Effekten af håndbold brugt under venøs blodopsamling på smerte- og frygtniveau hos børn
5. marts 2025 opdateret af: Zeynep Yurdakul
Sygeplejerske, ph.d.-studerende, ansvarlig forsker
Smerter forårsager mange fysiologiske og psykologiske ændringer i kroppen, øger niveauet af angst hos børn og forårsager forlængelse af undersøgelse og andre procedurer. Smerten bør vurderes særskilt for hvert barn under hensyntagen til smerteniveauet og de individuelle forskelle i responsen på smerte. Menneskeheden har været udsat for mange invasive indgreb gennem sit liv fra fødslen og oplever smerte og angst i forhold til dette. Erfaringer med barndomssmerter former børns fremtidige smertereaktioner.
Denne undersøgelse, som var planlagt til at stimulere berøringsreceptorerne på to forskellige kugler, der bruges under venøs blodopsamling, for at bestemme effekten af børn mellem 6-12 år på smerte- og frygtniveauer, er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt vil 200 børn indgå i forskningen. De eksperimentelle grupper, der skal indgå i forskningen, vil blive bedt om at gribe boldene med hænderne i overensstemmelse med deres grupper, og der vil ikke blive gjort forsøg på kontrolgruppen. Forskningsdataene vil blive indhentet med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Child Fear Scale, som vil blive brugt til at evaluere før og efter proceduren. Derudover vil iltmætning og hjertefrekvens blive evalueret umiddelbart før og efter fjernelse af turneringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Gruppen, der holder den takkede kugle i hånden på den ekstremitet, hvorfra venøst blod vil blive taget
- Andet: Gruppen, der holder den takkede kugle i hånden på den modsatte side af ekstremiteten, hvorfra venøst blod vil blive taget.
- Andet: Gruppen holder en glat bold i hånden på ekstremiteten, hvorfra venøst blod vil blive taget
- Andet: Gruppen holder en glat bold i hånden modsat den ekstremitet, hvorfra venøst blod vil blive taget.
Detaljeret beskrivelse
Forsøg Under forsøget vil alle blodopsamlingsprocedurer blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i hospitalets blodopsamlingsenhed. Sygeplejersken, der skal udføre indgrebet, arbejder som pædiatrisk sygeplejerske i 15 år.
Kontrolgruppe;
- Data om barnet og dets forældre vil blive indsamlet af forskeren ved brug af ansigt-til-ansigt interviewteknik og registreret i "Informationsformularen".
- Barnet og forælderen vil blive informeret ved at vise Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og pulsoximeteret.
- Desinfektionsmiddel vil blive hældt på barnets og forældrenes hænder.
- Inden blodprøven får barnet udleveret Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og en pen, og barnet vil blive bedt om at markere det ansigtsudtryk, der passer til hans aktuelle situation.
- Det barn, der har udfyldt skemaet, vil blive bragt til blodtagningsrummet med sine forældre, og barnet sættes på blodprøvestolen. Barnet og forælderen vil blive informeret om blodopsamlingsproceduren i henhold til hospitalsproceduren.
- På grund af pandemien, i overensstemmelse med hospitalsproceduren, vil tourniquet blive desinficeret og brugt efter hver blodprøvetagning.
- Sygeplejersken vil bestemme barnets ekstremitet egnet til vaskulær adgang.
- Standard hospitalsprocedurer vil blive anvendt under hele blodopsamlingsproceduren.
- Umiddelbart efter proceduren vil barnet blive bedt om at markere det passende ansigtsudtryk på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Child Fear Scale under proceduren.
- Desinfektionsmiddel vil blive hældt på barnets og forældrenes hænder.
- Det barn, hvis blodopsamlingsproces er afsluttet, og hans forældre vil blive takket for deres accept til at deltage i forskningen og vil blive sikret at forlade rummet.
Eksperimentelle grupper;
- Data om barnet og dets forældre vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af face-to-face interviewteknik. Det vil blive gemt i "Informationsformularen".
- Barnet og forælderen vil blive informeret ved at vise Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og pulsoximeteret.
- Desinfektionsmiddel vil blive hældt på barnets og forældrenes hænder.
- Inden blodprøven får barnet udleveret Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og en pen, og barnet vil blive bedt om at markere det ansigtsudtryk, der passer til hans aktuelle situation.
- Det barn, der har udfyldt skemaet, vil blive bragt til blodtagningsrummet med sine forældre, og barnet sættes på blodprøvestolen. Barnet og forælderen vil blive informeret om blodopsamlingsproceduren i henhold til hospitalsproceduren.
- På grund af pandemien, i overensstemmelse med hospitalsproceduren, vil tourniquet blive desinficeret og brugt efter hver blodprøvetagning.
- Sygeplejersken vil bestemme barnets ekstremitet egnet til vaskulær adgang.
Ifølge randomisering var barnet i stand til at holde bolden i henhold til gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3, Gruppe 4).
- Gruppe 1: Savtakket kugle + ekstremitetsgruppe, hvorfra der tages veneblod
- Gruppe 2: Tækket kugle + håndgruppe på den modsatte side af ekstremiteten, hvorfra venøst blod vil blive taget
- Gruppe 3: Lige bold + ekstremitetsgruppe, hvorfra der vil blive taget veneblod
- Gruppe 4: Flad bold + håndgruppe på den modsatte side af ekstremiteten, hvorfra der skal tages veneblod
- Kontrolgruppe: Gruppe, der skal anvendes standard blodopsamlingsprocedure på hospitalet
- Standard hospitalsprocedurer vil blive anvendt under hele blodopsamlingsproceduren.
- Umiddelbart efter proceduren vil barnet blive bedt om at markere det passende ansigtsudtryk på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Child Fear Scale under proceduren.
- Desinfektionsmiddel vil blive hældt på barnets og forældrenes hænder.
- Det barn, hvis blodopsamlingsproces er afsluttet, og hans forældre vil blive takket for deres accept til at deltage i forskningen og vil blive sikret at forlade rummet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06000
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Barnets og forældrenes frivillighed til at deltage i forskningen,
- Barnet er mellem 5-12 år,
- Barnet og forælderen taler tyrkisk, tager blod fra den cephaliske vene,
- Drejekorset ikke er bundet i mere end 30 sekunder,
- Ikke at tage nogen smertestillende (systemisk eller topisk), febernedsættende, antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer,
- Kropstemperatur mellem 36,5-37,2 ⁰C,
- Ikke at have en sygdom, der kan forårsage kroniske smerter,
- Ingen akut smerte eller angst under proceduren,
- Fravær af hudintegritetsproblemer,
- Ingen hindring for at gribe boldene i hånden,
- Børn, der ikke har regelmæssige invasive interventioner (ingen kroniske sygdomme, der kræver blodkontrol såsom kræft, diabetes),
- Blodtagning blev udført ved første forsøg,
- Barnet har ingen auditiv, psykisk eller neurologisk funktionsnedsættelse, som vil påvirke hans deltagelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- - Barnet og forældrene er ikke villige til at deltage i forskningen,
- Barnet er ikke mellem 5-12 år,
- Barnet og forælderen taler ikke tyrkisk, manglende evne til at tage blod fra den cephaliske vene,
- Drejekorset forbliver bundet i mere end 30 sekunder,
- Indtagelse af medicin med smertestillende (systemisk eller topisk), febernedsættende eller antiinflammatoriske virkninger inden for de sidste 12 timer,
- Kropstemperatur lavere end 36,5 C-37,2 ⁰C,
- At have en sygdom, der kan forårsage kroniske smerter,
- Børn, der gennemgår regelmæssige invasive indgreb (har kroniske sygdomme, der kræver blodkontrol, såsom kræft, diabetes), undladelse af at tage blod ved første forsøg,
- Enhver akut smerte eller angst under proceduren,
- Problemer med hudens integritet,
- Den har en hindring for at gribe boldene,
- At have et auditivt, mentalt eller neurologisk handicap, der vil påvirke barnets deltagelse i forskningen,
- Børn i kontrolgruppen ønsker eller holder ufrivilligt deres forældres hånd eller andet under indgrebet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppen, der holder den takkede kugle i hånden på den ekstremitet, hvorfra venøst blod vil blive taget
|
Børn i forsøgsgrupperne vil klemme den takkede kugle under blodudtagningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppen, der holder den takkede kugle i hånden på den modsatte side af ekstremiteten, hvorfra venøst blod vil blive taget.
|
Børn i forsøgsgrupperne vil klemme den takkede kugle under blodudtagningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppen holder en glat bold i hånden på ekstremiteten, hvorfra venøst blod vil blive taget
|
Børn i forsøgsgrupperne vil klemme den glatte bold under blodudtagningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppen holder en glat bold i hånden modsat den ekstremitet, hvorfra venøst blod vil blive taget.
|
Børn i forsøgsgrupperne vil klemme den glatte bold under blodudtagningen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 5
Gruppen, der skal gennemgå standard blodprøvetagning på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau som vurderet med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: under proceduren
|
Denne skala, der skal bruges til at vurdere smerte i vores undersøgelse, blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revideret i 1983.
Skalaen er meget brugt til at måle smerteintensitet hos børn over tre år.
Smerte bedømmes i henhold til numeriske værdier tildelt ansigter, der viser et udtryksspektrum; smilende ansigt repræsenterer ingen smerte (0 point), grædende ansigt repræsenterer svær smerte (10 point).
Skalaen er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle sværhedsgraden af proceduremæssige smerter.
Tilladelse til skalaen blev opnået fra den officielle hjemmeside for Wong-Baker Faces Foundation.
Den tyrkiske oversættelse af skalaen blev sendt af Nick Baker, officiel sidemand for Wong-Baker Faces Foundation.
|
under proceduren
|
|
Frygt vurderet ved hjælp af Child Fear Scale
Tidsramme: under proceduren
|
Det bruges til at bestemme barnets frygt og angstniveau.
Frygt og angst vurderes på en fem-trins skala.
Single-item skalaen består af fem ansigtsudtryk uanset køn.
Skalaens første ansigtsudtryk er neutralt og har en værdi på nul.
Det sidste ansigtsudtryk er værd fire point, der udtrykker ekstrem frygt.
I denne undersøgelse vil Child Fear Scale blive brugt til at evaluere frygtniveauet hos børn i forsøgs- og kontrolgrupperne før og efter blodudskillelsesproceduren.
Skalaen blev introduceret i det tyrkiske sprog af Gerçeker et al. (2018).
Test-retest reliabiliteten af Child Fear Scale viste sig at være ret høj, og dens indholdsvaliditetsindeks blev bestemt til 0,89.
Da skalaen er i form af scoring, kunne item-total korrelation og Cronbach alfa-koefficient ikke beregnes.
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric Nursing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Barnet er mellem 6-12 år,
- Frivilligt arbejde af barnet og forælderen til at deltage i forskningen,
- Accept af at bære den gennemsigtige maske leveret af forskeren, som tydeligt viser ansigtsudtrykket under hele proceduren,
- Tyrkisk taler om barnet og forælderen,
- Barnet har ikke en auditiv, mental eller neurologisk handicap, der vil påvirke hans deltagelse i forskningen,
- Fravær af problemer relateret til hudintegritet på hånden,
- Der er ingen hindring for kuglernes greb,
- Ikke at tage smertestillende (systemisk eller aktuelt), antipyretisk, antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 12 timer,
- Kropstemperatur mellem 36,5-37,2 ⁰C,
- Fravær af akut smerte inden proceduren,
- Fravær af en sygdom, der kan forårsage kronisk smerte,
- Ingen regelmæssig invasiv intervention (ingen kronisk sygdom, der kræver blodkontrol, såsom kræft, diabetes).
IPD-delingstidsramme
altid
IPD-delingsadgangskriterier
I betragtning af at gentagne forsøg kan øge smerter og angst hos børn, kan blodprøvetagning ikke udføres i det første forsøg,
- Børn i kontrolgruppen ønsker eller ufrivilligt holder deres forældres hånd eller noget under proceduren,
- Manglende ind i venen inden for 20 sekunder efter at have taget bolden,
- Manglende overtagelse af blod fra den cephaliske vene,
- Børnene i den eksperimentelle gruppe slipper bolden i deres hænder under proceduren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .