El efecto de la pelota de mano utilizada durante la extracción de sangre venosa sobre el nivel de dolor y miedo en los niños
5 de marzo de 2025 actualizado por: Zeynep Yurdakul
Enfermera, Estudiante de Doctorado, Investigadora Responsable
El dolor provoca muchos cambios fisiológicos y psicológicos en el cuerpo, aumenta el nivel de ansiedad en los niños y provoca la prolongación de los exámenes y otros procedimientos. El dolor debe evaluarse por separado para cada niño, teniendo en cuenta el nivel de dolor y las diferencias individuales en la respuesta al dolor. La humanidad ha estado expuesta a muchas intervenciones invasivas a lo largo de su vida desde su nacimiento y experimenta dolor y ansiedad en relación a esto. Las experiencias con el dolor infantil dan forma a las futuras respuestas al dolor de los niños.
Este estudio, que se planeó para estimular los receptores táctiles de dos pelotas diferentes utilizadas durante la extracción de sangre venosa, para determinar el efecto de los niños de entre 6 y 12 años sobre los niveles de dolor y miedo, es un estudio controlado aleatorio. Un total de 200 niños serán incluidos en la investigación. A los grupos experimentales que se incluirán en la investigación se les pedirá agarrar las pelotas con las manos de acuerdo a sus grupos, y no se hará ningún intento al grupo de control. Los datos de la investigación se obtendrán con la Escala de Calificación del Dolor de Caras de Wong-Baker y la Escala de Miedo Infantil, que se utilizarán para evaluar antes y después del procedimiento. Además, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se evaluarán inmediatamente antes y después de retirar el torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: El grupo que sostiene la bola dentada en la mano en la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa
- Otro: El grupo que sostiene la bola dentada en la mano del lado opuesto de la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa.
- Otro: El grupo que sostiene una bola lisa en la mano en la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa.
- Otro: El grupo sostiene una bola lisa en la mano opuesta a la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa.
Descripción detallada
Intento Durante el ensayo, todos los procedimientos de extracción de sangre serán realizados por la misma enfermera que trabaja en la unidad de extracción de sangre del hospital. La enfermera que realizará el procedimiento trabaja como enfermera pediátrica desde hace 15 años.
Grupo de control;
- Los datos sobre el niño y sus padres serán recopilados por el investigador utilizando la técnica de entrevista cara a cara y registrados en el "Formulario de información".
- Se informará al niño y al padre mostrándoles la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker, la escala de miedo infantil y el oxímetro de pulso.
- Se verterá desinfectante en las manos del niño y de los padres.
- Antes de la extracción de sangre, se le entregará al niño la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker, la escala de miedo infantil y un bolígrafo, y se le pedirá que marque la expresión facial apropiada para su situación actual.
- El niño que llenó el formulario será llevado a la sala de recolección de sangre con sus padres y el niño se sentará en la silla de recolección de sangre. Se informará al niño y a los padres sobre el procedimiento de extracción de sangre de acuerdo con el procedimiento del hospital.
- Debido a la pandemia, de acuerdo con el procedimiento del hospital, el torniquete se desinfectará y utilizará después de cada extracción de sangre.
- La enfermera determinará la extremidad del niño adecuada para el acceso vascular.
- Se aplicarán los procedimientos estándar del hospital durante todo el procedimiento de extracción de sangre.
- Inmediatamente después del procedimiento, se le pedirá al niño que marque la expresión facial adecuada en la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker y la escala de miedo infantil durante el procedimiento.
- Se verterá desinfectante en las manos del niño y de los padres.
- Se agradecerá al niño cuyo proceso de recolección de sangre se complete, y a sus padres por su aceptación para participar en la investigación y se asegurará de que salgan de la habitación.
Grupos Experimentales;
- El investigador recopilará datos sobre el niño y sus padres mediante la técnica de entrevista cara a cara. Se guardará en el "Formulario de información".
- Se informará al niño y al padre mostrándoles la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker, la escala de miedo infantil y el oxímetro de pulso.
- Se verterá desinfectante en las manos del niño y de los padres.
- Antes de la extracción de sangre, se le entregará al niño la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker, la escala de miedo infantil y un bolígrafo, y se le pedirá que marque la expresión facial apropiada para su situación actual.
- El niño que llenó el formulario será llevado a la sala de recolección de sangre con sus padres y el niño se sentará en la silla de recolección de sangre. Se informará al niño y a los padres sobre el procedimiento de extracción de sangre de acuerdo con el procedimiento del hospital.
- Debido a la pandemia, de acuerdo con el procedimiento del hospital, el torniquete se desinfectará y utilizará después de cada extracción de sangre.
- La enfermera determinará la extremidad del niño adecuada para el acceso vascular.
Según la aleatorización, el niño pudo sostener la pelota según el grupo (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3, Grupo 4).
- Grupo 1: bola dentada + grupo de extremidades de las que se tomará sangre venosa
- Grupo 2: bola dentada + grupo de manos en el lado opuesto de la extremidad de donde se tomará la sangre venosa
- Grupo 3: bola recta + grupo de extremidades de donde se tomará sangre venosa
- Grupo 4: Bola plana + grupo de manos en el lado opuesto de la extremidad de donde se tomará la sangre venosa
- Grupo de control: Grupo al que se aplicará el procedimiento estándar de extracción de sangre del hospital
- Se aplicarán los procedimientos estándar del hospital durante todo el procedimiento de extracción de sangre.
- Inmediatamente después del procedimiento, se le pedirá al niño que marque la expresión facial adecuada en la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker y la escala de miedo infantil durante el procedimiento.
- Se verterá desinfectante en las manos del niño y de los padres.
- Se agradecerá al niño cuyo proceso de recolección de sangre se complete, y a sus padres por su aceptación para participar en la investigación y se asegurará de que salgan de la habitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06000
- Ankara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- - El voluntariado del niño y del padre para participar en la investigación,
- El niño tiene entre 5 y 12 años,
- El niño y el padre hablan turco, sacando sangre de la vena cefálica,
- El torniquete no está atado por más de 30 segundos,
- No tomar ningún medicamento analgésico (sistémico o tópico), antipirético, antiinflamatorio en las últimas 12 horas,
- Temperatura corporal entre 36,5-37,2 ⁰C,
- No tener una enfermedad que pueda causar dolor crónico,
- Sin dolor agudo o ansiedad durante el procedimiento,
- Ausencia de problemas de integridad de la piel,
- No hay obstáculo para agarrar las bolas en la mano,
- Niños que no tienen intervenciones invasivas periódicas (sin enfermedades crónicas que requieran control de sangre como cáncer, diabetes),
- La extracción de sangre se realizó al primer intento,
- El niño no tiene ninguna discapacidad auditiva, mental o neurológica que afecte su participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- - El niño y los padres no están dispuestos a participar en la investigación,
- El niño no tiene entre 5 y 12 años,
- El niño y el padre no hablan turco, Incapacidad para extraer sangre de la vena cefálica,
- Torniquete que permanece atado por más de 30 segundos,
- Tomar cualquier medicamento con efectos analgésicos (sistémicos o tópicos), antipiréticos o antiinflamatorios en las últimas 12 horas,
- Temperatura corporal inferior a 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Tener una enfermedad que puede causar dolor crónico,
- Niños que se someten a intervenciones invasivas regulares (que tienen enfermedades crónicas que requieren control de sangre como cáncer, diabetes), Falta de extracción de sangre en el primer intento,
- Cualquier dolor agudo o ansiedad durante el procedimiento,
- Problemas con la integridad de la piel,
- Tiene un obstáculo para agarrar las bolas,
- Tener una discapacidad auditiva, mental o neurológica que afectará la participación del niño en la investigación,
- Los niños en el grupo de control quieren o involuntariamente toman la mano de sus padres o algo más durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El grupo que sostiene la bola dentada en la mano en la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa
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Los niños de los grupos experimentales apretarán la bola dentada durante la extracción de sangre.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
El grupo que sostiene la bola dentada en la mano del lado opuesto de la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa.
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Los niños de los grupos experimentales apretarán la bola dentada durante la extracción de sangre.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
El grupo que sostiene una bola lisa en la mano en la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa.
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Los niños de los grupos experimentales apretarán la bola suave durante la extracción de sangre.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
El grupo sostiene una bola lisa en la mano opuesta a la extremidad de la que se extraerá la sangre venosa.
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Los niños de los grupos experimentales apretarán la bola suave durante la extracción de sangre.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 5
El grupo que se someterá al procedimiento estándar de extracción de sangre del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor evaluado con la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta escala que se usará para evaluar el dolor en nuestro estudio fue desarrollada por Donna Wong y Connie Morain Baker en 1981 y revisada en 1983.
La escala se usa ampliamente para medir la intensidad del dolor en niños mayores de tres años.
El dolor se puntúa según valores numéricos asignados a rostros que muestran un espectro de expresión; la cara sonriente representa ausencia de dolor (0 puntos), la cara llorando representa dolor intenso (10 puntos).
La escala es una herramienta válida y confiable para medir la severidad del dolor procedimental.
El permiso para la escala se obtuvo del sitio web oficial de Wong-Baker Faces Foundation.
La traducción al turco de la escala fue enviada por Nick Baker, oficial del sitio oficial de la Fundación Wong-Baker Faces.
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durante el procedimiento
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Miedo evaluado con la Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se utiliza para determinar el nivel de miedo y ansiedad del niño.
El miedo y la ansiedad se evalúan en una escala de cinco puntos.
La escala de un solo ítem consta de cinco expresiones faciales independientemente del género.
La primera expresión facial de la escala es neutral y tiene un valor de cero.
La última expresión facial vale cuatro puntos expresando miedo extremo.
En este estudio, se utilizará la Child Fear Scale para evaluar los niveles de miedo de los niños en los grupos experimental y de control antes y después del procedimiento de extracción de sangre.
La escala fue introducida en el idioma turco por Gerçeker et al. (2018).
Se encontró que la confiabilidad test-retest de la Child Fear Scale era bastante alta, y su índice de validez de contenido se determinó en 0,89.
Dado que la escala tiene forma de puntuación, no se pudo calcular la correlación ítem-total ni el coeficiente alfa de Cronbach.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El niño tiene entre 6 y 12 años,
- Voluntariado del niño y el padre para participar en la investigación,
- Aceptación de usar la máscara transparente proporcionada por el investigador, que muestra claramente la expresión facial, a lo largo del procedimiento,
- Turco hablando del niño y el padre,
- El niño no tiene una discapacidad auditiva, mental o neurológica que afecte su participación en la investigación,
- Ausencia de problemas relacionados con la integridad de la piel en la mano,
- No hay obstáculo para el compromiso de las bolas,
- No tomar medicamentos analgésicos (sistémicos o tópicos) antiinflamatorios en las últimas 12 horas,
- Temperatura corporal entre 36.5-37.2 ⁰C,
- Ausencia de dolor agudo antes del procedimiento,
- Ausencia de una enfermedad que puede causar dolor crónico,
- No hay intervención invasiva regular (sin enfermedad crónica que requiere control de la sangre como el cáncer, la diabetes).
Marco de tiempo para compartir IPD
siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
Teniendo en cuenta que los intentos repetidos pueden aumentar el dolor y la ansiedad en los niños, el muestreo de sangre no se puede realizar en el primer intento,
- Niños en el grupo de control que desean o involuntariamente sostienen la mano de sus padres o cualquier cosa durante el procedimiento,
- No entrar en la vena dentro de los 20 segundos de agarrar la pelota,
- No tomar sangre de la vena cefálica,
- Los niños en el grupo experimental dejaron ir la pelota en sus manos durante el procedimiento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .