Effekten av handboll som används under venös blodinsamling på smärta och rädsla hos barn
5 mars 2025 uppdaterad av: Zeynep Yurdakul
Sjuksköterska, doktorand, ansvarig forskare
Smärta orsakar många fysiologiska och psykologiska förändringar i kroppen, ökar ångestnivån hos barn och orsakar förlängning av undersökning och andra procedurer. Smärtan bör utvärderas separat för varje barn, med hänsyn till smärtnivån och de individuella skillnaderna i svaret på smärta. Människan har varit utsatt för många invasiva ingrepp under hela sitt liv från födseln och upplever smärta och oro i relation till detta. Erfarenheter med barndomssmärta formar barns framtida smärtreaktioner.
Denna studie, som var planerad att stimulera beröringsreceptorerna hos två olika kulor som används vid venös bloduppsamling, för att fastställa effekten av barn mellan 6-12 år på smärt- och rädslanivåer, är en randomiserad kontrollerad studie. Totalt kommer 200 barn att ingå i forskningen. De experimentella grupperna som ska ingå i forskningen kommer att bli ombedda att greppa bollarna med händerna i enlighet med sina grupper, och inga försök kommer att göras till kontrollgruppen. Forskningsdata kommer att erhållas med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale och Child Fear Scale, som kommer att användas för att utvärdera före och efter proceduren. Dessutom kommer syremättnad och hjärtfrekvens att utvärderas omedelbart före och efter borttagning av turneringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Gruppen som håller den tandade bollen i handen på extremiteten från vilken venöst blod ska tas
- Övrig: Gruppen som håller den tandade bollen i handen på motsatt sida av extremiteten från vilken venöst blod tas.
- Övrig: Gruppen håller en slät boll i handen på extremiteten från vilken venöst blod kommer att tas
- Övrig: Gruppen håller en slät boll i handen mittemot extremiteten från vilken venöst blod tas.
Detaljerad beskrivning
Försök Under rättegången kommer alla blodinsamlingsprocedurer att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på sjukhusets bloduppsamlingsenhet. Sjuksköterskan som ska utföra ingreppet arbetar som barnsköterska i 15 år.
Kontrollgrupp;
- Data om barnet och hans föräldrar kommer att samlas in av forskaren med hjälp av intervjuteknik ansikte mot ansikte och registreras i "Informationsformuläret".
- Barnet och föräldern kommer att informeras genom att visa Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale och pulsoximetern.
- Desinfektionsmedel kommer att hällas på barnets och föräldrarnas händer.
- Före blodtagningen kommer barnet att få Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale och en penna och kommer att bli ombedd att markera det ansiktsuttryck som passar hans nuvarande situation.
- Barnet som fyllt i formuläret kommer att föras till blodprovsrummet med sina föräldrar och barnet sätts på blodprovsstolen. Barnet och föräldern kommer att informeras om blodinsamlingsförfarandet enligt sjukhusets förfarande.
- På grund av pandemin, i enlighet med sjukhusets procedurer, kommer tourniqueten att desinficeras och användas efter varje blodprovtagning.
- Sjuksköterskan kommer att bestämma barnets extremitet lämplig för vaskulär åtkomst.
- Vanliga sjukhusprocedurer kommer att tillämpas under hela blodinsamlingsproceduren.
- Omedelbart efter proceduren kommer barnet att uppmanas att markera lämpligt ansiktsuttryck på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale och Child Fear Scale under proceduren.
- Desinfektionsmedel kommer att hällas på barnets och föräldrarnas händer.
- Barnet vars blodinsamlingsprocess är klar och hans föräldrar kommer att tackas för deras acceptans att delta i forskningen och kommer att garanteras lämna rummet.
Experimentella grupper;
- Data om barnet och hans föräldrar kommer att samlas in av forskaren med hjälp av intervjuteknik ansikte mot ansikte. Den kommer att sparas i "Informationsformuläret".
- Barnet och föräldern kommer att informeras genom att visa Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale och pulsoximetern.
- Desinfektionsmedel kommer att hällas på barnets och föräldrarnas händer.
- Före blodtagningen kommer barnet att få Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale och en penna och kommer att bli ombedd att markera det ansiktsuttryck som passar hans nuvarande situation.
- Barnet som fyllt i formuläret kommer att föras till blodprovsrummet med sina föräldrar och barnet sätts på blodprovsstolen. Barnet och föräldern kommer att informeras om blodinsamlingsförfarandet enligt sjukhusets förfarande.
- På grund av pandemin, i enlighet med sjukhusets procedurer, kommer tourniqueten att desinficeras och användas efter varje blodprovtagning.
- Sjuksköterskan kommer att bestämma barnets extremitet lämplig för vaskulär åtkomst.
Enligt randomisering kunde barnet hålla bollen enligt grupp (Grupp 1, Grupp 2, Grupp 3, Grupp 4).
- Grupp 1: Tandad boll + extremitetsgrupp från vilken venöst blod tas
- Grupp 2: Tandad boll + handgrupp på motsatt sida av extremiteten från vilken venöst blod tas
- Grupp 3: Rak boll + extremitetsgrupp från vilken venöst blod tas
- Grupp 4: Platt boll + handgrupp på motsatt sida av extremiteten från vilken venöst blod ska tas
- Kontrollgrupp: Grupp som ska tillämpas standardprocedur för blodinsamling på sjukhus
- Vanliga sjukhusprocedurer kommer att tillämpas under hela blodinsamlingsproceduren.
- Omedelbart efter proceduren kommer barnet att uppmanas att markera lämpligt ansiktsuttryck på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale och Child Fear Scale under proceduren.
- Desinfektionsmedel kommer att hällas på barnets och föräldrarnas händer.
- Barnet vars blodinsamlingsprocess är klar och hans föräldrar kommer att tackas för deras acceptans att delta i forskningen och kommer att garanteras lämna rummet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06000
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Barnets och förälderns frivillighet att delta i forskningen,
- Barnet är mellan 5-12 år,
- Barnet och föräldern talar turkiska, tar blod från huvudvenen,
- vändkors som inte är bunden på mer än 30 sekunder,
- inte tagit några smärtstillande (systemiska eller topiska), febernedsättande, antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 12 timmarna,
- Kroppstemperatur mellan 36,5-37,2 ⁰C,
- Att inte ha en sjukdom som kan orsaka kronisk smärta,
- Ingen akut smärta eller ångest under proceduren,
- Frånvaro av hudintegritetsproblem,
- Inget hinder för att greppa bollarna i handen,
- Barn som inte har regelbundna invasiva ingrepp (inga kroniska sjukdomar som kräver blodkontroll som cancer, diabetes),
- Bloduppsamling gjordes vid första försöket,
- Barnet har inte någon auditiv, psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning som påverkar hans deltagande i forskningen.
Exklusions kriterier:
- - Barnet och föräldrarna är inte villiga att delta i forskningen,
- Barnet är inte mellan 5-12 år,
- Barnet och föräldern talar inte turkiska, oförmåga att ta blod från huvudvenen,
- vändkorset förblir bunden i mer än 30 sekunder,
- tar någon medicin med smärtstillande (systemisk eller topikal), febernedsättande eller antiinflammatoriska effekter under de senaste 12 timmarna,
- Kroppstemperatur lägre än 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Att ha en sjukdom som kan orsaka kronisk smärta,
- Barn som genomgår regelbundna invasiva ingrepp (som har kroniska sjukdomar som kräver blodkontroll såsom cancer, diabetes), Underlåtenhet att ta blod vid första försöket,
- All akut smärta eller ångest under proceduren,
- Problem med hudens integritet,
- Den har ett hinder för att greppa bollarna,
- Att ha en auditiv, psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning som påverkar barnets deltagande i forskningen,
- Barn i kontrollgruppen vill eller ofrivilligt hålla sina föräldrars hand eller något annat under ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Gruppen som håller den tandade bollen i handen på extremiteten från vilken venöst blod ska tas
|
Barn i experimentgrupperna kommer att klämma ihop den sågtandade bollen under blodtagningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Gruppen som håller den tandade bollen i handen på motsatt sida av extremiteten från vilken venöst blod tas.
|
Barn i experimentgrupperna kommer att klämma ihop den sågtandade bollen under blodtagningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Gruppen håller en slät boll i handen på extremiteten från vilken venöst blod kommer att tas
|
Barn i experimentgrupperna kommer att klämma den släta bollen under blodtagningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Gruppen håller en slät boll i handen mittemot extremiteten från vilken venöst blod tas.
|
Barn i experimentgrupperna kommer att klämma den släta bollen under blodtagningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp 5
Gruppen som kommer att genomgå standardprocedur för blodinsamling på sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå bedömd med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: under proceduren
|
Denna skala som ska användas för att bedöma smärta i vår studie utvecklades av Donna Wong och Connie Morain Baker 1981 och reviderades 1983.
Skalan används flitigt för att mäta smärtintensitet hos barn över tre år.
Smärta bedöms enligt numeriska värden tilldelade ansikten som visar ett uttrycksspektrum; leende ansikte representerar ingen smärta (0 poäng), gråtande ansikte representerar svår smärta (10 poäng).
Skalan är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta svårighetsgraden av processuell smärta.
Tillåtelse för skalan erhölls från den officiella webbplatsen för Wong-Baker Faces Foundation.
Den turkiska översättningen av skalan skickades av Nick Baker, officiell webbplatstjänsteman för Wong-Baker Faces Foundation.
|
under proceduren
|
|
Rädsla bedömd med hjälp av Child Fear Scale
Tidsram: under proceduren
|
Den används för att bestämma barnets rädsla och ångestnivå.
Rädsla och ångest bedöms på en femgradig skala.
Enstycksskalan består av fem ansiktsuttryck oavsett kön.
Skalans första ansiktsuttryck är neutralt och har värdet noll.
Det sista ansiktsuttrycket är värt fyra poäng som uttrycker extrem rädsla.
I denna studie kommer Child Fear Scale att användas för att utvärdera rädslanivåerna hos barn i experiment- och kontrollgrupperna före och efter blodåtergivningsproceduren.
Skalan introducerades i det turkiska språket av Gerçeker et al. (2018).
Test-retest-tillförlitligheten för Child Fear Scale visade sig vara ganska hög, och dess innehållsvaliditetsindex bestämdes till 0,89.
Eftersom skalan är i form av poängsättning, kunde artikel-total korrelation och Cronbach alfa-koefficient inte beräknas.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pediatric Nursing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Barnet ligger mellan 6-12 år,
- Frivilligarbete av barnet och föräldern för att delta i forskningen,
- Acceptans av att bära den transparenta masken som tillhandahålls av forskaren, som tydligt visar ansiktsuttrycket, under hela proceduren,
- Turkiskt talar om barnet och föräldern,
- Barnet har inte en hörsel, mental eller neurologisk funktionshinder som kommer att påverka hans deltagande i forskningen,
- Frånvaro av problem relaterade till hudintegritet på handen,
- Det finns inget hinder för bollarna,
- Tar inte smärtstillande medel (systemisk eller aktuell), antipyretiska, antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 12 timmarna,
- Kroppstemperatur mellan 36.5-37.2 ⁰C,
- Frånvaro av akut smärta före proceduren,
- Frånvaro av en sjukdom som kan orsaka kronisk smärta,
- Ingen regelbunden invasiv intervention (ingen kronisk sjukdom som kräver blodkontroll såsom cancer, diabetes).
Tidsram för IPD-delning
alltid
Kriterier för IPD Sharing Access
Med tanke på att upprepade försök kan öka smärta och ångest hos barn kan inte blodprovtagning utföras i det första försöket,
- Barn i kontrollgruppen som vill ha eller ofrivilligt hålla sina förälders hand eller något under proceduren,
- Underlåtenhet att komma in i venen inom 20 sekunder efter att ha tagit bollen,
- Underlåtenhet att ta blod från den cephaliska venen,
- Barnen i den experimentella gruppen släpper bollen i händerna under proceduren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .