Vliv míčku na ruce používaného při odběru žilní krve na úroveň bolesti a strachu u dětí
5. března 2025 aktualizováno: Zeynep Yurdakul
Zdravotní sestra, doktorand, odpovědný výzkumník
Bolest způsobuje mnoho fyziologických i psychických změn v organismu, zvyšuje u dětí míru úzkosti a způsobuje prodlužování vyšetření a dalších procedur. Bolest by měla být hodnocena u každého dítěte zvlášť s přihlédnutím k míře bolesti a individuálním rozdílům v reakci na bolest. Lidstvo bylo během svého života od narození vystaveno mnoha invazivním zásahům a v souvislosti s tím zažívá bolest a úzkost. Zkušenosti s dětskou bolestí formují budoucí reakce dětí na bolest.
Tato studie, která byla plánována ke stimulaci dotykových receptorů dvou různých kuliček používaných při odběru žilní krve, k určení účinku dětí ve věku 6-12 let na úroveň bolesti a strachu, je randomizovaná kontrolovaná studie. Do výzkumu bude zařazeno celkem 200 dětí. Experimentální skupiny, které mají být zahrnuty do výzkumu, budou požádány, aby uchopily míčky rukama v souladu se svými skupinami, přičemž kontrolní skupině nebudou učiněny žádné pokusy. Výzkumná data budou získána pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale a Child Fear Scale, které budou použity k vyhodnocení před a po zákroku. Kromě toho bude bezprostředně před a po sejmutí škrtidla vyhodnocena saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Skupina držící vroubkovanou kouli v ruce na končetině, ze které bude odebrána žilní krev
- Jiný: Skupina držící vroubkovanou kouli v ruce na opačné straně končetiny, ze které bude odebrána žilní krev.
- Jiný: Skupina drží hladkou kouli v ruce na končetině, ze které bude odebrána žilní krev
- Jiný: Skupina držící hladký míček v ruce naproti končetině, ze které bude odebrána žilní krev.
Detailní popis
Pokus Během zkoušky budou všechny postupy odběru krve provádět stejná sestra pracující na oddělení odběru krve v nemocnici. Sestra, která bude zákrok provádět, pracuje jako dětská sestra 15 let.
Kontrolní skupina;
- Údaje o dítěti a jeho rodičích budou shromažďovány výzkumníkem pomocí techniky osobního rozhovoru a zaznamenány do „Informačního formuláře“.
- Dítě a rodič budou informováni zobrazením Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje, škály dětského strachu a pulzního oxymetru.
- Dezinfekční prostředek se nalije na ruce dítěte a rodiče.
- Před odběrem krve dostane dítě Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení bolesti obličeje, stupnici dětského strachu a pero a bude požádáno, aby označilo výraz obličeje odpovídající jeho aktuální situaci.
- Dítě, které vyplnilo formulář, bude s rodiči odvedeno na odběrnou místnost a dítě bude usazeno na odběrovou židli. O postupu odběru krve bude dítě i rodič informováni dle postupu nemocnice.
- Vzhledem k pandemii bude v souladu s nemocničním postupem škrtidlo po každém odběru krve dezinfikováno a použito.
- Sestra určí končetinu dítěte vhodnou pro cévní přístup.
- Během odběru krve budou aplikovány standardní nemocniční postupy.
- Bezprostředně po zákroku bude dítě požádáno, aby během zákroku označilo vhodný výraz tváře na stupnici Wong-Baker Faces Pain Rating Scale a Child Fear Scale.
- Dezinfekční prostředek se nalije na ruce dítěte a rodiče.
- Dítě, jehož odběr krve je dokončen, a jeho rodiče budou poděkováni za přijetí k účasti ve výzkumu a bude zajištěno opuštění místnosti.
experimentální skupiny;
- Údaje o dítěti a jeho rodičích bude výzkumník shromažďovat pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Uloží se do "Informačního formuláře".
- Dítě a rodič budou informováni zobrazením Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti obličeje, škály dětského strachu a pulzního oxymetru.
- Dezinfekční prostředek se nalije na ruce dítěte a rodiče.
- Před odběrem krve dostane dítě Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení bolesti obličeje, stupnici dětského strachu a pero a bude požádáno, aby označilo výraz obličeje odpovídající jeho aktuální situaci.
- Dítě, které vyplnilo formulář, bude s rodiči odvedeno na odběrnou místnost a dítě bude usazeno na odběrovou židli. O postupu odběru krve bude dítě i rodič informováni dle postupu nemocnice.
- Vzhledem k pandemii bude v souladu s nemocničním postupem škrtidlo po každém odběru krve dezinfikováno a použito.
- Sestra určí končetinu dítěte vhodnou pro cévní přístup.
Podle randomizace bylo dítě schopno držet míč podle skupiny (Skupina 1, Skupina 2, Skupina 3, Skupina 4).
- Skupina 1: Vroubkovaná koule + skupina končetin, kterým bude odebrána venózní krev
- Skupina 2: Vroubkovaná koule + skupina rukou na opačné straně končetiny, ze které bude odebrána žilní krev
- Skupina 3: Rovná koule + skupina končetin, kterým bude odebrána žilní krev
- Skupina 4: Plochý míč + skupina rukou na opačné straně končetiny, ze které bude odebrána žilní krev
- Kontrolní skupina: Skupina, u které se použije standardní nemocniční odběr krve
- Během odběru krve budou aplikovány standardní nemocniční postupy.
- Bezprostředně po zákroku bude dítě požádáno, aby během zákroku označilo vhodný výraz tváře na stupnici Wong-Baker Faces Pain Rating Scale a Child Fear Scale.
- Dezinfekční prostředek se nalije na ruce dítěte a rodiče.
- Dítě, jehož odběr krve je dokončen, a jeho rodiče budou poděkováni za přijetí k účasti ve výzkumu a bude zajištěno opuštění místnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - dobrovolnost dítěte a rodiče k účasti na výzkumu,
- Dítě je ve věku 5-12 let,
- Dítě a rodič mluví turecky, Odebírají krev z cefalické žíly,
- Turniket není přivázán déle než 30 sekund,
- neužívání žádných analgetik (systémových nebo lokálních), antipyretik, protizánětlivých léků v posledních 12 hodinách,
- Tělesná teplota mezi 36,5-37,2 ⁰C,
- Nemít nemoc, která může způsobit chronickou bolest,
- Žádná akutní bolest nebo úzkost během procedury,
- Absence problémů s integritou kůže,
- Žádná překážka k sevření koulí v ruce,
- Děti, které nepodstupují pravidelné invazivní intervence (žádná chronická onemocnění vyžadující kontrolu krve, jako je rakovina, cukrovka),
- Odběr krve byl proveden na první pokus,
- Dítě nemá žádné sluchové, mentální nebo neurologické postižení, které by ovlivňovalo jeho účast ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- - dítě a rodiče nejsou ochotni se výzkumu zúčastnit,
- Dítě není ve věku 5-12 let,
- Dítě a rodič nemluví turecky, Neschopnost odebrat krev z cefalické žíly,
- Turniket zůstává svázaný déle než 30 sekund,
- Užívání jakéhokoli léku s analgetickým (systémovým nebo lokálním), antipyretickým nebo protizánětlivým účinkem během posledních 12 hodin,
- tělesná teplota nižší než 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Máte onemocnění, které může způsobit chronickou bolest,
- Děti, které podstupují pravidelné invazivní intervence (mají chronické onemocnění vyžadující kontrolu krve, jako je rakovina, cukrovka), Neodběr krve na první pokus,
- Jakákoli akutní bolest nebo úzkost během procedury,
- Problémy s integritou kůže,
- Má překážku k sevření koulí,
- Sluchové, mentální nebo neurologické postižení, které ovlivní účast dítěte ve výzkumu,
- Děti v kontrolní skupině chtějí nebo nedobrovolně držet rodiče za ruku nebo něco jiného během procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina držící vroubkovanou kouli v ruce na končetině, ze které bude odebrána žilní krev
|
Děti v experimentálních skupinách budou při odběru krve mačkat vroubkovaný míček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina držící vroubkovanou kouli v ruce na opačné straně končetiny, ze které bude odebrána žilní krev.
|
Děti v experimentálních skupinách budou při odběru krve mačkat vroubkovaný míček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupina drží hladkou kouli v ruce na končetině, ze které bude odebrána žilní krev
|
Děti v experimentálních skupinách budou při odběru krve mačkat hladký míček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Skupina držící hladký míček v ruce naproti končetině, ze které bude odebrána žilní krev.
|
Děti v experimentálních skupinách budou při odběru krve mačkat hladký míček.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 5
Skupina, která podstoupí standardní nemocniční odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti hodnocená pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti
Časové okno: během procedury
|
Tato stupnice, která má být použita k hodnocení bolesti v naší studii, byla vyvinuta Donnou Wong a Connie Morain Baker v roce 1981 a revidována v roce 1983.
Škála se široce používá k měření intenzity bolesti u dětí starších tří let.
Bolest je hodnocena podle číselných hodnot přiřazených obličejům, které vykazují spektrum exprese; usmívající se obličej představuje žádnou bolest (0 bodů), plačící obličej představuje silnou bolest (10 bodů).
Stupnice je platným a spolehlivým nástrojem pro měření intenzity procedurální bolesti.
Povolení pro váhu bylo získáno z oficiálních stránek Wong-Baker Faces Foundation.
Turecký překlad stupnice zaslal Nick Baker, oficiální úředník Wong-Baker Faces Foundation.
|
během procedury
|
|
Strach hodnocený pomocí škály dětského strachu
Časové okno: během procedury
|
Používá se k určení úrovně strachu a úzkosti dítěte.
Strach a úzkost se hodnotí na pětibodové škále.
Jednopoložková škála se skládá z pěti výrazů obličeje bez ohledu na pohlaví.
První výraz obličeje stupnice je neutrální a má hodnotu nula.
Poslední výraz tváře má hodnotu čtyř bodů vyjadřujících extrémní strach.
V této studii bude škála dětského strachu použita k vyhodnocení úrovně strachu dětí v experimentální a kontrolní skupině před a po proceduře odběru krve.
Stupnici zavedli do turečtiny Gerçeker et al. (2018).
Test-retest spolehlivost škály dětského strachu byla shledána poměrně vysokou a její index obsahové validity byl stanoven na 0,89.
Vzhledem k tomu, že škála je ve formě bodování, nebylo možné vypočítat korelaci položky a celkové hodnoty a Cronbachův alfa koeficient.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dítě je ve věku 6-12,
- Dobrovolnictví dítěte a rodiče k účasti na výzkumu,
- Přijetí nošení transparentní masky poskytnuté výzkumným pracovníkem, která jasně ukazuje výraz obličeje v průběhu postupu,
- Turecké mluvící o dítěti a rodiči,
- Dítě nemá sluchové, mentální nebo neurologické postižení, které ovlivní jeho účast ve výzkumu,
- Absence problémů souvisejících s integritou kůže na ruce,
- Neexistuje žádná překážka pro uchopení míčů,
- Nebere analgetické (systémové nebo aktuální), antipyretické, protizánětlivé léky za posledních 12 hodin,
- Tělesná teplota mezi 36,5-37,2 ⁰c,
- Absence akutní bolesti před postupem,
- Absence nemoci, která může způsobit chronickou bolest,
- Žádná pravidelná invazivní intervence (žádná chronická onemocnění vyžadující krevní kontrolu, jako je rakovina, cukrovka).
Časový rámec sdílení IPD
vždy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k tomu, že opakované pokusy mohou zvýšit bolest a úzkost u dětí, nelze odběr vzorků krve provést při prvním pokusu,
- Děti v kontrolní skupině, které chtějí nebo nedobrovolně drží ruku svých rodičů nebo cokoli během zákroku,
- Pokud do 20 sekund uchopíte míč, neschopnost vstoupit do žíly,
- Neschopnost brát krev z cefalické žíly,
- Děti v experimentální skupině během procedury pustily míč v rukou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .