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静脉采血过程中使用手球对儿童疼痛和恐惧程度的影响

2025年3月5日 更新者:Zeynep Yurdakul

护士,博士生,负责研究员

疼痛会引起身体的许多生理和心理变化,增加儿童的焦虑程度,并导致检查和其他程序的延长。 应分别评估每个孩子的疼痛,同时考虑疼痛的程度和对疼痛反应的个体差异。 人类从出生开始就在其一生中受到了许多侵入性干预,并经历了与此相关的痛苦和焦虑。 童年疼痛的经历塑造了儿童未来的疼痛反应。

这项研究计划刺激静脉采血期间使用的两个不同球的触觉感受器,以确定 6-12 岁儿童对疼痛和恐惧水平的影响,是一项随机对照研究。 共有 200 名儿童将被纳入研究。 被纳入研究的实验组将被要求按照他们的分组用手抓住球,并且不会对对照组进行尝试。 研究数据将通过 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale 和 Child Fear Scale 获得,用于评估手术前后。 此外,将在止血带移除前后立即评估血氧饱和度和心率。

研究概览

详细说明

尝试 在试验期间,所有采血程序将由在医院采血部门工作的同一名护士执行。 将执行该程序的护士作为儿科护士工作了 15 年。

控制组;

  • 研究人员将使用面对面访谈技术收集有关孩子及其父母的数据,并记录在“信息表”中。
  • 通过出示 Wong-Baker 面部疼痛评定量表、儿童恐惧量表和脉搏血氧计,孩子和家长将得到通知。
  • 消毒液会倒在孩子和家长的手上。
  • 抽血前,孩子会得到 Wong-Baker 面部疼痛评定量表、儿童恐惧量表和一支笔,并被要求标记适合他当前情况的面部表情。
  • 填写表格的孩子会和父母一起被带到采血室,孩子会坐在采血椅上。 根据医院程序,将告知孩子和父母有关采血程序的信息。
  • 由于疫情原因,按照医院的流程,每次采血后都会对止血带进行消毒和使用。
  • 护士将确定适合血管通路的儿童肢体。
  • 将在整个采血过程中应用标准医院程序。
  • 手术后,将要求孩子在手术过程中立即在 Wong-Baker 面部疼痛评定量表和儿童恐惧量表上标记适当的面部表情。
  • 消毒液会倒在孩子和家长的手上。
  • 采血过程完成的孩子及其父母将感谢他们同意参与研究,并确保离开房间。

实验组;

  • 研究人员将使用面对面访谈技术收集关于孩子及其父母的数据。 它将保存在“信息表”中。
  • 通过出示 Wong-Baker 面部疼痛评定量表、儿童恐惧量表和脉搏血氧计,孩子和家长将得到通知。
  • 消毒液会倒在孩子和家长的手上。
  • 抽血前,孩子会得到 Wong-Baker 面部疼痛评定量表、儿童恐惧量表和一支笔,并被要求标记适合他当前情况的面部表情。
  • 填写表格的孩子会和父母一起被带到采血室,孩子会坐在采血椅上。 根据医院程序,将告知孩子和父母有关采血程序的信息。
  • 由于疫情原因,按照医院的流程,每次采血后都会对止血带进行消毒和使用。
  • 护士将确定适合血管通路的儿童肢体。
  • 根据随机化,孩子能够根据组别(第 1 组、第 2 组、第 3 组、第 4 组)拿球。

    • 第 1 组:锯齿球 + 将采集静脉血的肢体组
    • 第二组:锯齿球+取静脉血肢体对侧手组
    • 第 3 组:直球 + 将采集静脉血的四肢组
    • 第四组:扁球+取静脉血的对侧手组
    • 对照组:应用标准医院采血程序的组
  • 将在整个采血过程中应用标准医院程序。
  • 手术后,将要求孩子在手术过程中立即在 Wong-Baker 面部疼痛评定量表和儿童恐惧量表上标记适当的面部表情。
  • 消毒液会倒在孩子和家长的手上。
  • 采血过程完成的孩子及其父母将感谢他们同意参与研究,并确保离开房间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06000
        • Ankara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • - 孩子和家长自愿参与研究,
  • 孩子年龄在5-12岁之间,
  • 孩子和父母说土耳其语,从头静脉抽血,
  • 旋转门未被系住超过 30 秒,
  • 最近12小时内未服用任何镇痛药(全身或局部)、退热药、消炎药,
  • 体温在36.5-37.2之间 ⁰℃,
  • 没有可引起慢性疼痛的疾病,
  • 手术过程中没有剧烈疼痛或焦虑,
  • 没有皮肤完整性问题,
  • 手握球无障碍,
  • 没有定期进行侵入性干预的儿童(没有癌症、糖尿病等需要血液控制的慢性疾病),
  • 第一次尝试就进行了采血,
  • 孩子没有任何会影响他参与研究的听觉、精神或神经障碍。

排除标准:

  • - 孩子和父母不愿意参与研究,
  • 孩子不在5-12岁之间,
  • 孩子和父母不会说土耳其语,无法从头静脉取血,
  • 旋转门保持捆绑超过 30 秒,
  • 在过去 12 小时内服用任何具有镇痛(全身或局部)、解热或抗炎作用的药物,
  • 体温低于 36.5 C-37.2 ⁰C,
  • 患有可导致慢性疼痛的疾病,
  • 接受常规侵入性干预的儿童(患有需要血液控制的慢性疾病,如癌症、糖尿病),第一次尝试采血失败,
  • 手术过程中的任何剧烈疼痛或焦虑,
  • 皮肤完整性问题,
  • 它有抓球的障碍,
  • 患有会影响儿童参与研究的听觉、精神或神经障碍,
  • 对照组的孩子在手术过程中想要或不由自主地握住父母的手或其他东西。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
将要采集静脉血的手上拿着锯齿状球的那一组
实验组的孩子们会在抽血时挤压锯齿球。
其他名称:
  • 锯齿球
实验性的:第 2 组
在将要采集静脉血的肢体的另一侧手中握住锯齿状球的那一组。
实验组的孩子们会在抽血时挤压锯齿球。
其他名称:
  • 锯齿球
实验性的:第 3 组
将要采集静脉血的手上拿着一个光滑的球的那组
实验组的孩子在抽血时会挤压光滑的球。
其他名称:
  • 光滑的球
实验性的:第 4 组
在将要采集静脉血的肢体的另一只手上拿着一个光滑的球的那组。
实验组的孩子在抽血时会挤压光滑的球。
其他名称:
  • 光滑的球
无干预:第 5 组
将接受标准医院采血程序的小组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表评估的疼痛程度
大体时间:在手术过程中
我们研究中用于评估疼痛的量表由 Donna Wong 和 Connie Morain Baker 于 1981 年开发,并于 1983 年修订。 该量表广泛用于测量三岁以上儿童的疼痛强度。 根据分配给显示表情谱的面部的数值对疼痛进行评分;笑脸代表没有疼痛(0分),哭脸代表剧烈疼痛(10分)。 该量表是测量手术疼痛严重程度的有效且可靠的工具。 该比例的许可是从 Wong-Baker Faces Foundation 的官方网站获得的。 量表的土耳其语翻译由 Wong-Baker Faces Foundation 官方网站官员 Nick Baker 发送。
在手术过程中
使用儿童恐惧量表评估恐惧
大体时间:在手术过程中
它用于确定孩子的恐惧和焦虑程度。 恐惧和焦虑按五分制进行评估。 单项量表由五种面部表情组成,不分性别。 量表的第一个面部表情是中性的,值为零。 最后一个面部表情值四分,表示极度恐惧。 在本研究中,将使用儿童恐惧量表评估实验组和对照组儿童在放血手术前后的恐惧程度。 该音阶由 Gerçeker 等人引入土耳其语。 (2018)。 发现儿童恐惧量表的重测信度相当高,其内容效度指数确定为0.89。 由于量表采用打分形式,无法计算项目总相关和克朗巴赫α系数。
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Figen Işık ESENAY、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2021年6月18日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pediatric Nursing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

孩子的年龄在6-12岁之间,

  • 孩子和父母参加研究的志愿服务,
  • 接受研究人员提供的透明面膜,在整个过程中清楚地显示了面部表情
  • 土耳其谈论孩子和父母,
  • 孩子没有听觉,心理或神经系统残疾会影响他参与研究的参与,
  • 没有与皮肤完整性有关的问题,
  • 掌握球没有障碍,
  • 在过去的12小时内不服用镇痛(全身或局部),抗染料,抗炎药
  • 体温在36.5-37.2之间 ⁰C,
  • 手术前没有急性疼痛,
  • 缺乏可能导致慢性疼痛的疾病,
  • 没有常规的侵入性干预(没有需要血液控制的慢性疾病,例如癌症,糖尿病)。

IPD 共享时间框架

总是

IPD 共享访问标准

考虑到反复尝试可能会增加儿童的疼痛和焦虑,首次尝试无法进行血液采样,

  • 对照组的孩子想要或不由自主地握住父母的手或任何事情,
  • 在抓住球的20秒内未能进入静脉,
  • 未能从头静脉中吸血,
  • 在手术过程中,实验组的孩子放开了球。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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