A vénás vérvétel során használt kézlabda hatása a fájdalom és a félelem szintjére gyermekeknél
2020. november 10. frissítette: Zeynep Yurdakul
Ápoló, PhD hallgató, felelős kutató
A fájdalom számos fiziológiai és pszichológiai változást okoz a szervezetben, növeli a gyermekek szorongását, és a vizsgálati és egyéb eljárások elhúzódását okozza. A fájdalmat gyermekenként külön kell értékelni, figyelembe véve a fájdalom mértékét és a fájdalomra adott válasz egyéni különbségeit. Az emberiség születése óta számos invazív beavatkozásnak volt kitéve, és ezzel kapcsolatban fájdalmat és szorongást tapasztal. A gyermekkori fájdalommal kapcsolatos tapasztalatok alakítják a gyermekek jövőbeni fájdalomreakcióit.
Ez a tanulmány, amelynek célja a vénás vérvétel során használt két különböző golyó érintési receptorainak stimulálása volt, hogy meghatározzák a 6-12 év közötti gyermekek fájdalom- és félelemszintre gyakorolt hatását, egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 200 gyermeket vonnak be a kutatásba. A kutatásba bevonandó kísérleti csoportokat arra kérik, hogy csoportjaiknak megfelelően kézzel fogják meg a labdákat, a kontrollcsoportot pedig nem kísérlik meg. A kutatási adatokat a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale és Child Fear Scale segítségével szerezzük be, amelyeket az eljárás előtti és utáni értékelésre használunk. Ezenkívül közvetlenül a szorítószorító eltávolítása előtt és után értékelik az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Az a csoport, amely a fogazott labdát a kezében tartja azon a végtagon, amelyből vénás vért vesznek
- Egyéb: Az a csoport, amely a fogazott labdát a kezében tartja annak a végtagnak az ellenkező oldalán, amelyből vénás vért vesznek.
- Egyéb: Az a csoport, amely egy sima labdát tart a kezében azon a végtagon, amelyből vénás vért vesznek
- Egyéb: Az a csoport, amely sima labdát tart a kezében azzal a végtaggal szemben, amelyből vénás vért vesznek.
Részletes leírás
Kísérlet A vizsgálat során minden vérvételi eljárást ugyanaz a nővér végzi, aki a kórház vérvételi osztályán dolgozik. A beavatkozást végző ápolónő 15 évig gyermekápolóként dolgozik.
Ellenőrző csoport;
- A gyermekre és szüleire vonatkozó adatokat a kutató személyes interjú technikával gyűjti össze, és rögzíti az „Információs űrlapon”.
- A gyermeket és a szülőt a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a Child Fear Scale és a pulzoximéter felmutatásával tájékoztatják.
- A gyermek és a szülő kezét fertőtlenítőszerrel öntjük.
- A vérvétel előtt a gyermek megkapja a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale-t, a Child Fear Scale-t és egy tollat, és megkérik, hogy jelölje meg az aktuális helyzetének megfelelő arckifejezést.
- A nyomtatványt kitöltő gyermeket szüleivel együtt a vérvételi helyiségbe viszik, a gyermeket pedig a vérvételi székre ültetik. A vérvétel menetéről a gyermeket és a szülőt a kórházi eljárás szerint tájékoztatjuk.
- A járvány miatt a kórházi eljárásnak megfelelően minden vérvétel után fertőtlenítjük és használjuk az érszorítót.
- A nővér meghatározza a gyermek érrendszeri hozzáférésére alkalmas végtagját.
- A vérvételi eljárás során a szokásos kórházi eljárásokat kell alkalmazni.
- Közvetlenül az eljárás után a gyermeket felkérik, hogy jelölje meg a megfelelő arckifejezést a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale és a Child Fear Scale skálán az eljárás során.
- A gyermek és a szülő kezét fertőtlenítőszerrel öntjük.
- Az a gyermek, akinek a vérvételi folyamata befejeződött, és szülei megköszönik, hogy elfogadták a kutatásban való részvételt, és biztosítják, hogy elhagyják a szobát.
Kísérleti csoportok;
- A gyermekről és szüleiről a kutató személyes interjú technikával gyűjt adatokat. Az „Információs űrlap”-ba kerül mentésre.
- A gyermeket és a szülőt a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a Child Fear Scale és a pulzoximéter felmutatásával tájékoztatják.
- A gyermek és a szülő kezét fertőtlenítőszerrel öntjük.
- A vérvétel előtt a gyermek megkapja a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale-t, a Child Fear Scale-t és egy tollat, és megkérik, hogy jelölje meg az aktuális helyzetének megfelelő arckifejezést.
- A nyomtatványt kitöltő gyermeket szüleivel együtt a vérvételi helyiségbe viszik, a gyermeket pedig a vérvételi székre ültetik. A vérvétel menetéről a gyermeket és a szülőt a kórházi eljárás szerint tájékoztatjuk.
- A járvány miatt a kórházi eljárásnak megfelelően minden vérvétel után fertőtlenítjük és használjuk az érszorítót.
- A nővér meghatározza a gyermek érrendszeri hozzáférésére alkalmas végtagját.
A véletlenszerű besorolás szerint a gyermek csoportonként (1. csoport 2. csoport, 3. csoport, 4. csoport) tudta tartani a labdát.
- 1. csoport: fogazott labda + végtagcsoport, amelyből vénás vért vesznek
- 2. csoport: fogazott labda + kézcsoport a végtag másik oldalán, ahonnan vénás vért vesznek
- 3. csoport: Egyenes labda + végtagcsoport, amelyből vénás vért vesznek
- 4. csoport: lapos labda + kézcsoport a végtag másik oldalán, ahonnan vénás vért vesznek
- Kontroll csoport: A standard kórházi vérvételi eljárást alkalmazni kívánt csoport
- A vérvételi eljárás során a szokásos kórházi eljárásokat kell alkalmazni.
- Közvetlenül az eljárás után a gyermeket felkérik, hogy jelölje meg a megfelelő arckifejezést a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale és a Child Fear Scale skálán az eljárás során.
- A gyermek és a szülő kezét fertőtlenítőszerrel öntjük.
- Az a gyermek, akinek a vérvételi folyamata befejeződött, és szülei megköszönik, hogy elfogadták a kutatásban való részvételt, és biztosítják, hogy elhagyják a szobát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - a gyermek és a szülő önkéntessége a kutatásban való részvételre,
- A gyermek 5-12 éves,
- A gyermek és a szülő törökül beszél, vért vesz a fejvénából,
- a forgóajtót 30 másodpercnél tovább nem kötik meg,
- nem szedett fájdalomcsillapítót (szisztémás vagy lokális), lázcsillapítót, gyulladáscsökkentőt az elmúlt 12 órában,
- Testhőmérséklet 36,5-37,2 között ⁰C,
- nincs olyan betegsége, amely krónikus fájdalmat okozhat,
- Nincs akut fájdalom vagy szorongás az eljárás során,
- a bőr integritási problémáinak hiánya,
- Nincs akadálya a kézben lévő labdák megfogásának,
- Gyermekek, akik nem részesülnek rendszeres invazív beavatkozásban (nincs olyan krónikus betegségek, amelyek vérvizsgálatot igényelnek, például rák, cukorbetegség),
- Az első kísérletnél vérvétel történt,
- A gyermeknek nincs olyan hallási, mentális vagy neurológiai fogyatékossága, amely befolyásolná a kutatásban való részvételét.
Kizárási kritériumok:
- - A gyermek és a szülők nem hajlandók részt venni a kutatásban,
- A gyermek nem 5-12 év közötti,
- A gyermek és a szülő nem beszél törökül, nem tud vért venni a fejvénából,
- A forgóajtó több mint 30 másodpercig meg van kötve,
- bármely fájdalomcsillapító (szisztémás vagy helyi), lázcsillapító vagy gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer szedése az elmúlt 12 órában,
- A testhőmérséklet 36,5-37,2 ⁰C alatt van,
- olyan betegségben szenved, amely krónikus fájdalmat okozhat,
- Gyermekek, akik rendszeres invazív beavatkozásokon esnek át (krónikus betegségekben szenvednek, amelyek vérvizsgálatot igényelnek, pl. rák, cukorbetegség), vérvétel elmulasztása az első próbálkozásra,
- Bármilyen akut fájdalom vagy szorongás az eljárás során,
- Problémák a bőr integritásával,
- Akadálya van a labdák megfogásában,
- olyan hallási, mentális vagy neurológiai fogyatékossága van, amely befolyásolja a gyermek kutatásban való részvételét,
- A kontrollcsoportba tartozó gyerekek az eljárás során akarják vagy akaratlanul is megfogják a szüleik kezét vagy valami mást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az a csoport, amely a fogazott labdát a kezében tartja azon a végtagon, amelyből vénás vért vesznek
|
A kísérleti csoportokba tartozó gyerekek a vérvétel során megszorítják a fogazott labdát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Az a csoport, amely a fogazott labdát a kezében tartja annak a végtagnak az ellenkező oldalán, amelyből vénás vért vesznek.
|
A kísérleti csoportokba tartozó gyerekek a vérvétel során megszorítják a fogazott labdát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Az a csoport, amely egy sima labdát tart a kezében azon a végtagon, amelyből vénás vért vesznek
|
A kísérleti csoportokba tartozó gyerekek a vérvétel során megszorítják a sima labdát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Az a csoport, amely sima labdát tart a kezében azzal a végtaggal szemben, amelyből vénás vért vesznek.
|
A kísérleti csoportokba tartozó gyerekek a vérvétel során megszorítják a sima labdát.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 5. csoport
Az a csoport, amelyen átesnek a szokásos kórházi vérvételi eljáráson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint a Wong-Baker Faces Fájdalomértékelési Skála szerint
Időkeret: az eljárás során
|
Ezt a vizsgálatunkban a fájdalom értékelésére használt skálát Donna Wong és Connie Morain Baker dolgozta ki 1981-ben, és 1983-ban felülvizsgálták.
A skálát széles körben használják a fájdalom intenzitásának mérésére három évesnél idősebb gyermekeknél.
A fájdalom pontozása a kifejezési spektrumot mutató arcokhoz rendelt számértékek szerint történik; a mosolygó arc azt jelenti, hogy nincs fájdalom (0 pont), a síró arc súlyos fájdalmat (10 pont).
A skála érvényes és megbízható eszköz az eljárás során fellépő fájdalom súlyosságának mérésére.
A mérleg engedélyét a Wong-Baker Faces Foundation hivatalos weboldaláról szerezték be.
A skála török fordítását Nick Baker, a Wong-Baker Faces Foundation hivatalos oldalának tisztviselője küldte.
|
az eljárás során
|
|
A félelem a Gyermekfélelem skála alapján értékelve
Időkeret: az eljárás során
|
A gyermek félelmei és szorongási szintjének meghatározására szolgál.
A félelmet és a szorongást ötfokú skálán értékelik.
Az egytételes skála öt arckifejezésből áll, nemtől függetlenül.
A skála első arckifejezése semleges, értéke nulla.
Az utolsó arckifejezés négy pontot ér, ami rendkívüli félelmet fejez ki.
Ebben a tanulmányban a Child Fear Scale-t fogják használni a kísérleti és kontrollcsoportban lévő gyermekek félelemszintjének értékelésére a vérvétel előtt és után.
A skálát Gerçeker és munkatársai vezették be a török nyelvbe. (2018).
A Child Fear Scale teszt-újrateszt megbízhatóságát meglehetősen magasnak találták, és tartalmi érvényességi indexét 0,89-ben határozták meg.
Mivel a skála pontozásos, az item-total korrelációt és a Cronbach-alfa együtthatót nem lehetett kiszámítani.
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric Nursing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
mindig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .