L'effetto della palla di mano utilizzata durante la raccolta del sangue venoso sul livello di dolore e paura nei bambini
5 marzo 2025 aggiornato da: Zeynep Yurdakul
Infermiere, Dottorando, Ricercatore Responsabile
Il dolore provoca molti cambiamenti fisiologici e psicologici nel corpo, aumenta il livello di ansia nei bambini e provoca il prolungamento dell'esame e di altre procedure. Il dolore dovrebbe essere valutato separatamente per ogni bambino, tenendo conto del livello di dolore e delle differenze individuali nella risposta al dolore. L'umanità è stata esposta a molti interventi invasivi nel corso della sua vita dalla nascita e sperimenta dolore e ansia in relazione a questo. Le esperienze con il dolore infantile modellano le future risposte al dolore dei bambini.
Questo studio, che è stato pianificato per stimolare i recettori tattili di due diversi palloni utilizzati durante la raccolta del sangue venoso, per determinare l'effetto dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sui livelli di dolore e paura, è uno studio controllato randomizzato. Un totale di 200 bambini saranno inclusi nella ricerca. Ai gruppi sperimentali da includere nella ricerca verrà chiesto di afferrare le palline con le mani in accordo con i loro gruppi, e nessun tentativo sarà fatto al gruppo di controllo. I dati della ricerca saranno ottenuti con la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e la Child Fear Scale, che verranno utilizzate per valutare prima e dopo la procedura. Inoltre, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno valutate immediatamente prima e dopo la rimozione del laccio emostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Il gruppo tiene in mano la pallina seghettata all'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
- Altro: Il gruppo che tiene in mano la palla seghettata dalla parte opposta dell'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso.
- Altro: Il gruppo tiene in mano una palla liscia all'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
- Altro: Il gruppo tiene una palla liscia nella mano opposta all'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso.
Descrizione dettagliata
Tentativo Durante la prova, tutte le procedure di raccolta del sangue saranno eseguite dalla stessa infermiera che lavora nell'unità di raccolta del sangue dell'ospedale. L'infermiera che eseguirà la procedura lavora come infermiera pediatrica per 15 anni.
Gruppo di controllo;
- I dati sul bambino e sui suoi genitori saranno raccolti dal ricercatore utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia e registrati nel "Modulo informativo".
- Il bambino e il genitore saranno informati mostrando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, la Child Fear Scale e il pulsossimetro.
- Il disinfettante verrà versato sulle mani del bambino e del genitore.
- Prima del prelievo di sangue, al bambino verrà data la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, la Child Fear Scale e una penna, e gli verrà chiesto di contrassegnare l'espressione facciale appropriata alla sua situazione attuale.
- Il bambino che ha compilato il modulo verrà portato nella sala prelievi insieme ai suoi genitori, e il bambino verrà fatto sedere sulla sedia prelievi. Il bambino e il genitore saranno informati sulla procedura di raccolta del sangue secondo la procedura ospedaliera.
- A causa della pandemia, secondo la procedura ospedaliera, il laccio emostatico verrà disinfettato e utilizzato dopo ogni prelievo di sangue.
- L'infermiere determinerà l'estremità del bambino idonea per l'accesso vascolare.
- Le procedure ospedaliere standard verranno applicate durante tutta la procedura di raccolta del sangue.
- Immediatamente dopo la procedura, al bambino verrà chiesto di contrassegnare l'espressione facciale appropriata sulla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e sulla Child Fear Scale durante la procedura.
- Il disinfettante verrà versato sulle mani del bambino e del genitore.
- Il bambino il cui processo di raccolta del sangue è stato completato ei suoi genitori saranno ringraziati per aver accettato di partecipare alla ricerca e saranno assicurati di lasciare la stanza.
Gruppi Sperimentali;
- I dati sul bambino e sui suoi genitori saranno raccolti dal ricercatore utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Verrà salvata nel "Modulo Informazioni".
- Il bambino e il genitore saranno informati mostrando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, la Child Fear Scale e il pulsossimetro.
- Il disinfettante verrà versato sulle mani del bambino e del genitore.
- Prima del prelievo di sangue, al bambino verrà data la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, la Child Fear Scale e una penna, e gli verrà chiesto di contrassegnare l'espressione facciale appropriata alla sua situazione attuale.
- Il bambino che ha compilato il modulo verrà portato nella sala prelievi insieme ai suoi genitori, e il bambino verrà fatto sedere sulla sedia prelievi. Il bambino e il genitore saranno informati sulla procedura di raccolta del sangue secondo la procedura ospedaliera.
- A causa della pandemia, secondo la procedura ospedaliera, il laccio emostatico verrà disinfettato e utilizzato dopo ogni prelievo di sangue.
- L'infermiere determinerà l'estremità del bambino idonea per l'accesso vascolare.
Secondo la randomizzazione, il bambino è stato in grado di tenere la palla in base al gruppo (Gruppo 1, Gruppo 2, Gruppo 3, Gruppo 4).
- Gruppo 1: palla seghettata + gruppo di estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
- Gruppo 2: Gruppo palla seghettata + mano sul lato opposto dell'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
- Gruppo 3: palla dritta + gruppo di estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
- Gruppo 4: Palla piatta + gruppo di mani sul lato opposto dell'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
- Gruppo di controllo: gruppo a cui applicare la procedura standard di raccolta del sangue ospedaliero
- Le procedure ospedaliere standard verranno applicate durante tutta la procedura di raccolta del sangue.
- Immediatamente dopo la procedura, al bambino verrà chiesto di contrassegnare l'espressione facciale appropriata sulla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e sulla Child Fear Scale durante la procedura.
- Il disinfettante verrà versato sulle mani del bambino e del genitore.
- Il bambino il cui processo di raccolta del sangue è stato completato ei suoi genitori saranno ringraziati per aver accettato di partecipare alla ricerca e saranno assicurati di lasciare la stanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06000
- Ankara University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il volontariato del bambino e del genitore per partecipare alla ricerca,
- Il bambino ha un'età compresa tra 5 e 12 anni,
- Il bambino e il genitore parlano turco, Prendono sangue dalla vena cefalica,
- Tornello non legato per più di 30 secondi,
- Non assumere farmaci analgesici (sistemici o topici), antipiretici, antinfiammatori nelle ultime 12 ore,
- Temperatura corporea tra 36,5 e 37,2 ⁰C,
- Non avendo una malattia che può causare dolore cronico,
- Nessun dolore acuto o ansia durante la procedura,
- Assenza di problemi di integrità della pelle,
- Nessun ostacolo per afferrare le palle in mano,
- Bambini che non hanno interventi invasivi regolari (nessuna malattia cronica che richieda il controllo del sangue come cancro, diabete),
- La raccolta del sangue è stata eseguita al primo tentativo,
- Il bambino non ha alcuna disabilità uditiva, mentale o neurologica che influenzi la sua partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- - Il bambino e i genitori non sono disposti a partecipare alla ricerca,
- Il bambino non ha un'età compresa tra 5 e 12 anni,
- Il bambino e il genitore non parlano turco, Incapacità di prelevare sangue dalla vena cefalica,
- Tornello rimanente legato per più di 30 secondi,
- Assunzione di farmaci con effetti analgesici (sistemici o topici), antipiretici o antinfiammatori nelle ultime 12 ore,
- Temperatura corporea inferiore a 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Avere una malattia che può causare dolore cronico,
- Bambini sottoposti a regolari interventi invasivi (affetti da malattie croniche che richiedono il controllo del sangue come cancro, diabete), Mancato prelievo di sangue al primo tentativo,
- Qualsiasi dolore acuto o ansia durante la procedura,
- Problemi con l'integrità della pelle,
- Ha un ostacolo per afferrare le palle,
- Avere una disabilità uditiva, mentale o neurologica che influenzerà la partecipazione del bambino alla ricerca,
- I bambini del gruppo di controllo vogliono o involontariamente tengono la mano dei genitori o qualcos'altro durante la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo tiene in mano la pallina seghettata all'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
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I bambini nei gruppi sperimentali spremeranno la palla seghettata durante il prelievo di sangue.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo che tiene in mano la palla seghettata dalla parte opposta dell'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso.
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I bambini nei gruppi sperimentali spremeranno la palla seghettata durante il prelievo di sangue.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo tiene in mano una palla liscia all'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso
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I bambini dei gruppi sperimentali spremeranno la palla liscia durante il prelievo di sangue.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
Il gruppo tiene una palla liscia nella mano opposta all'estremità da cui verrà prelevato il sangue venoso.
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I bambini dei gruppi sperimentali spremeranno la palla liscia durante il prelievo di sangue.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 5
Il gruppo che sarà sottoposto alla procedura standard di raccolta del sangue ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore valutato con Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Lasso di tempo: durante la procedura
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Questa scala da utilizzare per valutare il dolore nel nostro studio è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Morain Baker nel 1981 e rivista nel 1983.
La scala è ampiamente utilizzata per misurare l'intensità del dolore nei bambini di età superiore ai tre anni.
Il dolore viene valutato in base ai valori numerici assegnati ai volti che mostrano uno spettro di espressione; la faccia sorridente rappresenta nessun dolore (0 punti), la faccia che piange rappresenta un forte dolore (10 punti).
La scala è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità del dolore procedurale.
Il permesso per la scala è stato ottenuto dal sito ufficiale della Wong-Baker Faces Foundation.
La traduzione in turco della scala è stata inviata da Nick Baker, funzionario del sito ufficiale della Wong-Baker Faces Foundation.
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durante la procedura
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Paura valutata utilizzando la scala della paura infantile
Lasso di tempo: durante la procedura
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Viene utilizzato per determinare il livello di paura e ansia del bambino.
La paura e l'ansia sono valutate su una scala a cinque punti.
La scala a singolo elemento è composta da cinque espressioni facciali indipendentemente dal sesso.
La prima espressione facciale della scala è neutra e ha valore zero.
L'ultima espressione facciale vale quattro punti esprimendo estrema paura.
In questo studio, la Child Fear Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di paura dei bambini nei gruppi sperimentali e di controllo prima e dopo la procedura di salasso.
La scala è stata introdotta nella lingua turca da Gerçeker et al. (2018).
L'affidabilità test-retest della Child Fear Scale è risultata piuttosto elevata e il suo indice di validità del contenuto è stato determinato pari a 0,89.
Poiché la scala è sotto forma di punteggio, non è stato possibile calcolare la correlazione elemento-totale e il coefficiente alfa di Cronbach.
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Nursing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 12 anni,
- Volontariato del bambino e del genitore per partecipare alla ricerca,
- Accettazione di indossare la maschera trasparente fornita dal ricercatore, che mostra chiaramente l'espressione facciale, durante la procedura,
- Turco parlando del bambino e del genitore,
- Il bambino non ha una disabilità uditiva, mentale o neurologica che influenzerà la sua partecipazione alla ricerca,
- Assenza di problemi relativi all'integrità della pelle sulla mano,
- Non c'è ostacolo alla comprensione delle palle,
- Non assumere farmaci analgesici (sistemici o topici), antipiretici, anti-infiammatori nelle ultime 12 ore,
- Temperatura corporea tra 36,5-37,2 ⁰c,
- Assenza di dolore acuto prima della procedura,
- Assenza di una malattia che può causare dolore cronico,
- Nessun intervento invasivo regolare (nessuna malattia cronica che richiede il controllo del sangue come cancro, diabete).
Periodo di condivisione IPD
Sempre
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Considerando che i tentativi ripetuti possono aumentare il dolore e l'ansia nei bambini, il campionamento del sangue non può essere eseguito nel primo tentativo,
- I bambini del gruppo di controllo che desiderano o involontariamente tengono la mano dei loro genitori o altro durante la procedura,
- Mancata entrata nella vena entro 20 secondi dalla presa della palla,
- Incapacità di prendere il sangue dalla vena cefalica,
- I bambini del gruppo sperimentale lasciano andare la palla in mano durante la procedura.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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