Влияние ручного мяча, используемого при заборе венозной крови, на уровень боли и страха у детей
5 марта 2025 г. обновлено: Zeynep Yurdakul
Медсестра, аспирант, ответственный научный сотрудник
Боль вызывает многие физиологические и психологические изменения в организме, повышает уровень тревожности у детей, вызывает затягивание осмотра и других процедур. Боль следует оценивать отдельно для каждого ребенка, принимая во внимание уровень боли и индивидуальные различия в реакции на боль. Человечество подвергалось множеству инвазивных вмешательств на протяжении всей своей жизни с самого рождения и испытывает в связи с этим боль и тревогу. Опыт детской боли формирует будущие болевые реакции детей.
Это исследование, которое было запланировано для стимуляции сенсорных рецепторов двух разных шариков, используемых во время сбора венозной крови, для определения влияния детей в возрасте от 6 до 12 лет на уровни боли и страха, является рандомизированным контролируемым исследованием. Всего в исследовании примут участие 200 детей. Экспериментальным группам, которые будут включены в исследование, будет предложено взять мяч руками в соответствии со своими группами, а контрольной группе не будет предприниматься никаких попыток. Данные исследования будут получены с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера и шкалы детского страха, которые будут использоваться для оценки до и после процедуры. Кроме того, непосредственно до и после снятия жгута будут оцениваться насыщение кислородом и частота сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Группа держит зубчатый шарик в руке на конечности, из которой будет взята венозная кровь.
- Другой: Группа, держащая зубчатый шарик в руке на противоположной стороне конечности, из которой будет взята венозная кровь.
- Другой: Группа держит в руке гладкий мяч на той конечности, из которой будет взята венозная кровь.
- Другой: Группа держит гладкий мяч в руке, противоположной той конечности, из которой будет браться венозная кровь.
Подробное описание
Попытка Во время исследования все процедуры сбора крови будут выполняться одной и той же медсестрой, работающей в отделении сбора крови больницы. Медсестра, которая будет проводить процедуру, работает педиатрической медсестрой 15 лет.
Контрольная группа;
- Данные о ребенке и его родителях будут собираться исследователем методом личного интервью и заноситься в «Информационную форму».
- Ребенок и родитель будут проинформированы, показывая шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера, шкалу страха перед ребенком и пульсоксиметр.
- Дезинфицирующее средство будет вылито на руки ребенка и родителей.
- Перед забором крови ребенку дадут шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера, шкалу детского страха и ручку, и его попросят отметить выражение лица, соответствующее его текущей ситуации.
- Ребенка, заполнившего форму, вместе с родителями отведут в комнату для взятия крови и посадят на стул для взятия крови. Ребенок и родитель будут проинформированы о процедуре забора крови в соответствии с процедурой больницы.
- В связи с пандемией, согласно больничному порядку, жгут будет дезинфицироваться и использоваться после каждого забора крови.
- Медсестра определит конечность ребенка, подходящую для сосудистого доступа.
- Стандартные больничные процедуры будут применяться на протяжении всей процедуры сбора крови.
- Сразу после процедуры ребенка попросят отметить соответствующее выражение лица по Шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера и Шкале детского страха во время процедуры.
- Дезинфицирующее средство будет вылито на руки ребенка и родителей.
- Ребенка, у которого процесс взятия крови завершен, и его родителей поблагодарят за их согласие на участие в исследовании и обязательно покинут комнату.
экспериментальные группы;
- Данные о ребенке и его родителях будут собираться исследователем с использованием методики личного интервью. Он будет сохранен в «Форме информации».
- Ребенок и родитель будут проинформированы, показывая шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера, шкалу страха перед ребенком и пульсоксиметр.
- Дезинфицирующее средство будет вылито на руки ребенка и родителей.
- Перед забором крови ребенку дадут шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера, шкалу детского страха и ручку, и его попросят отметить выражение лица, соответствующее его текущей ситуации.
- Ребенка, заполнившего форму, вместе с родителями отведут в комнату для взятия крови и посадят на стул для взятия крови. Ребенок и родитель будут проинформированы о процедуре забора крови в соответствии с процедурой больницы.
- В связи с пандемией, согласно больничному порядку, жгут будет дезинфицироваться и использоваться после каждого забора крови.
- Медсестра определит конечность ребенка, подходящую для сосудистого доступа.
По данным рандомизации ребенок умел держать мяч в зависимости от группы (1-я группа, 2-я группа, 3-я группа, 4-я группа).
- Группа 1: зазубренный шар + группа конечностей, из которых будет взята венозная кровь.
- Группа 2: зубчатый мяч + группа рук на противоположной стороне конечности, из которой будет взята венозная кровь.
- Группа 3: Прямой мяч + группа конечностей, из которых будет взята венозная кровь.
- Группа 4: Плоский мяч + группа рук на противоположной стороне конечности, из которой будет взята венозная кровь.
- Контрольная группа: группа, к которой применяется стандартная больничная процедура сбора крови.
- Стандартные больничные процедуры будут применяться на протяжении всей процедуры сбора крови.
- Сразу после процедуры ребенка попросят отметить соответствующее выражение лица по Шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера и Шкале детского страха во время процедуры.
- Дезинфицирующее средство будет вылито на руки ребенка и родителей.
- Ребенка, у которого процесс взятия крови завершен, и его родителей поблагодарят за их согласие на участие в исследовании и обязательно покинут комнату.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- - добровольное участие ребенка и родителя в исследовании,
- Возраст ребенка от 5 до 12 лет,
- Ребенок и родитель говорят по-турецки, Беря кровь из головной вены,
- Турникет не был привязан более 30 секунд,
- Отсутствие приема каких-либо анальгетиков (системных или местных), жаропонижающих, противовоспалительных препаратов в течение последних 12 часов,
- Температура тела 36,5-37,2 ⁰С,
- Не имея заболевания, которое может вызывать хроническую боль,
- Отсутствие острой боли или беспокойства во время процедуры,
- Отсутствие проблем с целостностью кожи,
- Нет препятствий, чтобы схватить мячи в руке,
- Дети, у которых нет регулярных инвазивных вмешательств (нет хронических заболеваний, требующих контроля крови, таких как рак, диабет),
- Забор крови производился с первой попытки,
- У ребенка нет каких-либо слуховых, умственных или неврологических отклонений, которые повлияют на его участие в исследовании.
Критерий исключения:
- - ребенок и родители не желают участвовать в исследовании,
- Ребенок не в возрасте от 5 до 12 лет,
- Ребенок и родитель не говорят по-турецки, Невозможность взять кровь из головной вены,
- Турникет остается привязанным более 30 секунд,
- прием любых препаратов с обезболивающим (системным или местным), жаропонижающим или противовоспалительным действием в течение последних 12 часов,
- Температура тела ниже 36,5 С-37,2 ⁰С,
- Наличие заболевания, которое может вызывать хроническую боль,
- Дети, подвергающиеся регулярным инвазивным вмешательствам (имеющие хронические заболевания, требующие контроля крови, такие как рак, диабет), Неудачный забор крови с первой попытки,
- Любая острая боль или беспокойство во время процедуры,
- Проблемы с целостностью кожи,
- У него есть препятствие, чтобы захватить шары,
- Наличие слуховой, умственной или неврологической инвалидности, которая повлияет на участие ребенка в исследовании,
- Дети в контрольной группе хотят или невольно держат родителя за руку или что-то еще во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа держит зубчатый шарик в руке на конечности, из которой будет взята венозная кровь.
|
Дети в экспериментальных группах будут сжимать зазубренный шарик во время забора крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа, держащая зубчатый шарик в руке на противоположной стороне конечности, из которой будет взята венозная кровь.
|
Дети в экспериментальных группах будут сжимать зазубренный шарик во время забора крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Группа держит в руке гладкий мяч на той конечности, из которой будет взята венозная кровь.
|
Дети экспериментальных групп будут сжимать гладкий шарик во время забора крови.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Группа держит гладкий мяч в руке, противоположной той конечности, из которой будет браться венозная кровь.
|
Дети экспериментальных групп будут сжимать гладкий шарик во время забора крови.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 5
Группа, которая будет проходить стандартную процедуру сбора крови в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: во время процедуры
|
Эта шкала, которая будет использоваться для оценки боли в нашем исследовании, была разработана Донной Вонг и Конни Морейн Бейкер в 1981 году и пересмотрена в 1983 году.
Шкала широко используется для измерения интенсивности боли у детей старше трех лет.
Боль оценивается в соответствии с числовыми значениями, присвоенными лицам, которые демонстрируют спектр выражений; улыбающееся лицо представляет отсутствие боли (0 баллов), плачущее лицо представляет сильную боль (10 баллов).
Шкала является действительным и надежным инструментом для измерения интенсивности процедурной боли.
Разрешение на масштабирование было получено с официального сайта Wong-Baker Faces Foundation.
Турецкий перевод шкалы прислал Ник Бейкер, представитель официального сайта Wong-Baker Faces Foundation.
|
во время процедуры
|
|
Страх по шкале детского страха
Временное ограничение: во время процедуры
|
Он используется для определения уровня страха и беспокойства ребенка.
Страх и тревога оцениваются по пятибалльной шкале.
Шкала с одним пунктом состоит из пяти выражений лица независимо от пола.
Первое выражение лица по шкале нейтрально и имеет нулевое значение.
Последнее выражение лица оценивается в четыре балла и выражает крайний страх.
В этом исследовании будет использоваться шкала детского страха для оценки уровня страха детей в экспериментальной и контрольной группах до и после процедуры кровопускания.
Шкала была введена в турецкий язык Gerçeker et al. (2018).
Тест-ретестовая надежность Шкалы детского страха оказалась достаточно высокой, а индекс содержательной валидности был определен как 0,89.
Поскольку шкала имеет форму подсчета баллов, корреляцию между элементами и коэффициент альфа Кронбаха рассчитать невозможно.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pediatric Nursing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ребенок находится в возрасте от 6 до 12 лет,
- Волонтерство ребенка и родителя для участия в исследовании,
- Принятие ношения прозрачной маски, предоставленной исследователем, что ясно показывает выражение лица на протяжении всей процедуры,
- Турецкий говорящий о ребенке и родителе,
- У ребенка нет слуховой, психической или неврологической инвалидности, которая повлияет на его участие в исследовании,
- Отсутствие проблем, связанных с целостностью кожи на руке,
- Нет никаких препятствий для понимания шаров,
- Не принимая анальгетические (системные или актуальные), антифритические, противовоспалительные препараты за последние 12 часов,
- Температура тела между 36,5-37,2 ⁰c,
- Отсутствие острой боли перед процедурой,
- Отсутствие заболевания, которое может вызвать хроническую боль,
- Нет регулярного инвазивного вмешательства (никакого хронического заболевания, требующего контроля крови, такого как рак, диабет).
Сроки обмена IPD
всегда
Критерии совместного доступа к IPD
Учитывая, что повторные попытки могут увеличить боль и беспокойство у детей, выборка крови не может быть выполнена в первой попытке,
- Дети в контрольной группе, желающие или невольно держали руку своих родителей или что -либо в течение процедуры,
- Неспособность войти в вену в течение 20 секунд после схватки мяча,
- Неспособность взять кровь из головной вены,
- Дети в экспериментальной группе отпустили мяч в руках во время процедуры.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .