'échelle à un seul item se compose de cinq expressions faciales sans distinction de sexe.
La première expression faciale de l'échelle est neutre et a une valeur de zéro.
La dernière expression faciale vaut quatre points exprimant une peur extrême.
Dans cette étude, l'échelle de peur de l'enfant sera utilisée pour évaluer les niveaux de peur des enfants dans les groupes expérimentaux et témoins avant et après la procédure de saignée.
L'échelle a été introduite dans la langue turque par Gerçeker et al. (2018).
La fiabilité test-retest de l'échelle de peur de l'enfant s'est avérée assez élevée et son indice de validité de contenu a été déterminé à 0,89.
Étant donné que l'échelle se présente sous la forme d'une notation, la corrélation élément-total et le coefficient alpha de Cronbach n'ont pas pu être calculés.
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Nursing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'enfant a entre 6 et 12 ans,
- Volontaire de l'enfant et des parents pour participer à la recherche,
- Acceptation du port du masque transparent fourni par le chercheur, qui montre clairement l'expression faciale, tout au long de la procédure,
- Turc en parlant de l'enfant et du parent,
- L'enfant n'a pas de handicap auditif, mental ou neurologique qui affectera sa participation à la recherche,
- Absence de problèmes liés à l'intégrité de la peau sur la main,
- Il n'y a aucun obstacle à la portée des balles,
- Ne pas prendre d'analgésique (systémique ou topique), antipyrétiques, anti-inflammatoires au cours des 12 dernières heures,
- Température corporelle entre 36,5-37.2 ⁰c,
- Absence de douleur aiguë avant la procédure,
- Absence d'une maladie qui peut provoquer une douleur chronique,
- Aucune intervention invasive régulière (aucune maladie chronique nécessitant un contrôle sanguin tel que le cancer, le diabète).
Délai de partage IPD
toujours
Critères d'accès au partage IPD
Étant donné que les tentatives répétées peuvent augmenter la douleur et l'anxiété chez les enfants, l'échantillonnage du sang ne peut pas être effectué dans la première tentative,
- Les enfants du groupe témoin qui veulent ou tiennent involontairement la main de leurs parents ou quoi que ce soit pendant la procédure,
- Défaut de pénétrer dans la veine dans les 20 secondes après avoir saisi le ballon,
- Échec à prendre du sang de la veine céphalique,
- Les enfants du groupe expérimental ont lâché le ballon entre leurs mains pendant la procédure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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